藥企質(zhì)量保證全套記錄

1、-作者xxxx-日期xxxx藥企質(zhì)量保證全套記錄【精品文檔】物料取樣記錄編碼：XJJL/QA00102 版本：A/0 年樣品名稱供貨單位批號總件數(shù)取樣量樣品來源取樣單號取樣人月日備注：樣品來源指樣品取自那個包裝。產(chǎn)品取樣記錄編碼：XJJL/QA00202 版本：A/0 年產(chǎn)品名稱批號規(guī)格取樣地點總件數(shù)取樣量樣品來源取樣人月日備注：樣品來源指樣品取自那個包裝?！揪肺臋n】純化水取樣記錄編碼：XJJL/QA00302 版本：A/0取樣區(qū)域取樣點樣品編號取樣人取樣日期純水站制水口回水口儲罐口四樓潔凈區(qū)洗衣間工器具清洗間稱量間中間站制粒間化糖間配制間二樓潔凈區(qū)洗衣間工器具清洗間泛丸間合藥間打光包衣間一

2、樓潔凈區(qū)洗衣間工器具清洗間起模間泛丸間干燥間打光間恩普洛生產(chǎn)線洗衣間工器具清洗間制粒間間混合間前處理車間工器具清洗間站總混間藥粉內(nèi)包間粉碎間中藥飲片生產(chǎn)線洗衣間工器具清洗間提取車間工器具清洗間收膏間收粉間壓縮空氣檢查及取樣記錄編碼：XJJL/QA00402 版本：A/0 年取樣點及樣品編號檢查取樣人月日1、送氣口2、PGL-40A型噴霧干燥制粒機3、FL-200噴霧干燥制粒機4、高效包衣機5、濕法混合制粒機取樣器清潔消毒記錄編碼：XJJL/QA00502 版本：A/0 年樣品名稱清潔劑清潔方法清潔人消毒方法消毒人備注月日樣品接收處置記錄編碼：XJJL/QA00602 版本：A/0 年樣品名稱批

3、號規(guī)格交樣人接樣人檢驗人檢驗單號備注月日編碼：XJJL/QA00702 版本：A/0取 樣 證品 名: 批 號： 取 樣 人： 取樣編號： 日 期： 年 月 日成品抽樣通知單編碼：XJJL/QA00802 版本：A/0 車間：按照物料和產(chǎn)品留樣管理標準規(guī)定，抽取 年生產(chǎn)的產(chǎn)品 批號 規(guī)格 數(shù)量 盒，用于留樣 盒檢驗 盒。QA監(jiān)控員（抽樣員）：年 月 日留樣樣品收樣記錄編碼：XJJL/QA00902 版本：A/0 年產(chǎn)品名稱批號規(guī)格樣品數(shù)量樣品來源留樣編號儲存條件留樣時限交樣人收樣人月日留樣產(chǎn)品取樣記錄編碼：XJJL/QA01002 版本：A/0 年產(chǎn)品名稱批號規(guī)格留樣編號取樣數(shù)量剩余數(shù)量取樣人

4、留樣管理員月日留樣產(chǎn)品目檢記錄表編碼：XJJL/QA01102 版本：A/0產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格留樣日期觀察結(jié)果3個月6個月9個月12個月18個月24個月36個月結(jié)論觀察人復核人重點留樣產(chǎn)品觀察記錄表編碼：XJJL/QA01202 版本：A/0產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格留樣日期 時間項目3個月6個月9個月12個月18個月24個月36個月性狀鑒別檢查含量測定結(jié)論觀察人復核人留樣樣品銷毀申請單編碼：XJJL/QA01302 版本：A/0品名批號規(guī)格銷毀數(shù)量留樣管理員（銷毀原因、建議銷毀方法）簽名： 年 月 日質(zhì)量技術(shù)部負責人意見簽名： 年 月 日總經(jīng)理意見簽名： 年 月 日留樣樣品銷毀記錄編

