我國(guó)二類疫苗管理中存在的問(wèn)題和建議

1、我國(guó)二類疫苗管理中存在的問(wèn)題和建議我國(guó)二類疫苗管理中存在的問(wèn)題和建議摘要：隨著我國(guó)二類疫苗市場(chǎng)化運(yùn)作模式的確立，二 類疫苗管理模式基本跳出了傳統(tǒng)的統(tǒng)一購(gòu)銷模式。然而二類 疫苗在流通使用中出現(xiàn)的諸多問(wèn)題，對(duì)二類疫苗的管理提出 了更高的要求。文章探討了二類疫苗管理的現(xiàn)狀及問(wèn)題，在 此基礎(chǔ)上分析提出了合理的建議。關(guān)鍵詞：二類疫苗；疫苗管理2005年 6月 1 日，國(guó)務(wù)院頒布的 疫苗流通和預(yù)防接種 管理?xiàng)l例率先確立了第二類疫苗市場(chǎng)化流通經(jīng)營(yíng)模式，第 二類疫苗的管理模式基本跳出了傳統(tǒng)的統(tǒng)一購(gòu)銷模式。一、基本概念界定 第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫 苗。2005年 6月 1日，國(guó)務(wù)院頒布的

2、疫苗流通和預(yù)防接種 管理?xiàng)l例規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可 以經(jīng)營(yíng)疫苗。二、我國(guó)二類疫苗管理現(xiàn)狀及問(wèn)題（一）二類疫苗監(jiān)管法規(guī)：尚不完善疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的頒布，雖然為疫苗 管理提供了法律保障，但其對(duì)二類疫苗的管理過(guò)于粗放，如 關(guān)于二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律 制度規(guī)范以及全程追溯制度尚不明確，仍有許多細(xì)節(jié)需要完 善。缺少全國(guó)性統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，基層單位在具體工 作中出現(xiàn)“無(wú)法可依”的局面。（二）二類疫苗監(jiān)管體系：尚不健全1、行政機(jī)構(gòu)缺乏主動(dòng)性和預(yù)見(jiàn)性。目前，我國(guó)行政機(jī) 構(gòu)未能充分掌握疫苗生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)信息， 往往在事件發(fā)生且產(chǎn)生一定社會(huì)

3、影響之后，才進(jìn)行被動(dòng)的監(jiān) 管和處置，監(jiān)管行為陷于被動(dòng)狀態(tài)。且我國(guó)尚未建立完善的 疫苗接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，缺乏預(yù)見(jiàn)性，對(duì)相關(guān)事件 的發(fā)現(xiàn)和處理仍停留在個(gè)案水平，而不能對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)相似 問(wèn)題進(jìn)行綜合分析。 12、問(wèn)責(zé)機(jī)制不健全。 疫苗流通與監(jiān)管條例中追究行 政主體法律責(zé)任的條文數(shù)量少，規(guī)定較為籠統(tǒng)，可執(zhí)行性及 對(duì)違法行為的震懾力不足。這也導(dǎo)致某些地方政府盲目追求 疫苗產(chǎn)業(yè)對(duì)經(jīng)濟(jì)的拉動(dòng)作用，對(duì)一些疫苗違法行為縱容默 許，出現(xiàn)問(wèn)題后又隱瞞違法情況，這些都是問(wèn)責(zé)機(jī)制不健全 的后果。（三）二類疫苗質(zhì)量監(jiān)管：尚不到位1、采購(gòu)流通渠道混亂。 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、

4、接種單位、疫苗批發(fā) 企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾 控機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。第 二類疫苗由于價(jià)格因素、趨利行為的影響，呈現(xiàn)出多途徑供 應(yīng)的復(fù)雜趨勢(shì)，不再是省市縣一級(jí)級(jí)的單一渠道，而是生產(chǎn) 或經(jīng)營(yíng)企業(yè)和市、區(qū)級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位之間形成多渠道 的供應(yīng)模式。另外，采購(gòu)部門(mén)對(duì)各類疫苗采購(gòu)量的統(tǒng)計(jì)和預(yù) 測(cè)能力，也會(huì)造成疫苗數(shù)量過(guò)剩或不足以及管理上的困難， 上述問(wèn)題都將會(huì)制約疫苗的采購(gòu)和管理，影響疫苗的質(zhì)量安 全。2、冷鏈系統(tǒng)堪憂。 （ 1）冷鏈系統(tǒng)不健全：冷鏈系統(tǒng)對(duì) 市場(chǎng)需求變化的反應(yīng)能力差、適應(yīng)能力低。冷鏈藥品物流系 統(tǒng)在數(shù)量與服務(wù)能力上遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于市場(chǎng)

