保健食良好生產(chǎn)規(guī)范GMP

1、l1、人員管理、人員管理l2、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生管理l3、原料、原料l4、貯存與運輸、貯存與運輸l5、設(shè)計與設(shè)施、設(shè)計與設(shè)施l6、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)過程l7、品質(zhì)管理、品質(zhì)管理 第一部分第一部分 人員管理人員管理 本部分本部分1515項，項，其中：其中： 關(guān)鍵項關(guān)鍵項* * *1 1項項 重點項重點項* *3 3項項 一般項一般項1111項項 1 1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求l有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(或或生物學、食品科學生物學、食品科學)等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、管理人員管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總技術(shù)人員

2、的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的數(shù)的5。l主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應(yīng)的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、相應(yīng)的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理 2年年以上的經(jīng)驗。以上的經(jīng)驗。 l生產(chǎn)和品質(zhì)管理生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人能夠按部門的負責人能夠按gmpgmp的要的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的處理。作出正確的處理。 （* *）l保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷。l采購人員應(yīng)掌握鑒別

3、原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。和技能。 2 2、健康檢查及培訓要求、健康檢查及培訓要求l從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓，并建立培訓及考核檔案識培訓，并建立培訓及考核檔案（* * *）。l企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人應(yīng)企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書專業(yè)培訓，并取得合格證書（* *）。l 從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查，從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查，取得健康證后方可上崗取得健康證

4、后方可上崗（* *）。 3 3、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準穿工作服進廁所。鞋。不準穿工作服進廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。煙酒、藥品、化妝品等。 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)、直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準濃艷化妝、染指甲、噴灑戒指、手鐲、手表，不準濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。香水進入車間。工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品

5、工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。衛(wèi)生的活動。l第二部分第二部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理l本部分本部分4 4項，項，其中其中: :l關(guān)鍵項關(guān)鍵項* * *0 0項項l重點項重點項* *3 3項項 l一般項一般項1 1項項l除蟲滅害的管理除蟲滅害的管理（* *） 1.1.建立必要的建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等）領(lǐng)取、使用等） 2.2.建立相應(yīng)的建立相應(yīng)的紀錄紀錄 3.3.建有必需的建有必需的除蟲滅害設(shè)施；除蟲滅害設(shè)施； l有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理（* *） 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相應(yīng)的相應(yīng)的紀錄；

6、紀錄； 2.符合國家標準要求。符合國家標準要求。l飼養(yǎng)動物的管理飼養(yǎng)動物的管理（* *）l副產(chǎn)品的管理副產(chǎn)品的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相應(yīng)的相應(yīng)的紀錄紀錄 2.2.建有專用的副產(chǎn)品處理建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施設(shè)施l環(huán)境衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。 第三部分第三部分 原原 料料 l 本部分本部分2424項，其中：項，其中：l 關(guān)鍵項關(guān)鍵項* * *6 6項項l 重點項重點項* *5 5項項l 一般項一般項1313項項l 保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、

7、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。l原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致（* * *）。l采購原料必須索取有效的檢驗報告單采購原料必須索取有效的檢驗報告單（* *）l食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。 l以菌類以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥

8、因子的證明資料因子的證明資料（* * *）。l以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報報（* * *）。l以動物及動物組織器官等為原料的以動物及動物組織器官等為原料的, ,必須提供必須提供品種鑒定報告及檢疫證明品種鑒定報告及檢疫證明（* * *）。l從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告（* * *）。 l以生物、化學合成物為原料的，應(yīng)提供該物以生物、化學合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告（*

9、 * *）。 l含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測報告測報告（* *）。l運輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)運輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。器混裝，符合衛(wèi)生要求。l。 l原料存放要有專用庫原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標志；同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味明業(yè)標志

10、；同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。的原料。 原料出庫采取原料出庫采取先進先出先進先出的原則的原則l原料儲存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風換氣，原料儲存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施有防鼠、防蟲設(shè)施（* *）。 l原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲存。件儲存。 第四部分第四部分 成品貯存與運輸成品貯存與運輸 本部分本部分9 9項項, ,其中其中: : 關(guān)鍵項關(guān)鍵項* * *0 0項項 重點項重點項* *1 1項項 一般項一般項8 8項項l成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫，地面平整，地面平整，便于通風換氣，有防

11、鼠、防蟲設(shè)施，容量與便于通風換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。l運輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。運輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。l成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。l成品出廠執(zhí)行成品出廠執(zhí)行“先進先出先進先出”的原則。的原則。l建立產(chǎn)品回收制度及處理紀錄。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀錄。 第五部分第五部分 設(shè)計與設(shè)施設(shè)計與設(shè)施 本部分本部分2929項項, ,其中其中 關(guān)鍵項關(guān)鍵項* * *3 3項項 重點項重點項* *5 5項項 一般項一般項 2121項項l l廠址選擇廠址選擇l地勢干燥、水源充足