5、碼：XJJL/QA01402 版本：A/0銷毀日期品名批號規(guī)格數(shù)量銷毀方法銷毀地點執(zhí)行人監(jiān)督人備注編碼：XJJL/QA01502 版本：A/0清 場 合 格 證原生產(chǎn)品名： 批 號： 清場工序： 清場人員： 清場日期： 年 月 日 監(jiān) 控 員： 編碼：XJJL/QA01602 版本：A/0清場合格、設備完好、準予生產(chǎn)生產(chǎn)品名： 批 號： 生產(chǎn)工序： 監(jiān) 控 員： 日期： 年 月 日編碼：XJJL/QA01702 版本：A/0待清潔，嚴禁使用生產(chǎn)品名： 批 號： 生產(chǎn)工序： 生產(chǎn)設備： 操作人員： 監(jiān) 控 員： 日期： 年 月 日編碼：XJJL/QA01802 版本：A/0清場合格、請勿入內(nèi)操

6、作 間： 生產(chǎn)工序： 清場人員： 監(jiān) 控 員： 日期： 年 月 日編碼：XJJL/QA01902 版本：A/0已 清 潔生產(chǎn)品名： 批 號： 生產(chǎn)工序： 生產(chǎn)設備： 操作人員： 監(jiān) 控 員： 日期： 年 月 日生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控記錄編碼：XJJL/QA02002 版本：A/0品 種批 號崗 位時 間 年 月 日監(jiān)控內(nèi)容生產(chǎn)開工前監(jiān)控項目監(jiān)控結(jié)果備注生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生 合格 不合格溫濕度、壓差 合格 不合格復核計量器具 合格 不合格生產(chǎn)設備、工（容）器具清潔完好 合格 不合格區(qū)域已清潔并無上批剩余物 合格 不合格確認有上批清場合格證 合格 不合格生產(chǎn)過程中生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生 合格 不合格溫濕度、壓差 合格

7、 不合格進入物料外包裝處理情況 合格 不合格物料品名、批號、數(shù)量 合格 不合格物料定置擺放 合格 不合格操作用具定置擺放 合格 不合格衛(wèi)生工具定置擺放 合格 不合格記錄用具定置擺放 合格 不合格工藝參數(shù)執(zhí)行 合格 不合格設備故障處理 合格 不合格生產(chǎn)偏差處理 合格 不合格物料平衡核查 合格 不合格生產(chǎn)結(jié)束后生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生 合格 不合格溫濕度、壓差 合格 不合格物料及標簽按規(guī)定存放 合格 不合格設備、工（容）器具清潔 合格 不合格生產(chǎn)現(xiàn)場清潔，無本批產(chǎn)品遺留物 合格 不合格衛(wèi)生工具清潔 合格 不合格生產(chǎn)記錄填寫 合格 不合格監(jiān)控結(jié)論 符合規(guī)定 不符合規(guī)定QA監(jiān)控員物料倉儲現(xiàn)場監(jiān)控記錄編碼：XJ

8、JL/QA02102 版本：A/0監(jiān) 控 點監(jiān) 控 結(jié) 果1、現(xiàn)場干凈、整潔，衛(wèi)生符合要求 合格 不合格2、防蟲、防鼠設施是否完好 合格 不合格3、有無污染、生蟲、鼠害情況 合格 不合格4、有無溫濕度表及溫、濕度記錄 合格 不合格溫度： 相對濕度： %5、是否分區(qū)管理并有三色標識 合格 不合格6、堆垛是否整齊 合格 不合格7、有無混垛現(xiàn)象 合格 不合格8、堆垛局里是否符合要求 合格 不合格9、有無貨位卡 合格 不合格10、貨、卡、賬是否相符 合格 不合格11、有無取樣證和檢驗報告單 合格 不合格12、有無放行審核單 合格 不合格13、是否遵循先進先出原則 合格 不合格14、毒性藥物是否雙人雙鎖

