檢驗申請用表單及填寫要求

1、檢驗申請用表單及填寫要求 2015年05月14日 發(fā)布 中國食品藥品檢定研究院檢驗申請用表單及填寫要求“檢驗申請表”填寫要求本表適用于申請人（單位）向中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱：中檢院）提出“注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、進口檢驗、委托檢驗、合同檢驗”的申請事項。其中提出“生物制品批簽發(fā)”、 “復驗”需按國家食品藥品監(jiān)督管理局相關法規(guī)要求，另外填寫相對應的檢驗用申請表單。檢驗申請表中“樣品信息”、“申請檢驗信息”、“單位信息”由委托單位填寫，其內(nèi)容應與送檢樣品標簽標示及送檢資料內(nèi)容一致，并加蓋委托單位公章確認?！皺z驗任務合同評審”部分由中國食品藥品檢定研究院相關部門填寫。各項填寫具體要求及說明如下

2、：一、Web申報校驗碼委托單位從我院外網(wǎng)在線提交檢驗申請時自動獲得Web申報校驗碼。二、樣品信息1.類別判斷并選擇樣品的類別：A保健食品； B化妝品； C食品（包括食品原料、半成品及成品；食品添加劑；與食品相關的其他產(chǎn)品）； D藥品（包括化學藥品、生物制品及中藥）； E毒種/菌種；F細胞；G醫(yī)療器械；H藥包材（指直接接觸藥品的包裝材料）； I藥用輔料；J實驗動物及相關產(chǎn)品（如動物血清）；K環(huán)境設施（包括實驗動物環(huán)境設施/醫(yī)療器械環(huán)境設施）；L其他（上述類別之外的產(chǎn)品）。2.樣品中文名稱系指待檢樣品標識的中文名稱，須與樣品標簽的中文名稱一致。實驗動物品種名稱、環(huán)境設施名稱、毒種、菌種、細胞、血清

3、、血漿等名稱也須在此處填寫。3.樣品外文名稱系指樣品標示的外文名稱，須與樣品標簽的英文名一致。進口樣品必須填寫此項。4.商品名系指樣品的商品名稱，須與樣品標簽的商品名一致。5.生產(chǎn)國家/ 產(chǎn)地系指樣品生產(chǎn)單位所在的國家或城市。中藥材填寫產(chǎn)地。6.批準文號系指樣品獲準上市或進口的批準文件號，須與樣品標簽或說明書中的批準文號一致。7.劑型/型號藥品及保健食品一般填寫劑型；部分醫(yī)療器械要求填寫型號，例如光機電類醫(yī)療器械。其他送檢樣品根據(jù)其特性，可填寫如原料、原液、輔料、包材、藥材等。8.規(guī)格系指樣品規(guī)格或產(chǎn)品規(guī)格。須與樣品標簽標示規(guī)格一致。例如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片等。9.

4、批數(shù)系指以批號為單位，送檢樣品的實際批數(shù)。10.包裝規(guī)格系指最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位須與規(guī)格單位相對應。例如某樣品規(guī)格為：5ml/支，其包裝規(guī)格為：10支/盒。11.包裝材料系指直接接觸樣品的包裝材料或容器，例如：西林瓶、塑料瓶、鋁塑板、預充式注射器等。12.樣品類別化妝品、食品類樣品要求填寫此項。化妝品類有普通或特殊用途（如防曬、育發(fā)等）之分；食品類有食品原料、預制食品、加工即食食品和食品添加劑等之分。13.樣品性狀系指樣品的顏色和物態(tài)，保健食品、化妝品及食品類樣品需填寫此項。例如：白色乳液。14.保存條件填寫樣品貯存的具體條件要求，如：冷藏（2-8）、冷凍（-5、-10、-20等

5、）、室溫(10-30)、陰涼、避光等。15.批號/編號保健食品、化妝品、食品、藥品、醫(yī)療器械、實驗動物等類樣品填寫此項。一般保健食品、化妝品、食品、藥品及實驗動物類多選擇填寫批號項，部分醫(yī)療器械、血清、血漿等類需選擇填寫編號項。此項須與樣品標簽標示的批號或編號一致。16.樣品數(shù)量系指同批號樣品的數(shù)量，以包裝規(guī)格為單位，填寫樣品數(shù)量，即樣品數(shù)量單位應與包裝規(guī)格單位一致。例如：包裝規(guī)格10支/盒，其包裝規(guī)格單位為“盒”，樣品數(shù)量10盒，其樣品數(shù)量單位也為“盒”（即表示送檢樣品數(shù)量為10支/盒×10盒=100支）。17.有效期至系指樣品的有效期截止日期，以“年、月、日”表示，必須與樣品標簽

