QC080000內(nèi)審員培訓(xùn)教材完整版

1、主講人主講人: :楊興文楊興文手機手機13316634589qq:168835519qq:168835519e-mail:yang_e-mail:yang_資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-141國際電工委員會iec qc 080000:2005電子電器零件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系-要求培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材( (一一) )資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文

2、2021-11-142qc 080000 是什么？n全球通用，可供第三者驗證單位作為稽核依據(jù)的iecq技術(shù)規(guī)范，以確認(rèn)公司的有害物質(zhì)的管理、減量及/或消除過程符合最高的標(biāo)準(zhǔn)n包含rohs，weee，sb-50，green process，等以及qms的原則n本標(biāo)準(zhǔn)源自美國eia/eccb-954標(biāo)準(zhǔn)n以11.5年之內(nèi)將成為工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)或強制認(rèn)證體 要求的重要內(nèi)容.資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-143qc 080000 是什么？n

3、確信唯有整合到有效的管理系統(tǒng)內(nèi)，否則無法實現(xiàn)hsf的產(chǎn)品與過程n解決之道必須是基于過程n不可能借測試來解決問題資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-144資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-145qc 080000 iecq hspm 是什么？n廣泛的適用范圍n 所有的hs過程都納

4、入管理n不論該公司打算符合的hsf要求為何，皆可適用.n可借以滿足客戶hsf要求以及國家hsf法規(guī)的要求n可以減少或替代政府的符合性測試以及許多公司指定的稽核資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-146qc 080000強化 iso 9001：2000nqc 080000 可以強化 iso 9001：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng)（qms），以利系統(tǒng)化系統(tǒng)化管制有害物質(zhì)，追求hsf目標(biāo)niso 9001 可謂企業(yè)品質(zhì)管理提升的藍(lán)圖nqc 0800

5、00 則是嵌入這份藍(lán)圖的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)nqc 080000 強化iso的管理與實踐的原則，并導(dǎo)引其應(yīng)用于有害物質(zhì)的管理資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-147qc080000與iso9001關(guān)系nqc 080000 hspm 是對目前iso9000質(zhì)量管理體系的補充，與iso9000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進(jìn)行管控。iso 9001iecq qc 080000資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文

6、資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-148最早引用qc 080000的公司與人員n美國財富雜志前500大公司及相關(guān)單位n了解eia/eccb 954 或 qc 080000的公司認(rèn)為這是一份可以解決的綠色過程管理系統(tǒng)與符合rosh & weee的標(biāo)準(zhǔn)n已有數(shù)百位人員在美國、歐盟及亞洲接受qc 080000訓(xùn)練資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文(13

7、316634589)2021-11-149驗證qc 080000的好處niecq 驗證可以滿足立法單位，確認(rèn)公司無有害物質(zhì)n制造公司可以借執(zhí)行 qc 080000 取得證書n告訴全球買主，您公司的管理已經(jīng)建構(gòu)完善，可以有效管理產(chǎn)品不含有害物質(zhì)n借此接近全球買家，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢n借此宣示已符合法規(guī)及業(yè)界最高標(biāo)準(zhǔn)n節(jié)省費用！降低成本！n可以取代客戶多次、冗長的稽核n可以減少測試的要求資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1410何謂過程？n要了

8、解hs的過程管理，必須先了解過程是什么？n所謂過程，是一套將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動。n這些活動需要資源，如：時間、金錢、人力、物力輸入相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動與管制方法輸出監(jiān)督與量測資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1411過程方法n為滿足各過程中的要求，需建立適用的方法以分析過程中的各要素。n以流程圖（pfd）可以識別過程的輸入與輸出。n其他如魚骨圖的方法亦可適用有害物質(zhì)的檢測只不過是一種有害物質(zhì)的檢測只不過是一種

9、控制手段，而客戶只要結(jié)果。控制手段，而客戶只要結(jié)果。資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1412qc 080000 章節(jié)0 簡介1 適用范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 名詞與定義4 品質(zhì)管理系統(tǒng)5 管理階層責(zé)任6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 量測、分析與改進(jìn)為了易于整合公司的品質(zhì)管理系統(tǒng)與有害物質(zhì)管理系統(tǒng)qc 080000 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)采用iso 9001：2000的章節(jié)號碼.資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文(1331663

