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文檔簡介

1、第 1 頁 共 11 頁工藝流程風(fēng)險管理第 2 頁 共 11 頁文件名稱工藝流程風(fēng)險管理文件編號風(fēng)險管理小組組長姓名職稱部門風(fēng)險管理小組成員起草人日期審核人日期批準人日期第 3 頁 共 11 頁目錄1、 目的3 2、 職責3 3、 內(nèi)容3 3.1 風(fēng)險識別3 3.2 風(fēng)險分析4 3.3 風(fēng)險評價6 4、 風(fēng)險控制8 5、 風(fēng)險接受8 6、 風(fēng)險評估的溝通與審核10 第 4 頁 共 11 頁1 目的通過對工藝流程的風(fēng)險評估, 充分認識工藝流程各工序可能存在的風(fēng)險,從而建立相應(yīng)的有效的管理制度,確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用于本公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各個工序。2 職責質(zhì)量部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的實施負責。3 內(nèi)

2、容 3.1 風(fēng)險識別風(fēng)險識別表工序名稱編碼潛在風(fēng)險點領(lǐng)料3.1.1 1、領(lǐng)錯物料;3.1.2 2、物料超過效期;3.1.3 3、物料包裝破損而未檢查。配料3.1.4 1、配錯物料;3.1.5 2、稱量不準確;3.1.6 3、物料標簽填寫錯誤或沒有標簽。制料3.1.7 1、生產(chǎn)前未對容器、設(shè)備、濾布等消毒而造成污染;3.1.8 2、投錯物料;3.1.9 3、未按工藝要求操作;3.1.10 4、跑料;3.1.11 5、混批;3.1.12 6、物料標簽填寫錯誤或沒有標簽??偦?.1.13 1、拉錯物料;3.1.14 2、總混時間不夠。壓 片 或 填充3.1.15 1、片重或裝量不合格;3.1.16

3、2、外觀不合格。3.1.17 3、素片的硬度、崩解、溶出度不合格第 5 頁 共 11 頁包衣3.1.18 1、外觀不合格。分 裝 或 鋁塑3.1.19 1、印批錯誤或不清晰;3.1.20 2、分裝裝量不合格;3.1.21 3、分裝漏氣、無撕口、不平整;3.1.22 4、鋁塑缺片、粒;3.1.23 5、鋁箔與 pvdc 粘合不牢固。外包3.1.24 1、小盒、紙箱等印批錯誤;3.1.25 2、混批;3.1.26 3、少包或多包;3.1.27 4、漏放或錯放說明書、產(chǎn)品合格證;參加風(fēng)險識別人員:最終審核人員:3.2 風(fēng)險分析3.2.1 針對風(fēng)險識別出來的風(fēng)險點,分析其一旦發(fā)生的后果(嚴重性)是什么

4、,我們可以通過失效模式(fmea )對風(fēng)險發(fā)生的嚴重性進行定性分析。風(fēng)險點編碼風(fēng)險發(fā)生的后果領(lǐng)料3.1.1 可能投錯料,造成物料報毀。3.1.2 可導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。3.1.3 可導(dǎo)致產(chǎn)品微生物不合格。配料3.1.4 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品不合格,甚至報毀。3.1.5 可導(dǎo)致中間體不合格,甚至報毀。3.1.6 可導(dǎo)致制粒工序投錯料。制料3.1.7 可導(dǎo)致微生物不合格。3.1.8 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品不合格,甚至報毀。3.1.9 可導(dǎo)致中間產(chǎn)品不合格。第 6 頁 共 11 頁3.3 風(fēng)險評價根據(jù)失效模式與影響分析(fmea )進行風(fēng)險評估和評分。以下是為本次風(fēng)險評估確定的風(fēng)險評估標準3.3.1 風(fēng)險

5、的嚴重性分級標準(3 分制) :分數(shù)風(fēng)險級別描述3 高后果嚴重。嚴重違反 gmp ,影響產(chǎn)品質(zhì)量, 可造成產(chǎn)品報毀;可能對患者造成傷害。3.1.10 可導(dǎo)致收率、物料平衡不符合要求。3.1.11 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品報毀。3.1.12 可導(dǎo)致下工序錯誤??偦?.1.13 可導(dǎo)致混批等錯誤。3.1.14 可造成成份不均勻,甚至含量不合格。壓 片 或填充3.1.15 可導(dǎo)致中間體不合格,造成返工。3.1.16 可導(dǎo)致中間體不合格,造成返工。3.1.17 可導(dǎo)致中間體不合格,造成返工。包衣3.1.18 可導(dǎo)致產(chǎn)品不合格,甚至報毀。分 裝 或鋁塑3.1.19 可導(dǎo)致待包裝品不合格,造成返工。3.1.2

