潔凈室(區(qū))懸浮粒子測定操作規(guī)程

1、QA-O-002 潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程 5/6潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程1 目的建立潔凈區(qū)懸浮粒子檢測標準操作程序,確保我公司的潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境負相應的潔凈室標準。2 范圍公司潔凈區(qū)的懸浮粒子檢測。3 責任質(zhì)量部對本SOP的實施負責。4 程序4.1 潔凈區(qū)懸浮粒子檢測采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（或潔凈區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。在所有衛(wèi)生區(qū)并在無人狀況（靜態(tài)）下進行計數(shù)測定。在空氣進口處，應在無人工作的情況下進行粒子計數(shù)。在平面圖上標明取樣點以便常規(guī)取樣。4.2 儀器：懸浮粒子計數(shù)器：此計數(shù)器可測量直徑為0.5

2、mm濃度為106個/m3的塵埃粒子，進樣速率為1m3/分。4.3 監(jiān)測原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。4.4 懸浮粒子計數(shù)器使用要點：4.4.1 使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作。4.4.2 儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。4.4.3 采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。4.4.4 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。4.4.5 采樣管的長度，不得大于1.5m。4.4.6 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。4.4.7 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。以保證測試

3、數(shù)據(jù)的可靠性。4.5 測試規(guī)則4.5.1 取樣點和取樣頻率：取樣點和頻率取決于驗證結(jié)果。4.5.2 測試條件4.5.2.1 潔凈室（或潔凈區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應（溫度控制在1826，相對濕度控制在4565之間為宜）。4.5.2.2 壓差:空氣潔凈度級別不同的潔凈室（或潔凈區(qū)）之間的壓差應大于5Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（或潔凈區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（或潔凈區(qū)）一般呈相對正壓。4.5.2 測試狀態(tài)4.5.2.1 靜態(tài)測試：潔凈室（或潔凈區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室（或潔凈區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。靜態(tài)測試時

4、，室內(nèi)測試人員不得多于2人。4.5.2.2 動態(tài)測試：潔凈室（或潔凈區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。4.5.2.3 測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。4.5.3 警戒指標（靜態(tài)測試）表1潔凈區(qū)最大粒子數(shù)m30.5mm5mm100,000級10000級100級3,500,000350,000350020,00020000所產(chǎn)生粒子不影響最終產(chǎn)品的生產(chǎn)（如粉未的處理），可允許超出標準，在這操作完成10分鐘后，粒子水平必須照此潔凈區(qū)允許數(shù)控制。4.5.4 測試時間4.5.4.1 對單向流，測試應在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。4.5.4.2 對非單向流，測試應在凈化空氣調(diào)節(jié)

5、系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。4.5.5 懸浮粒子計數(shù)4.5.5.1 采樣點數(shù)目及其布置4.5.5.1.1 最少采樣點數(shù)目懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數(shù)目可以查表2確定。表2 最少采樣點數(shù)目面積 m2潔凈度級別100100000<1010<2020<4040<100100<200200<400400<100023-22223613注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。4.5.5.1.2 采樣點的布置4.5.5.1.2.1 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。4.5.5.1.2.2

6、 采樣點多于5點時，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。采樣點的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關鍵操作區(qū)增加采樣點。4.5.5.2 采樣點的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。4.5.5.3 采樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表3。表3 最小的采樣量潔凈級別采樣量(L/次)0.5m5m1005.66-100002.832.831000002.838.54.5.5.4 采樣注意事項4.5.5.4.1 在確認潔凈室（或潔凈區(qū)）送風量和壓差達到要求后

7、，方可進行來樣。4.5.5.4.2 對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口直向上。4.5.5.4.3 當采樣點與設備重疊時，可取消該采樣點（在保證最少采樣點數(shù)目的前提下），或?qū)⒉蓸狱c設置在設備的上風側(cè)。4.5.5.4.4 布置采樣點時，應避開回風口。4.5.5.4.5 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側(cè)。4.5.5.4.6 動態(tài)測試時，應避免由產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或微滴狀態(tài)下測試。如產(chǎn)品投料、灌封生產(chǎn)線等。若所產(chǎn)生的粒子或微滴不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的作業(yè)，可允許超出標準，但在這操作完成（時間不少于10min）后，懸浮粒子濃度必須符合該潔凈室（或潔凈區(qū)）的規(guī)定。4.6 結(jié)

8、果計算懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應按下述步驟作統(tǒng)計計算：4.6.1 采樣點的平均粒子濃度 C1 + C2 + + CnA = N式中：A為某一采樣點的平均粒子濃度，粒m3C為某一采樣點的粒子濃度（Ci1,2,N），粒m3n為某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。4.6.2 平均值的均值 A1 + A2 + + ALM = L式中：M為平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒m3Ai為某一采樣點的平均粒子濃度（i1,2,L），粒m3L為某一潔凈室（或潔凈區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。4.6.3 標準誤差式中：SE平均值均值的標準誤差，粒m34.6.4 置信上限UCLMt×SE式中：UCL為平均值均值的95%置信上限，粒m3 t為95%置信上限的t分布系數(shù)。表4 95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點數(shù)23456789>9t分布系數(shù)6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：當采樣點多于9點時，不需要計算UCL4.7 結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)下述兩個條件。4.7.1 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai級別界限。4.7.2 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95置信上限必須低于或等于表4中所列的級別界限，即UC