完整版醫(yī)療器械工作程序目錄

1、序 號123456789101112醫(yī)療器械工作程序目錄編號頁數(shù)文件名稱質量體系文件管理程序醫(yī)療器械購進管理工作程序醫(yī)療器械驗收管理工作程序醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護丄作程序醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序醫(yī)療器械運輸管理工作程序醫(yī)療器械銷售管理工作程序醫(yī)療器械售后服務管理工作程序不合格品管理工作程序購進退出及銷后退回管理工作程序不良事件報告工作程序醫(yī)療器械召回工作程序文件名稱：質量體系文件管理程序編號：起草部門：質量管理部起草人：審閱人:批準人：起草日期：批準日期:執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量 可靠的醫(yī)療器械。2、依據：醫(yī)療器械監(jiān)督

2、管理條例醫(yī)療器械經營企業(yè)檢含驗收標準逋知。3、適用范圍：本企業(yè)質量文件的管理。4、職責：質量管理部人員對本程序的實施負責。5、程序：5.1本制度管理內容為：企業(yè)全部經營活動中的各種資料、文件、數(shù)據、報表、 紀錄等，英中包括質量監(jiān)督、質量信息、意見反饋、產品質量、工作質量、 規(guī)章制度、技術資料、培訓紀錄、人員檔案等。5.2質管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔著企業(yè)所需要的各種信息反饋等 情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5.3業(yè)各部門要按時填報經營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內將上月 資料交質管部門匯總。5.4部門負責人主抓本科室的文件、資料、質量信息的收集、登記、整理、匯 總工作

3、。5.5部門文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任 何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5.6文件資料應與財務憑證一樣注意妥善保管，一般保存10年，需銷毀時，應由企業(yè)經理批準，并詳細紀錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據。文件名稱：醫(yī)療器械購進管理工作程序編號起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的2、依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準通 知。3、職責：醫(yī)療器械購進人員對本程序的實施負責。4、程序：5、確定供貨單位合

4、法資格和質量信譽。5.1 W單位合法資格的確定。5.1.1醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的器械生產（經營）許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件。5.1.2器械購進人員對所索取的上述3正照'復印件進行以下審核。5.1.3證件復印件是否加蓋了供貨單位的原印章。5.1.4證照是否在其注明的有效期之內。5.1.5 “證照”的相關內容是否一致。5.1.6 “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產或經營地址相同。5.1.7必要時可索取r正照"的原件進行查驗。3文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序編號：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:變更記錄

5、：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標準和有關規(guī)定的要求。2、根據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經營企業(yè)檢査驗收標準通知3、依據范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。4、職責：醫(yī)療器械質量驗收員、保管員對本程序的實施負責。5、程序：5.1保管員收貨：5.1.1保管員依據采購員開出的醫(yī)療器械進庫通知單和供貨單位隨貨 同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所 收貨的醫(yī)療器械為進口產品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單 位質量管理部門原印章的 該批號器械的進口醫(yī)療器械和檢驗報告 書和進口醫(yī)療器械注冊證（或生物制品

6、進口批件）的復印件。5.1.2保管員根據銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對 銷后退回醫(yī)療器械進行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。5.1.3醫(yī)療器械保管員應將所購進的醫(yī)療器械放置于待驗區(qū)；將銷后 退回醫(yī)療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進行 驗收。5.2醫(yī)療器械驗收：5.2.1驗收的內容：醫(yī)療器械質量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療 器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2驗收的標準：5.2.2.1驗收員依據本公司醫(yī)療器械質量驗收制度，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療 器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.222驗收員依據醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定的

7、質量條款進行逐批驗收。5.223驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內首先檢查醫(yī)療器械外包 裝是否符合醫(yī)療器械質量驗收細則的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開 箱檢查醫(yī)療器械內包裝和說明書是否符合醫(yī)療器械質量驗收制度的規(guī)定； 符合規(guī)定的，予以激勵并根據來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護室 進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合醫(yī)療器械質量驗收制度的全 部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進行復原，并用本公司封簽封箱：填寫驗收質 量狀況和驗收結論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理 醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應停止下一步驟的驗收工 作并填寫商品拒收單交質量管理員處理。52

8、2.4醫(yī)療器械包裝，標識主要檢查內容；5.225醫(yī)療器械的每一件包裝中，應有產品合格證。5.226醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上，應有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、 規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、生產日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏 條件。5.227器械首營品種應有生產企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告 522.8特殊管理醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。 S.2.2.9進口器械，其包裝的標簽應以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份 以及注冊證號，并有中文說明書。5.2.3抽樣的原則與方法:5.2.4.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性5.2.5驗收抽樣的方法:5.

