QA-00-031DGMP日常檢查標準工作程序

1、gmp日常檢查標準工作程序文件號qa-00-031d原文件號qa-00-031c頒發(fā)部門：qa生效日期2015年8月1日分發(fā)范圍：各部、辦失效日期復印數(shù)18頁碼1/7浙江天臺藥業(yè)有限公司1. 目的加強藥品牛產質量管理，使各相關部門能保質、保量、高效地運作2. 范圍本規(guī)程適用于本公司各職能部門和生產車間。3. 責任1）質量保證部負責本sop的編寫、修訂，并實施。2）質量保證部負責人負責對檢查組人員進行培訓；各相關部門負責對本部門人員進行 培訓。3）與本sop相關的部、辦、車間嚴格遵照此執(zhí)行。4. 定義（無）編寫人簽名/日期：部門:qa審核人部門qa簽名/日期批準人簽名/日期：部門：總經理助理（質

2、量）5. 規(guī)程5.1 gmp日常檢查小組的組成5.1.1 口常檢查小組受總經理直接領導，由質量負責人組織口常的檢查工作。5.1.2日常檢查小組成員由質量保證部人員和各部門的管理人員組成，行使gmp的管理職 能。5.2職責gmp 口常檢查小組職責5.2.1.1負責本工作程序的制定、修改、培訓并實施；5.2.1.2負責gmp相關法律法規(guī)的宣傳與監(jiān)督實施；5.2.1.3負責與gmp相關的管理制度、sop的執(zhí)行監(jiān)督；521.4按gmp條款對全公司各相關部門進行定期檢查，對檢查結果匯總通報，并組織檢 查結果反饋總結會議；5.2.1.5負責對檢查缺陷項提出整改意見，對相關責任人作岀處理意見；5.2.1.6

3、負責缺陷項整改落實情況的再檢查；5.2.1.7負責檢查過程所有記錄的整理歸檔工作。5.2.2各相關部門的職責5.2.2.1負責本工作程序的培訓與執(zhí)行；5.2.2.2負責gmp相關法律法規(guī)的宣傳與實施；5.2.2.3負責與gmp相關的管理制度、sop的的培訓與執(zhí)行；5.22.4參加檢查小組的口?，F(xiàn)場檢查工作；5.2.2.5參加對檢查缺陷項整改建議的討論與反饋；5.2.2.6負責缺陷項整改落實及整改情況的反饋。5.3檢查依據(jù)5.3.1國家現(xiàn)行的與質量管理相關的法律法規(guī)。包括：現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范(gmp)； 原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南(ichq7a)、其他與藥品生產有關的法律法規(guī)等。5.3.2企

4、業(yè)內部相關sop。5.3.3各級藥監(jiān)部門、各國藥政官方或各客戶來本公司檢查所提岀的缺陷條款等。5.4檢查形式與頻率5.4.1分散檢查：由質量保證部分管qa員與相關部門管理人員進行檢查。一般情況下，每月一次。具 體檢查時間根據(jù)實際情況而定。5.4.2集中檢查：由全體日常檢查小組成員集中在幾天時間內完成檢查。一般情況下，每季一次（官方 檢查或重要客戶審計前，適當增加檢查頻率）。5.5檢查工作程序5.5.1遵循pdca （plan（計劃）、do（執(zhí)行）、check（檢查）和action（行動）循壞原則組織檢 查。5.5.2檢查組人員在進行現(xiàn)場檢查前應進行檢查人員的內部培訓，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一標準。5.5

5、.3擬檢查某車間或部門時，檢查組可提前半小時通知該部門。受檢部門必須派相應的 管理者現(xiàn)場陪同。5.5.4現(xiàn)場檢查時，除無法確認整改方案的疑難問題需遞交小組討論決定或公司領導決策 夕卜，一般問題檢查人員必須與受檢部門陪同人員作現(xiàn)場交流，明確提出整改要求。 做好詳細的檢查記錄（rdqa097）,并填寫gmp檢查缺陷及capa表 （rd-qa-098） o5.5.5檢查組在完成檢查工作兩天內，應將gmp檢查缺陷及capa表發(fā)給相關部門，并 報告質量負責人。5.5.6檢查組必須對部分明顯因管理等人為因素所致的缺陷項作考核（每出現(xiàn)一條缺陷， 扣款100兀）。5.5.7受檢部門接到缺陷項整改意見后，必須按

6、時組織落實整改。整改完畢及時將填寫好 的gmp檢查缺陷及capa表交冋質量保證部，以作為下一次檢查時確認用。對于 確實無法按要求整改的款項，應在五個工作日內向質量保證部作詳細的說明，并提 出相應的建議或計劃。5.5.8每次檢查的現(xiàn)場記錄、整改意見、整改反饋等均由檢查人員整理完整，按月存檔備 查。5.5.9所有檢查記錄需編好檢查序號，以便備檔管理。編號方法為：年月全年流水號。如 2006年7月全年第一次查，檢查序號即編為：20060701 o6. 相關sop （無）7.附件附件一：檢查記錄記錄編號:rd-qa-097b附件一：檢查記錄記錄編號：rd-qa-097b記錄編號: 生效日期:rd-qa

7、-097b2012-09-10折江天臺藥業(yè)有限公司檢查記錄使用部門：開始使用日期：年月日本冊頁碼范圍：頁至頁年第本浙江天臺藥業(yè)有限公司折江天臺藥業(yè)有限公司記錄編號: 生效日期:rd-qa-097b2012-09-10檢查記錄受檢部門:檢查fl期:檢查編號:檢查人員：受檢部門陪同人員：檢查記錄備注頁碼:gmp日常檢查標準工作程序qa-00-031d7/78.更改記錄原版本號更改內容新版本號生效日期新起草qa-00-031a2006 年 9 月 10 hqa-00-031a1、將文件中的“副總經理”改為“總經理助理”；2、增加附件。qa-00-031b2009年9月10日qa-00-031b1、5.3.3條中檢查依據(jù)的缺陷條款提出方補充為“各級藥監(jiān)部門、各國藥政官方或各客戶”。2、542條的集中檢查頻率，由每月一次改為“每季一次(官方檢查或重要客戶審計前，適當 增加檢查頻率)”。3、將附件一：gmp檢查記錄更改為檢查 記錄(rdqa097b)。qa-00-031c2012年9月10日qa-00-031c1、將“分管質量的總經理助理”改為“質量負 責人”、“qa員”改為“管理人員” o2、將5.4.1分散檢查：檢查頻率“每周一次” 改為“一般情況下，每月一次。具體檢查時 間根據(jù)實際情況而定。”3、第5.5.7中：“對于確實無法按要求整改的