改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地申報資料模板

1、申報資料綜述 我公司于 年 月 日獲得x的藥品注冊批件，藥品批準文號為國藥準字x，藥品執(zhí)行標準為x。同年正式投入生產(chǎn)，至今已有x年多的生產(chǎn)歷史。該藥療效顯著，用于。自該藥生產(chǎn)以來，一直以其確切的療效和穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量而深受患者的喜愛。x使用的x原料原廠家為x，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴格的供給商資格審計，將原料藥產(chǎn)地變更為x制藥廠。x原料藥執(zhí)行衛(wèi)生部藥品標準x。通過實驗比照各項理化指標，新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量無顯著差異。使用新舊產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的x，均采用注冊的質(zhì)量標準檢驗，方法適用性良好，釋放度的變化不大，使用新產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑雜質(zhì)峰總面積與主峰面積之比略低。在含量測定的結(jié)果中，使用舊產(chǎn)地

2、原料藥所生產(chǎn)的制劑含量略高。通過各項試驗比照，使用新舊產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的x總體上無太大差異。同時，我們對使用新廠家原料藥生產(chǎn)的3批x有效期為x個月進行了6個月的加速穩(wěn)定性試驗和24個月的長期穩(wěn)定性試驗，試驗結(jié)果說明，使用新廠家提供的原料生產(chǎn)的x在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，且與原廠家生產(chǎn)的制劑的穩(wěn)定性進行了比照，原料藥產(chǎn)地變更前后藥品制劑的穩(wěn)定性無顯著差異。申報資料目錄申報資料1：x批準證明文件及其附件的復印件申報資料2：證明性文件申報資料5：藥學研究資料5-1：原料藥批準證明性文件及其合法來源證明5-2：制劑注冊檢驗報告書5-3：新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量標準5-4：新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量比照研究資料5-5：變

3、更前后藥品制劑質(zhì)量比擬研究資料5-6：變更原料藥產(chǎn)地后藥品制劑方法的適用性驗證資料5-7：穩(wěn)定性考察研究資料及比擬資料藥品補充申請注冊事項第34項化學藥 原始編號：申請編號：受理編號：改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地申報資料本袋屬第 套 袋每套共 袋資料工程編號 藥品名稱：聯(lián) 系 人：聯(lián)系 ： 號碼：申報企業(yè)： ：郵政編碼：藥品補充申請注冊事項第34項化學藥 申報資料1x批準證明文件及其附件復印件x藥品補充申請注冊事項第34項化學藥 申報資料2x證明性文件x藥品補充申請注冊事項第34項化學藥 申報資料5x藥學研究資料實驗單位名稱：實驗單位地址：實驗單位負責人：聯(lián)系人：實驗者姓名：實驗起止日期：

4、原始資料存放地點：聯(lián)系 ： 號碼：x 申報資料5-1x原料藥批準證明性文件及其合法來源證明 申報資料5-2x制劑注冊檢驗報告書申報資料5-3x新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量標準申報資料5-4x新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量比照研究資料實驗單位名稱：實驗單位地址：實驗單位負責人：聯(lián)系人：實驗者姓名：實驗起止日期：原始資料存放地點：聯(lián)系 ： 號碼：申報資料5-5x變更前后藥品制劑質(zhì)量比擬研究資料實驗單位名稱：實驗單位地址：實驗單位負責人：聯(lián)系人：實驗者姓名：實驗起止日期：原始資料存放地點：聯(lián)系 ： 號碼：申報資料5-6x變更原料藥產(chǎn)地后藥品制劑方法的適用性驗證資料實驗單位名稱：實驗單位地址：實驗單位負責人：聯(lián)系人：實

5、驗者姓名：實驗起止日期：原始資料存放地點：聯(lián)系 ： 號碼：申報資料5-7x穩(wěn)定性考察研究資料及比擬資料實驗單位名稱：實驗單位地址：實驗單位負責人：聯(lián)系人：、實驗者姓名：實驗起止日期：原始資料存放地點：聯(lián)系 ： 號碼：新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量比照研究資料年 月 日我公司獲得x的藥品注冊批件，藥品批準文號為國藥準字x，藥品執(zhí)行標準為x。使用的x原料原廠家為x，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴格的供給商資格審計，將原料藥產(chǎn)地變更為x制藥廠。新舊廠家生產(chǎn)的x原料執(zhí)行標準均為x。年1月，我公司購進的最后一批x生產(chǎn)的x原料批號為x1。 年4月變更產(chǎn)地為x制藥廠，購進第一批x原料批號為x。兩批原料藥均采用衛(wèi)生部標準

6、x檢驗。鑒別項中，新舊產(chǎn)地的原料藥照2005版藥典分光光度法測定，兩個樣品的紅外吸收光譜均與對照的圖譜一致。兩個產(chǎn)地原料藥的性狀、水分、含量測定結(jié)果無顯著差異；舊產(chǎn)地原料藥的含氟量比新產(chǎn)地的略高；在有關(guān)物質(zhì)中， 綜上所述，兩個產(chǎn)地的原料藥質(zhì)量無明顯差異。詳見下表。新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量比照樣品名稱：x x供給商：x由原廠家提供，x由新廠家提供 產(chǎn)品批號檢驗工程及標準規(guī)定xx性狀：鑒別：氟：枯燥失重：有關(guān)物質(zhì)：含量測定：變更前后藥品制劑質(zhì)量比擬研究資料 我公司于 年 月 日獲得x的藥品注冊批件。使用的x原料原廠家為x藥業(yè)，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴格的供給商資格審計，將原料藥產(chǎn)地變更為x制藥廠。