5、發(fā)展，無(wú)法滿足市場(chǎng) 對(duì)冷鏈藥品的需求。冷鏈系統(tǒng)支持不足，很容易導(dǎo)致二類疫 苗流通質(zhì)量難以得到保障。 （ 2）冷鏈系統(tǒng)投入不足：冷鏈藥 品物流系統(tǒng)建設(shè)與運(yùn)營(yíng)成本高、效益低。而疫苗流通與監(jiān) 管條例規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)二類疫苗， 并允許獨(dú)立儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗。而因接種二類疫苗導(dǎo)致異常反 應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用，則由疫苗生產(chǎn)企業(yè)來(lái)承擔(dān)。這樣的規(guī)定很容 易造成疫苗批發(fā)公司以營(yíng)利為目的，通過(guò)降低疫苗儲(chǔ)存、運(yùn) 輸?shù)馁|(zhì)量和費(fèi)用，提高自己的利潤(rùn)。此次山東疫苗事件正是 冷鏈保存環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問(wèn)題。（四）二類疫苗價(jià)格管理：價(jià)格虛高 一類疫苗由于實(shí)行政府定價(jià)、政府招標(biāo)采購(gòu)的模式，行 業(yè)基本處于壟斷競(jìng)爭(zhēng)的微利狀態(tài)；二類疫苗

6、供應(yīng)體制變?yōu)槭?場(chǎng)供應(yīng)后，自主定價(jià)的空間較大。由于二類疫苗固有的公共 產(chǎn)品屬性，加之市場(chǎng)壟斷、市場(chǎng)失靈現(xiàn)象的存在，市場(chǎng)對(duì)其 價(jià)格的調(diào)節(jié)作用十分有限。 2 在這種簡(jiǎn)單市場(chǎng)化理念的指導(dǎo) 下，部分疫苗接種單位為彌補(bǔ)財(cái)政經(jīng)費(fèi)不足，用提高二類疫 苗價(jià)格的方式來(lái)創(chuàng)收盈利，造成二類疫苗價(jià)格虛高。三、完善我國(guó)二類疫苗管理的建議（一）完善監(jiān)管法規(guī) 盡快完善疫苗監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)，完善關(guān)于疫苗儲(chǔ)存、 運(yùn)輸管理等方面的規(guī)范，完善全程追溯制度。要嚴(yán)格疫苗批 發(fā)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入， 加大對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督、 檢查力度， 重點(diǎn)檢查冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具是否符合規(guī)定要 求。同時(shí)，地方針對(duì)地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)法規(guī)條目進(jìn)行合理具體細(xì)

7、 化，使二類疫苗管理有法可循。（二）完善監(jiān)管體系 1、行政機(jī)關(guān)加強(qiáng)自主性。將第二類疫苗的管理納入日 常的監(jiān)測(cè)工作。政府各部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，共同建立疫苗 監(jiān)管動(dòng)態(tài)系統(tǒng)和接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，實(shí)時(shí)更新信 息，使相關(guān)部門(mén)對(duì)疫苗的整個(gè)流通過(guò)程做到全程實(shí)時(shí)監(jiān)控， 加強(qiáng)對(duì)二類疫苗監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析利用，以便主動(dòng)的做出反 應(yīng)。2、完善問(wèn)責(zé)追溯體系。問(wèn)責(zé)機(jī)制是抑制疫苗管理違法 行為的有力手段之一。健全問(wèn)責(zé)追溯體系，完善對(duì)行政主體 法律責(zé)任的法律規(guī)范，重視事后監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法 規(guī)，對(duì)二類疫苗流通中出現(xiàn)的違法行為依法處置，有助于遏 制尋租縱容違法等違法行為。（三）加強(qiáng)質(zhì)量管理監(jiān)管 1、采購(gòu)流通渠道監(jiān)管。