10、4589)資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1413iso 9001:2000 to qc 080000 完整章節(jié)內(nèi)容的比 較表，見之前講義資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1414qc 080000 過程方法n當(dāng)我們在討論標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范時，請注意下列事項：n符合或以取得品質(zhì)管理系統(tǒng)驗證的公司，應(yīng)已熟悉過程方法n針對qc 080000 之執(zhí)行與稽核，應(yīng)注重過程的技術(shù)面

11、及各項活動的銜接關(guān)系nqc 080000 著眼在技術(shù)面的符合。資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1415qc 0800000：簡介n誰須使用此份標(biāo)準(zhǔn)n產(chǎn)品制造公司、供應(yīng)商、修理及維護保養(yǎng)公司。n發(fā)展流程以識別、管制、量化及報告其產(chǎn)品中之hs含量n產(chǎn)品的客戶與使用者n了解產(chǎn)品的hsf狀況以及此狀況是怎么被決定的資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文

12、2021-11-1416案例討論n2007：某公司為開發(fā)控制半導(dǎo)體制程設(shè)施軟件的公司n這家公司需要申請 qc 080000 的驗證嗎？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1417qc 080000n1：適用范圍n本標(biāo)準(zhǔn)所含蓋的所有過程及其文件化要求n【這些要求乃是iso 9001 外加的要求】n【iso 9001 section 1.2 應(yīng)內(nèi)容雖未出現(xiàn)在qc 080000 的內(nèi)容中，排

13、除條款仍限定在第七章內(nèi)】nprocesses:須識別及管控導(dǎo)入產(chǎn)品中的有害物質(zhì)nrequirements:須執(zhí)行這些過程以測試、分析或以其他方式確認(rèn)hs含量，并提供給客戶ndocumentation:須在企業(yè)及品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)，建立這些文件化過程。資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14182.建立基礎(chǔ)及與其它標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系:n-iso9001:2000n-as9100:2000n-iso13485:2004n-tl:9000:2000niso

14、10005iso19011.qc 080000資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1419qc 080000n3：名詞與定義n這些名詞適用于本標(biāo)準(zhǔn)n某些名詞在產(chǎn)業(yè)界或許有不同的意義niso 9001 的定義可以適用在本標(biāo)準(zhǔn)n須特別留意iso 9001 的供應(yīng)鏈，因為供應(yīng)鏈在執(zhí)行iecq hspm時是重要的議題n信息服務(wù)提供者n產(chǎn)品的顧客n產(chǎn)品的維護者n產(chǎn)品的制造者n產(chǎn)品的供應(yīng)者n產(chǎn)品的使用者nhsf 無有害物質(zhì)nhs 有害物質(zhì)nrs 限

15、用物質(zhì)n應(yīng)shall/須should/可may資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1420名詞與定義nhsf 無有害物質(zhì)：泛指減量或消除表列于weee或rohs指令以及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或法令規(guī)章。nhs 有害物質(zhì)：泛指任何表列于weee或rohs指令所禁用的物質(zhì)，其與限用物質(zhì)（rs）可以通用。nrs 限用物質(zhì)：泛指任何表列于weee or rohs指令以及客戶要求限用的物質(zhì)，其與有害物質(zhì)（hs）可以通用。資料提供人資料提供人: :楊興文楊

16、興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1421名詞與定義n應(yīng)（shall）：只為符合本文件所應(yīng)遵循之強制要求事項n須（should）：指在一些可能中被建議為特別適合者，但為題集或排除其他可能。或是此方式較佳，但非必然為強制要求的某種措施?；蚴菑姆疵娴慕嵌?，不贊成但亦不禁止的某種特定措施。n可（may）：指在本文件的范圍中，一組可允許的措施。資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文(13

