2021年GMP題庫(kù)

1、gmp考題及答案一、定義1. 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)劑人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等；2. 產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；3. 成品：已完成全部生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品；4. 批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯獨(dú)性的數(shù)字和（或）字母的組合；5. 批：經(jīng)一個(gè)或如干加工過(guò)程生產(chǎn)的，具有預(yù)期的均一質(zhì)量和特性的肯定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品；6. 原料：是指生物制品生產(chǎn)過(guò)程中使用的全部生物材料和化學(xué)材料，不包括輔料；7.

2、 輔料：是指生物制品在配制過(guò)程中所使用的幫助材料，如佐劑、穩(wěn)固劑、賦形劑等；8. 原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料；9. 物料：指原料、輔料和包裝材料等；10. 戒備限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范疇，但未達(dá)到就糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要實(shí)行訂正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)；11. 糾偏限度：系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并實(shí)行訂正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)；二、填空題2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范作為質(zhì)量治理體系 的一部分，是藥品生產(chǎn)治理 和 質(zhì)量掌握的基本要求，旨在確保連續(xù)穩(wěn)固的生產(chǎn)出符合3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量治理部門 ，履行預(yù)定用途質(zhì)量保證和 注冊(cè)要求 的藥品；（公共）和質(zhì)量掌握的

3、職責(zé)；4. 全部人員應(yīng)當(dāng)明確并懂得自己的職責(zé)，熟識(shí)與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括 上崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)；（公共）5. 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員 ，至少應(yīng)當(dāng)包括 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人 、 質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人 和 質(zhì)量受權(quán)人 ， 質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人 和 生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人 不得相互兼任；6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范 ，堅(jiān)持 誠(chéng)懇守信， 禁止任何虛假、 欺詐 行為；7. 全部人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)；（公共）1 gmp中文含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范；新版 gmp自 2021年 3 月 1 日

4、起施行；8. 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定更衣；（公共）9. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物；（公共）10. 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙 和飲食，禁止存放食品 、飲料、香煙和個(gè)人用藥品 等非生產(chǎn)用物品；（公共）11. 操作人員應(yīng)當(dāng)防止 裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面； （公共）12. 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利 影響的非藥用產(chǎn)品；13. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物 脫落 ，防止積塵，便于有效 清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 消毒 ；（生產(chǎn)）14. 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的修理用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在特地 的房間或工

5、具柜中；（生產(chǎn)）15. 設(shè)備的愛(ài)護(hù)和修理不得影響產(chǎn)品質(zhì)量；（設(shè)備）16. 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、愛(ài)護(hù)和修理情形以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等；（公共）17. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱 和 流向 ；（公共）18. 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合 中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；19. 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒 、 耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng) 當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)防止死角 、 盲管 ；20. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡；必

6、要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?；（公共?1. 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在特地設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行；22. 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)； 取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一樣 ；如在其他區(qū)域或采納其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染 或 交叉污染；（質(zhì)保）23. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范疇內(nèi)使用；（各部門）24. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和 內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)；（各部門）25. 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、 量具、外表、記錄和掌握設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn) ，所得出的數(shù)據(jù)精確 、 牢靠 ；（各部門

7、）26. 衡器、量具、外表、用于記錄和掌握的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí) ，標(biāo)明其 校準(zhǔn) 有效期；（各部門）27. 不得 使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò) 校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、外表以及用于記錄和掌握的設(shè)備、儀器；（各部門）28. 純化水、注射用水的制備、貯存和安排應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生；純化水可采納循環(huán) ，注射用水可采納70以上保溫循環(huán)；（設(shè)備）29. 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期 監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄；30. 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)依據(jù)待驗(yàn)治理，直至放行 ；（各部門）31. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批 貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出 和近效期先出的原就；（供儲(chǔ)）32.

8、 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量 評(píng)估，并經(jīng) 質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)后方可選購(gòu)；33. 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批 取樣、 檢驗(yàn) 、放行；34. 只有經(jīng)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)放行并在 有效期或 復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用；35. 原輔料應(yīng)當(dāng)依據(jù)有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存；貯存期內(nèi)，如發(fā)覺(jué)對(duì)質(zhì)量有不良 影響的特殊情形，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 復(fù)驗(yàn) ；（質(zhì)檢）36. 應(yīng)當(dāng)由 指定 人員依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行配料， 核對(duì)物料后，精確 稱量或計(jì)量，并作好 標(biāo)識(shí) ；37. 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立 進(jìn)行復(fù)核， 并有 復(fù)核 記錄；（生產(chǎn)）38. 用于同一批藥品生產(chǎn)的全部配料應(yīng)當(dāng)集中 存放，并作好 標(biāo)識(shí) ；（生產(chǎn)）39.