9、管理 合格 不合格15、標簽管理是否按規(guī)定嚴格管理 合格 不合格16、中藥材和中藥飲片是否按規(guī)定進行養(yǎng)護 合格 不合格備注QA監(jiān)控員日 期 年 月 日成品倉儲現(xiàn)場監(jiān)控記錄編碼：XJJL/QA02202 版本：A/0監(jiān)控項目監(jiān) 控 內(nèi) 容監(jiān) 控 結(jié) 果倉儲監(jiān)控1、現(xiàn)場干凈、整潔，衛(wèi)生符合要求 合格 不合格2、防蟲、防鼠設施是否完好 合格 不合格3、有無污染、生蟲、鼠害情況 合格 不合格4、有無溫濕度表及溫、濕度記錄 合格 不合格溫 度： 相對濕度： %5、是否分區(qū)管理并有三色標識 合格 不合格6、堆垛是否整齊 合格 不合格7、有無混垛現(xiàn)象 合格 不合格8、堆垛局里是否符合要求 合格 不合格9、有

10、無貨位卡 合格 不合格10、貨、卡、賬是否相符 合格 不合格發(fā)運監(jiān)控1、有無檢驗報告單和成品放行審核單 合格 不合格2、是否遵循先進先出原則 合格 不合格3、每批發(fā)放產(chǎn)品均有發(fā)運記錄 合格 不合格4、過期及不合格品不得發(fā)出 合格 不合格備注QA監(jiān)控員日 期年 月 日物料放行審核單編碼：XJJL/QA02302 版本：A/0名稱批 號數(shù)量檢驗單號供貨單位審核項目標準結(jié)果供應商確認與公司批準的供應商相符包裝情況內(nèi)、外包裝符合要求，完整無缺標識情況標識信息齊全供應商檢驗報告具有出廠檢驗報告書收料單填寫正確、完整、無誤請驗單填寫正確、完整、無誤取樣執(zhí)行標準的取樣規(guī)程，取樣單填寫完整無誤檢驗執(zhí)行批準的檢

11、驗規(guī)程，過程無誤檢驗記錄填寫完整、準確、無誤，復核人復核無誤其他符合GMP的相關(guān)要求備注審核人審核日期： 年 月 日結(jié)論：復核人符合日期： 年 月 日結(jié)論：成品放行審核單編碼：XJJL/QA02402 版本：A/0品 名：批 號：規(guī) 格：生產(chǎn)車間：數(shù) 量：檢驗單號：審 核 項 目標 準結(jié) 果生產(chǎn)審核1生產(chǎn)指令 起始物料是否有合格報告單，物料是否按指令數(shù)量領用； 指令簽名齊全，有復核、批準。是/否投料量與生產(chǎn)指令單要求相一致；投料次序正確，工藝參數(shù)正常。是/否記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復核人簽名；生產(chǎn)符合工藝要求，生產(chǎn)狀態(tài)、清場合格證等均符合要求；中間產(chǎn)品有檢驗報告或QA確認，結(jié)果

12、符合內(nèi)控標準。是/否所用說明書、標簽、合格證均正確，打印批號及有效期正確。記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復核人簽名。是/否物料平衡計算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合標準。是/否結(jié) 論符合規(guī)定 不符合規(guī)定審核人： 日期： 年 月 日質(zhì)量審核記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復核人簽名； 清場記錄及清場合格證是否有QA簽字。中間產(chǎn)品是否按規(guī)定取樣、檢驗，檢驗結(jié)果是否符合標準。是/否記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復核人簽名；清場記錄及清場合格證是否有QA簽字；所用說明書、標簽、合格證均正確，打印批號及有效期正確。是/否物料平衡計算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合標準。是/

13、否記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項目齊全，結(jié)果符合規(guī)定，取樣單及取樣數(shù)量正確。是/否5.偏差處理 生產(chǎn)偏差是否執(zhí)行偏差處理程序，處理結(jié)果是否符合要求；檢驗偏差是否執(zhí)行偏差處理調(diào)查程序，處理結(jié)果是否符合要示是/否記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有檢驗人、復核人簽名；檢驗報告單項目及結(jié)果應符合內(nèi)控標準；檢驗報告單有批準人簽字及蓋有“質(zhì)檢專用章”。是/否結(jié) 論符合規(guī)定 不符合規(guī)定審核人： 日期： 年 月 日 符合規(guī)定，同意放行 不符合規(guī)定，不同意放行質(zhì)量受權(quán)人： 日期： 年 月 日變更申請計劃編碼：XJJL/QA02502 版本：A/0第一步：變更申請的發(fā)起申請部門申請變更項目變更描