9、2.5.1-般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。每批醫(yī)療器械在 50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不 足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小 包裝進行檢查。凡需進行醫(yī)疔器械外觀性狀檢査時，檢査樣品的具體數(shù)量 應符合關于檢驗抽樣數(shù)量的要求。526驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應在一個工作日 內驗收完畢。5.2.7特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員 在場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。5.2.8驗收記錄：5.2.8.1醫(yī)療器械驗收記錄的內容：驗收記錄的內容應包括醫(yī)療器械通用名 稱、劑型、規(guī)格、批

10、號、有效期、批準文號、生產企業(yè)、生產日期、供貨 單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽章。5.2.S.2醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或 月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。5.3醫(yī)療器械入庫：5.3.1驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進倉通知單上注明醫(yī)療器械質量狀 況、簽章并交保管員；保管員根據驗收合格結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器 械放置于相應的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊 等質量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質量管理員處理。5.4有關問題的處理：5.4.1驗收員發(fā)

11、現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按不合格醫(yī)療器械的確認和處理 程序報質量管理員處理。5.4.2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理員，由質 量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。文件名稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護工作程序編號起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作 要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。2、依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準通 知。3、范圉，本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了 醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質量異常情況

12、的處理方法。適用于醫(yī)療器 械入庫儲存的管理工作。4、職責：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負責。5、程序：5.1醫(yī)療器械入庫：5.1. 1保管員依據該批號醫(yī)療器械的進倉通知單上的驗收結論和驗收員的簽章 辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。5.1.1.1將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應的合格品庫（區(qū)）， 并做好相應記錄。5.1.1. 2將已驗收并經質量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至 相應的不合格品庫（區(qū)），做好相應記錄。5.1. 2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質 量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質量管理員處理。5.1.3搬運醫(yī)療器械應嚴格

13、按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不 得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。5.1. 4堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的醫(yī)療 器械應適當控制堆放高度，以防下層產品受壓損壞，并應依規(guī)定期檢查、翻 垛。5. 2醫(yī)療器械儲存：521嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免 發(fā)生差錯。5.2.2倉庫儲存應實行色標管理，各庫（區(qū)）應懸掛醒目的標志牌；待驗醫(yī)療 器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。 5.2.3醫(yī)療器械儲存應按生產批號及有效期遠近依

14、次或分開堆碼，對近效期的 醫(yī)療器械應有明顯標志。5.2.4倉間地面、墻、頂、散熱器Z間應有相應的間距或隔離措施：醫(yī)療器械 垛堆應留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。5.2.5醫(yī)療器械保管員應及時準確記錄產品進、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚， 帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。15文件名稱：醫(yī)療器械入庫及復核工作程序編號：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械岀庫復核工作， 確保出庫醫(yī)療器械質量和便于醫(yī)

15、療器械質量跟蹤。2、依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標 準通知。3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產品。4、職責：保管員、發(fā)貨員（復核員）、質量管理員對本程序的實施負責。5、程序：5.1收取出庫憑證與揀貨：5.1.1保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆 放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單” 上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器械產品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。5.1.2 “醫(yī)療器械提貨單”的項目內容包括醫(yī)療器械診通用名稱、劑型、 規(guī)格、票、有效期、生產企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質量狀況 和復核員。5.1.3醫(yī)療器械岀庫的