9、 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的治理和掌握要求與原輔料相同；40. 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由 專人 保管，并依據(jù)操作規(guī)程和需求量發(fā)放； （供儲(chǔ)）41. 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀 并記錄；（各部門）42. 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存；（供儲(chǔ)）43. 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè) 批準(zhǔn)的要求；（供儲(chǔ)）44. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清楚醒目的標(biāo)志 ，并在 隔離區(qū)內(nèi)妥當(dāng)儲(chǔ)存；（各部門）45. 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯 ；（公共）46. 記錄應(yīng)當(dāng) 準(zhǔn)時(shí) 填寫，內(nèi)容 真實(shí) ，字

10、跡 清楚 、易讀，不易擦除；（公共）47. 記錄應(yīng)當(dāng)保持 清潔 ，不得 撕毀 和任意 涂改 ；記錄填寫的任何更換都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和 日期 ，并使原有信息仍 清楚 可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更換的理由 ；（公共）48. 記錄如需重新謄寫，就原有記錄不得銷毀 ，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件 儲(chǔ)存；49. 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括 批生產(chǎn)記錄 、 批包裝記錄 、 批檢驗(yàn)記錄 和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄；批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)治理，至少儲(chǔ)存至藥品有效期后一 年；（質(zhì)保、生產(chǎn)）50. 生產(chǎn)開(kāi)頭前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查 ，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留 的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn) 無(wú)關(guān) 的物料，設(shè)備

11、處于已清潔及待用狀態(tài)；檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 ；（生產(chǎn)）51. 生產(chǎn)操作前，仍應(yīng)當(dāng)核對(duì) 物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求；（生產(chǎn)）52. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必需由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng) ，并填寫 清場(chǎng)記錄 ；（生產(chǎn)）53. 包裝開(kāi)頭前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或 待用 狀態(tài)，無(wú)上批遺留 的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān) 的物料；檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄；（生產(chǎn)）54. 包裝操作前，仍應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符 ；（生產(chǎn)）55. 應(yīng)當(dāng)

12、盡可能防止顯現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或 操作規(guī)程的偏差；一旦顯現(xiàn)偏差 ， 應(yīng)當(dāng)依據(jù)偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行； （生產(chǎn)）56. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采納 前瞻 或 回憶 的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評(píng)估、掌握、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程；（公共）57. 與 藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的 全部人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng) ；除進(jìn)行 gmp規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，仍應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期 評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際成效 ；（公共）58. 應(yīng)當(dāng)實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧?，防止未?jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入；生產(chǎn)、貯存 和 質(zhì)量掌握區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道； （公共）59. 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的

13、 預(yù)防性愛(ài)護(hù)方案和操作規(guī)程，設(shè)備的愛(ài)護(hù)和修理應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄；經(jīng) 過(guò)改造或重大修理的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)； （設(shè)備、質(zhì)保） 60應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有 相關(guān)記錄；發(fā)覺(jué)制藥用水微生物污染達(dá)到戒備限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程處理；61. 物料的供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)后方可選購(gòu)；（質(zhì)保）62. 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)， 并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估， 依據(jù)評(píng)估結(jié)論打算是否回收；回收應(yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄； 回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)回收處理中 最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期； （質(zhì)保）6

14、3. 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量治理部門依據(jù)操作規(guī)程評(píng)判后， 方可考慮將退貨重新包裝、 重新發(fā)運(yùn)銷售； 評(píng)判考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素；不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨， 應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量治理部門監(jiān)督下予以銷毀； 對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)， 不得重新發(fā)運(yùn)；（質(zhì)檢、質(zhì)保）64. 確認(rèn)和驗(yàn)證 不是一次性的行為； 首次確認(rèn)或驗(yàn)證后， 應(yīng)當(dāng)依據(jù) 產(chǎn)品質(zhì)量回憶 分析情形進(jìn)行 再確認(rèn) 或再驗(yàn)證；關(guān)鍵的 生產(chǎn)工藝 和 操作規(guī)程 應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證， 確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果；（質(zhì)保、生產(chǎn)）65. 藥品包裝所用的材料，