6、0 可導(dǎo)致產(chǎn)品不合格,甚至報毀。3.1.21 影響外觀,產(chǎn)生質(zhì)量投訴,長期放置導(dǎo)致某些質(zhì)量指標不合格。3.1.22 影響外觀,產(chǎn)生質(zhì)量投訴。3.1.23 長期放置導(dǎo)致某些質(zhì)量指標不合格。外包3.1.24 出廠后易產(chǎn)生質(zhì)量投訴;及時發(fā)現(xiàn)造成包裝材料報毀。3.1.25 出廠后可能對患者造成損害;及時發(fā)現(xiàn)造成產(chǎn)品報毀。3.1.26 出廠后易產(chǎn)生質(zhì)量投訴,造成患者對公司的質(zhì)量信心。3.1.27 可能會誤導(dǎo)患者,或產(chǎn)生質(zhì)量投訴。參加風(fēng)險分析人員:最終審核人員:第 7 頁 共 11 頁2 中嚴重程度中等。嚴重違反gmp ;影響產(chǎn)品質(zhì)量,可造成產(chǎn)品質(zhì)量可逆性不合格;可能對患者造成不良影響。1 低嚴重后果低。

7、不違犯或輕微違反gmp ;不影響產(chǎn)品質(zhì)量;對患者無不良影響。3.3.2 風(fēng)險的發(fā)生幾率評級標準(3 分制) :分數(shù)發(fā)生幾率描述舉例3 高經(jīng)常發(fā)生。如:一月可能發(fā)生一、二次。2 中偶爾發(fā)生。如:一年發(fā)生一、二次。1 低很少發(fā)生。如:10 年僅發(fā)生過一、二次。3.3.3 風(fēng)險的可發(fā)現(xiàn)性性評級標準(3 分制) :分數(shù)可發(fā)現(xiàn)性描述3 低無檢測手段,但可能偶然發(fā)現(xiàn)。2 中通過控制手段,可以被發(fā)現(xiàn),但不可能100% 發(fā)現(xiàn)。1 高可通過檢測手段或控制程序發(fā)現(xiàn)全部的危害。3.3.4 對上述的 fmea 進行風(fēng)險評分風(fēng)險評價表潛在風(fēng)險點嚴重性發(fā)生幾率可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險測量值3.1.1 2 1 1 2 3.1.2 2

8、1 1 2 3.1.3 2 1 1 2 3.1.4 2 2 1 4 3.1.5 2 2 1 4 3.1.6 1 2 1 2 3.1.7 2 2 1 4 3.1.8 2 2 1 4 3.1.9 2 1 1 2 3.1.10 1 2 1 2 3.1.11 2 1 1 2 3.1.12 1 2 1 2 3.1.13 1 1 1 1 3.1.14 2 1 1 2 3.1.15 2 2 2 8 第 8 頁 共 11 頁3.1.16 1 2 1 2 3.1.17 2 2 1 4 3.1.18 2 1 1 2 3.1.19 2 2 1 4 3.1.20 2 2 2 8 3.1.21 1 2 2 4 3.1.

9、22 1 2 2 4 3.1.23 1 1 1 1 3.1.24 1 2 2 4 3.1.25 2 1 1 2 3.1.26 1 2 3 6 3.1.27 2 2 2 8 參加評分人員:最終審核人員:根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理制度(smp-qa-a038-00 ) ,定為最低可接受標準為3 分,即在3 分及以下的是在可接受范圍的。4 風(fēng)險控制4.1 風(fēng)險降低4.1.1 、3 分以上采取相應(yīng)控制措施降低風(fēng)險。風(fēng)險控制表潛在風(fēng)險風(fēng)險級別控制措施3.1.4 中雙人操作,雙人復(fù)核, qa檢查;最后核算物料平衡。3.1.5 中雙人操作,雙人復(fù)核, qa檢查;最后核算物料平衡。 。第 9 頁 共 11 頁5 風(fēng)險的

