藥品不良反應(yīng)信息通報(第32期)

1、藥品不良反應(yīng)信息通報（第32期）關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維c銀翹片的安全性問題2010年09月19 r發(fā)布編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一 項制度。藥站不良反應(yīng)信息通報（以下簡稱通報）公開發(fā)布以來，對推動我國藥晶 不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。本期通報品種維c銀翹片，是含有化學(xué)成分維生素c、馬來酸氯苯那敏（又稱撲爾敏）、 對乙酰氨基酚3種化藥成分的中西藥復(fù)方制劑。維c銀翹片為非處方藥，患者可以自行購藥, 其臨床使用廣泛，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測屮心病例報告數(shù)據(jù)庫分析顯示，該品種存在一 定的安全性問題，雖其藥品不良反應(yīng)多為化

2、學(xué)成分已知的不良反應(yīng)，但公眾共至醫(yī)務(wù)工作者 可能會忽視其含冇的化學(xué)成分，由此可能帶來額外的安全風(fēng)險。為使醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，降低 用藥風(fēng)險，特以專刊形式通報維c銀翹片安全性問題。本通報旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及公眾 在選擇用藥時進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析，告知患者對能存在的用藥風(fēng)險，對本品所含成份 過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用；患者用藥岀現(xiàn)不適，及時到醫(yī)院就診；相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn) 品上市后安全性研究及不良反應(yīng)的跟蹤監(jiān)測工作，釆取有效措施，最人程度避免嚴(yán)重藥品不 良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障公眾的用藥安全。關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維c銀翹片的安全性問題維c銀翹片是由金

3、銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛旁了、枯梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、 甘草、維牛索c、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚13味藥制成的屮西藥復(fù)方制劑，具有辛 涼解表，清熱解毒的作用。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。2004年1 j 1 口至2010年4刀30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中 有關(guān)維c銀翹片的病例報告數(shù)共計1885例，不良反應(yīng)/事件主要累及屮樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、 消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等。其中維c銀翹片嚴(yán)重病例報告共計48例，約占所有報告的2. 55 % ,無死亡報告0一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)維c銀翹片嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：皮膚及附屬器損害占75%,表

4、現(xiàn)為全 身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重尊麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性農(nóng)皮松解癥；消化系統(tǒng)損 害占12.50%,表現(xiàn)為肝功能界常；全身性損害占10. 1%,表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、 昏厥；泌尿系統(tǒng)損害占4.17%,表現(xiàn)為間質(zhì)性腎炎；血液系統(tǒng)損害占4. 16%,表現(xiàn)為白細(xì) 胞減少、溶血性貧血。典型病例1：患者，男性，42歲，因“咽痛1天”白購維c銀翹片，口服2小時后出現(xiàn) “皮膚瘙癢，呼吸困難,胸悶”,立即就診。查體:血壓90/40 mmhg,脈搏104次/分，不 齊，二聯(lián)律，全身皮狀紅斑疹，壓z退色，兩肺呼吸音清，心律不齊，未聞及雜音。立即給 了地塞米松注射劑10毫克靜脈推注，界丙嗪注射劑25

5、亳克肌注，5%葡萄糖250毫升+10% 葡萄糖酸鈣注射劑20毫升靜脈滴注，1小時后,癥狀減輕，測血壓110/60 mmhgo典型病例2：患者，女也33歲，因“發(fā)熱，咽喉痛”到藥店購買維c銀翹片，口服3 次/fi,每次3片，服藥3天后，體溫未降反而上升至39度以上，伴厭食、上腹部不適。前 往醫(yī)院就診，實驗室檢查報告顯示：谷丙轉(zhuǎn)氨酶364u/l,谷草轉(zhuǎn)氨酶265u/l,廠谷氨酰轉(zhuǎn) 肽酶189u/l,堿性磷酸酶259u/l，總膽汁酸58. 8umol/l,乳酸脫氫酶407u/l,甲肝抗體、 丙川：抗體、戊肝抗體均陰性?；颊?月前體檢川:功能正常，乙肝表面抗體陽性。停用所有藥 品，給予垂盆草顆粒、肌昔