6、標示的效期一致。18.生產(chǎn)（加工）日期樣品生產(chǎn)或加工的日期，以“年、月、日”表示。一般保健食品類、化妝品及食品類樣品需填寫此項。19.保質(zhì)期填寫樣品標示的保質(zhì)期，以“年、月、日”表示。一般保健食品類、食品類需填寫此項。20.限期使用日期填寫樣品標示的限期使用日期，以“年、月、日”表示。一般化妝品類需填寫此項。21.抽樣單編號有抽樣要求的送檢樣品需填寫此項。即與封簽樣品相對應的抽樣單（或抽樣憑證）上的編號。如藥品注冊檢驗、監(jiān)督抽驗、委托檢驗（部分）等。（一）動物/細胞/菌種/毒種另需填寫的內(nèi)容22.動物品系系指送檢動物或其相關產(chǎn)品來源的動物品系名稱。23.動物年齡系指送檢動物或相關產(chǎn)品來源的動物

7、年齡。24.動物等級系指送檢動物或相關產(chǎn)品來源的動物等級。25.菌號/代次菌號系指送檢菌種、毒種、細胞的菌號。代次系指送檢菌種、毒種、細胞的代次。26. 樣品狀態(tài)系指送檢菌種、毒種、細胞樣品的狀態(tài)。例如：液體、凍干粉等。27. 樣品來源專指動物/細胞/菌種/毒種的樣品來源。（二）環(huán)境設施檢驗另需填寫的內(nèi)容28.環(huán)境設施類別選擇填寫實驗動物環(huán)境設施或醫(yī)療器械環(huán)境設施。29.飼養(yǎng)動物種類指實驗動物環(huán)境設施用于飼養(yǎng)動物的種類。例如：小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、犬、猴、貓、兔、小型豬、雞等。30.環(huán)境設施功能例如：實驗動物環(huán)境檢驗可選擇填寫實驗動物生產(chǎn)設施和動物實驗設施。31.環(huán)境條件分類 例如：實驗動物

8、環(huán)境設施可選擇填寫普通環(huán)境、屏障環(huán)境、隔離環(huán)境中的一項。醫(yī)療器械環(huán)境設施可填寫環(huán)境設施的級別，例如：潔凈間的級別。32.環(huán)境設施面積系指待檢測環(huán)境設施的使用面積。三、申請檢驗信息33.檢驗項目系指委托人（或單位）按照標準或約定申請檢驗項目的內(nèi)容。若按照標準或約定申請全部內(nèi)容的檢驗此處填寫“全檢”；按照標準或約定申請單獨一項內(nèi)容的檢驗此處填寫具體檢驗項目名稱，如“含量測定”；按照標準或約定申請一個以上檢驗項目但非全部項目的此處填寫“部分檢驗”，但需在備注欄中填寫具體項目內(nèi)容，如鑒別和含量測定。34.認可項目醫(yī)療器械進口注冊申請中單獨認可項目選擇填寫此項，并在欄目中選擇填寫具體“認可項目內(nèi)容”，如

9、“*項目認可”。35.檢驗依據(jù)一般填寫送檢樣品執(zhí)行的標準，或委托方提供的標準、或雙方協(xié)商確定的標準名稱。如為國家標準還需填寫標準號或標準的版本號等信息。例如：中國藥典2010年版一部。36.檢驗目的選擇填寫申請檢驗的目的，檢驗目的應判斷選擇“注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、進口檢驗、委托檢驗、合同檢驗”。37.注冊檢驗37.1受理號/申請編號 藥品注冊檢驗應填此項。即按照藥品注冊檢驗通知書上的受理號或注冊申請表上的申請編號填寫。其他品種類別的注冊檢驗不填此項。37.2申請人系指提出注冊申請并承擔相應法律責任的機構。38.監(jiān)督抽驗依據(jù)相關法規(guī)要求，承接國家級或各級食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查時抽取樣