15、包括與藥品直接接觸的包裝材料和 容器 、 印刷包裝材料， 但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料；66. 生產(chǎn)期間使用的全部物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器 及 主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)， 如有必要， 仍應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序；（生產(chǎn)） 67單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查 ，確保其正確無(wú)誤 ，并予以記錄；如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次 ；68因包裝過(guò)程產(chǎn)生反常情形而需要重新包裝產(chǎn)品的，必需經(jīng)特地檢查，調(diào)查由 指定 人員批準(zhǔn)，重新包裝應(yīng)當(dāng)有具體記錄；69. 復(fù)驗(yàn)期是指 原輔料 、 包裝材料 貯存肯定時(shí)間后，為確保其仍

16、適用于預(yù)定用途，由 企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期； （質(zhì)檢）70. 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定更衣； 工作服的選材 、 式樣及 穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)； （生產(chǎn)）71. 各有關(guān)治理人員在接到人員健康反常、已不適應(yīng)生產(chǎn)情形的主動(dòng)報(bào)告后，須準(zhǔn)時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)及主管部室報(bào)告，以便立刻實(shí)行有效措施，防止造成藥品污染和 其它人員的感染；（生產(chǎn)）72. 設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛完好 和 運(yùn)行 ，如未進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛完好 和 待用；（生產(chǎn)）73. 不合格物料退回倉(cāng)庫(kù)時(shí)，放置在不合格區(qū)內(nèi)，按不合格物料進(jìn)行退貨銷毀處理； （供儲(chǔ)）74. 潔凈區(qū)僅限于 該區(qū)域

17、生產(chǎn)操作人員和 經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量削減出入次數(shù)；（公共）75. 國(guó)產(chǎn)紫外燈的使用壽命一般為1600小時(shí)，進(jìn)口燈一般為 2000小時(shí)，使用時(shí)間超過(guò)此時(shí)間限度時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)更換；76. 設(shè)備使用愛(ài)護(hù)工作的“三好” ： 管好 、用好 、修好 ，四會(huì)： 會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障；（公共）77.75%酒精配制后有效期限為3天；（生產(chǎn)）78. 消毒劑的使用應(yīng)定期更換， 除另有規(guī)定外，一般 每月 更換一次，以免使微生物產(chǎn)生耐藥性 ；（生產(chǎn)）79. 清場(chǎng)清潔完畢后，全部上個(gè)品種的有關(guān)生產(chǎn)工藝、 指令單、 生產(chǎn)記錄等文字材料必需交回車間負(fù)責(zé)人儲(chǔ)存； （生產(chǎn)）80設(shè)施表面應(yīng)光滑、潔凈

18、、完整并能夠耐受清洗和 消毒；81. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定；記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)防止填寫差錯(cuò)；批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱 、 規(guī)格 和 批號(hào) ；（生產(chǎn)、質(zhì)保）82. 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)記錄，操作終止后，應(yīng)當(dāng)由 操作人員 確認(rèn)并簽注姓名和日期； （公共）83. 轉(zhuǎn)變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的 主要因素 時(shí)，仍應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估；假如變更可能影響藥品的有效期，就質(zhì)量評(píng)估仍應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)固性考察；（質(zhì)檢）84. 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存至藥品有效期

19、后一年 ；（供儲(chǔ)）85. 質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢 ，監(jiān)控gmp的實(shí)施情形，評(píng)估企業(yè)是否符合gmp要求，并提出必要的訂正和預(yù)防措施；（質(zhì)保）86. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更掌握系統(tǒng)，對(duì)全部影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和治理；需要經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施；87. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)；（供儲(chǔ)）88. 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置特地區(qū)域妥當(dāng)存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入；切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆； （供儲(chǔ)）89. 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)治理，至少儲(chǔ)存

20、至藥品有效期后一年；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)固性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期儲(chǔ)存 ；（質(zhì)保）90. 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水 、 純化水 、 注射用水 ；（公共）91. 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行掌握的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引入 、 產(chǎn)生 和 滯留 ；92. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清楚醒目的標(biāo)志 ，并在 隔離區(qū) 內(nèi)妥當(dāng)儲(chǔ)存； （生產(chǎn)、供儲(chǔ)）93. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品 生產(chǎn)批次 的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 均一性 ；94. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)