10、接受5.1 、在上述的風(fēng)險評價中,在3 分及以下的是在可接受范圍內(nèi)。5.2 、3 分以上要采取控制措施,在控制措施實施后,依據(jù)失效模式與影響分析(fmea )評分標準,對已采取措施后的風(fēng)險點再次評分,直至達到可接受標準。編號風(fēng)險發(fā)生的失敗模式可能導(dǎo)致的后果風(fēng)險級別現(xiàn)有控制措施嚴格執(zhí)行現(xiàn)有控制措施后風(fēng)險等級評估是 否 需增 加 控制措施是 否 引入 新 的風(fēng)險嚴重程度發(fā)生幾率可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險值3.1.4 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品不合格,甚至報毀。中雙人操作,雙人復(fù)核, qa檢查;最后核算物料平衡。2 1 1 2 否否3.1.5 可導(dǎo)致中間體不合格,甚至報毀。中雙人操作,雙人復(fù)核, qa檢查;2 1 1

11、2 否否3.1.7 中制定相應(yīng)的 sop ,qa監(jiān)督檢查。3.1.8 中雙人操作,雙人復(fù)核, qa檢查。3.1.15 高作為重點監(jiān)控點,規(guī)定操作員及qa的檢測頻率。3.1.17 中嚴格按規(guī)定的工藝參數(shù)操作,同時生產(chǎn)前必檢測合格方可生產(chǎn)。3.1.19 中規(guī)定操作員雙人復(fù)核, qa復(fù)核。3.1.20 高作為重點監(jiān)控點,規(guī)定操作員及qa的檢測頻率。3.1.21 中操作員及 qa定期檢查。3.1.22 中檢板后包裝。3.1.24 中規(guī)定操作員雙人復(fù)核, qa復(fù)核。3.1.26 中加強人員培訓(xùn),并對包裝好的成品不定期抽查。3.1.27 高嚴格執(zhí)行清場制度;雙人復(fù)核制度和定額發(fā)放制度。參加制定措施人員:最

12、終審核人員:第 10 頁 共 11 頁最后核算物料平衡。 。3.1.7 可導(dǎo)致微生物不合格。中制定相應(yīng)的 sop ,qa監(jiān)督檢查。2 1 1 2 否否3.1.8 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品不合格,甚至報毀。中雙人操作,雙人復(fù)核, qa檢查。2 1 1 2 否否3.1.15 可導(dǎo)致中間體不合格,造成返工。高作 為 重 點 監(jiān) 控點,規(guī)定操作員及 qa 的檢測頻率。2 1 1 2 否否3.1.17 可導(dǎo)致中間體不合格,造成返工。中嚴格按規(guī)定的工藝參數(shù)操作,同時生產(chǎn)前必檢測合格方可生產(chǎn)。2 1 1 2 否否3.1.19 可導(dǎo)致待包裝品不合格,造成返工。中規(guī)定操作員雙人復(fù)核, qa復(fù)核。1 1 1 1 否否

13、3.1.20 可 導(dǎo) 致 產(chǎn) 品 不 合格,甚至報毀。高作 為 重 點 監(jiān) 控點,規(guī)定操作員及 qa 的檢測頻率。2 1 1 2 否否3.1.21 影響外觀,產(chǎn)生質(zhì)量投訴,長期放置導(dǎo)致某些質(zhì)量指標不合格。中操作員及 qa 定期檢查。1 1 1 1 否否3.1.22 影響外觀,產(chǎn)生質(zhì)量投訴。中 檢板后包裝。1 1 1 1 否否3.1.24 出廠后易產(chǎn)生質(zhì)量投訴;及時發(fā)現(xiàn)造成包裝材料報毀。中規(guī)定操作員雙人復(fù)核, qa復(fù)核。1 1 1 1 否否3.1.26 出廠后易產(chǎn)生質(zhì)量投訴,造成患者對公司的質(zhì)量信心。中加強人員培訓(xùn),并對包裝好的成品不定期抽查。1 1 1 1 否否3.1.27 可能會誤導(dǎo)患者,或產(chǎn)生質(zhì)量投訴。高嚴格執(zhí)行清場制度;雙人復(fù)核制度和定額發(fā)放制度。2 1

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