17、316634589)2021-11-1422qc 080000n4：品質(zhì)管理系統(tǒng)n本章內(nèi)容包含此份標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要素?！具@些要求乃iso 9001以外應(yīng)再加上的要求。】n說明為達(dá)成hsf產(chǎn)品及制程所需建立的程序、文件及過程管理實務(wù)，這些應(yīng)包含在品質(zhì)管理系統(tǒng)qms中（4.1.1&4.2.1），將在后續(xù)課程中詳細(xì)說明n涵蓋外包管理所有可能影響公司hsf產(chǎn)品的外包過程均須列入管理與管制（4.1.3）資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文(133166345

18、89)2021-11-14234.1.1 一般要求n將所有組織內(nèi)有使用的有害物質(zhì)加以記錄4.1.1an識別與hsf目標(biāo)達(dá)成有關(guān)的過程4.1.1bn決定這些過程的交互關(guān)系并發(fā)展hsf過程管理計劃4.1.1cn建立能客觀決定hsf過程有效性的條件4.1.1dn監(jiān)督、量測及分析這些過程4.1.1fn提供資源與信息，以支持hsf過程管理4.1.1en確保持續(xù)改善已達(dá)成hsf4.1.1gn建立過程，以限制/終止有害物質(zhì)的使用4.1.1h 【尋求驗證合格的hspm系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊

19、興文楊興文2021-11-14244.2.1 qms 文件化要求n將所有的 hss列出4.2.1bnhsf的政策與目標(biāo)4.2.1cn適當(dāng)時，消除所有hss使用的時程表4.2.1cn在quality manual 中加一章節(jié)說明hsf過程管理計劃及目標(biāo)4.2.1dn在quality manual 列出hsf 之文件化程序4.2.1dn管制與文件化的hsf程序（依照iso 9001 4.2.4規(guī)定）4.2.1en維持hsf過程管理績效之記錄4.2.1fn【依據(jù)iso 9001，文件化程序意指程序已經(jīng)建立、文件化、執(zhí)行及維持】n【尋求驗證合格的hs

20、pm系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1425 案例研討n2007：某家制造數(shù)位手表的公司，其產(chǎn)品都是銷往歐洲。這家公司已經(jīng)建立hspm，包括已有一份含12項物質(zhì)的hs清單，以控管其產(chǎn)品及制程。該公司已消除鉛、汞、六價鉻及pbb/pbde。至于鎘，其控管時程為2008以前須降至含量0.01%以下。n請問該公司符合rohs嗎？n假設(shè)其hspm過程均以建立及執(zhí)行，當(dāng)該公司申請hspm驗證時，他們可視為符合規(guī)定嗎？

21、資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1426iecq qc 080000 hspmn5：管理責(zé)任n缺少高階主管清楚、持續(xù)的支持及引導(dǎo)，公司企圖達(dá)成hsf產(chǎn)品必然會失敗 【這些要求乃iso 9001以外應(yīng)再加上的要求】n管理階層承諾（5.1）n顧客為重（5.2）nhsf 政策（5.3）n規(guī)劃（5.4）n責(zé)任、職權(quán)及溝通（5.5）n管理審查（5.6）資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資

22、料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14275.1 管理階層承諾n提供hsf承諾的證據(jù)n溝通達(dá)成客戶、法令、法規(guī)要求的重要性5.1an建立hsf政策及目標(biāo)5.1bn決定hsf要求5.1gn將hsf納入管理審查5.1dn提供hsf資源5.1en對組織全體溝通（傳達(dá)）有害物質(zhì)清單5.1f 【尋求驗證合格的hspm系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-

23、14285.2 顧客為焦點n確?？蛻舻膆sf需求已經(jīng)： 決定 符合 納入顧客滿意度量測中【尋求驗證合格的hspm系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14295.3 管理與hsf政策n確保hsf 政策是適當(dāng)?shù)膎hsf 政策應(yīng)包含遵守要求的承諾5.3anhsfs政策應(yīng)包含持續(xù)改善的承諾5.3anhsf政策應(yīng)提供建立與審查hsf目標(biāo)之架構(gòu)5.3bnhsf 政策應(yīng)加以溝通及了解5.3cnhsf 政策內(nèi)容是否持續(xù)適用須加

24、以審查5.3d 【hsf政策要求在iso 9001中，可以同時發(fā)現(xiàn)?！?【尋求驗證合格的hspm系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14305.4 規(guī)劃n在相關(guān)的職能及層級建立hsf目標(biāo)5.4.1an確保目標(biāo)為可量測并與政策一致5.4.1an確保目標(biāo)包含時間表，適當(dāng)時訂定消除有害物質(zhì)的時限5.4.1an將hsf實務(wù)整合至qms中并確保目標(biāo)包含品質(zhì)目標(biāo)5.4.2an借由改善與變更之執(zhí)行持續(xù)維持hsf之努力5.4.

