純水設(shè)備用戶需求文件URS.doc

1、純水設(shè)備用戶需求文件（URS）URS-純水設(shè)備 -001用戶需求文件審批項(xiàng)目部門或職務(wù)姓名簽名簽署日期起草產(chǎn)業(yè)建設(shè)指揮部楊之建年 月 日年 月 日項(xiàng)目部門或職務(wù)姓名簽名簽署日期審核年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日項(xiàng)目部門或職務(wù)姓名簽名簽署日期批準(zhǔn)年 月 日文件變更控制版本號(hào)修訂內(nèi)容生效日期0011. 項(xiàng)目概述：1.1. 項(xiàng)目簡(jiǎn)介本次需購買的純化水設(shè)備用于四川禾邦實(shí)業(yè)集團(tuán)公司沱東工業(yè)園綜合制劑車間純化水制備系統(tǒng)。設(shè)備生產(chǎn)能力6M3H,原水為資陽城市生活自來水,純水水質(zhì)滿足中華人民共和國藥典 2010 年版要求,設(shè)備主材為SUS304L不銹鋼。擬定的

2、純水制備工藝流程為：原水原水箱原水增壓泵多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器保安過濾器一級(jí)高壓泵一級(jí)反滲透中間水箱二級(jí)高壓泵二級(jí)反滲透純化水箱純水泵紫外線滅菌器出水。(見附圖一純水制備工藝流程圖)1.2. URS文件編制范圍和目的本URS文件編制范圍即本項(xiàng)目包含內(nèi)容、范圍.項(xiàng)目范圍自原水進(jìn)水閥開始至純水滅菌后輸出的整個(gè)純水制備系統(tǒng)。包括設(shè)備配電控制柜、電儀系統(tǒng)、原水進(jìn)水自動(dòng)閥、純化水泵、紫外滅菌器等。本URS文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該設(shè)備的功能、性能、制造及標(biāo)準(zhǔn)等方面的要求.這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是設(shè)備招標(biāo)和設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)證的主要依據(jù)。1.3.

3、 縮寫列表Term 術(shù)語Definition 定義FATFactory Acceptance Test出廠驗(yàn)收測(cè)試GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface人機(jī)界面IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)ISOInternational Standards Organization國際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperational Qualification運(yùn)行確認(rèn)PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器PQPerformance Qualificat

4、ion 性能確認(rèn)SATSite Acceptance Test現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesign Qualigivation設(shè)計(jì)確認(rèn)TDSTotal dissolved solids總?cè)芙夤腆wTOC總有機(jī)碳SDI污染指數(shù)CIP在線清洗SIP在線滅菌1.4. 設(shè)備遵循標(biāo)準(zhǔn) 本設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、測(cè)試和包裝等, 應(yīng)符合但不局限于下列的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：l 中華人民共和國藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）l 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例l JB/T2

5、0093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l JB29231999 水處理設(shè)備制造技術(shù)l 鋼制件焊接常壓容器JB/T473595l GB-522612002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件l GB/T19249-2003 反滲透水處理設(shè)備l GB/T 5226.196機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求l GB5749-2006 國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l 中華人民共和國藥典 2010 年版2. 配置要求2.1. 供貨范圍2.1.1. 連接好主電源及純水制備系統(tǒng)原水進(jìn)水管、純水出水管即可投入正常運(yùn)行所需的全部設(shè)備及部件。2.1.2. 供貨范圍包括上述設(shè)備2年所需

6、的備品備件及設(shè)備使用維修專用工具。2.1.3. 供方必須提供系統(tǒng)及設(shè)備的全部軟件資料包括機(jī)組控制軟件程序備份資料，供貨范圍還包括GMP驗(yàn)證所需軟件資料。2.2. 設(shè)備主要配置序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)材質(zhì)單位數(shù)量備注1原水箱3。0m3 304L臺(tái)12原水增壓泵(變頻）CHL16-30 16m3/h 34m 3。0kW 配變頻器304L套13板式換熱器（巴氏滅菌）出力：6.0m3/h，換熱面積4 M2配溫控儀、調(diào)節(jié)閥、疏水閥304L套14加藥系統(tǒng)(絮凝劑、阻垢劑）304L套15多介質(zhì)濾器直徑：1200mm， 14m3/h304L臺(tái)16活性炭濾器直徑:1200mm 14m3/h304L臺(tái)1

7、7保安過濾器14m3/h PP濾芯 5m304L套18一級(jí)高壓泵CDLF1612 14m3/h 150m 11kW 配變頻器304L臺(tái)19一級(jí)反滲透裝置美國陶氏BW30-400共8支產(chǎn)能10 m3h304L（膜材除外)套1見附件二：BW30-400技術(shù)參數(shù)10中間水箱3m3304L套111二級(jí)高壓泵CDLF16-12 10m3/h 155m 11kW 配變頻器304L臺(tái)112二級(jí)反滲透裝置美國陶氏BW30400共6支產(chǎn)能6 m3h304L（膜材除外）套1見附件二：BW30400技術(shù)參數(shù)13堿加藥系統(tǒng)套114RO 清洗系統(tǒng)清洗泵CHL8-40 6m3/h 38m 1.5kW304L套115純化水

