反應(yīng)斧確認方案

1、1預(yù)確認1.1概述1.2確認目的1.3資料檔案1.4風險評估2. 安裝確認2.1技術(shù)特征2.1.1材料2.1.2輔助設(shè)備2.1.3儀器儀表2.1.4校正2.2安裝環(huán)境2.3公用介質(zhì)連接2.3.1電源2.3.2真空連接2.3.3蒸汽2.3.4冷卻水2.3.5其他管道連接2.4管路2.4.1管道表面要求2.4.2管道防爆要求2.5反應(yīng)釜氣密性試驗251試驗方法2.5.2合格標準2.5.3試驗結(jié)果記錄表3. 運行確認4. 評價與建議1. 預(yù)確認1. 1概述：按經(jīng)批準驗證總計劃起草反應(yīng)釜確認方案，確認小組對原料藥車 間提取的4臺1600x 1400反應(yīng)釜進行確認。設(shè)備簡介：本設(shè)備為公司自己設(shè)計制造，用

2、于xxxx成鹽反應(yīng)，設(shè)備的軸封 采用機械密封。1.2確認目的1. 2. 1檢查并確認設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求資料和文件符合gmp管理要求。1. 2. 2調(diào)查并確認設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求。1. 3資料檔案檢查所需的各類文件:文件名稱編號存放地點設(shè)備圖紙工程管理中心標準操作規(guī)程原料藥車間1古1定資產(chǎn)登記卡原料藥車間檢查人：日期:結(jié)論：1.4風險評估木設(shè)備用于xxxxx產(chǎn)品的成鹽生產(chǎn)，為xxxx產(chǎn)品的前期提取，后工藝還有多步精 制步驟，根據(jù)設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量的影響進行分類，次此反應(yīng)釜為b類設(shè)備，僅需進 行安裝、運行確認。2.安裝確認2. 1技術(shù)特征2. 1. 1材料部件要求檢查結(jié)果材質(zhì)表面材質(zhì)表面1#

3、2#3#4#1#2#3#4#筒體、上下封頭不銹鋼光滑是否是否是 否是否是否是否是否一是否攪拌漿、軸、檔板不銹鋼光滑是 否是否是 否是否是否是否是否一是否進、出料口不銹鋼光滑是否是否是否是否是否是否是否一是 否手孔、視燈口不銹鋼光滑是 否是否j是否是否是否是否是 否是否與筒體連接的各 類接管不銹鋼光滑是否是否是否是否是否是否是否是否檢查人：口期:結(jié)論：2. 1. 2輔助設(shè)備:附件名稱附件型號檢查結(jié)果擺線針輪減速機bld7. 5-4-171#2#3#4#二符£不符合二符£不符合二|符£不符合二符臺不符合檢查人：口期:結(jié)論：2.1.3儀器儀表1#反應(yīng)釜儀器名稱規(guī)格型號數(shù)

4、j l 里校驗周期是否校驗結(jié)論壓力真空表(-0. 1-0.9) mpa11年是否合格不合格壓力表(0-1) mpa11年是否合格不合格表盤式溫度計wss-501, (0-150) °c11年是否合格不合格檢查人：日期:2#反應(yīng)釜儀器名稱規(guī)格型號數(shù)校驗周期是否校驗結(jié)論壓力真空表(-0. 1-0.9) mpa11年是否合格不合格壓力表(0-1) mpa11年是否合格不合格表盤式溫度計wss-501, (0-150) °c11年是否合格不合格3#反應(yīng)釜儀器名稱規(guī)格型號數(shù)量校驗周期是否校驗結(jié)論壓力真空表(-0. 1-0.9) mpa11年是否合格不合格壓力表(0-1) mpa11年

