雙效濃縮器罐驗(yàn)證報(bào)告

1、方案名稱雙效濃縮器驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證設(shè)備名稱雙效濃縮器設(shè)備編號(hào)方案編碼編制依據(jù)gmp2010修訂版和確認(rèn)實(shí)施指南、urs起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月曰審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月曰頒發(fā)部門確認(rèn)小組頒發(fā)h期年 月h實(shí)施h期年 月 日一、檢驗(yàn)用儀器儀表的校驗(yàn)二、驗(yàn)證技術(shù)管理人員及操作人員的培訓(xùn)確認(rèn)三、設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄四、安裝記錄五、運(yùn)行確認(rèn)實(shí)施記錄六、性能確認(rèn)記錄七、偏差及采取的措施1檢驗(yàn)用儀器儀表的校驗(yàn)儀器名稱規(guī)格型號(hào)檢定部門檢定日期有效期至結(jié)果：確認(rèn)人：日期:2驗(yàn)證技術(shù)管理人員及操作人員的培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)人部門受訓(xùn)人員部門職務(wù)培訓(xùn)結(jié)果結(jié)果：確認(rèn)人：日期:3. 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄3.1雙效濃縮器技術(shù)參數(shù)確認(rèn)

2、設(shè)備名稱雙效濃縮器型號(hào)sn-2000生產(chǎn)廠家溫州市神華輕工機(jī)械有限公司出廠編號(hào)sh070331主要技術(shù)參數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求蒸發(fā)能力2000kg/h是否 na蒸汽壓力0.05 0.09mpa是否 na蒸汽耗量1250kg/h是否 na真空度0.08mpa是否 na工作壓力常壓是否 na耗水量12t/h是否 na蒸發(fā)溫度一效80 90 °c是否 na蒸發(fā)溫度二效60-70°c是否 na真空度一效0.06mpa是否 na真空度二效0.08mpa是否 na冷凝器0.09mpa是否 na加熱器換熱面積一效24平米是否 na加熱器換熱面積二效24平米是否 na蒸發(fā)器容積一效2000l是否

3、na蒸發(fā)器容積二效2000l是否 na冷凝面積35平米是否 na材質(zhì)sus304、鏡面拋光是否 na連接管道閥門的墊圈硅橡膠是否 na工藝管道中硬管316l不銹鋼是否 na檢查人檢查日期年月日復(fù)核人復(fù)核日期年月日判定是否符合gmp規(guī)范以及工藝要求是否 na評(píng)定人日期年月日3. 2其他項(xiàng)目確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢査結(jié)果001設(shè)計(jì)材質(zhì)的工藝符合性查看確定的雙效濃縮器urs中的各部件材是否 na002設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)urs的各部件材質(zhì)、技術(shù)指質(zhì)、技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)參是否 na參數(shù)的工藝符合性標(biāo)、技術(shù)參數(shù)是否正確；設(shè) 備供應(yīng)商資質(zhì)證明文件等相 關(guān)資料是否符合要求且在有 效期內(nèi)。數(shù)符合工藝要求和gm

4、p 的要求；設(shè)備供應(yīng)商資 質(zhì)證明文件等相關(guān)資料 符合要求且在有效期內(nèi)003供應(yīng)商資質(zhì)證明文件 等相關(guān)資料的法規(guī)符合 性是否 na004儀表計(jì)量要求的符合性是否要求設(shè)備上儀表的單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)備上儀表的單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求是否 na005設(shè)備及附屬設(shè)施的匹配附屬設(shè)施是否要求與設(shè)備匹配附屬設(shè)施與設(shè)備相匹配是否 na006外形尺寸與安裝環(huán)境的符合性外形尺寸是否符合環(huán)境和工藝要求外型尺寸符合生產(chǎn)環(huán)境及工藝要求是否 na007供應(yīng)商基本情況選擇的供應(yīng)商技術(shù)水平和 牛產(chǎn)條件是否符合設(shè)計(jì)要 求，是否熟悉或理解gmp,是 否提供驗(yàn)證支持等選擇的供應(yīng)商具有安 裝經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)水平和牛 產(chǎn)條件符合設(shè)計(jì)要

5、求， 熟悉或理解gmp,提供 驗(yàn)證支持等是否 na檢查人檢查口期年 月 口判定復(fù)核人是否符合gmp規(guī)范以及工藝要求評(píng)定人復(fù)核日期口期是否 na4. 安裝確認(rèn)4.1雙效濃縮器設(shè)備開箱驗(yàn)收設(shè)備名稱雙效濃縮器型號(hào)sn-2000生產(chǎn)廠家溫州市神華輕工機(jī)械有限公司出廠編號(hào)sh070331使用部門提取車1'可檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型 號(hào)、規(guī)格包裝無(wú)明顯損壞合格口不合格主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量 及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好完好輕微損傷口附件，完好無(wú)缺合格口不合格工具，完好無(wú)缺合格口不合格電氣部分絕緣應(yīng)良好，儀表合格完好合格不合格口技術(shù)資料情況裝箱單1份合格口不合格口