25、2b 【尋求驗證合格的hspm系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14315.5 管理責(zé)任、職權(quán)與溝通n確保hsf責(zé)任與職權(quán)已經(jīng)規(guī)定并已經(jīng)過溝通5.5.1n指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表（designated management representative dmr）并訂定其hsf職責(zé)（詳見下頁）5.5.2n溝通hsf 政策與執(zhí)行之績效和相關(guān)議題5.5.3n在組織內(nèi)溝通hs信息5.5.3n向高階主管報告hs

26、f計劃之績效及改善的建議5.5.2b 【尋求驗證合格的hspm系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14325.5.2 管理代表n確保過程、程序與作業(yè)已經(jīng)建立已達(dá)成hsf目標(biāo)5.5.2an向高階主管報告組織之hsf績效5.5.2bn報告hsf之需求及改善建議5.5.2bn確保hsf之要求與責(zé)任已經(jīng)加以溝通及了解5.5.2cn確保供應(yīng)商了解hsf之要求及應(yīng)負(fù)之責(zé)任5.5.2d 【尋求驗證合格的hspm系統(tǒng)，應(yīng)完全符

27、合這些規(guī)定】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14335.6 管理審查n高階主管應(yīng)在例行的管理審查中，加入及報告下列hsf計劃相關(guān)活動：nhs識別nhs使用n不符合事項n糾正措施5.6.1【尋求驗證合格的hspm系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14

28、34qc 080000 第1至第5章的文件化要求規(guī)定n所有的hs清單，包括客戶的限用物質(zhì)n有無地方的政府規(guī)定?nhsf管理計劃？n限用或停止使用有害物質(zhì)之過程nhsf政策nhsf目標(biāo)n品質(zhì)手冊中加入hsf章節(jié)n對應(yīng)之hspm 文件化程序書n內(nèi)部hsf 過程管理計劃所需之程序nhsf 過程績效之記錄n適用時，消除hs之時程表nhsf 計劃之管理審查記錄，包括：hs識別、使用、不符合及糾正措施資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1435執(zhí)行

29、者的要求n執(zhí)行者的資格條件：n至少執(zhí)行過下列任一項品質(zhì)管理系統(tǒng)（qms）：niso 9001：2000niso 13485：2003nts 16949ntl 9000nas 9100nen 13980n熟悉iecq qc 程序要求n參與及通過兩天的iecq hspm 執(zhí)行者訓(xùn)練n合格的iecq hspm 執(zhí)行者課程證書，可在iecq on-line database 的網(wǎng)頁上查得。資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1436內(nèi)部稽核員的

30、要求n內(nèi)部稽核員資格條件第一及第二者稽核：n三天認(rèn)可qms稽核員訓(xùn)練niso 9001：2000niso 13485：2003nts 16949ntl 9000nas 9100niso 14001（not entirely a qms）nen 13980n三天iecq hspm 稽核員訓(xùn)練課程n合格的iecq hspm 稽核員課程證書(包括可追溯的查詢依據(jù))。資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1437第一天課程回顧n您學(xué)了些什么？nq

31、c 080000 至第5章n此標(biāo)準(zhǔn)如何支援各地區(qū)及國際hsf要求？n達(dá)成hspm的基本過程n如何取得hspm國際認(rèn)證？主講人主講人: :楊興文楊興文手機手機13316634589qq:168835519qq:168835519e-mail:yang_e-mail:yang_資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1438qc 080000有害物質(zhì)過程管理體系-要求培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材(二二)hsf管理實施資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料