8、和一類疫苗一樣，統(tǒng)一二類疫 苗的供應(yīng)途徑，由省級(jí)疾控中心統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一供應(yīng)，充分 保證第二類疫苗的質(zhì)量安全。為防止逐級(jí)加價(jià)，可以合理地 引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制， 面向社會(huì)公開(kāi)集中招標(biāo)， 招標(biāo)信息公開(kāi)透明， 提高公眾對(duì)招標(biāo)過(guò)程的信任度。2、冷鏈系統(tǒng)監(jiān)管。 （ 1）健全冷鏈物流系統(tǒng)：完善冷鏈 系統(tǒng)監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用 等技術(shù)指標(biāo)，規(guī)定各接口環(huán)節(jié)的操作參數(shù)和時(shí)間。 3 健全二 類疫苗冷鏈物流體系，全面提升二類疫苗冷藏的品質(zhì)，為社 會(huì)提供高效、標(biāo)準(zhǔn)的冷鏈物流服務(wù)，使冷鏈系統(tǒng)發(fā)展適應(yīng)市 場(chǎng)，滿足市場(chǎng)對(duì)其的要求。 （ 2）加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)的投入：政府 要不斷加大對(duì)冷鏈系統(tǒng)建設(shè)的投入，加強(qiáng)軟硬

9、件設(shè)施的建 設(shè)，保證冷藏設(shè)備的正常使用和補(bǔ)充更新。藥監(jiān)部門(mén)要經(jīng)常 開(kāi)展疫苗運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，疾控中心要加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)設(shè) 備使用的監(jiān)測(cè)和技術(shù)指導(dǎo)。（四）加大財(cái)政投入，合理控制價(jià)格，完善保障措施 1、完善財(cái)政投入機(jī)制，保障二類疫苗經(jīng)費(fèi)。加大政府 財(cái)政資金對(duì)公共衛(wèi)生事業(yè)的投入，避免疾控機(jī)構(gòu)基層預(yù)防接 種單位等從事公共衛(wèi)生事業(yè)的單位出現(xiàn)利用第二類疫苗去 創(chuàng)收盈利的現(xiàn)象。只有加大投入才不會(huì)出現(xiàn)接種點(diǎn)競(jìng)相推廣 二類苗代替一類苗，損害群眾利益，破壞政府形象的現(xiàn)象大 量出現(xiàn)。2、加強(qiáng)權(quán)利救濟(jì)意識(shí)，做好及時(shí)的公共救助和賠償。 建立補(bǔ)償機(jī)制，保證二類疫苗接種經(jīng)費(fèi)足額到位。各級(jí)政府 應(yīng)明確規(guī)定的政府職責(zé)，敦促財(cái)政落

10、實(shí)好二類疫苗接種工作 經(jīng)費(fèi)。 4同時(shí)盡快出臺(tái)預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法，建 立切實(shí)可行的配套措施，確保公眾在發(fā)生預(yù)防接種問(wèn)題之后 可以得到及時(shí)的賠償以及一系列保障措施，同時(shí)確保貧困人 口進(jìn)行疫苗接種的救助問(wèn)題，切實(shí)讓公眾受益?？傊?，在管理二類疫苗時(shí)，應(yīng)調(diào)適與市場(chǎng)的關(guān)系，有效 引導(dǎo)社會(huì)的發(fā)展，管理二類疫苗的目的是為了實(shí)現(xiàn)社會(huì)公民 健康權(quán)。從宏觀層面看，政府要明確對(duì)公眾二類疫苗管理政 策目標(biāo)的取向；從中觀層面看，政府要解決國(guó)家的財(cái)政結(jié)構(gòu) 和財(cái)政資金的承受能力、二類疫苗資源配置等；從微觀層面 來(lái)看，應(yīng)解決公眾二類疫苗費(fèi)用承擔(dān)方式等。諸如此類，這 些都要通過(guò)制度建設(shè)來(lái)實(shí)現(xiàn)，依法推進(jìn)二類疫苗管理的發(fā) 展，真正做到管理責(zé)任到位。 （作者單位：中國(guó)礦業(yè)大學(xué)） 參考文獻(xiàn)：1 李筱永，陳秉 ?.基于憲政視角下的第二類疫苗監(jiān)管機(jī)制的反思與重述J.醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2011 , 10: 72-74.2 馬特 .我國(guó)疫苗價(jià)