質(zhì)量管理體系標準理解淺談

1、*質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系模式 顧客要求 設(shè)計開發(fā) 釆購過程 生產(chǎn)服務(wù) 產(chǎn)品監(jiān)測 產(chǎn)品提供 顧客滿意 產(chǎn)品改進 不合 格品體系策劃管理職責資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)內(nèi)部審核管理評審 數(shù)據(jù)分析體系持續(xù)改進體系策劃組織應確定質(zhì)量管理體系所需的 過程，包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進 有關(guān)的過程，這些過程也可以分解成各個比較小的過程。在確定這些 過程的順序和相互作用的基礎(chǔ)上，為確保這些過程的運行和控制有 效，應確定所需的準則和方法，確保提供必要的資源和信息，監(jiān)視、 測量和分析這些過程，采取適當?shù)拇胧_到持續(xù)改進的目的。“外 包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方

2、實施 的過程。質(zhì)量管理體系的策劃應形成文件，包括質(zhì)量手冊、程序文 件、過程控制文件和記錄。注1: 一般情況下，質(zhì)量方針和目標包 含在質(zhì)量手冊中；注2：標準中要求“形成文件的程序”包括：文 件、記錄、內(nèi)部審核、不合格品、糾正措施和預防措施。文件控制 要求（要有文件清單）：為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到 批準；（批準后發(fā)布）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;（更改后再批準）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；（能夠 識別更改和修訂狀態(tài)）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;（發(fā)放的版本控制）確保文件保持清晰、易于識別；確保組織所確 定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，

3、并控制其分 發(fā)；（外來文件）防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而 保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。（文件使用標識）記錄 控制要求（要有記錄清單）：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留 和處置所需的控制。標準中明確耍求保留的記錄，必須耍保留。特 別是重要記錄的保管、存檔應當制定相應的管理程序并按照其實施。 管理職責管理承諾：滿足顧客和法律法規(guī)要求；制定質(zhì)量方針和目 標；進行管理評審；確保資源的獲得。以增強顧客滿意為口的，確 保顧客的要求得到確定并了以滿足。質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適 應；承諾滿足耍求和持續(xù)改進；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在 組織內(nèi)得到溝通和理解；評審其持續(xù)適宜性

4、（管理評審中）。 質(zhì)量 目標：各職能和層次上都要制定目標，即組織目標和分解目標，也包 括產(chǎn)品滿足的目標。目標應是可測量的。質(zhì)量管理體系的策劃應滿 足質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的總要求的內(nèi)容，有變更吋，應考慮整體 體系的耍求。 職責和權(quán)限：組織從最高管理者到各個職能部門，包 括管理者代表，都應規(guī)定相應的職責和權(quán)限。職責和權(quán)限應當在組織 內(nèi)共享，包括變更時。 內(nèi)部溝通：組織內(nèi)部溝通的方式有多種，會 議、電話、報告等等，有些重要的溝通內(nèi)容應保留記錄。資源提供資 源提供：包插人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境，確保提供的資源能夠 滿足體系的要求、產(chǎn)品的要求、顧客滿意的耍求。 人力資源：區(qū)別 與人力資源管理六大模

5、塊的內(nèi)容，質(zhì)量管理體系對人力資源管理的要 求是：崗位任職要求、人員能力評價、人員培訓三方面的要求。另外 應確保人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，也就是質(zhì)量意識的 要求。 基礎(chǔ)設(shè)施：確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基 礎(chǔ)設(shè)施。包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件 和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 工作環(huán)境：確 定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?！肮ぷ鳝h(huán)境”是指 工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、 濕度、照明或天氣等。產(chǎn)晶實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：區(qū)別于4.1質(zhì)量 管理體系的策劃。針對策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的過程，組織需要確定：

6、 產(chǎn)品的目標和要求;產(chǎn)品實現(xiàn)的過程和文件、資源的需求；產(chǎn)品的驗 證、監(jiān)測等活動和接收準則；相關(guān)記錄等。與顧客有關(guān)的過程：t 解顧客要求以及產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求和附加要求后，在向顧客做 出提供產(chǎn)品的承諾z前，組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。與顧客的溝 通包括：產(chǎn)品信息；合同、訂單的處理，包括修改；顧客反饋等。設(shè) 計和開發(fā)：設(shè)計和開發(fā)策劃吋，組織應確定：設(shè)計和開發(fā)的階段；適 合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；設(shè)計和開發(fā)的職 責和權(quán)限。輸入 設(shè)計開發(fā)（適當階段進行評審、驗證、確認）輸 出設(shè)計開發(fā)更改評審：設(shè)計和開發(fā)輸入需要評審；在適宜的階段， 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。驗證：為確

7、保設(shè)計和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 確認：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要 求，應依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應 在產(chǎn)品交付或?qū)嵤﹝前完成。產(chǎn)品實現(xiàn)采購：采購合適的產(chǎn)晶，對 供方的選擇和評價；采購信息的表述符合采購品的要求；采購產(chǎn)品的 檢驗包括在供方現(xiàn)場的驗證。以上采購和關(guān)的管理活動應進行規(guī)定并 按照其實施，外包過程叮以按照采購過程的管理實施。 生產(chǎn)和服務(wù) 提供：組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用吋， 受控條件應包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指 導書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視

8、和測量設(shè)備；實施監(jiān)視 和測量；實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。當生產(chǎn)和服務(wù)提供過 程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或 服務(wù)交付后才顯現(xiàn)吋，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證 實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應對這些過程作出安排， 適用時包括：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設(shè)備的認可和 人員資格的鑒定； 特定的方法和程序的使用；記錄的要求；再確 認。標識和可追溯性：標識包括產(chǎn)品的生產(chǎn)、監(jiān)測狀態(tài)等等，可追 溯性是對產(chǎn)品建立唯性標識的管理。顧客財產(chǎn)：顧客財產(chǎn)的控制 包括識別、驗證、保護和維護。產(chǎn)品防護：包括標識、搬運、包裝、 貯存和保護，確保產(chǎn)品滿足要求，防護

9、也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：對產(chǎn)晶的特性進行監(jiān)視和測量，以驗 證產(chǎn)品要求已得到滿足，依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階 段進行。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否 則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 監(jiān)視和測量設(shè)備：區(qū)別基礎(chǔ)設(shè)施中的設(shè)備，監(jiān)測設(shè)備的檢定、校準均 應按照國際或國家標準的測量標準執(zhí)行，防止失效狀態(tài)的使用。當計 算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能 力。確認應在初次使用前進行，并在必要時子以重新確認。 不合格 品：確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品的處置：采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；經(jīng)有 關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格 品；采取措施，防止其原預期的使用或應用；當在交付或開始使用后 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相 適應的措施。在不合格品得到糾止之后應對其再次進行驗證，以證實 符合要求。 顧客滿意：作為對質(zhì)量管理體系績效的-種測量，組織 應監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其耍求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取 和利用這種信息的方法。注：臨視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意 度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流 失業(yè)