(word完整版)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷及答案,推薦文檔

1、A、未經(jīng)注冊 B 無合格證明 C、過期 D、失效或者淘汰醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題一、填空題（每空 2 2 分，共 3030 分）1根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第650 號，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 自_年 6 月 1 日起施行。2在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 _、_ 、_ 、_ 及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，具體分為：_ 、_、第三類，其風(fēng)險等級分別為：_、_ 、_ 。4醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性 _ ;尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性_ 。5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以

2、及 的醫(yī)療器械。二、選擇題（每題 5 5 分，共 3030 分）1.醫(yī)療器械，是指（）A. 單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;B. 專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C. 是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，無形軟件除外D. 單獨或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件2.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）A、對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械B、 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械C、 通過常規(guī)管理足以保證

3、其安全性、有效性的醫(yī)療器械3. 醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）制定。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院質(zhì)檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D、國務(wù)院標準化行政主管部門4. 境外醫(yī)療器械由（）進行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C、 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)三、多選題（每題 1010 分，共 4040 分）1.變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員（A、身份證復(fù)印件 B、學(xué)歷證書復(fù)印件C、個人簡歷 D、企業(yè)變更決定復(fù)印件2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括： （）的變更。A、質(zhì)量管理人員 B

4、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D 倉庫地址5.醫(yī)療器械標準分為（）。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府A、衛(wèi)生行政部門B、工商管理部門B、 國家標準和注冊產(chǎn)品標準（C、藥品監(jiān)督管理部門未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。D、質(zhì)量監(jiān)督部門） 。A、未經(jīng)注冊 B 無合格證明 C、過期 D、失效或者淘汰3. 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）未得到國內(nèi)認可的全新的品種。A、安全性 B、有效性 C、產(chǎn)品構(gòu)造 D、產(chǎn)品機理4. 醫(yī)療機構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題二、填空題（每空 2 2 分，共 3030

5、分）6根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第650 號，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 自 2014 年 6 月 1 日起施行。7在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動 及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。8國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，具體分為：第一類、第二類、 第三類，其風(fēng)險等級分別為：風(fēng)險程度低、中度風(fēng)險、較高風(fēng)險。9醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰 的醫(yī)療器械。三、選擇題（每題 5 5 分，共 3030

6、 分）2.醫(yī)療器械，是指（ A ）E 單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；F. 專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件G. 是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，無形軟件除外H. 單獨或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件3.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（B）A、 對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械B、 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械C、 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械3. 醫(yī)療器械行業(yè)標準由

7、（ A ）制定。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院質(zhì)檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D、國務(wù)院標準化行政主管部門4. 境外醫(yī)療器械由（A ）進行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C、 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)5. 醫(yī)療器械標準分為（A ）。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D、國家標準和企業(yè)標準6. 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府（C ）審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A、衛(wèi)生行政部門 B、工商管理部門 C、藥品監(jiān)督管理部門D、質(zhì)量監(jiān)督部門三、多選題（每題 1010 分，共 4040 分）I.變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員（ABC）。A、身份證復(fù)印件 B、學(xué)歷證書復(fù)印件C、個人簡歷 D、企業(yè)變更決定復(fù)印件A、未經(jīng)注冊 B 無合格證明 C、過期 D、失效或者淘汰2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括：（ABCD ）的變更。A、質(zhì)量