12、、交通便利，不影響周地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍2525米內(nèi)不得米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。l 廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別進行合理廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別進行合理布局，布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地與遠期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地（* *） 。 l必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃

13、分潔凈級別凈級別( (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項指標合格指標合格（* * *） 。l潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀錄。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀錄。 l l空氣凈化等級空氣凈化等級 按按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(gb 17405 -1998) 要求，劃分潔凈級別，要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、30萬級和萬級和10萬級區(qū)。萬級區(qū)。l潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。l 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表l潔凈級別潔凈級別 塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/ /立方米立

14、方米 微生物數(shù)最大允許值微生物數(shù)最大允許值l l 0.5m 5m 0.5m 5m 浮游菌浮游菌/m/m3 3 沉降菌沉降菌/ /皿皿 l 100100級級 3,500 0 5 13,500 0 5 1l10,00010,000級級 350350，000 000 2,000 2,000 100 100 3 3 100,000 100,000級級 3,500,000 20,000 500 10 3,500,000 20,000 500 10 300,000300,000級級 1050,000,000 1050,000,000 60,000 - 60,000 - 15 15l 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次

15、數(shù)潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)l l 潔凈級別潔凈級別 換氣次數(shù)（次換氣次數(shù)（次/h)l 10,000級級 20 100,000級級 15 300,000級級 1212l 空氣質(zhì)量監(jiān)測表空氣質(zhì)量監(jiān)測表 監(jiān)監(jiān)測測地地點點 溫溫度度(18 26) 相相對對濕濕度度4565 風速風速 換換氣氣次次數(shù)數(shù) 次次/h) 懸懸浮浮粒粒子子數(shù)數(shù)0.5u um m個個/m/m3 3照照度度(lx) 壓壓差差（帕）（帕）風風口口 面面 積積m2 實實測測風風速速(m/s) 實實測測風風量量m3/h 房房間間容容積積m3 潔凈廠房設(shè)計及安裝要求：潔凈廠房設(shè)計及安裝要求： l靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)

16、各功能室與潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道通道之間的靜壓差大于之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的帕，與室外大氣的靜壓差大于靜壓差大于10帕帕。 （* *）l生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房房( (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對負壓，應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。并設(shè)有除塵設(shè)施。（* * *）l空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（* * *）l固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。散劑達到三

17、十萬級要求。l液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。十萬級的要求。l特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。l酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理（區(qū)）管理。l潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在應(yīng)，溫度控制在18-26 18-26 ，

18、濕度，濕度45-65%45-65%（* *）l潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間放間 ，地漏放消毒劑地漏放消毒劑（要輪換使用），（要輪換使用），消毒消毒劑應(yīng)符合國家標準要求。劑應(yīng)符合國家標準要求。l潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道人流和物流通道。 （* * *） l 潔凈車間人流入口通過程序潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋：脫鞋 穿過渡鞋穿過渡鞋脫脫外衣外衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿潔凈工作衣穿潔凈工作衣手消毒。手消毒。人員出入有

19、制度和記錄。人員出入有制度和記錄。l原料前處理場所原料前處理場所(如提取、濃縮等如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風、除塵、降溫設(shè)施藝要求相適應(yīng)，有通風、除塵、降溫設(shè)施, ,并不得與并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。l潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀錄器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀錄。 l與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 第六部分

20、第六部分 生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程 本部分本部分3636項項, ,其中：其中： 關(guān)鍵項關(guān)鍵項* * *4 4項項 重點項重點項* *5 5項，項， 一般項一般項 2727項項 l 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（* * *） 其內(nèi)容應(yīng)包括其內(nèi)容應(yīng)包括: :產(chǎn)品配方、各組分的制備、產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標準等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、準等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、時間、phph值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量

21、指標等。值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等。l崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。職責。 l生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。作規(guī)程做好記錄。（* *）l投產(chǎn)的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、投產(chǎn)的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。規(guī)格、數(shù)量。 （* *）l l按按生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，并經(jīng)二人復核，記錄完整。稱量和投料，并經(jīng)二人復核，記錄完整。（

22、* * *）l生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合gb5749的規(guī)定。的規(guī)定。 （* *）l特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進一步特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進一步純化處理。純化處理。 有水處理記錄。處理記錄。l建有清場制度，每一班次都應(yīng)做好清場、器建有清場制度，每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。具清潔消毒記錄。 l容器有明顯標記，標記牢固。容器有明顯標記，標記牢固。l建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級別。不同級別的工作服明顯標記，用于潔凈區(qū)的工作服、的工作服明顯標記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，帽、鞋等必須嚴格清洗