21、檢查 產(chǎn)量 和 物料平穩(wěn) ，確保物料平穩(wěn)符合設(shè)定的限度； （生產(chǎn)）（ 95 124 為無(wú)菌藥品相關(guān)的試題）95. 無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4 個(gè)級(jí)別，分別為 a 級(jí) 、 b 級(jí)、 c 級(jí)和 d級(jí)96. 無(wú)菌藥品生產(chǎn)的 a級(jí)操作區(qū)域風(fēng)速一般掌握為 0.36 0.54m/s ；97. 對(duì) a級(jí)潔凈區(qū)測(cè)定懸浮粒子，其每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1 立方米；98. 關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)a 級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行 懸浮粒子 監(jiān)測(cè)；99. 對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況；監(jiān)測(cè)方法主要有那三種，有沉降菌法、 定量空氣浮游菌采樣法和 表面取樣法 .100. 對(duì)設(shè)備表面和操作人員

22、微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行取樣；101. 凡在潔凈區(qū)工作的人員應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和 微生物方面的基礎(chǔ)學(xué)問(wèn)；102. 未受培訓(xùn)的外部人員 ,在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特殊具體的指導(dǎo)和 監(jiān)督 ；103. 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能削減對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)；104. 從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的反常情形，包括污染的類型和程度；105. 無(wú)菌生產(chǎn)的 a/b 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏；106. 更衣室應(yīng)盡可能防止工作服被微生物和微粒污染；107. 在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確

23、保對(duì)四周低級(jí)別區(qū)域的正 壓；108. 軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng) 裝置；109. 在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備修理時(shí)，如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開(kāi)頭生產(chǎn)操作；110. 進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，）均?yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性；111. 無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培育基模擬灌裝試驗(yàn)；112. 培育基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一 批；113. 培育基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是零污染 .114. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)防止使用易脫落纖維 的容器和物料

24、；在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，不得使用此類容器和物料；115. 最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)當(dāng)防止被再次污染；116. 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌；117. 濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時(shí)間、溫度或壓力；118. 干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)；119. 除菌過(guò)濾器使用后，必需采納適當(dāng)?shù)姆椒⒖虒?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄；常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)三種；120. 無(wú)菌檢查的取樣方案樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品；44. 原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一樣；121. 使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明設(shè)備

25、可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施；122. 非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必需對(duì)設(shè)備進(jìn)行完全的清潔，防止交叉污染123. 大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；124. 回憶性驗(yàn)證的批次應(yīng)當(dāng)是驗(yàn)證階段中有代表性的生產(chǎn)批次，包括不合格（ 125139 為生物制品相關(guān)試題）批次；125. 從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開(kāi) ，不得兼任；126. 有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立 的空氣凈化系統(tǒng)；127. 用于活生物體培育的設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠防止培育物受到外源污染；128. 生產(chǎn)過(guò)程中被病原體污染的物品和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與未使用的滅菌物品和設(shè)備分開(kāi)，并有明顯標(biāo)志 ；129. 應(yīng)當(dāng)對(duì)生

26、產(chǎn)及檢驗(yàn)用動(dòng)物的健康狀況進(jìn)行監(jiān)控并有相應(yīng)具體記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、 動(dòng)物繁衍 和 飼養(yǎng)條件 、 動(dòng)物健康情形等；130. 生產(chǎn)和檢定用細(xì)胞需建立完善的細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng) （原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)） ；細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)的建立、愛(ài)護(hù)和檢定應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典的要求；131. 生產(chǎn)和檢定用菌毒種應(yīng)當(dāng)建立完善的種子批系統(tǒng)（原始種子批、主代種子批和工作種子批）；菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、 愛(ài)護(hù)、儲(chǔ)存和檢定應(yīng)當(dāng)符合 中華人民共和國(guó)藥典 的要求；132. 種子批或細(xì)胞庫(kù)和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）應(yīng)當(dāng)與已批準(zhǔn)注冊(cè)資料中的規(guī)定 一樣 ，不應(yīng)隨生產(chǎn)規(guī)模變化而轉(zhuǎn)變；133. 應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)受控