14、述:附件: 起草人/申請日期部門審批同意申請 不同意申請 不同意理由: 部門負責人/日期第二步：變更申請的分類變更編號:變更類別新產(chǎn)品上市 現(xiàn)有產(chǎn)品撤市 供應商 廠房 設施、設備檢驗方法 質(zhì)量標準 生產(chǎn)工藝 原輔料、包材 注冊文件 其他： 變更級別微小變更 一般變更 重大變更 是否啟動風險評估是 否 如果啟動風險評估，則進行第三步，否則則跳過 變更控制負責人/日期第三步:變更申請的評估涉及變更的產(chǎn)品詳見附件：涉及變更文件名稱和編碼詳見附件：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響質(zhì)量標準 檢驗方法及方法驗證 穩(wěn)定性研究 小規(guī)模試驗批生產(chǎn) 工藝驗證 雜質(zhì)情況 其他 對法規(guī)的影響是否影響注冊: 是 否 是否需要GMP認證

15、: 是 否 現(xiàn)場對比試驗（）需要 不需要驗證（）需要 不需要產(chǎn)品質(zhì)量項增加檢查（）需要 不需要穩(wěn)定性試驗（）需要 不需要支持性數(shù)據(jù)或文件清單變更申請評估意見結(jié)論部門簽名/日期同意 不同意不同意理由:處理意見:質(zhì)量技術(shù)部生產(chǎn)設備部供應物管部銷售服務部綜 合 部詳見附件:其他質(zhì)量技術(shù)部審核簽名/日期第四步:制定實施計劃序號采取的行動責任人計劃完成日期詳見附件:第五步:變更申請及實施計劃的批準審批程序所屬部門主管 QA 質(zhì)量受權(quán)人 總經(jīng)理所屬部門主管批準批準變更申請及實施計劃 不批準變更申請及實施計劃 不批準理由: 簽名/日期質(zhì)量技術(shù)部審核同意變更申請及實施計劃 不同意變更申請及實施計劃 不同意理由

16、: 簽名/日期質(zhì)量受權(quán)人審批批準變更申請及實施計劃 不批準變更申請及實施計劃 不批準理由: 簽名/日期總經(jīng)理審批批準變更申請及實施計劃 不批準變更申請及實施計劃 不批準理由: 簽名/日期第六步:變更計劃的實施情況和效果評價行動執(zhí)行部門執(zhí)行情況完成日期詳見附件:支持性數(shù)據(jù)或文件清單詳見附件:實施結(jié)果評估結(jié)論結(jié)論部門簽名/日期接受 不接受不接受理由:處理意見:質(zhì)量技術(shù)部生產(chǎn)設備部供應物管部銷售服務部綜 合 部詳見附件:其他質(zhì)量技術(shù)部審核簽名/日期第七步:變更申請結(jié)束已向申請人反饋變更申請結(jié)果 是 否變更控制負責人簽名/日期 申請人簽名/日期變更對比試驗評價報告編碼：XJJL/QA02602 版本：

17、A/0申請部門名稱/規(guī)格報告人填報日期年 月 日變更編號試驗（驗證）編號試驗（驗證）前情況描述（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗（驗證）后情況描述（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗（驗證）結(jié)論（）質(zhì)量符合性：中國藥典 內(nèi)控標準 其他其他結(jié)論：簽名/日期QA審核審核意見：簽名/日期附件變更審批與實施報告編碼：XJJL/QA02702 版本：A/0主管部門變更編號報告人報告日期 年 月 日變更內(nèi)容詳見附件:對產(chǎn)品質(zhì)量的影響評價詳見附件:通知/備案/審批（）藥監(jiān)部門批準備案 客戶知悉 其他相關(guān)方批準 主管部門負責人審批批準變更 不批準變更 不批準理由:簽名/日期質(zhì)量受權(quán)人審批批準變更 不批準變更 不批準理由:簽名/日期編寫