32、提供人: :楊興文楊興文2021-11-1439第一天課程總結(jié)n課程包含？n詳述qc 080000 iecq hspm規(guī)范第五章節(jié)n該規(guī)范如何支援當(dāng)?shù)丶皣H的hsf要求n達(dá)成hspm的基本流程n如何得到hspm國際認(rèn)證資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1440第二天的目標(biāo)n學(xué)員將理解：n為達(dá)成qc 080000驗證，執(zhí)行hsf計劃所需的資訊與工具。nqc 080000規(guī)范的每一條文細(xì)

33、節(jié)與舉例。niso 9001：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文和qc 080000之間的連結(jié)。n執(zhí)行實務(wù)之訓(xùn)練。資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1441qc 080000 章節(jié)n0 簡介n1 適用范圍n2 引用標(biāo)準(zhǔn)n3 名詞與定義n4 品質(zhì)管理系統(tǒng)n5 管理階層責(zé)任n6 資源管理n7 產(chǎn)品實現(xiàn)n8 量測、分析與改進(jìn)為了易于整合公司的 品質(zhì)管理系統(tǒng)與危害 物質(zhì)管理系統(tǒng)qc 080000 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)采 用iso 9001：2000的 章節(jié)號碼

34、資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1442qc 080000 iecq hspmn6：資源管理n在一個hsf環(huán)境，資源管理除了原有的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求外，還需要額外的技術(shù)知識 這些是iso 9001系統(tǒng)的額外要求。n一般而言，組織應(yīng)決定和提供并維持實施hsf流程/產(chǎn)品所需要的人力與設(shè)備資源（6.1，6.3）n本規(guī)范對人力資源將涵蓋更詳細(xì)的特定要求（6.2）資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文(13316634

35、589)資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1443重點提示n是否存在hs與hsf混合的可能性？nhs與hsf共存區(qū)域或同一產(chǎn)線上是否被隔離或可以識別？n有隔離區(qū)？分開儲存區(qū)？以不同的建物儲存？n制造hs和hsf的零件產(chǎn)線如何？n什么情況是不符合？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14446.2 人力資源n職務(wù)會影響hsf產(chǎn)品的員工，應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練并具備技術(shù)與

36、經(jīng)驗6.2.1n組織必須決定這些員工必備的能力6.2.2an專為hsf計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練6.2.2bn員工知道其與活動之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達(dá)成hsf目標(biāo)6.2.2cn保持教育、訓(xùn)練、技能與經(jīng)驗的記錄6.2.2e 以上要求均須符合才能取得hspm系統(tǒng)驗證資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1445重點提示n人員如何訓(xùn)練？n有沒有訓(xùn)練的程序？n有沒有hspm的訓(xùn)練程序？n任何特定要求？n要求是否有文件化？

37、n訓(xùn)練的有效性如何評估？溝通？nhsf和hs訓(xùn)練記錄？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1446案例討論n你正輔導(dǎo)一個公司準(zhǔn)備取得qc 080000驗證。你訪談一位接受進(jìn)料的職員，他知道標(biāo)示符合rohs材料放在哪一區(qū)；未標(biāo)示者放置在哪一區(qū)，但是他不知道rohs是什么。n該公司已經(jīng)準(zhǔn)備好驗證了嗎？n這個情況可能違反哪一個特定條款？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供

38、人: :楊興文楊興文2021-11-1447qc 080000 iecq hspmn7：產(chǎn)品實現(xiàn)n組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展實現(xiàn)hsf產(chǎn)品所需的流程n對于含有hs零件的制造者，此為真正應(yīng)執(zhí)行之管制規(guī)定。 這些是iso 9001系統(tǒng)的額外要求。nhsf流程與產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃（7.1）n顧客相關(guān)流程（7.2）n設(shè)計與開發(fā)（7.3）nhsf產(chǎn)品的采購（7.4）n生產(chǎn)與服務(wù)的提供（7.5）nhsf流程中監(jiān)督與量測設(shè)備的管制（7.6）資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文(1