7、使用原廠家提供的x原料藥所生產(chǎn)的x最后一批的批號為x，使用新廠家提供的x原料藥所生產(chǎn)的x第一批的批號為x。兩批x按x標準檢驗，性狀和釋放度的結(jié)果無差異，使用新產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑有關(guān)物質(zhì)的雜質(zhì)峰數(shù)量比擬多，但雜質(zhì)峰總面積比擬小，因而雜質(zhì)峰總面積與主峰面積之比比使用原產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑小。在含量測定的結(jié)果中，使用原產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑含量略高。詳見下表。變更前后藥品制劑質(zhì)量比照 產(chǎn)品批號比擬工程批號：由原廠家提供由新廠家提供性狀：。釋放度有關(guān)物質(zhì)：微生物限度：含量測定：變更原料藥產(chǎn)地后藥品制劑方法的適用性驗證資料我公司于 年 月 日獲得x的藥品注冊批件。使用的x原料原廠家為x藥業(yè)，由于該

8、廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴格的供給商資格審計，將原料藥產(chǎn)地變更為x制藥廠。使用新廠家提供的x原料藥所生產(chǎn)的x第一批的批號為x，開展的系統(tǒng)方法適用性試驗內(nèi)容主要包括色譜柱的理論板數(shù)、別離度和重復性。一、 含量測定和有關(guān)物質(zhì)1、 儀器與試藥：2、 色譜柱的理論板數(shù)：試驗方法：試驗結(jié)果：3、 別離度：試驗方法：試驗結(jié)果：4、 重復性：試驗方法：試驗結(jié)果：表一 x對照品 工程對照品對照品濃度對照品峰面積校正因子對照品1對照品25、 供試品的重復性x的對照品溶液和供試品溶液中x峰的保存時間均在x分鐘左右，較穩(wěn)定。平行測定兩個供試品的含量分別為x%、x%具體數(shù)據(jù)見表二，平均含量為x應(yīng)為標示量的xx，符合規(guī)定。

9、重復性良好。表二 x含量測定結(jié)果 工程供試品供試品取樣量供試品峰面積供試品含量樣品1樣品2二、釋放度1、儀器與試藥：2、酸中釋放量 實驗方法： 實驗結(jié)果：3、緩沖液中釋放量 實驗方法： 實驗結(jié)果：以上試驗結(jié)果說明：使用變更產(chǎn)地后的原料藥生產(chǎn)的x，采用注冊的質(zhì)量標準檢驗，方法適用性良好。 穩(wěn)定性考察研究資料及比擬資料 為了考察x在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，我們對使用新舊產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的x片有效期為x個月進行了穩(wěn)定性考察。使用原廠家提供的原料藥生產(chǎn)的x的批號為x，使用新廠家提供的原料藥生產(chǎn)的x的批號為x、x和x。具體內(nèi)容如下：1、長期穩(wěn)定性試驗： x原料原供給商：x藥業(yè)x批號：x實

10、驗起止日期： 年3月 年4月檢驗依據(jù)：實驗方法：根據(jù)?中國藥典?2005年版二部附錄xix c “藥物穩(wěn)定性試驗指導原那么，x采用市售包裝，在溫度為25±2，相對濕度為60±10的條件下放置x個月藥品的有效期為x個月，分別于第0、3、6、9、12、18、24個月取樣檢驗。結(jié)果：經(jīng)x個月觀察各項指標均符合要求。 (見表1)2、加速穩(wěn)定性試驗： x原料新供給商：x制藥廠x批號：x、x、x 實驗起止日期： 年4月 年6月 檢驗依據(jù)： 實驗方法：根據(jù)?中國藥典?2005年版二部附錄xix c “藥物穩(wěn)定性試驗指導原那么，三個批號的x采用市售包裝，在溫度為40±2，相對濕度

11、為75±5的條件下放置6個月，分別于第0、1、2、3、6個月取樣檢驗。結(jié)果： (見表2-表4)3、長期穩(wěn)定性試驗： x原料新供給商：x制藥廠x批號：x、x、x實驗起止日期： 年4月 年12月檢驗依據(jù)：實驗方法：根據(jù)?中國藥典?2005年版二部附錄xix c “藥物穩(wěn)定性試驗指導原那么，三個批號的x采用市售包裝，在溫度為25±2，相對濕度為60±10的條件下放置24個月，分別于第0、3、6、9、12、18、24個月取樣檢驗。結(jié)果： (見表5-表7)4、原料藥產(chǎn)地變更前后藥品制劑穩(wěn)定性比擬：根據(jù)x質(zhì)量標準，我們對使用新舊產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的x的穩(wěn)定性考察結(jié)果進行了比擬， 詳見下表。穩(wěn)定性考察比照表格 產(chǎn)品批號比擬工程x第24個月與第0個月相比擬x第24個月與第0個月相比擬x第24個月與第0個月相比擬x第24個月與第0個月相比擬批號：批生產(chǎn)量：性狀：釋放度有關(guān)物質(zhì)：%含量測定：表1x長期穩(wěn)定性試驗報告樣品名稱：x(有效期x個月) x供給商：x 批號：x 試驗時間檢驗工程及標準規(guī)定零月 2007.03三月2007.06六月2007.09九月2007.12十二月