西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxxxxxx 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標題西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程共 11 頁第 1 頁文 件 號起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1 目的：建立西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2 范圍：西洋參生產(chǎn)過程。3 職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 修訂版）中國藥典 2020 年版。5 產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：西洋參5.1.2 規(guī)格：薄片5.1.3 性狀：本品呈長圓形或類圓形薄片。外表皮淺黃揭色。切面淡黃白至黃白色，形成層環(huán)棕黃色，皮部有黃棕色點狀

2、樹脂道，近形成層環(huán)處較多而明顯，木部略呈放射狀紋理。氣微而特異，味微苦、甘。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 性味與歸經(jīng)：甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經(jīng)。5.1.6 功能與主治：補氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，虛熱煩倦，咳喘痰血，內(nèi)熱消渴，口燥咽干。5.1.7 用法與用量： 36g，另煎兌服。5.1.8 貯 藏：置陰涼干燥處，密閉，防蛀。5.1.9 包裝規(guī)格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋； 20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁共 9

3、 頁袋。5.1.10貯存期限： 36 個月5.2 生產(chǎn)批量： 5-10000kg 5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖：6.1 西洋參生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點。包裝材料凈制洗、 潤西洋參（原料）檢驗切制干燥包裝 成品入庫中間體檢驗西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁共 9 頁6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取西洋參原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。6.2.2 凈制：6.2.2.1 取原

4、料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)及蘆。將凈西洋參置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2凈制結(jié)束后 ,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的西洋參轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3 質(zhì)量要求6.2.2.3.1生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.2.2.3.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識,設(shè)備必須有運行標志。6.2.2.4凈制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標準：照雜質(zhì)檢查法（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過 3%。6.2.2.5凈藥材物料平衡限度（1）指標： 95-1

5、00%。（2）計算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量凈制物料平衡指標(%)投料量6.2.2.6 偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（ glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預(yù)防。6.2.3 洗、潤：按照洗、潤崗位標準操作規(guī)程要求，將藥材從滾筒口送西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁共 9 頁入洗藥機中后，按洗藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程啟動機器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈白前置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好

6、溫度和時間（溫度40-50，時間 10-15 分鐘以內(nèi)），不得重復(fù)軟化。6.2.3.1洗、潤結(jié)束后 ,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后的西洋參轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.2質(zhì)量要求6.2.3.2.1 生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.2.3.2.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識,設(shè)備必須有運行標志。6.2.3.2.3洗、潤標準（1）抽樣方法：隨機取樣3 次，每次 150g。用目測法檢查，彎曲法檢查，應(yīng)符合標準。（2）合格標準：用肉眼觀察無泥土，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。6.2.3.2.4偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有

7、偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（ glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預(yù)防。6.2.4 切制：按照切片崗位標準操作規(guī)程和切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30 分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。6.2.4.1切制結(jié)束后 ,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的西洋參轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.4.2 質(zhì)量要求6.2.4.2.1 生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.2.4.2.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識,設(shè)備必須

8、有運行標志。6.2.4.2.3切制標準西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁共 9 頁（1）抽樣方法：隨機取樣3 次，每次 150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標準。（2）合格標準：異形片不得過10%。6.2.4.2.4物料平衡（1）物料平衡指標： 9099%。（2）物料平衡公式：%100%潤藥后數(shù)量雜物量切制后數(shù)量）切制物料平衡（6.2.4.2.5偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（ glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預(yù)防。6.2.5 干燥：按照干燥崗位標準操作規(guī)程和熱風循環(huán)烘箱標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程

9、將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度 40-60，當達到設(shè)定溫度后， 持續(xù) 40-60 分鐘，或置陽光棚晾曬。6.2.5.1干燥結(jié)束后 ,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的西洋參轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.5.2 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.2.5.3質(zhì)量要求6.2.5.3.1 生產(chǎn)操作過程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.2.5.3.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識,設(shè)備必須有運行標志。6.2.5.4干燥標準：（1）取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5 處，每次 150g。用“

10、四分法”取樣約 150g。（2）合格標準：用水分測定法（檢驗操作規(guī)程附錄15），應(yīng)不得過13%。6.2.6.4物料平衡：（1）物料平衡指標： 60%。西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程第 6 頁共 9 頁（2）物料平衡公式：%100%凈藥材投料量取樣量干燥后數(shù)量）干燥物料平衡（3）投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。6.2.5.5 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.6 包裝：6.2.6.1內(nèi)包裝6.2.6.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品

11、名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標志。6.2.6.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。6.2.6.1.3標簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標簽（合格證），并進行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.6.1.4 分裝過程中 ,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.2.6.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、 pe 罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋

12、口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.2.6.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程第 7 頁共 9 頁裝量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.2.6.1.7填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6.2.6.1.8內(nèi)包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5 袋。復(fù)核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量

13、。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.2.6.1.9物料平衡限度：6.2.6.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標準： 98-100% （2）計算公式如下：+% =100%合格品數(shù)量廢棄物量取樣量內(nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.6.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標準： 100% （2）計算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（）領(lǐng)用量6.2.6.1.10偏差處理：如有偏差， 應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預(yù)

14、防，按質(zhì)量事故處理。6.2.6.2外包裝: 6.2.6.2.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進行領(lǐng)取外包材；6.2.6.2.2檢查核對：對該批號的飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.2.6.2.3標簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標簽（合格證），并進行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.6.2.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（ pe罐）之間松緊適宜。西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程第 8 頁共 9 頁6.2.6.2.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。6.2.6.2.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標

15、簽或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。6.2.6.2.7交料：經(jīng) qa 檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.2.6.2.8清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.6.2.9包裝完畢之后 ,及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄, 入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。6.2.6.2.10外包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣3 件。復(fù)核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.2.6.2.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標準： 100% （2）計算公式：%100領(lǐng)用量剩余量損耗量使用量包裝材料物料平衡限度6.2.6.2.12總收率（1）控制標準 : 70% （2）計算公式如下：%100%投料數(shù)量成品量）收率（6.2.7 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.7.1 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入