6、設(shè)備使用說(shuō)明書1份合格口不合格口產(chǎn)品合格證明書1份合格不合格口用戶使用意見書1份合格口不合格口驗(yàn)證方案是否 na材質(zhì)符合要求合格口不合格口確認(rèn)使用部門設(shè)備部確認(rèn)小組簽名：年 月口簽名：年 月曰簽名年 月曰4. 2相關(guān)資料的確認(rèn)記錄序號(hào)文件名稱確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果001urs按照所列資 料查閱雙效濃 縮器相關(guān)資 料，檢查內(nèi)容 是否完整，字 跡是否清晰， 保存是否完 好，驗(yàn)證所需 文件及版本號(hào) 是否為現(xiàn)行有 效文件雙效濃縮 器相關(guān)資料 內(nèi)容應(yīng)完整， 字跡清晰，保 存完好,驗(yàn)證 所需文件及 版本號(hào)為現(xiàn) 行有效文件是否 na002設(shè)備供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否 na003設(shè)備選型及合同審核會(huì)簽表是否 n

7、a004設(shè)備訂購(gòu)合同是否 na005備件清單是否 na012是否 na013是否 na014是否 m檢杳人檢查日期年月h復(fù)核人復(fù)核日期年月日判定是否符合gmp規(guī)范以及工藝要求是否 na評(píng)定人丨丨期年月日4. 3儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄序號(hào)名稱確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果001壓力表檢查雙效濃縮器的儀器 儀表以及確認(rèn)測(cè)試用儀器 儀表上是否有校準(zhǔn)合格證 或準(zhǔn)用證且在有效期內(nèi)， 并檢查是否有相對(duì)應(yīng)的校 準(zhǔn)記錄儀器儀表以及確認(rèn)測(cè) 試用儀器儀表上粘貼有 校準(zhǔn)合格證或準(zhǔn)用證且 在有效期內(nèi)，以其相對(duì)應(yīng) 的校準(zhǔn)記錄完整、正確是否 na002萬(wàn)能表是否 a003真空表是否 na004溫度表是否 na005是否 na00

8、6是否 na檢查人檢査日期年月日復(fù)核人復(fù)核tl期年月日判定是否符合gmp規(guī)范以及工藝要求是否 na評(píng)定人日期年月日4.4雙效濃縮器設(shè)備安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備各部件現(xiàn)場(chǎng)檢査女裝完整是否 na固定及連接螺絲無(wú)松動(dòng)、銹蝕是否 na固定鋼架及清場(chǎng)走廊無(wú)松動(dòng)、銹蝕、牢固是否 na設(shè)備安裝水平是否 na設(shè)備附件、管道閥門應(yīng)連接緊密無(wú)滴漏、泄漏，排污暢通； 管道應(yīng)標(biāo)明流向且與設(shè)備所標(biāo)的方向 路徑一致是否 na各控制閥應(yīng)靈活、可靠是否 na設(shè)備發(fā)藍(lán)件有防銹措施（外表涂防銹油）是否 na真空管道應(yīng)連接緊密無(wú)滴漏、泄漏是否 na設(shè)備外表而應(yīng)平整光潔不得有明顯劃痕和凹凸 不平等現(xiàn)象，不得有明顯

9、尖角、毛刺是否 na焊接焊縫應(yīng)平整，不得有裂紋，弧炕、焊瘤及 未焊透現(xiàn)象是否 na外接管路管路向使用點(diǎn)傾斜是否 na儀表安裝符合說(shuō)明書的要求是否 na硬件硬件型號(hào)符合要求，安裝符合要求是否 na軟件c準(zhǔn)備是否 na檢查人檢查日期年月h復(fù)核人復(fù)核日期年月日是否符合gmp規(guī)范以及工藝要求是否 na判定評(píng)定人年 月 fi4. 6蒸汽安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果蒸汽管道通過(guò)蒸汽壓力表檢測(cè)應(yīng)牢固、無(wú)泄漏、保溫層完好是否 na檢查人檢查口期年 月日復(fù)核人復(fù)核口期年 月日判定是否符合gmp規(guī)范以及工藝要求是否 na評(píng)定人日期年月日5. 運(yùn)行確認(rèn)實(shí)施記錄5. 1開工前準(zhǔn)備記錄目的：防止操作人員對(duì)設(shè)