10、品按法定標準進行的檢驗。根據(jù)監(jiān)督抽驗任務來源及特點不同分為評價性抽驗、跟蹤抽驗、專項監(jiān)督、其他等，按實際需求填寫。39.進口檢驗按相關法規(guī)要求，對進口樣品按進口注冊標準進行的檢驗。39.1注冊證號填寫進口注冊證編號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證編號。39.2 批件號填寫進口批件號，或進口準許證編號。39.3 報驗總量填寫進口總量。應與進口檢驗通知書和通關單上報驗總量一致。39.4 金額（幣種） 填寫該批進口產(chǎn)品的價值及價值單位。39.5 合同號填寫該批進口產(chǎn)品的進口合同號。39.6 口岸填寫進口口岸名稱。39.7 通關局填寫辦理通關手續(xù)的口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局的名稱。39.8 收貨單位按通關單填寫該批進

11、口產(chǎn)品的收貨單位。40.委托檢驗接受行政司法、藥監(jiān)藥檢機構委托，對其提供的樣品按法定標準進行的檢驗或質(zhì)量標準研究。分為涉案委托、實驗室認證及其他。41.合同檢驗承檢機構在法規(guī)準予的范圍內(nèi)，接受委托人（或單位）提出的檢驗、技術服務及技術研究等。41.1合同檢驗類別選擇填寫中檢院技術服務或中國藥品生物制品標準化研究中心（以下簡稱：標化中心）技術服務。41.2合同編號系指中檢院或標化中心合同書內(nèi)部流水號。42.所附資料按實際所附資料填寫。四、單位信息43.委托單位 系指提出檢驗申請并承擔相應法律責任的機構。委托單位名稱必須與單位公章一致。44.生產(chǎn)單位系指樣品生產(chǎn)單位，須填寫名稱、地址、郵編、聯(lián)系人

12、、手機、固定電話、傳真等聯(lián)系信息。45.供樣/抽樣單位判斷選擇填寫供樣或抽樣單位名稱、地址、郵編、聯(lián)系人、手機、固定電話、傳真等聯(lián)系信息。46.被抽樣單位填寫被抽樣單位名稱、地址、郵編、聯(lián)系人、手機、固定電話、傳真等聯(lián)系信息。被抽樣單位可以為生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、醫(yī)療機構或其他，根據(jù)實際情況填寫。47.付款單位填寫付款單位名稱、地址、郵編、聯(lián)系人、手機、固定電話、傳真等聯(lián)系信息。48.送樣人簽字及單位公章系指送檢樣品并辦理手續(xù)的人員姓名，并在此處加蓋委托單位公章。49.送檢日期系指委托單位或人員到中檢院辦理送樣登記的時間，以“年、月、日”表示。50.備注 填寫需要特別說明的事項或要求。此項由客戶

13、填寫，并簽字確認。五、檢驗任務合同評審(由中國食品藥品檢定研究院相關部門填寫)51.科室審核檢驗科室負責人在此填寫檢驗任務評審意見。52.所級業(yè)務主管部門審核所級業(yè)務主管部門負責人在此填寫檢驗任務評審意見。53.綜合業(yè)務處審核綜合業(yè)務處負責人在此填寫檢驗任務評審意見。生物制品批簽發(fā)申請表及填寫要求“生物制品批簽發(fā)申請表”填寫要求本表僅適用于申請人(單位)向中國食品藥品檢定研究院提出的生物制品批簽發(fā)申請事項。生物制品批簽發(fā)制品（以下簡稱：批簽發(fā)制品）包括：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品。本表由申請生物制品批簽發(fā)的申請人(單位)填寫

14、。填寫的內(nèi)容必須與送檢樣品標識及相關資料內(nèi)容一致，并加蓋申報單位的公章。每張生物制品批簽發(fā)申請表要求填寫一個批號的內(nèi)容，并在申請表下方張貼本批制品的標簽。具體填寫要求如下：1.制品名稱填寫申請批簽發(fā)制品注冊的通用名稱及英文名稱，須與送檢樣品標簽名稱和相關批件內(nèi)容一致。2.商品名填寫申請批簽發(fā)制品注冊的商品名稱，須與樣品標簽名稱一致。3.申報單位填寫申請批簽發(fā)的單位名稱，單位名稱應與申報單位公章一致。4.生產(chǎn)單位填寫生產(chǎn)批簽發(fā)制品的單位名稱，須與送檢樣品標簽、公章和相關批件內(nèi)容一致。5.產(chǎn)地填寫生產(chǎn)批簽發(fā)制品的企業(yè)所在的國家或城市名稱。6.藥品批準文號/進口藥品注冊證號/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號填寫批簽