16、原則：5.1.3. 1必須遵循“先產先出”、“近期先出” o5.1.3.2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，都可能按 同一批號發(fā)貨。5.1.3. 3保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果“先產先出”“近 期先岀”岀現(xiàn)矛盾，應首先遵循“近期先岀"的原則。5. 2醫(yī)療器械出庫的復核與發(fā)貨。5.2.1發(fā)貨員應按醫(yī)療器械提貨單對照實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的 核對，檢查質量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械岀庫單的質量狀況項填 寫“質量合格”并在復核員項下簽章。52 2經質量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨 員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運

17、輸組辦理發(fā) 運。5.2.3出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由兩位發(fā)貨員（復核 員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內交本公司 運輸組。52 4出庫醫(yī)療器械為進口產品時，發(fā)貨員應將加蓋有本公司質量管理部 門原印章的該醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械通關單交給客戶或放入醫(yī)療器 械包裝內交本公司運輸組。5. 3醫(yī)療器械出庫復核記錄：5.3. 1醫(yī)療器械岀庫復核記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、 批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項 目。5.3.2當醫(yī)療器械提貨單的內容包含醫(yī)療器械岀庫復核記錄的全部項目內 容時，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。5

18、.3.3醫(yī)療器械出庫復核記錄或醫(yī)療器械提貨單應由專職發(fā)貨員（復核員） 歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。5. 4出現(xiàn)問題的處理：當發(fā)貨員（復核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā) 貨，在岀現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌，病報告 分管質量管理員處理。541醫(yī)療器械包裝內出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。54 2醫(yī)療器械外包裝內岀現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞 等現(xiàn)象。54 3醫(yī)療器械包裝、標簽上的文字內容模糊不清或脫落。54 4醫(yī)療器械超過有效期。文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號起草部門：質最管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：

19、變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依據:醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標 準通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產品。彳、職責：質量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對 本程序的實施負責。5、工作程序：5. 1企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫(yī)療器械產品。5.2企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經營許可證營業(yè)執(zhí) 照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.3凡從事醫(yī)療器械經營工作的人員，上崗前應經專業(yè)或崗位培訓，并經 地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。5. 4銷售醫(yī)療器械應開據合

20、法票據。5.5醫(yī)療器械經營政策，做到產品標簽放置正確、字跡清晰、填寫準確、 規(guī)范。5.6經營人員應正確介紹醫(yī)療器械的用途、范韋1、臨床意義，不得虛假夸 大和誤導客戶。對用戶所購產品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后， 方可銷售。5.7對缺貨醫(yī)療器械產品要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源 補充。5.8做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做 到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經理。5.9凡經質量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、 過期失效、變質的產品，一律不得銷售。18文件名稱：醫(yī)療器械售后服務管理工作程序編號起草部門：質帚:管理部起草人：審閱人

21、：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務管理 工作。2、依據：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗 收標準通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務工作的內容、方法和 要求。4、職責：銷售部門、質量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負責。5、程序：5.1本公司負責售后服務的員工應熱情的為客戶提供全方位技術服務。上 崗時應講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮 貌用語。5.2公司負責售后服務的技術人員應熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、 注意事項的培訓工作。5.3收到用戶的據需

22、解決的技術問題時，公司的售后服務技術人員應立即 給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應派售后服務技術人員 在24小時內趕赴用戶所在地進行解決。5.4銷售醫(yī)療器械產品應正確介紹產品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。5. 5出售醫(yī)療器械產品時，應詳細詢問用戶的用途、正確銷售。5. 6出售的醫(yī)療器械產品應給用戶產品合格證、產品注冊證等相關手續(xù)5. 7內設“顧客意見簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產品登記簿”。5. 8對用戶提岀的有關產品的質量問題要認真記錄，及時向主管負責人報 告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產廠家聯(lián)系協(xié)調 處理。5.9認真接待顧客投訴，并及時處理，并

23、略處理結果進行記錄，向主管負 責人報告相應情況。文件名稱：不合格品管理工作程序編號：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行口期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工 作。2、依據：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收 標準通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內容、方法 和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護 和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序:5. 1不合格醫(yī)療器械的發(fā)