27、環(huán)境下建立種子批和細(xì)胞庫(kù)，以愛(ài)護(hù)種子批、細(xì)胞庫(kù)以及操作人員；在建立種子批和細(xì)胞庫(kù)的過(guò)程中，操作人員不得 在同一區(qū)域同時(shí)處理不同活性或具有傳染性的物料（如病毒、細(xì)胞系或細(xì)胞株） ；134. 在指定人員的監(jiān)督下，經(jīng)批準(zhǔn)的人員 才能進(jìn)行種子批和細(xì)胞庫(kù)操作；未經(jīng)批準(zhǔn)不得接觸種子批和細(xì)胞庫(kù)；135. 冷藏庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)有連續(xù)記錄 ，液氮貯存條件應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè) ；136. 應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的離心或混合操作實(shí)行隔離措施 ，防止操作過(guò)程中產(chǎn)生的懸浮微粒導(dǎo)致的活性微生物擴(kuò)散；137. 培育基宜 在線滅菌 ；向發(fā)酵罐或反應(yīng)罐中通氣以及添加培育基、酸、堿、消泡劑等成分所使用的過(guò)濾器宜 在線滅菌 ；138. 不同產(chǎn)品的純化

28、應(yīng)當(dāng)分別使用專用 的層析分別柱；不同批次之間，應(yīng)當(dāng)對(duì)層析分別柱進(jìn)行 清潔或滅菌 ；139. 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中某些工藝（如發(fā)酵工藝）的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控 ，連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)納入 批記錄 ；三、單項(xiàng)挑選題1. 質(zhì)量治理部門人員（ c）a. 可以將職責(zé)托付給其他部門的人員；b. 不得將職責(zé)托付給本部門的人員；c.不得將職責(zé)托付給其他部門的人員；d.可以將職責(zé)托付給他人；2. 生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有（b）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會(huì)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)治理體會(huì)；a. 二年b.三年c.四年d.五年3. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（

29、c）；a. 具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會(huì)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程掌握和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；b. 具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會(huì)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程掌握工作；c. 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會(huì)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程掌握和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；d. 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會(huì)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程掌握工作；4. 傳遞窗每日生產(chǎn)終止清潔完畢后，開(kāi)紫外燈照耀消毒（c）；a.15 分鐘b.20分鐘c.30分鐘d. 45分鐘5. 潔凈區(qū)的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過(guò)（c）天，超過(guò)期限需重新清洗、消毒；a.1b.2c.3d. 56. 潔凈廠房日常清潔、消毒

30、時(shí)，每班生產(chǎn)終止后，先完成（c）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作；a. 設(shè)備檢修b.物料清場(chǎng)c.工序清場(chǎng)d.記錄整理7. 潔凈廠房清潔完畢，仔細(xì)填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（a）；a. 狀態(tài)標(biāo)識(shí)b.清場(chǎng)合格證c.以上全對(duì)d.以上全不對(duì)8. 藥品 gmp證書(shū)的有效期是（d）a 1 年b 2年c 3年d 5年9. gmp的適用范疇是（ d）a 藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程b原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程c 中藥材的選種栽培d藥品生產(chǎn)的全過(guò)程10 34 為無(wú)菌藥品相關(guān)試題 10. 生產(chǎn)操作全部終止、操作人員撤誕生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)（c ）分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)；a、30 分鐘 b 、1025 分鐘

31、c 、1520d 、253011. 非最終滅菌產(chǎn)品處于未完全密封狀態(tài)的分裝、壓塞可以（d ）級(jí)別進(jìn)行操作；a、b 級(jí) b 、c級(jí) c 、d級(jí) d、b 級(jí)背景下的 a 級(jí)12. 非最終滅菌產(chǎn)品使用的直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配可以（d）級(jí)別進(jìn)行操作；a、b 級(jí) b 、c級(jí) c 、d級(jí) d、b 級(jí)背景下的 a 級(jí)13. 個(gè)人的外衣不得帶入通向（ d）潔凈區(qū)的更衣室；a、b 級(jí) b 、c級(jí) c 、d級(jí) d、b 級(jí)或 c級(jí)14. 一般情形下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的（b ）階段；a、開(kāi)頭 b 、第一 c 、其次 d、最終15. 除傳送帶本身能連續(xù)滅菌外，傳送帶不得在（d ）級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別