39、3316634589)2021-11-14487.1 hsf 過程與產(chǎn)品的規(guī)劃nhsf產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求7.1an建立hsf流程文件7.1bn提供針對hsf產(chǎn)品的資源7.1bn針對hsf產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗及試驗活動7.1cn適當(dāng)時，決定hsf產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則，包含信息服務(wù)提供者的數(shù)據(jù)資料7.1cn對使用限用物質(zhì)rss的過程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染7.1dn提供hsf實現(xiàn)的過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄7.1en確保hsf規(guī)劃以適合組織作業(yè)方法的格式輸出7.1f 以上要求均須符合才能取得hspm系統(tǒng)驗證資料提供人資料

40、提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1449重點提示n產(chǎn)品的hsf目標(biāo)為何？n此與品質(zhì)管理系統(tǒng)目標(biāo)有何不同？n檢驗與測試的技術(shù)性要求為何？產(chǎn)品的允收水準(zhǔn)為何？n結(jié)果如何測量？n需要使用何種儀器檢測？n哪些過程有文件資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1450重點提示n當(dāng)hs與hsf元件在同一環(huán)

41、境下使用，應(yīng)預(yù)防兩者間的污染？n應(yīng)建立預(yù)防的文件化程序？n當(dāng)hsf產(chǎn)品被懷疑或可能污染時，所采行之步驟應(yīng)建立文件化程序？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14517.2.1有關(guān)hsf產(chǎn)品要求的決定n依照客戶的要求決定hsf的要求（7.2.1a）n非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必須者（7.2.1b）n鑒別與產(chǎn)品相關(guān)的hsf法令與規(guī)章的要求（7.2.1c）n組織所決定的任何額外的hsf要求（7.2.1d） 以上要求均須符合

42、才能取得hspm系統(tǒng)驗證資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1452重點提示n如果有某一個潛在客戶要求使用hs，應(yīng)如何管制？n有客戶指定的其它限用物質(zhì)嗎？n是否有客戶對于限制/消除hs有其它要求？n法令規(guī)章意指weee、rohs及其它有關(guān)指令/規(guī)范資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-1

43、1-1453重點提示n如何展現(xiàn)weee的符合性？ a.是否經(jīng)量測、測試、計算？ b.是否有向歐盟會員國登錄的記錄？n如何展現(xiàn)weee的符合性？ a.零組件、產(chǎn)品及過程中有表列6項限用有害物質(zhì)？ b.設(shè)計規(guī)則與審核 c.供應(yīng)鏈管理？ d.產(chǎn)品及/或過程測試？ e.有無經(jīng)第一方、二方、三方評核 資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1454重點提示n如何展現(xiàn)green process的符合性？ a.有表列出組件、產(chǎn)品和過程中所有的有害物質(zhì)？

44、b.設(shè)計規(guī)則與審查？ c.供應(yīng)鏈管理？ d.第一者、第二者及/或第三者產(chǎn)品/過程 測試 e.有無經(jīng)第一方、二方、三方評核 ngp appyoval應(yīng)包含客戶或其它團體要求的其它限用物質(zhì)？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14557.2.2 hsf 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 7.2.2 falls under 7.2 客戶相關(guān)的流程 n組織應(yīng)審查與hsf產(chǎn)品有關(guān)之要求nhsf產(chǎn)品要求已予界定， 組織有能力符合所界定之hsf要求n任何包含限制性

45、物質(zhì)的過程或產(chǎn)品之使用、污染的可能性，均應(yīng)向客戶說明nhsf評估結(jié)果的紀(jì)錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應(yīng)保存與維護 以上要求均須符合才能取得hspm系統(tǒng)驗證資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1456重點提示n限用物質(zhì)的污染及過程中存在hsf/hs 混用已獲解決?n要求事項是否已被執(zhí)行與溝通?n誰負(fù)責(zé)審查? 技術(shù)審查?n如何對客戶確保hsf的生產(chǎn)環(huán)境?資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文

46、資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14577.3 hsf 設(shè)計與開發(fā)n組織應(yīng)規(guī)劃并管制hsf產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)n使用限用物質(zhì)應(yīng)予鑒別并文件化n管制及最終取代/消除含限用物質(zhì)零件的計劃n與hsf產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定并將記錄加以維持n輸入必須審查其適用性nhsf產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清晰且不互相抵觸nhsf設(shè)計與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對設(shè)計與開發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式提供資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文(1

