潔凈室(區(qū))懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程

1、QA-O-002 潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程 5/6潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程1 目的建立潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序,確保我公司的潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境負(fù)相應(yīng)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。2 范圍公司潔凈區(qū)的懸浮粒子檢測(cè)。3 責(zé)任質(zhì)量部對(duì)本SOP的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 程序4.1 潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（或潔凈區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。在所有衛(wèi)生區(qū)并在無(wú)人狀況（靜態(tài)）下進(jìn)行計(jì)數(shù)測(cè)定。在空氣進(jìn)口處，應(yīng)在無(wú)人工作的情況下進(jìn)行粒子計(jì)數(shù)。在平面圖上標(biāo)明取樣點(diǎn)以便常規(guī)取樣。4.2 儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器：此計(jì)數(shù)器可測(cè)量直徑為0.5

2、mm濃度為106個(gè)/m3的塵埃粒子，進(jìn)樣速率為1m3/分。4.3 監(jiān)測(cè)原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。4.4 懸浮粒子計(jì)數(shù)器使用要點(diǎn)：4.4.1 使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書操作。4.4.2 儀器開(kāi)機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說(shuō)明書的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正。4.4.3 采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)。4.4.4 采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。4.4.5 采樣管的長(zhǎng)度，不得大于1.5m。4.4.6 計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差。4.4.7 必須按照儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器作檢定。以保證測(cè)試

3、數(shù)據(jù)的可靠性。4.5 測(cè)試規(guī)則4.5.1 取樣點(diǎn)和取樣頻率：取樣點(diǎn)和頻率取決于驗(yàn)證結(jié)果。4.5.2 測(cè)試條件4.5.2.1 潔凈室（或潔凈區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在1826，相對(duì)濕度控制在4565之間為宜）。4.5.2.2 壓差:空氣潔凈度級(jí)別不同的潔凈室（或潔凈區(qū)）之間的壓差應(yīng)大于5Pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室（或潔凈區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（或潔凈區(qū)）一般呈相對(duì)正壓。4.5.2 測(cè)試狀態(tài)4.5.2.1 靜態(tài)測(cè)試：潔凈室（或潔凈區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（或潔凈區(qū)）內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)

4、，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。4.5.2.2 動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室（或潔凈區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。4.5.2.3 測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)。4.5.3 警戒指標(biāo)（靜態(tài)測(cè)試）表1潔凈區(qū)最大粒子數(shù)m30.5mm5mm100,000級(jí)10000級(jí)100級(jí)3,500,000350,000350020,00020000所產(chǎn)生粒子不影響最終產(chǎn)品的生產(chǎn)（如粉未的處理），可允許超出標(biāo)準(zhǔn)，在這操作完成10分鐘后，粒子水平必須照此潔凈區(qū)允許數(shù)控制。4.5.4 測(cè)試時(shí)間4.5.4.1 對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始。4.5.4.2 對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)

5、系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。4.5.5 懸浮粒子計(jì)數(shù)4.5.5.1 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置4.5.5.1.1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目懸浮粒子潔凈度測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目可以查表2確定。表2 最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積 m2潔凈度級(jí)別100100000<1010<2020<4040<100100<200200<400400<100023-22223613注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。4.5.5.1.2 采樣點(diǎn)的布置4.5.5.1.2.1 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。4.5.5.1.2.2

6、 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。采樣點(diǎn)的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)。4.5.5.2 采樣點(diǎn)的限定對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。4.5.5.3 采樣量不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量見(jiàn)表3。表3 最小的采樣量潔凈級(jí)別采樣量(L/次)0.5m5m1005.66-100002.832.831000002.838.54.5.5.4 采樣注意事項(xiàng)4.5.5.4.1 在確認(rèn)潔凈室（或潔凈區(qū)）送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后

7、，方可進(jìn)行來(lái)樣。4.5.5.4.2 對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣管口直向上。4.5.5.4.3 當(dāng)采樣點(diǎn)與設(shè)備重疊時(shí)，可取消該采樣點(diǎn)（在保證最少采樣點(diǎn)數(shù)目的前提下），或?qū)⒉蓸狱c(diǎn)設(shè)置在設(shè)備的上風(fēng)側(cè)。4.5.5.4.4 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。4.5.5.4.5 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。4.5.5.4.6 動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，應(yīng)避免由產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或微滴狀態(tài)下測(cè)試。如產(chǎn)品投料、灌封生產(chǎn)線等。若所產(chǎn)生的粒子或微滴不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的作業(yè)，可允許超出標(biāo)準(zhǔn)，但在這操作完成（時(shí)間不少于10min）后，懸浮粒子濃度必須符合該潔凈室（或潔凈區(qū)）的規(guī)定。4.6 結(jié)

8、果計(jì)算懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算：4.6.1 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 C1 + C2 + + CnA = N式中：A為某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒m3C為某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（Ci1,2,N），粒m3n為某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。4.6.2 平均值的均值 A1 + A2 + + ALM = L式中：M為平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒m3Ai為某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i1,2,L），粒m3L為某一潔凈室（或潔凈區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。4.6.3 標(biāo)準(zhǔn)誤差式中：SE平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒m34.6.4 置信上限UCLMt×SE式中：UCL為平均值均值的95%置信上限，粒m3 t為95%置信上限的t分布系數(shù)。表4 95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)23456789>9t分布系數(shù)6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：當(dāng)采樣點(diǎn)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL4.7 結(jié)果評(píng)定：判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)下述兩個(gè)條件。4.7.1 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai級(jí)別界限。4.7.2 全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95置信上限必須低于或等于表4中所列的級(jí)別界限，即UC