32、潔凈區(qū)之間穿越；a、a 級(jí) b 、b級(jí) c 、c級(jí) d 、a/b 級(jí)16. 無(wú)菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備主要是（d）a、滅菌柜 b 、工藝用水系統(tǒng) c 、空氣凈化系統(tǒng) d 、a、b 和 c17. 過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維，嚴(yán)禁使用以下那類材料的過(guò)濾器（c） a、聚偏二氟乙烯b 、聚四氟乙烯 c 、石棉 d 、聚丙烯18. 培育基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（c ）次合格試驗(yàn)；a、1b 、2 c 、3 d 、419. 以下哪些變更后應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培育基模擬灌裝試驗(yàn)（d）a、空氣凈化系統(tǒng) b 、設(shè)備， c、生產(chǎn)工藝 d 、a、b、c20. a/b級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量

33、標(biāo)準(zhǔn)為（c ）a、純化水 b 、蒸餾水， c、注射用水 d 、飲用水21. 培育基模擬灌裝試驗(yàn)灌裝數(shù)量少于5000 支時(shí)，應(yīng)達(dá)到（ d ）a、可以有 1 支污染品 b、可以有 2 支污染品 c、可以有 3 支污染品 d 、不得檢出污染品22. 培育基模擬灌裝試驗(yàn)灌裝數(shù)量在5000 至 10000 支時(shí)，應(yīng)達(dá)到（ b ）a、可以有 1 支污染品 b、有 1 支污染， 需調(diào)查， 可考慮重復(fù)試驗(yàn) c、可以有 2 支污染品 d 、有 3 支污染，需調(diào)查23. 培育基模擬灌裝試驗(yàn)灌裝數(shù)量超過(guò)10000 支時(shí)，應(yīng)達(dá)到（ b ）a、可以有 1 支污染品 b、有 1 支污染，需調(diào)查 c、有 2 支污染品，需調(diào)

34、查 d、有 3 支污染， 需調(diào)查24. 當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)， 留意削減潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)； 防止猛烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的 （ d ）；a、塵埃 b 、纖毛 c 、微粒和纖毛 d、微粒和微生物25. 采納濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間f0 值應(yīng)當(dāng)大于多少分鐘（ d ）a、5b 、6c、7d、826. 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證的時(shí)間為（b）a、每年一次 b 、每年至少一次 c 、每年兩次d、每次至少兩次27. 干熱滅菌過(guò)程中以下哪些參數(shù)當(dāng)有記錄； （ d ）a、溫度 b 、時(shí)間 c 、腔室內(nèi)、外壓差d、a、b 和 c28. 同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過(guò)濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，一般

35、不得超（a）；a、一個(gè)工作日 b 、兩個(gè)工作日 c 、1 天 d、2 天29. 應(yīng)當(dāng)逐一對(duì)無(wú)菌藥品的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查的方法為（d）a、無(wú)菌法 b 、微生物限度法 c 、液相色譜法d、燈檢法30. a/b 級(jí)潔凈區(qū)對(duì)工作服及人員著裝要求正確選項(xiàng)（d）a、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩；應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服；b、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋；應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套；c、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩；應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服，并穿鞋套；工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒；d、用頭罩將全部頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩

36、以防散發(fā)飛沫，應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物散發(fā)的橡膠手套，穿經(jīng)滅菌的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)；工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒；31、c 級(jí)潔凈區(qū)對(duì)工作服及人員著裝要求正確選項(xiàng)（ d ）a、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩；應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服；b、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋；應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套；c、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩；應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服，并穿鞋套；工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒；d、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩；應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?；工作?/p>

37、應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒；32. 小容量注射劑批次劃分的原就 c a、以同一配液罐配制的藥液所生產(chǎn)的為一批b、以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批c、以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 d、以同一批配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批33. 混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)依據(jù)參加混合的最早批次產(chǎn)品的何時(shí)日期來(lái)確定；（ a ）a、生產(chǎn) b 、使用 c 、包裝 d 、分裝34. 混合可能對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)固性產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)對(duì)最終混合的批次進(jìn)行（d ）a、含量測(cè)定 b 、雜質(zhì)測(cè)定 c 、粒度測(cè)定 d 、穩(wěn)固性考察四、多項(xiàng)挑選題1. 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（abcd ）a. 藥品的設(shè)計(jì)