47、3316634589)2021-11-14587.3 hsf設(shè)計與開發(fā)n輸出發(fā)行前必須經(jīng)過核準(zhǔn)n當(dāng)設(shè)計要求使用限用物質(zhì)時，應(yīng)發(fā)展文件化程序 以管制、識別、監(jiān)視n與量測過程/產(chǎn)品，并納入外包產(chǎn)品n在適當(dāng)階段，應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計與開發(fā)審查以合乎hsf計劃nhsf設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別并維持紀(jì)錄n適當(dāng)時，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且必須在實施前核準(zhǔn)資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1459關(guān)鍵考慮n設(shè)計規(guī)劃以文件化?n限用物質(zhì)如何鑒別?

48、管制?n在產(chǎn)品宣告可生產(chǎn)前是否以文件化說明如何管制限用物質(zhì)?nhs/rs取代或消除的計劃?n取代rs之時程如何? 量產(chǎn)前? 量產(chǎn)后? 執(zhí)行計劃是否文件化? 資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1460關(guān)鍵考慮nhs取代/消除需要新的設(shè)計?n新版本設(shè)計如何識別?n其將影響其形式、功能或可靠度?n所有iso 9001其它設(shè)計開發(fā)的輸入要求皆能滿足?n雖然并不一定要求文件化，設(shè)計輸入如何文件化?n進(jìn)行中的設(shè)計開發(fā)規(guī)劃有更新嗎?資料提供人資料提

49、供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1461關(guān)鍵考慮n如何監(jiān)督hs產(chǎn)品/過程以預(yù)防污染?n執(zhí)行哪些量測活動?如：校正量測設(shè)備、檢驗、供應(yīng)商之監(jiān)督管制？nhsf與hs之設(shè)計審查流程相同? 如何確認(rèn)其一致性?n當(dāng)使用hs作為設(shè)計件，是否增加其它要求事項? hs的識別是否有特別紀(jì)錄?資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文/p>

50、)2021-11-14627.4 hsf產(chǎn)品的采購n組織應(yīng)確保采購品符合hsf要求n應(yīng)對供貨商評估其能否提供符合組織hsf要求之產(chǎn)品并據(jù)以選擇供貨商n組織應(yīng)確保任何hsf零件/材料不可能受到限制物質(zhì)的污染n限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件與驗收材料時清楚地確認(rèn)n查驗采購之hsf產(chǎn)品n組織應(yīng)建立與實施必要之檢驗或其它活動，以確保采購品符合詳細(xì)載明的hsf采購要求資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1463關(guān)鍵考慮n對于采購及供貨商管理，標(biāo)準(zhǔn)中

51、有其特定要求，完全了解這些要求相當(dāng)重要。 n供貨商是否使用同一設(shè)備生產(chǎn)hs 和hsf?n確認(rèn)hsf要求及其文件化之符合性? 調(diào)查? 現(xiàn)場訪視? 第三方評核?n供貨商之長期管理如何?再評估? 資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1464關(guān)鍵考慮n供貨商只生產(chǎn)hsf零件? 如何生產(chǎn)hsf零件?n供貨商如何取得原物料?采購文件上對于限用物質(zhì)之接收如何與供貨商溝通?n供貨商是否在出貨文件上識別限用物質(zhì)?n當(dāng)接收限用物質(zhì)時如何處置?n需要coc(

52、符合性聲明)? 供貨商制程資料? 來源檢驗? 獨立的測試?資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14657.4 hsf 產(chǎn)品采購n應(yīng)全面了解采購商品之采購程序并予以文件化7.4gn應(yīng)識別任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的程序7.4gn針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序7.4hn有害物質(zhì)的檢驗資料應(yīng)按類型識別7.4hn應(yīng)納入異常/不符合情況之處理流程7.4in若流程彼此合并，應(yīng)建立文件程序以區(qū)分零件7.4j資料提供人資料提供人:

53、 :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1466重點提示n需要供應(yīng)商提供采購路徑之文件？n該要求是否文件化？n這些管制要求適用于哪些零件？供應(yīng)鏈應(yīng)追溯至更上游？n是否有流程圖？n如果hsf被污染，供應(yīng)商如何知會你？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1467重點提示n采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件

54、化程序意指正確的有害物質(zhì)應(yīng)予鑒別n若“l(fā)ead”非用“l(fā)ead”而已其他取代，則在檢測資料上應(yīng)于識別，并將此鑒別定義于檢測與識別之程序資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1468重點提示n違反hs管制是否遵循既定的不合格品處理程序？n若向一個供應(yīng)商同時采購hsf及hs零件，供應(yīng)商是否有文件化程序及方法溝通哪一個零件包含有害物質(zhì)；哪一個不含有害物質(zhì)？n供應(yīng)商是否有一個取代或消除hs零件的計劃？n對hs零件內(nèi)部管制的過程為何？如何識別？如何

55、取代之？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1469案例討論n你任職于某公司采購部門，該公司為小型廚具廠，其ic為委外加工，你的經(jīng)理認(rèn)為符合weee、rosh以及hspm應(yīng)作為選擇供應(yīng)商之考量n你如何對你的經(jīng)理說明？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14707.5.1 hsf

56、生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之管制【 7.5.1列于7.5生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】n組織應(yīng)在管制情況下，規(guī)劃hsf生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)7.5.1n管制情況包括： 描述產(chǎn)品的hsf特性資料7.5.1a hsf 工作說明書 適當(dāng)?shù)膆sf設(shè)備7.5.1c n使用hsf監(jiān)視與量測裝置7.5.1dn實施hsf放行，交貨及交貨后的過程管制7.5.1fn識別并文件化有污染可能性的過程7.5.1gn作業(yè)程序經(jīng)文件化，乃確立預(yù)防措施以消除可能的污染7.5.1h【以上要求均須符合才能取得hspm系統(tǒng)驗證】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文(

572021-11-1471重點提示n這是一個規(guī)劃階段；使用查核表對一致性有幫助n監(jiān)視與量測裝置是否適合用以證明產(chǎn)品是hsf？n操作過程的哪一個階段需要測試？n誰來操作測試裝置？是否需要訓(xùn)練？這些設(shè)備將如何維護？n量測設(shè)備是否夠準(zhǔn)確？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1472重點提示n對hsf產(chǎn)品和hs產(chǎn)品的放行有何管制？nhsf和hs產(chǎn)品在交貨時如何識別？nhsf和hs之產(chǎn)品與過程是否清

58、楚地區(qū)分？n有無交互污染的可能？哪個制程可能發(fā)生？n過程是否文件化？相關(guān)人員是否受訓(xùn)？n是否有預(yù)防措施？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1473案例討論n某家制造usb鼠標(biāo)及激光筆的公司需要符合rosh他們開始在鼠標(biāo)及激光筆的模具中使用符合rosh的hsf塑膠。然而，他們也想使用不符合rosh的塑料回收混入他們的產(chǎn)品中。n他們可以回收使用不符合rosh的塑料來生產(chǎn)鼠標(biāo)及激光筆？n他們需要面對其他問題嗎？ 或者他們需要再做什么評估？資

59、料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14747.5.2 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之確認(rèn)【7.5.2列于7.5生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】 當(dāng)hsf生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應(yīng)對該等過程予以確認(rèn)7.5.2 此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才會顯現(xiàn)缺陷之任何hsf過程。7.5.2 【以上要求均須符合才能取得hspm系統(tǒng)驗證】資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文/p>

60、)資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-1475重點提示n這些作業(yè)者是否通過認(rèn)證？n制造設(shè)備是否足夠？維護？校正？使用的軟體？n訓(xùn)練有沒有記錄？認(rèn)證？n是否完成破壞性試驗？n可能做其他測試？ x-ray？資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文資料提供人資料提供人: :楊興文楊興文2021-11-14767.5.3 hsf 識別與追溯性【7.5.3列于7.5生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】n適當(dāng)時，組織應(yīng)借由適宜的地方，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全部過程中對hsf產(chǎn)品