24、現(xiàn)：5.1. 1購進驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗收員根據國家有關規(guī) 定和企業(yè)醫(yī)療器械質量驗收標準等對購進醫(yī)療器械進行驗收，遇以下 醫(yī)療器械質量問題，需填寫醫(yī)療器械拒收單，報質量管理部門確認；5.1. 1.1破損、污物、短少；5.1. 1.2包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定；5.1. 1.3批號、有效期不符合規(guī)定；5.1. 1.4進口醫(yī)療器械通關單不符合規(guī)定；5.1. 1.5 “三證”不全的醫(yī)療器械。5.1. 2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質量可疑醫(yī)療器械，需填寫醫(yī)療器械質量復核單， 報質量管理部門確認。5.1. 2. 1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質量可疑醫(yī)療器械。5.1. 2. 2養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中

25、發(fā)現(xiàn)質量有疑問的醫(yī)療器械。5.1. 2. 3超過有效期的醫(yī)療器械。5.1. 2.4己發(fā)現(xiàn)有質量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。5.1. 3銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填 寫醫(yī)療器械質量復核單，報質量管理部門確認。5.1.3. 1客戶發(fā)現(xiàn)質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向 銷售部門反映的醫(yī)療器械。5.1. 3. 2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1. 4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產品。5. 2不合格醫(yī)療器械的處理：52 1驗收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質量管理部門報告。52 2出庫復核員填寫質量

26、聯(lián)系單后，向質量管理部門銷售員填寫質 量聯(lián)系單后，向質量管理部門報告。52 3銷售員填寫質量聯(lián)系單后，向質量管理部門報告。524驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應立即向質量管理部門報告。5.2. 4. 1在醫(yī)療器械經營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產品。524. 2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴 重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結果等不良反應。524. 3質量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關所述情況時， 應立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。5. 3不合格醫(yī)療器械的確認5.3. 1驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認：質量管理部門根據購進醫(yī)療器械 拒收單所反映的情

27、況，依據國家有關法規(guī)及企業(yè)內部有關規(guī)定，對驗收 過程中質量有疑問的醫(yī)療器械進行復核，確認為不合格醫(yī)療器械的予以簽 名，并通知保管員將該產品移至不合格品庫（區(qū)）。53 2在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械的確認：5.3.2.1質量管理部門根據有關的法規(guī)和企業(yè)內部的規(guī)定對有質量疑問的產 品進行質量復核，并在醫(yī)療器械質量復核單上簽名確認，質量為不合 格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。5.3. 2. 3質量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知 保管員將這類產品移入不合格品庫（區(qū)）。53 3銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認：5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質量有問題

28、時，應立即填寫醫(yī)療器械質量復核單，并向質量管理部門報告；質 量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。5.4不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質量管理部門負責處理，并 做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。54 1移庫與存放：5.4.1.1質量管理部門進行現(xiàn)場復核，確認為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”， 通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。5.4.1. 2質量管理部門現(xiàn)場復核后不能確認時的，應開具“抽樣單”抽樣送 法定醫(yī)療器械檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意）， 裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（IX） 存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)

29、療器械產品應存放在待驗庫（區(qū)），并放置明 5.4.1.3質量管理部門接到銷售員的質量聯(lián)系單后，應首先暫停在相同 批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構 檢驗）；確認為不合格產品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存 醫(yī)療器械產品移到不合格品庫（區(qū)）并應向質量管理部門報告，由質量管 理部門發(fā)文回收所有己售岀的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應存放 在不合格品庫（區(qū)）。5.4.1. 4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質量管理部門向購貨單位 發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知 起一個月內，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供

30、貨 單位協(xié)商，做好記錄。5.4.1. 5對約品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質量管理部門向 購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內對銷售顧客 作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記 錄?；厥涨闆r應書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以 上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。5.4. 1. 6質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理, 填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。5.4.2換貨與退貨：5.4.2.1在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產品包裝質量不合格的， 質量管理部門填寫質量聯(lián)系單通知購進單位

31、采購員聯(lián)系供貨單位進行 退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所 退醫(yī)療器械由質量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填寫“質 量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。542.3在庫養(yǎng)護質量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經質量管理部門與供 貨單位協(xié)商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理部門填寫質量聯(lián)系 單通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。54 3索賠：在庫和己銷售岀庫的醫(yī)療器械產品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器 械，經質量管理部門與供貨單位協(xié)商確認質量責任屬供貨單位的，由質量 管理部門填寫質量聯(lián)系單通知采購員辦理具體索賠事宜。5.4. 4報損：5.44 1屬彳呆