5、是否合格不合格表盤式溫度計wss-501, (0-150) °c11年是否合格不合格檢查人：日期:4#反應(yīng)釜儀器名稱規(guī)格型號數(shù)量校驗周期是否校驗結(jié)論壓力真空表(-0. 1-0.9) mpa11年是否合格不合格壓力表(0-1) mpa11年是否合格不合格表盤式溫度計wss-501, (0-150) °c11年是口否合格不合格檢查人：日期:結(jié)論：22安裝環(huán)境:項目安裝要求安裝基礎(chǔ)混凝土樓板或鋼制平臺上直接安裝，并調(diào)整機身水平。預(yù)留空間搭建檢修和操作平臺，預(yù)留空間大于l*。檢查結(jié)果1#2#3#4#安裝基礎(chǔ)符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合預(yù)留空間符合_不符合符合口不符合符合

6、口不符合符合口不符合檢查人：日期:結(jié)論：2. 3公用介質(zhì)連接2. 3. 1電源項 目要求檢查結(jié)果1#2#3#4#電汗380v三相1|符合|不符合符合口不符合符合不符合口符合不符合功率7.5kw口符合匚產(chǎn)符合符合不符合口符合左：符合口符合口不符合頻率50hz口符合口不符合符合不符合口符合口符合口符合口不符合接地 保護外殼可靠接 地1|符合口不符合符合口不符合符合匚廠符合符合口不符合點動電機電機旋轉(zhuǎn)方向正確口符合匚廣符合符合不符合口符合匚廣符合口符合口不符合檢查人：日期:結(jié)論：2. 3. 2真空連接項目要求真空度-0. 05mpa 以上連接管路、材質(zhì)dn25不銹鋼連接形式法蘭檢查結(jié)果1#2#3#4

7、#真空度符合匚嚴符合符合匚嚴符合符合匚嚴符合口符合匚嚴符合連接管路、材質(zhì)符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合連接形式符合匚廠符合符合匚廠符合符合匚廠符合符合匚廠符合檢查人：期:結(jié)論：2. 3. 3蒸汽項目要求操作壓力0. 20. 3mpa連接管路、材質(zhì)dn40碳鋼鋼連接形式法蘭保溫形式硅酸鋁外包鋁皮檢查結(jié)果1#2#3#4#操作壓力符合不符合符合匚產(chǎn)符合符合匚嚴符合口符合匚廠符合連接管路、材質(zhì)符合不符合符合匚產(chǎn)符合符合匚廠符合符合匚廠符合連接形式符合不符合符合匚產(chǎn)符合符合匚嚴符合符合匚廠符合保溫形式符合不符合1 1符合不符合ri符合不符合符合不符合檢查人：日期:結(jié)論：2. 3.4冷卻水項目要

8、求連接管路、材質(zhì)dn25碳鋼連接形式法蘭檢查結(jié)果1#2#3#4#連接管路、材質(zhì)符合匚產(chǎn)符合符合匚廠符合| |符合不符合口符合匚廠符合連接形式符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合檢查人：日期:結(jié)論：2. 3.5其余管道連接要求進料管dn40 （不銹鋼）1、所有管道表面焊疤平整，并標明物料流向。2、連接處無泄漏。出料管dn80 （不銹鋼）檢查結(jié)果1#2#3#4#符合不符合符合不符合符合不符合口符合不符合檢查人：日期:結(jié)論：2. 4管路2. 4. 1管道表面要求所有管路焊疤平整，無泄漏，安裝平直，并標明物流方向。檢查結(jié)果：1#2#3#4#符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合檢查人：日期:2.

9、 4. 2管道防爆要求法蘭連接處必須有靜電跨接線。 檢查結(jié)果:1#2#3#4#符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合檢查人：日期:結(jié)論：2. 5反應(yīng)釜氣密性試驗2. 5. 1試驗方法密閉反應(yīng)釜，將其抽至真空，待真空度達到最大并穩(wěn)定后，關(guān)閉全部閥門, 計時并記錄真空度pl (mmhg),保持10分鐘，記下真空度p2 (mmhg),按下面公 式計算：q,= (p1-p2) xv /atqi.一反應(yīng)釜氣體泄漏(mmhg l/s)v反應(yīng)釜總?cè)莘e(4000l)t保持時間(600s)重復(fù)做三次2.5.2合格標準：qk 400為合格2. 5. 3試驗結(jié)果記錄表1#反應(yīng)釜開始時間結(jié)束時間p1p2ql是否合格