23、、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準帶出區(qū)外。并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準帶出區(qū)外。 l進入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進入。進入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。桶。l 各項工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求各項工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。 （* *）生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標準。并有檢毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標準。并有檢驗驗收記錄。驗驗收記錄。 l直接

24、接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當方法清洗、干燥、瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。滅菌，滅菌。l按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄菌操作規(guī)程和記錄（* * *） l液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進行。填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進行。除膠囊外除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。得使用手工操作。l有保健食品標簽專庫或?qū)９裼斜＝∈?/p>

25、品標簽專庫或?qū)９?，專人保管。產(chǎn)專人保管。產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、品標簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標簽應(yīng)有記錄。標簽應(yīng)有記錄。l產(chǎn)品標識要求：產(chǎn)品標識要求： 必須符合必須符合保健食品標識規(guī)定保健食品標識規(guī)定和和gb7718的的要求。要求。l產(chǎn)品說明書、標簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準證書內(nèi)產(chǎn)品說明書、標簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準證書內(nèi)容一致。標注衛(wèi)生許可證號。容一致。標注衛(wèi)生許可證號。 （* * *） l l保健食品標簽樣稿l主（正面）展示版面標注內(nèi)容主（正面）展示版面標注內(nèi)容 左上角為保健食品標識左上角為保健食品標識（標識為天藍色，緊標識為天藍色，緊接其下方或右側(cè)標注批準文號，信息面表面

26、積大接其下方或右側(cè)標注批準文號，信息面表面積大于于100100平方厘米時標識長度不得小于平方厘米時標識長度不得小于2 2厘米厘米） 右上角為注冊商標右上角為注冊商標 中間為產(chǎn)品名稱中間為產(chǎn)品名稱 右下角為凈含量右下角為凈含量 正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱 如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標明如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標明輻照輻照食品食品l信息（側(cè)面或背面）版面標注內(nèi)容信息（側(cè)面或背面）版面標注內(nèi)容l1. 保健作用短語保健作用短語 2. 配料表配料表l3. 功效成分及含量（或主要原料、標志性成分）功效成分及含量（或主要原料、標志性成分）l4. 保健作用保健作用 5. 適宜人群適

27、宜人群l6. 食用方法食用方法 7. 儲藏方法儲藏方法l8. 執(zhí)行標準執(zhí)行標準 9. 食品衛(wèi)生許可證號食品衛(wèi)生許可證號l10. 注意事項注意事項 11. 生產(chǎn)日期或批號生產(chǎn)日期或批號l12.保質(zhì)期保質(zhì)期 13.生產(chǎn)廠名生產(chǎn)廠名l14.生產(chǎn)廠址生產(chǎn)廠址 15.委托方廠名委托方廠名 l16.委托方廠址委托方廠址 16.電話、郵編等電話、郵編等l以上內(nèi)容必須真實，不得夸大或減少內(nèi)容以上內(nèi)容必須真實，不得夸大或減少內(nèi)容 第七部分第七部分 品質(zhì)管理品質(zhì)管理 本部分本部分2323項項, ,其中其中 關(guān)鍵項關(guān)鍵項* * *3 3項項 重點項重點項* *1010項項 一般項一般項 1010項項 l機構(gòu)設(shè)置要求

28、機構(gòu)設(shè)置要求l設(shè)置獨立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部設(shè)置獨立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門。門。 （* * *） l車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。 （* *） l品質(zhì)管理制度品質(zhì)管理制度企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。格品管理制度及記錄。 （* *） l檢驗技術(shù)規(guī)程檢驗技術(shù)規(guī)程 制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，主制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，主要包括質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法等。要包括質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗

29、方法等。（* * *）l實驗室管理制度實驗室管理制度 檢驗是企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判檢驗是企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。定產(chǎn)品是否合格的重要保證。 l留樣觀察制度留樣觀察制度 批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保健食品有效期后半年以上。健食品有效期后半年以上。 l工藝操作核查工藝操作核查( (工藝查證）制度工藝查證）制度（* *） 審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求l清場管理制度清場管理制度 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進行清場。清場操作有記錄，生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進行清場。清場操作有記錄， 清場合格。清場合格。l生產(chǎn)記錄管理制度生產(chǎn)記錄管理制度 有批生產(chǎn)記錄管理制度。對各種原始的生有批生產(chǎn)記錄管理制度。對各種原始的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行匯總、檢查和歸檔。產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行匯總、檢查和歸檔。 l質(zhì)量檔案管理制度質(zhì)量檔案管理制度 建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案，并設(shè)有檔建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案，并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。各種記錄分類歸檔，案柜和檔案管理人員。各種記錄分類歸檔，保存保存2 23 3年備查。