32、管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經質量管理 部門確認后，可由倉庫負責人審批報損。54 4. 2非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，20元0以下質量管理員簽章后報損: 金額在200200元0的由質量管理部門負責人審批報損：2003000元0 的由企業(yè)質量負責人審批報損；300元0以上由企業(yè)主要負責人審批報損。54 5銷毀：54 5. 1由質量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。545. 2銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部 門批準并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。文件名稱：購進退出及銷后退回管理工作程序編號起草部門：質量管理部起草

33、人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工 作。2、依據：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收 標準通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責：質量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對 本程序的實施負責。5、程序5. 1銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環(huán)節(jié) 后，因質量或非質量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產品。5.2醫(yī)療器械銷售人員根據用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的 器械產品，填寫醫(yī)療器械退貨通知單，報銷售主管審核批準。5.

34、3醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的醫(yī)療器械退貨通知單，與實物 核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產品庫（區(qū)），由 專人保管并做好醫(yī)療器械產品退貨記錄。5.4醫(yī)療器械驗收員按照購進驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進行質量檢 查驗收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質量狀況無法確認時，須報質量管理 員處理。必要時，質量保管員應抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構檢驗。5.5經驗收檢驗合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫 （區(qū)）。5.6質管員確認質量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫（區(qū)）。5. 7質量管理員應查明不合格的原因，分清質量責任。5.7.1凡屬于供貨單位貴任的，由質量管理員通知

35、醫(yī)療器械購進部門與供 貨單位聯(lián)系，辦理索賠。5.7.2銷后退回不合格醫(yī)療器械，按不合格醫(yī)療器械的確認、處理程序 處理。5. 8相關憑證、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、 規(guī)格、票、有效期、生產企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質量狀況 和復核員。文件名稱：不良事件報告工作程序編號：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行口期：變更記錄：變更原因：1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理 工作。2、依據：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標 準通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告丄作管埋的內容、方法和

36、要求，明 確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中 發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。4、職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序：51醫(yī)療器械產品的不良事件指：在產品說明書的指導下，在正常的用法， 用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關的或意外的有害反應。5- 2嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括： 因使用醫(yī)療器械引起死亡的； 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官'而威脅生命或喪失生活能力的； 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的； 因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。5-3醫(yī)療器械質量檢驗的負責人為具體負責

37、收集整理不良事件報告資料負責人。 54不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的第 一時間上報主管經理，經辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產品名稱、產 地、生產批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現(xiàn)象，情況核實后應立 即停止該產品的銷售，就地封存。及時公示，追回己售出的產品。55不良事件一經出現(xiàn)，經辦人負責在24小時內上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。56對己發(fā)生的不良事件隱情不報者，經查實后，給與批評、警告，造成不良 后果，應承擔相應的法律責任。5-7本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號：起草部門：質最管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期

38、：批準日期：執(zhí)行日期:變更記錄：變更原因：1、目的：為加強對產品的控制管理，保障產品使用者的健康和生命安全。根 據醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。2、適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號 或者批次的產品。3、職責：3.1、市場服務部門負責收集和記錄顧客反應的產品質量問題和不良事件信息。3. 2、質量部門和研發(fā)部門負責收集產品安全的相關信息。3.3、公司質量部門負責組織相關部門分析收集來的相關信息，確定責任部門 并監(jiān)督實施。3.4、責任部門負責調查和評估存在缺陷的產品。3. 5、質量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。4、工作程序：4.1、收集信息：4.1.1、市場服務部門對顧客反應的產品質量問題和不良事件信息進行收集和 記錄并反饋質量部門。4.1.2、質量部門和研發(fā)部門收集產品質量安全相關信息并反饋至公司決策層。4. 、2信息的調查與評估 :42 1、質量部門對收集來的信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門進 行調查和評估。42 2、對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：01、在使用醫(yī)療器械過程屮是否發(fā)生過故障或者傷害；02、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗 或者驗證能夠解