15、發(fā)制品的藥品批準文號，或進口藥品注冊證號，或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。7.送審項目按實際情況分別在相應欄目前劃。供選擇項目包括：“記錄摘要”、“全套制檢記錄”、“檢品及相應制檢記錄摘要”、“檢品及相應全套制檢記錄”。8.批號填寫申請批簽發(fā)制品的批號，應與樣品標簽一致。9.批量/進口量填寫國內(nèi)批簽發(fā)制品的每批生產(chǎn)的總量，此處填寫企業(yè)每批實際生產(chǎn)總量-企業(yè)自留樣數(shù)量。進口批簽發(fā)填寫每批制品進口總量。10.生產(chǎn)日期填寫生產(chǎn)批簽發(fā)制品的日期，須與樣品標簽一致。要求按“ 年、月、日”的格式填寫。11.有效期至填寫批簽發(fā)制品的有效期截止日期，須與樣品標簽一致。要求按“ 年、月、日”的格式填寫。12.檢品量填寫報送

16、生物制品批簽發(fā)檢驗機構的樣品數(shù)量，應以樣品最小獨立包裝為單位計算檢品量。最小獨立包裝單位須與包裝規(guī)格相對應。13.檢驗項目一般進口產(chǎn)品填寫“全檢”；國內(nèi)產(chǎn)品填寫“部分檢驗”。其他情況按所級業(yè)務主管部門、科室確認的項目填寫。14.規(guī)格填寫申請批簽發(fā)制品注冊的藥品規(guī)格。須與送檢樣品標簽和相關批件內(nèi)容一致。即樣品最小獨立包裝中樣品的體積、重量或有效成分、有效單位等，如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片等。15.劑型填寫申請批簽發(fā)制品注冊的劑型，須與送檢樣品標簽和相關批件內(nèi)容一致。16.包裝規(guī)格系指申請批簽發(fā)制品最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位須與規(guī)格相對應。需要特別注明直接接觸藥品的

17、包裝材料，應在其后的括號內(nèi)寫明。如1支/盒（預充式注射器）、10支/盒（西林瓶）等。17.企業(yè)自檢結果填寫該制品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗結果。18.稀釋液情況填寫“ 稀釋液規(guī)格”、“稀釋液批號”、“稀釋液有效期至”。19.報驗方式根據(jù)實際情況，分別選擇填寫送審（檢）或郵寄方式。20.申請日期填寫提交批簽發(fā)申請的日期。21.企業(yè)負責人(或授權人)簽字、公章 由生產(chǎn)單位或申報單位法人或授權人簽字，并加蓋單位公章。22.生產(chǎn)單位地址、郵編、電話、傳真填寫生產(chǎn)單位的聯(lián)系方式。23.申報單位地址、郵編、電話、傳真填寫申報單位的聯(lián)系方式，此項必填。填寫內(nèi)容應能保證及時取得聯(lián)系。24.備注填寫需要特別說明的事項或要

18、求。此項由客戶填寫，并簽字確認。復驗申請表及填寫要求“復驗申請表”填寫要求本表僅適用于申請人(單位)向中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱：中檢院）提出的各類產(chǎn)品的復驗申請事項。復驗申請單位填寫的內(nèi)容必須與復驗樣品標識及相關資料內(nèi)容一致，并加蓋其單位公章。每批申請復驗的樣品填寫一張復驗申請表。具體填寫要求如下：一、復驗申請（由申請復驗單位填寫）1.申請復驗單位名稱填寫申請復驗單位的名稱，須與公章一致。2.申請復驗單位地址填寫申請復驗單位的詳細地址。3.申請復驗單位聯(lián)系電話填寫申請復驗單位經(jīng)辦人或負責人的電話、手機及傳真。填寫內(nèi)容應能保證及時取得聯(lián)系。4.郵編填寫申請復驗單位郵政編碼。5.申請復驗單位經(jīng)辦人申請復驗單位經(jīng)辦人簽字。6.申請復驗日期填寫申請復驗單位提交復驗申請表的日期。7.申請復驗的藥品名稱填寫申請復驗藥品的通用名稱。8.批號填寫申請復驗藥品的批號。一個申請表要求填寫一個批號藥品的復驗申請。9.規(guī)格/型號填寫申請復驗樣品的規(guī)格或產(chǎn)品的型號。須與樣品標簽一致。10.復驗樣品的標示生產(chǎn)或配制單位填寫樣品標簽標示的生產(chǎn)企業(yè)名稱或配制單位名稱。11.原藥品檢驗機構名稱 對樣品進行檢驗的原藥品檢驗機構名稱。12.原藥品檢驗報告編號原藥