18、和修訂的文件名稱及編碼詳見附件:人員培訓及完成時間培訓人：參加培訓人員：培訓內(nèi)容：培訓時間： 年 月 日到 年 月 日詳見附件:第一次實施變更時間或批次:變更控制負責人簽名/日期變更結(jié)束歸檔人簽名/日期變更實施后跟蹤再評價主管部門負責人簽名/日期備注變更項目登記臺賬編碼：XJJL/QA02802 版本：A/0申請日期申請部門申請變更事項變更編號變更類型（一般/關(guān)鍵）是否實施變更產(chǎn)生風險影響備注偏差報告編碼：XJJL/QA02902 版本：A/0操作者報告時間偏差內(nèi)容偏差事項起至時間偏差現(xiàn)象及處理方法：報 告 人： 日期：部門意見部門經(jīng)理： 日期：責任部門部門經(jīng)理： 日期：接收部門意見簽字：日期

19、：簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：偏差調(diào)查申請表編碼：XJJL/QA03002 版本：A/0偏差情況概述：申請人/日期： 部門負責人/日期：偏差調(diào)查的審批意見：批準人/日期：偏差調(diào)查編號：偏差管理員/日期：偏差調(diào)查表編碼：XJJL/QA03102 版本：A/0偏差事項偏差編號一、偏差發(fā)現(xiàn)人員描述偏差狀況：人員： 職務： 記錄日期：二、對于本偏差是否在發(fā)現(xiàn)后已采取了部分緊急糾正措施：是 /否 （如已采取了措施，記錄如下）記錄人/日期： 確認人/日期：三、各部門分析調(diào)查過程和結(jié)論1.部門1： 分析人： 職務： 記錄日期：2.部門2： 分析人： 職務： 記錄日期：3.部門3： 分析人： 職務：

20、記錄日期： 四、對于本偏差是否召開了專題分析會議是 /否 （如召開了專題分析會議，會議內(nèi)容記錄如下）記錄人/日期： 確認人/日期： 五、偏差調(diào)查過程中是否有附加檢測項目是 /否 （如果有，記錄如下）記錄人/日期： 確認人/日期：六、偏差原因的最終判定和定性分類判定人/日期：七、針對本偏差還應采取的糾正措施建議1.部門1： 分析人： 職務： 記錄日期： 2.部門2： 分析人： 職務： 記錄日期： 八、針對本偏差應采取的預防措施建議1.部門1： 分析人： 職務： 記錄日期：2.部門2： 分析人： 職務： 記錄日期：3.部門3： 分析人： 職務： 記錄日期： 九、確認本偏差還應采取的糾正措施：確認人

21、/日期： 十、確認本偏差應采取的預防措施：確認人/日期：偏差調(diào)查報告編碼：XJJL/QA03202 版本：A/0偏差事項偏差編號偏差類別一、偏差狀況描述：二、發(fā)現(xiàn)偏差后采取的緊急糾正措施：三、偏差原因調(diào)查結(jié)論：四、偏差糾正措施：五、偏差預防措施：報告人/日期： 批準人/日期：偏差糾正預防措施跟蹤表編碼：XJJL/QA03302 版本：A/0偏差事項偏差編號偏差類別序號偏差糾正或預防措施責任部門計劃完成時間實際完成時間完成情況跟蹤人偏差登記表編碼：XJJL/QA03402 版本：A/0序號偏差主題偏差編號偏差類型是否完成調(diào)查報告是否完成糾正/預防措施登記人登記日期CAPA實施申請表編碼：XJJL