10、第一次第二次第三次結(jié)論合格口不合格2#反應(yīng)釜第一次第二次第三次結(jié)論合格口不合格3#反應(yīng)釜開始時間結(jié)束時間p1p2ql是否合格第一次第二次第三次結(jié)論合格口不合格4#反應(yīng)釜開始時間結(jié)束時間p1p2ql是否合格第一次第二次第三次結(jié)論合格口不合格實施人：日期：審核人：日期：結(jié)論：安裝確認結(jié)論：3. 運行確認：3. 1功能實驗一實驗名稱：功能預(yù)實驗實驗?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的運行功能能否達到設(shè)計標準.實驗方法:1、在開機前，用手轉(zhuǎn)動攪拌，并檢測機械密封處軸的徑向擺動量。2、接通電源，開機運行，每隔3分鐘測轉(zhuǎn)速一次，測三次。3、運行10分鐘后關(guān)機。4、打開進料閥，關(guān)閉放料閥。5、在罐內(nèi)加入3000l的液堿，開

11、啟攪拌，每隔10分鐘測轉(zhuǎn)速一次，測三次。6、打開蒸汽進汽閥，檢查溫度是否可控制在25°c；當溫度顯示到達25°c時，停 攪拌，用玻璃溫度計檢測液體上、中、下不同層面溫度并記錄。7、關(guān)閉蒸汽進汽閥，打開冷凍水回水閥、進水閥，打開攪拌，檢查溫度是否可控 制在15°c；當溫度顯示到達15°c時，停攪拌，用玻璃溫度計檢測液體上、中、 下不同層而溫度并記錄。合格標準：1、用手轉(zhuǎn)動攪拌應(yīng)能輕松轉(zhuǎn)動，無明顯阻力。2、在空載、負載情況下運轉(zhuǎn)，均應(yīng)無異聲，振動小，轉(zhuǎn)速穩(wěn)定、均勻，轉(zhuǎn)速為85±5轉(zhuǎn)/分3、機械密封處軸的徑向擺動量不大于0. 5mmo4、各層面溫度分

12、布均勻，溫差為±1°c。實驗使用儀表：轉(zhuǎn)速表、百分表、玻璃溫度計實驗結(jié)果：見記錄實施人：日期：審核人：日期：運行確認結(jié)論:1#反應(yīng)釜機械密封處軸的徑向擺動量第一次第二次第三次結(jié)論：檢測人：日期:審核人:日期:空載數(shù)據(jù)記錄表吋間（分鐘）369轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）結(jié)論檢測人：日期:審核人:日期:負載數(shù)據(jù)記錄表時間（分鐘）102030轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）結(jié)論檢測人：日期:審核人:日期:溫度記錄表顯示溫度（°c）1525層面上中下上中下檢測溫度（°c）結(jié)論檢測人：日期:審核人：日期:2#反應(yīng)釜機械密封處軸的徑向擺動量第一次第二次第三次結(jié)論：檢測人：日期:審核人:日期:空載數(shù)

13、據(jù)記錄表時間（分鐘）369轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）結(jié)論檢測人：日期:審核人：日期:日期:負載數(shù)據(jù)記錄表時間（分鐘）102030轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）結(jié)論檢測人：日期:審核人:溫度記錄表顯示溫度（°c）1525層面上中下上中下檢測溫度（°c）結(jié)論檢測人：日期:審核人:3#反應(yīng)釜日期:機械密封處軸的徑向擺動量第一次第二次第三次結(jié)論：檢測人：日期:審核人:空載數(shù)據(jù)記錄表時間（分鐘）369轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）結(jié)論檢測人:審核人:日期:日期:日期:負載數(shù)據(jù)記錄表時間（分鐘）102030轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）結(jié)論檢測人：日期:審核人:溫度記錄表顯示溫度（°c）1525層面上中下上中下檢測溫度（°c）結(jié)