10、備基本情況不清楚，造成操作錯(cuò)誤，影響人員、藥品、設(shè)備安全。檢查項(xiàng)目控制的危害控制措施接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備運(yùn)行原理避免操作 人員對(duì)設(shè)備 運(yùn)行原理不 清楚，造成 安全隱患對(duì)操 作人員 進(jìn)行系 統(tǒng)的培 訓(xùn)操作人員 清楚的了解 設(shè)備運(yùn)行原 理后方可操 作設(shè)備驗(yàn)證人員 通過(guò)對(duì)操作 人員進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)提問(wèn)考核1是否 na2是否 na3是否 na設(shè)備 運(yùn)行 注意 要點(diǎn)避免操作 人員操作疏 忽，對(duì)人員、 設(shè)備以及物 料造成危害對(duì)操 作人員 進(jìn)行系 統(tǒng)的培 訓(xùn)操作人員 熟練常握設(shè) 備運(yùn)行注意 要點(diǎn)后方可 操作設(shè)備1是否 na2是否 na3是否 na設(shè)備故障排除避免操作 人員錯(cuò)誤處 理設(shè)備故 障，造成安 全隱

11、患對(duì)操 作人員 進(jìn)行系 統(tǒng)的培 訓(xùn)操作人員掌 握設(shè)備常見 故障的排除方法1是否 na2是否 na3是否 na設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)避免設(shè)備 因維護(hù)保養(yǎng) 的欠缺，造 成設(shè)備安全 隱患和減少 設(shè)備使用壽對(duì)操 作人員 進(jìn)行系 統(tǒng)的培 訓(xùn)操作人員掌 握設(shè)備日常 維護(hù)保養(yǎng)1是否 na2是否 na3是否 na命操作人日期年月日操作人日期年月日檢查人r期年月日評(píng)定是否符合gmp、生產(chǎn)工藝要求，適應(yīng)于設(shè)備操作是否 ma評(píng)定人日期年月日5. 2開工前檢查記錄目的:防止設(shè)備帶故障運(yùn)行，影響人員、藥品、設(shè)備安全。檢查 項(xiàng)h控制的危害控制措施問(wèn)題處理檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備狀態(tài)避免維修 設(shè)備開啟檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌懸掛正確的設(shè)備狀態(tài)

12、標(biāo)示牌驗(yàn)證人員通過(guò) 對(duì)操作人員的操 作情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) 檢査1是否 m2是否 m3是否 m設(shè)備 完好性避免設(shè) 備部件安 裝缺失或 者出現(xiàn)非 正常性裸 路檢查設(shè)備 完整性，防 護(hù)器具是否 安裝肖設(shè)備部件安裝缺失 或者出現(xiàn)非正常性裸露 時(shí)，應(yīng)立即當(dāng)場(chǎng)處理， 不能現(xiàn)場(chǎng)處理的填寫 設(shè)備維修派工單報(bào) 維修人員處理，直至問(wèn) 題得到解決并重新檢查 合格后方對(duì)使用1是否 ma2是否 na3是否 ma設(shè)備部件避免設(shè) 備各部件 連接松動(dòng)對(duì)部件連 接位置進(jìn)行 檢查當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備連接部件 松動(dòng)，應(yīng)立即當(dāng)場(chǎng)處理， 不能現(xiàn)場(chǎng)處理的填寫 設(shè)備維修派工單報(bào) 維修人員處理，直至問(wèn) 題得到解決并重新檢查 合格后方可使用1是否 na2是否

13、 na3是否 na設(shè)備 衛(wèi)生狀 況避免設(shè) 備冇上次 生產(chǎn)殘留 物現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備上冇上次 生產(chǎn)殘留，應(yīng)立即要求 相關(guān)責(zé)任人當(dāng)場(chǎng)重新消 毒清洗，直至問(wèn)題得到 解決并重新檢查合格后 方可使用1是否 m2是否 m3是否 m設(shè)備 工作環(huán)避免遺 留有與生現(xiàn)場(chǎng)檢査當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)有與生產(chǎn) 無(wú)關(guān)物品，應(yīng)立即要求1是否 m2是否 m境產(chǎn)無(wú)關(guān)物品相關(guān)責(zé)任人當(dāng)場(chǎng)清除， 直至問(wèn)題得到解決并重 新檢查合格后方可使用3是否 na操作人日期年月日操作人日期年月日檢查人日期年月日評(píng)定是否符合gmp、生產(chǎn)工藝要求，適應(yīng) 于設(shè)備操作是否 na評(píng)定人日期年月日5. 3設(shè)備操作記錄目的：防止人為錯(cuò)誤性操作造成設(shè)備故障，影響人員、藥品、