8、箱容積:6。0m3立式儲(chǔ)罐304L臺(tái)116控制系統(tǒng)(控制柜及儀表）全自動(dòng)觸摸屏控制套117紫外線滅菌器8 m3/h臺(tái)118純化水泵CHL8-50 8m3/h 45m 2。2kW304L19Gmp驗(yàn)證所需全部文件套13. 設(shè)備技術(shù)要求3.1. 純化水系統(tǒng)總體要求URS01需求編號(hào)需 求必須/期望URS011純化水質(zhì)符合中華人民共和國藥典2010 年版要求必須URS012系統(tǒng)產(chǎn)能：6m3/h（25），系統(tǒng)得率： 66必須URS013純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)基于如下原水?dāng)?shù)據(jù)：按資陽市城市飲用水供水水質(zhì)進(jìn)行設(shè)計(jì)必須URS01-4系統(tǒng)界限: 從原水箱自動(dòng)閥入口至紫外線滅菌器出口必須URS015純化水質(zhì)量指標(biāo)

9、控制：電導(dǎo)率小于2S/cm (25，在線控制），TOC 控制在0.50mg/L內(nèi)（離線控制）,不揮發(fā)物小于 1mg/100ml，微生物限度 100個(gè)/1ml，pH 5-7,硝酸鹽 <0.000 006，亞硝酸鹽 <0。000 002，氨 <0.000 03%,重金屬 <0.000 01必須URS016系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能,應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點(diǎn).期望URS01-7任何與純化水接觸的材料必須滿足GMP 的要求，所用鋼材必須是304L以上不銹鋼必須URS018整個(gè)系統(tǒng)必須具備可靠的消毒功能，預(yù)處理采用巴氏滅菌(裝板式換熱器)。RO裝置設(shè)CIP系統(tǒng)。必須

10、URS01-9為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量,必須控制每個(gè)設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點(diǎn)及取樣閥必須URS01-10系統(tǒng)出水根據(jù)純化水儲(chǔ)罐的液位來控制，系統(tǒng)進(jìn)水根據(jù)原水儲(chǔ)罐的液位來控制必須URS0111對(duì)RO 產(chǎn)水的電導(dǎo)率（此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定）進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能，當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時(shí)候產(chǎn)品水才能進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐必須URS01-12能每天24小時(shí)連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)必須URS01-13設(shè)備表面便于清潔，不能有清潔死角必須URS0114零部件便于更換和購買必須URS01-15凝劑加藥裝置，阻垢劑加藥裝置，加堿裝置由自控系統(tǒng)控制自動(dòng)運(yùn)

11、行必須URS0116一級(jí)不合格產(chǎn)水回流至原水箱,二級(jí)不合格水回流至中間水箱必須URS0117紫外線滅菌器與純水泵同步運(yùn)行必須URS01-18紫外線滅菌器處理能力：8 m3/h，殼體材質(zhì):SUS304L，接口形式：快裝卡盤,波長(zhǎng):254nm必須URS01-19設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答必須URS01-20設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的設(shè)備保證期，廠家負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和備件提供，得到維修需求信息后48小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)必須URS01-21在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證:DQ、 FAT、IQ、OQ、PQ(共同完成）如不能通過上述

12、驗(yàn)證,設(shè)備質(zhì)量將視為不合格必須URS0122制造接觸純化水的管道、儲(chǔ)罐、設(shè)備的304L不銹鋼須拋光處理，拋光后Ra0.6m必須URS0123純化水供水循環(huán)系統(tǒng)管道用衛(wèi)生級(jí)304L不銹鋼管57×3，純化水泵Q=8m3/H，H=45m必須3.2. 預(yù)處理單元要求URS02需求編號(hào)需 求必須/期望URS021多介質(zhì)過濾器內(nèi)裝卵石、砂礫、石英砂等多介質(zhì)。采用全自動(dòng)控制，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)反洗、排污。自動(dòng)控制根據(jù)設(shè)定的反洗時(shí)間，通過氣動(dòng)控制閥進(jìn)行產(chǎn)水和反洗、排污的切換,同時(shí)可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作必須URS022活性炭過濾器內(nèi)裝卵石和活性炭.采用全自動(dòng)控制，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)反洗、排污，自動(dòng)控制根據(jù)設(shè)定的反洗時(shí)間，產(chǎn)水

