醫(yī)療器械自查整改細則

1、醫(yī)療器械流通領域經營行為醫(yī)療器械流通領域經營行為自查整改細則自查整改細則安徽新邦醫(yī)療科技有限公安徽新邦醫(yī)療科技有限公司司2016年6月 一、一、 從事醫(yī)療器從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。進醫(yī)療器械的。 1、是否存在對不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位銷售醫(yī)療器械，查銷售流向。 2、是否存在從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，查財務資金流向和票據。 3、現場檢查購銷方資質審核情況，檔案

2、是否完整。 購銷方合法性：合法資質（生產購銷方合法性：合法資質（生產經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、購銷人員的授經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、購銷人員的授權、規(guī)范的票據）權、規(guī)范的票據） 違法行為違法行為 自查內容自查內容 第三十一條醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。身份證號碼。醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理

3、辦法醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品

4、種、地域、期限，注書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。明銷售人員的身份證號碼。 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。告質量

5、負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。并加蓋供貨者出庫印章。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范 二、經營條件發(fā)生二、經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)

6、范要械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立經營范圍或者擅自設立庫房的。庫房的。 1、核實醫(yī)療器械經營許可證經營場所、庫房地址是否與實際相符。 2有無擴大經營范圍或者擅自設立庫房行為。 違法行為違法行為 自查內容自查內容 三、提供虛假資料或三、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經營許可證醫(yī)療器械經營許可證的；未辦理備案或者備案的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器

7、械經營許可證醫(yī)療器械經營許可證或或醫(yī)療器械經營備案憑醫(yī)療器械經營備案憑證證的。的。 違法行為違法行為 自查內容自查內容 1、查關鍵崗位人員花名冊，勞動合同以及企業(yè)培訓、健康體檢檔案。 2、查企業(yè)組織部門歸屬，是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證行為。 違法行為違法行為 自查內容自查內容 四、未經許可從事四、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者動的，或者醫(yī)療器械醫(yī)療器械經營許可證經營許可證有效期屆有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。營的。 1、現場檢查倉庫、計算機系統(tǒng)，有無

8、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動。 2、查醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營情況。 違法行為違法行為 自查內容自查內容 五、經營未取得醫(yī)療器五、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。營無證產品的。 現場檢查有無注冊的醫(yī)療器械產品，重點檢查進口醫(yī)療器械無證產品。 關于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知國食藥監(jiān)械2012280號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，根

9、據醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號，以下簡稱管理規(guī)定），現就規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的有關事項通知如下：一、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照一、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照管理規(guī)定管理規(guī)定附有標簽和包裝標附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。二、境外醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在質量管理體系中建立保證其在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械符合管理規(guī)定的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其

10、在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。三、本通知中涉及的名詞、術語的含義與管理規(guī)定、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）中的有關名詞、術語含義相同。本通知自2013年4月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理2012年9月24日違法行為違法行為 自查內容自查內容 六、經營不符合強制六、經營不符合強制性標準或者不符合經注性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。器械的。 1、現場檢查有無過期、失效的醫(yī)療器械的。 2、抽10個產品延伸檢查

11、合格證明文件，技術標準，確認產品是否合法有效。 違法行為違法行為 七、經營的醫(yī)療器械七、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。進行全鏈條冷鏈管理的。 自查內容自查內容 1、現場檢查，有無產品、現場檢查，有無產品未按說明書要求運輸、貯存未按說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械。醫(yī)療器械。 2、現場抽、現場抽10個冷鏈個冷鏈產品，產品，查全鏈條冷鏈溫度記查全鏈條冷鏈溫度記

12、錄錄。 3、現場檢查倉庫、保、現場檢查倉庫、保溫箱、冷藏車驗證文件以及溫箱、冷藏車驗證文件以及記錄。記錄。 第三十四條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效第三十四條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。器械質量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器

13、械經營監(jiān)督管理辦法 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備（四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車

14、、冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。設施設備。 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范 第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收不符合溫度要求的應當拒收。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范 安徽三錦天潤科貿有限公司安徽三錦天潤科貿有限公司冷鏈產品在途溫度記錄造假，2016年年6月月25日日9:30到貨到貨，提供的溫度記錄是2016年6月25日14:00 違法行為違法行為 自查內容自查內容 八、未按規(guī)定建立并執(zhí)八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以三類醫(yī)