14、設(shè)備安全。檢查項(xiàng) 目控制的危害控制措施問(wèn)題處理檢查方法檢查結(jié)果開啟順 序避免因開啟 順序的錯(cuò)誤， 對(duì)人員、設(shè)備 造成危害嚴(yán)格按照 標(biāo)準(zhǔn)一步一 步開啟設(shè)備應(yīng)立即停止錯(cuò)誤操 作，不得強(qiáng)行啟動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證人 員通過(guò)對(duì) 操作人員 的操作情 況進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)檢査1是否 na2是否 na3是否 na試運(yùn)行避免設(shè)備帶病運(yùn)行正式運(yùn)行 前，對(duì)設(shè)備 運(yùn)行進(jìn)行檢 倉(cāng)，觀察設(shè) 備運(yùn)行狀況當(dāng)設(shè)備運(yùn)行異常，則 立即停止操作活動(dòng)，不 能現(xiàn)場(chǎng)處理的填寫設(shè) 備維修派工單報(bào)維修 人員處理，直至問(wèn)題得 到解決并重新檢査合 格后方可使用1是否 na2是否 na3是否 na參數(shù)確 認(rèn)避免生產(chǎn)參 數(shù)的錯(cuò)誤逐項(xiàng)檢杳 確認(rèn)設(shè)備應(yīng) 設(shè)定的參數(shù)當(dāng)發(fā)現(xiàn)參

15、數(shù)錯(cuò)誤，應(yīng) 立即改正，不能現(xiàn)場(chǎng)處 理的填寫設(shè)備維修派 工單報(bào)維修人員處 理，直至問(wèn)題得到解決 并重新檢查合格后方 可使用1是否 na2是否 na3是否 na運(yùn)行避免設(shè)備突 發(fā)性故障的發(fā) 生操作人員 應(yīng)隨時(shí)觀察 設(shè)備運(yùn)行情 況，不的擅 自離開設(shè)備對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)1是否 na2是否 na3是否 na停機(jī)避免因關(guān)閉 順序的錯(cuò)誤， 對(duì)人員、設(shè)備 造成危害嚴(yán)格按照 標(biāo)準(zhǔn)一步一 步開啟設(shè)備應(yīng)立即停止錯(cuò)誤操 作，不得強(qiáng)行關(guān)閉設(shè)備1是否 na2是否 na3是否 na操作人r期年月日操作人日期年月日檢查人日期年月日評(píng)定是否符合gmp、生產(chǎn)工藝要求，適應(yīng)于設(shè)備操作是否 na評(píng)定人日期年月 日5. 4運(yùn)行確認(rèn)實(shí)施記錄

16、項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果控制系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢査靈活調(diào)節(jié)各閥門是否 na整機(jī)運(yùn)行操作方便 是 否 na輸出蒸汽壓力，真空氣壓力滿足生產(chǎn)要是否 na求、不得有泄漏現(xiàn)象運(yùn)行測(cè)試按雙效 濃縮器標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 與雙效濃 縮器清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī) 程操作雙 效濃縮器真空表、溫度表、蒸汽壓力表準(zhǔn)確、無(wú)異 常是否 na蒸汽壓力應(yīng)在0. 00025mpa之間是否 na一效真空壓力范圍:-0. 040. 06mpa是否 na二效真空壓力范圍：-0.070.08ipa是否 m一效溫度范圉：8090°c是否 na二效溫度范圍：5565°c是否 na蒸汽壓力在超過(guò)一定值時(shí)會(huì)自動(dòng)排氣是否 7a開啟真空泵保持

17、10分鐘，真空表讀數(shù)無(wú)發(fā) 生改變是否 7a蒸發(fā)量應(yīng)為2000kg/h是否 na蒸發(fā)器保溫性能，溫度應(yīng)w40°c是否 na設(shè)備易于操作，在轉(zhuǎn)換物料吋不會(huì)相互 污染是否 na清場(chǎng)遺留在設(shè)備的物料能徹底排放完全是否 na停機(jī)關(guān)閉蒸汽閥 門和真空 泵，將罐體 內(nèi)的水通過(guò) 管道排出設(shè)備能正常運(yùn)行，無(wú)異常是否 ma操作人日期年月日操作人日期年月日檢查人日期年月日評(píng)定是否符合gmp、生產(chǎn)工藝要求，適應(yīng)于設(shè)備操作是否 na評(píng)定人日期年月日6. 性能確認(rèn)6.1以3個(gè)批次銀杏葉浸膏粉提取液測(cè)試:產(chǎn)品名稱批號(hào)批號(hào)批號(hào)銀杏葉浸膏粉跑料現(xiàn)象相對(duì)密度物料平衡率接受標(biāo)準(zhǔn)在轉(zhuǎn)入新提取液、補(bǔ)料過(guò)程、轉(zhuǎn)移浸膏時(shí)，不得允許跑料；根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要