6、口服液、維生素c治療，三個月后復(fù)查肝功能正常。二、超說明書用藥分析國家屮心數(shù)據(jù)庫小維c銀翹片不良反應(yīng)/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品存在超說明書使用 現(xiàn)象，主要表現(xiàn)如下：1. 未按照說明書推薦的用法用量使用維c銀翹片說明書提示：用于成人時，每次2片，每日3次；國家屮心接收的病例中約 14%的患者使用維c銀翹片每次3 4片，每li 3次。典型病例3：患者，男性，38歲，因“感冒”到當(dāng)?shù)卦\所就診，予維c銀翹片口服3 次/h,每次4片。3天后，患者全身泛發(fā)紅斑，自覺輕微瘙癢。前往醫(yī)院就診，査體：t 36. 8 °c, p 88次/分，bp 152/8加mhg,神智清楚；四肢軀干泛發(fā)紅斑，部分融合

7、，壓z褪色， 米粒至蠶豆大小，皮溫不高。診斷：發(fā)疹型藥疹。給予甲基強(qiáng)的龍松20噸靜脈滴注，開瑞 坦10mg 口服等治療，患者好轉(zhuǎn)出院。2. 同時合并使用與本品成份相似的其他藥品維c銀翹片說明書提示：木品不能同時服用與木陽成份相似的其他抗感冒藥。國家屮心 收到的維c銀翹片嚴(yán)匝病例報告中冇部分病例同時合并使用其他成分相似的抗感冒藥。典型病例4：患者，男性，8歲，因“發(fā)熱,咽痛” 口服維c銀翹片和百服寧（通用名為 対乙酰氨基酚）3天后，雙唇出現(xiàn)糜爛,伴疼痛，軀干，四肢出現(xiàn)散在紅斑伴瘙癢，體溫開始升 高至39°c,前往醫(yī)院就診。查體：面部、四肢、隸干散在0. 3-1. 0cm大小的水腫性暗紅

8、色斑, 圓形或橢圓形。予以甲基強(qiáng)的松龍、琥珀酸氫化可的松、強(qiáng)的松治療，10天示痊愈。3. 對本品所含成分過敏者用藥。維c銀翹片說明書中提示：對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。國家屮心數(shù)據(jù)庫分析 顯示，個別對木品所含某些成分過敏的患者，使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。典型病例5：患者，男性，28歲，因“上感”自服維c銀翹片及板藍(lán)根沖劑，用藥后第 二天發(fā)現(xiàn)雙手臂、雙側(cè)下肢、胸背部及陰囊部出現(xiàn)數(shù)個圓形紫紅色斑片，總徑3-6cm,無癢 痛感，未就診。第三天部分紫紅色斑片中心出現(xiàn)水皰，水皰直徑最大約2cm,皰壁薄、易破, 陰囊部出現(xiàn)糜爛，遂就診于急診科，診斷為“多形紅斑型藥疹”，患者有青霉素、對乙酰氨 基酚過敏

9、史，為進(jìn)-步診治收入院治療。入院后給子甲基強(qiáng)地松龍40mg靜脈滴注，氯雷他 定1 omgl 1次，黃連索液、硼酸液外用濕敷等治療，10大后病情明顯好轉(zhuǎn)，水皰結(jié)痂， 糜爛而滲液減少，好轉(zhuǎn)出院。三、影響維c銀翹片安全性因素分析維c銀翹片是由13味藥制成的屮西藥復(fù)方制劑，其所含成分對乙酰氨基酚（又稱“撲 熱息痛”）的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、尊麻疹、藥熱、肝腎功能損害以及嚴(yán)重過敏反應(yīng)等; 其所含成分馬來酸氯苯那頌（又稱“撲爾敏”）的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)困倦、虛弱感、為嗜睡、 口干、咽喉痛、心悸等。目前，國家屮心數(shù)據(jù)庫維c銀翹片病例分析提示，該產(chǎn)品的安全性 問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。四、相關(guān)建議1. 建議醫(yī)生處方或約店售藥時，提示維c銀翹片為中西藥復(fù)方制劑，本品含馬來酸氯 苯那敏、對乙酰氨基酚、維牛索c。對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎川。服川本 品期間不得飲酒或含冇酒精的飲料；不得同時服用與本品成份相似的英他抗感冒藥；肝、腎 功能受損者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥人者慎用；孕 婦及哺乳期婦女慎用；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船，不得從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作 精密儀器。2. 建議嚴(yán)格按說明書用藥，避免超劑量、長期連續(xù)用