22、/QA03502 版本：A/0CAPA申請部門申請日期CAPA事件CAPA事件來源CAPA分類重大 重要 一般CAPA編號CAPA 是否需要組建CAPA團隊： 需要 不需要CAPA團隊人員：CAPA領導者：CAPA組員：問題描述及矯正措施：根本原因：糾正措施及預防措施行動： CA PA CAPA描述：CAPA實施（風險）評估：評估人員/日期：質(zhì)量技術(shù)部意見：簽名/日期：申請部門意見：簽名/日期：質(zhì)量授權(quán)人意見：簽名/日期：CAPA實施報告編碼：XJJL/QA03602 版本：A/0CAPA實施部門CAPA實施申請編號CAPA CAPA事件CAPA事件來源CAPA分類重大 重要 一般糾正措施及預

23、防措施行動： CA PA CAPA是否組建CAPA團隊： 是 否CAPA團隊人員：CAPA領導者：CAPA組員：詳細CAPA實施規(guī)劃（計劃）：CAPA實施過程中遇到的問題及解決方案（方法）： CAPA的支持性文件目錄：CAPA實施結(jié)論：報告人員/日期：質(zhì)量技術(shù)部意見： 簽名/日期：申請部門意見：簽名/日期：質(zhì)量授權(quán)人意見：簽名/日期：企業(yè)負責人意見：簽名/日期：CAPA實施登記臺賬編碼：XJJL/QA03702 版本：A/0CAPA編號申請日期部門CAPA事件CAPA事件來源CAPA分類關(guān)閉日期CAPA實施結(jié)論CAPA領導者供應商調(diào)查問卷編碼：XJJL/QA03802 版本：A/0說明：填寫此

24、份供應商調(diào)查問卷是我公司認同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應商的先決條件，請盡可能詳細完整地填寫。請盡可能按問卷后部的附件清單提供所列資料，并在一周內(nèi)完成返回我們（可郵寄或傳真）聯(lián)系人： 電話： 傳真： 地址：基本情況調(diào)查物料名稱： 批準文號：廠名：地址：電話： 傳真：主要聯(lián)系人姓名/職位： 電話：公司所有權(quán)性質(zhì)：如貴公司是一公司的子公司或分部，請標明公司名稱：調(diào)查項目問題是否備注4.貴公司此產(chǎn)品是否遵循官方標準，如是請在備注中寫出標準名稱8.貴公司是否自己生產(chǎn)此產(chǎn)品（如不是請把此問卷傳給該產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫。42.是否建立了更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設備中發(fā)生變

25、更均得到有效控制和記錄43.是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）55.檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標準相符合71.產(chǎn)品包裝是否寫明了以下信息：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、凈重73.貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范，如有，請在備注說明74.貴公司是否有特別的運輸條件，如有，請在備注說明“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時書面通知我公司質(zhì)量標準/分析方法起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料生產(chǎn)工藝廠房設施生產(chǎn)場地合同制造/測試/包裝/分發(fā)所有權(quán)/工廠、公司法人代表附件清單貴公司簡介及生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織結(jié)構(gòu)圖預提供的產(chǎn)品的標簽樣本產(chǎn)品的質(zhì)量標準和測試程序產(chǎn)品的生

26、產(chǎn)工藝流程、工藝規(guī)程穩(wěn)定性數(shù)據(jù)各類別物料供應商質(zhì)量評估表編碼：XJJL/QA03902 版本：A/0物料類別評估項目評估要求及標準A類物料資質(zhì)審計如從生產(chǎn)企業(yè)購進，則審計營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、藥品注冊證、內(nèi)包材（內(nèi)包材注冊證）、藥品進口注冊證、質(zhì)量標準、樣品檢驗報告書；如從經(jīng)營企業(yè)購進，除以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場審計應當核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，是否具備檢驗條件，另外包括機構(gòu)和人員、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等B類物料資質(zhì)審計如從生產(chǎn)企業(yè)購進，則審計營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、GMP證書、藥品注冊證、內(nèi)包材（內(nèi)包材注冊證）、藥品進口注冊證、質(zhì)量標準、樣品檢驗報告書；如從經(jīng)營企業(yè)購進，除以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營供貨的范圍包括擬供貨的物料。現(xiàn)場審計應當核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，是否具備檢驗條件，另外包括機構(gòu)和人員、廠房和設備設施、物料管理、生產(chǎn)工藝流程