38、與研發(fā)表達(dá) gmp的要求；b. 生產(chǎn)治理和質(zhì)量掌握活動(dòng)符合 gmp的要求； c.選購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤； d.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；2. 以下哪幾項(xiàng)是質(zhì)量掌握的基本要求包括（abd）a. 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、牢靠地完成全部質(zhì)量掌握的相關(guān)活動(dòng)；b. 應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)固性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；c由化驗(yàn)室人員依據(jù)規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；d.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；

39、3. 身體不適應(yīng)員工的權(quán)益和義務(wù)包括： （ abcd）a 生產(chǎn)過(guò)程中員工的身體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生治理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對(duì)藥品產(chǎn)生污染的情形應(yīng)遠(yuǎn)離藥品曝露區(qū)域，不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染；b 員工生產(chǎn)操作必需遵守本公司的各項(xiàng)制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作；c 身體不適應(yīng)情形應(yīng)準(zhǔn)時(shí)主動(dòng)報(bào)告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；d 員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對(duì)違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報(bào)的權(quán)益；4. 一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求（abcd）a 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進(jìn)行體檢一次，并建立健康檔案；b 患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接

40、觸藥品的生產(chǎn)；c常常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔；d生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表；5. 以下說(shuō)法正確選項(xiàng)（ abcd）a. 非生產(chǎn)人員一律不準(zhǔn)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)入；b. 物料的包裝應(yīng)完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等現(xiàn)象，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間；c. 物料進(jìn)入操作間， 應(yīng)在指定區(qū)域脫去外包裝 （如不能脫去的外包裝需擦洗潔凈） , 保證清潔、無(wú)塵；d. 生產(chǎn)崗位不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料；6. 關(guān)于潔凈服洗換頻次的說(shuō)法正確選項(xiàng)（ad）a.a/b 級(jí)潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作

41、服每班集中洗、消毒一次；b.a/b 級(jí)潔凈區(qū)工作服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消毒一次；c.c 級(jí)潔凈區(qū)潔凈服每周更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次；d.c 級(jí)潔凈區(qū)潔凈服每周更換兩次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次；7. 潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生治理包括： （ abcd）a. 潔凈區(qū)的各氣閘（緩沖間）的門及全部閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不得同時(shí)打開(kāi)；b. 生產(chǎn)時(shí)房間門必需關(guān)緊，人員出入應(yīng)順手關(guān)門，并盡量削減出入次數(shù)；c. 潔凈區(qū)清潔間除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，仍應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥；d.潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板；墻面上不能隨便打釘、打孔，以免影響潔凈環(huán)境

42、；8. 用臭氧進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)（abcd）a. 關(guān)閉潔凈區(qū)各操作間門及其它流通途徑，人員退出潔凈區(qū)；b. 通知空調(diào)機(jī)房操作人員關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)進(jìn)口閥；c啟動(dòng)臭氧發(fā)生器開(kāi)關(guān)，消毒運(yùn)行2 小時(shí)后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器及空調(diào)系統(tǒng)電源；d 待 3040 分鐘后啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，開(kāi)新風(fēng)進(jìn)口閥，用新奇空氣置換約60 分鐘；9. 潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括（abcd）a 目測(cè)表面、玻璃應(yīng)光明， b 墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無(wú)痕跡， c地面無(wú)碎屑、無(wú)污跡；d c 級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求；10. 周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括： （ abcd）a 每天使用完畢后，準(zhǔn)時(shí)對(duì)容器具進(jìn)行清潔；將周轉(zhuǎn)

43、桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或 1%碳酸氫鈉溶液或 2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈；b 用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2 遍至潔凈后，再用注射用水沖洗一遍；c用 75%酒精或純蒸汽 （12130 分鐘） 進(jìn)行消毒， 消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上， 干燥后， 蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標(biāo)識(shí)，備用；d清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3 天，超過(guò)存放期限重新清潔、消毒后方可使用；五、簡(jiǎn)答題1. 對(duì)消毒劑的使用和治理是怎么規(guī)定的？（1） 消毒劑應(yīng)由專人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明配制日期、配置量、配制人及有效期；（2） 消毒劑應(yīng)單獨(dú)存放在潔具間內(nèi)，以防止對(duì)生產(chǎn)造成污染；（3） ）消毒劑的使