13、和反洗、排污的切換；同時(shí)可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作必須URS02-3預(yù)處理單元出水指標(biāo)： 產(chǎn)水量:14。0m3h, SDI 指數(shù)：4， 余氯0。1ppm必須URS024URS02-53.3. RO 反滲透單元要求URS03需求編號(hào)需 求必須/期望URS031保安過濾器采用5 m 微孔過濾器，保護(hù)反滲透膜不被堵塞,過濾器應(yīng)易于拆卸和安裝必須URS03-2反滲透裝置的脫鹽率98%，產(chǎn)水率75必須URS033美國陶氏/DOW BW30400聚酰胺復(fù)合膜：一級(jí)8 支，二級(jí) 6 支必須URS034在高壓泵入口處裝低壓保護(hù)開關(guān)，當(dāng)供水量不足(表現(xiàn)為入口壓力偏低)，低于某個(gè)設(shè)定值（正常值）時(shí)，開關(guān)會(huì)發(fā)出相應(yīng)信號(hào)停止高壓

14、泵的啟動(dòng)必須URS03-5在RO 產(chǎn)水側(cè)設(shè)置高壓保護(hù)開關(guān)，當(dāng)產(chǎn)水壓力高于規(guī)定值時(shí),開關(guān)會(huì)發(fā)出相應(yīng)信號(hào)停止高壓泵的啟動(dòng),設(shè)備同時(shí)采取保護(hù)動(dòng)作必須URS03-6設(shè)置反滲透清洗系統(tǒng),根據(jù)反滲透膜運(yùn)行污染情況，適時(shí)對(duì)反滲透膜組進(jìn)行自動(dòng)清洗必須URS037中間水箱配液位控制系統(tǒng),自動(dòng)控制一二級(jí)高壓泵等相關(guān)設(shè)備的啟停必須URS038高壓水泵全部采用變頻控制必須URS039當(dāng)高壓泵出口壓力高于最高允許值時(shí)，反滲透自動(dòng)泄流,然后停機(jī)，操作員解決問題后重新啟動(dòng)，避免由于濃水壓力過高造成對(duì)膜及壓力容器的損害必須URS03-10反滲透膜組自動(dòng)沖洗:系統(tǒng)在開機(jī)、停機(jī)以及每運(yùn)行120min 進(jìn)行低壓沖洗5min，有效預(yù)

15、防阻止反滲透膜表面污染物沉積必須3.4. 儀表、電器及控制系統(tǒng)要求URS04需求編號(hào)需 求必須/期望URS041系統(tǒng)配有一個(gè)中央電氣控制柜，所有控制儀表，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi),控制箱配備PLC 可編程控制器和液晶觸摸屏。實(shí)現(xiàn)純水制備過程的全自動(dòng)操作控制和監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)設(shè)流量?jī)x和壓力表。必須URS04-2PLC系統(tǒng)修定產(chǎn)品數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有分級(jí)密碼保護(hù)必須URS043控制系統(tǒng)可監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。自動(dòng)報(bào)警和停機(jī)，可顯示和儲(chǔ)存生產(chǎn)參數(shù)及歷史數(shù)據(jù)，并可顯示故障點(diǎn).必須URS04-4具有全自動(dòng)程序運(yùn)行操作的控制系統(tǒng),并有手動(dòng)或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)。必須URS04-5儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證必

16、須URS04-6適用電源：三相 380v 50Hz 或單相 220v 50Hz必須URS04-7所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖必須URS048電氣系統(tǒng)，電氣元件應(yīng)選用質(zhì)量及信譽(yù)較好廠商的產(chǎn)品必須URS049控制面板上所有的按鈕必須有簡(jiǎn)體中文標(biāo)識(shí)必須URS0410設(shè)備的工作流程和狀態(tài)在觸摸屏上可顯示，操作過程中的溫度、電導(dǎo)、流量等參數(shù)均可在屏幕上顯示,并配有數(shù)據(jù)輸出接口。必須URS04-11具有高壓水泵自動(dòng)運(yùn)行控制和過載保護(hù)功能,具有電導(dǎo)率、溫度、壓力等數(shù)據(jù)超限自動(dòng)報(bào)警功能，監(jiān)控過程狀態(tài)。必須URS0412純化水箱液位上升至高位時(shí)，實(shí)現(xiàn)高位循環(huán),產(chǎn)水回流至一級(jí)反滲透前;純化水箱液位下降至中位時(shí)，先轉(zhuǎn)換為沖洗排放，待產(chǎn)水電導(dǎo)合格，再轉(zhuǎn)換為正常工作。必須URS0413現(xiàn)場(chǎng)顯示壓力表，采用衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表必須4. 文件及服務(wù)要求4.1. 文件要求供應(yīng)商應(yīng)提供以下文件、資料（應(yīng)包含但不局限于）：l 設(shè)備使用說明書l 設(shè)備安裝圖l 設(shè)備維修手冊(cè)l 電氣原理及接線圖l 備件手冊(cè)（含易損件清單）l 外購件技術(shù)資料(包括關(guān)鍵部件的使用說明書）