廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案

1、廠房與設(shè)施確認(rèn)方案編號(hào):*報(bào)告編號(hào):*目錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 職責(zé)5. 相關(guān)文件6. 需要使用的圖紙7. 驗(yàn)證內(nèi)容8. 異常情況處理程序 9. 再驗(yàn)證周期10. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案1、概述我公司口服液制劑車間為門式鋼架結(jié)構(gòu)， 建筑面積平方米，生產(chǎn)區(qū)分為：一 般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)，采用彩鋼板隔斷和吊頂，地面采用金剛砂地面； 潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為級(jí)，口服液制劑車間潔凈區(qū)凈化面積平方米， 墻壁與吊頂彩鋼 板結(jié)構(gòu)，地面為同質(zhì)透芯地面，墻壁與地面交界處圓弧上墻、 墻壁與天花板直角 扣板。我公司為口服液制劑車間配套設(shè)置了成品倉(cāng)庫(kù)。 門式鋼架結(jié)構(gòu)，建筑面積平 方

2、米，其庫(kù)容可滿足本項(xiàng)目的生產(chǎn)需要。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)有收發(fā)貨區(qū)、取樣區(qū)、不合格 品區(qū)、待檢區(qū)等，裝卸貨在東面。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不同的貨物存放設(shè)置不同區(qū)域， 各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志，避免了交叉污 染。貨物的運(yùn)輸采用蓄電瓶叉車作為運(yùn)搬工具。倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)充分考慮了其避光、通風(fēng)和溫濕度的檢測(cè)與調(diào)節(jié)設(shè)施；各專業(yè)設(shè)計(jì) 時(shí)均做到保證倉(cāng)庫(kù)的防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠、防鳥等要求，以 保持倉(cāng)庫(kù)的清潔和干燥。2、驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)廠房的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣等符合相關(guān)法規(guī) 和的要求，資料和文件符合的管理要求。證明廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程造成污染， 保障在符合潔凈要求的環(huán)境下進(jìn)行藥品生產(chǎn)，防止藥品污染。3、驗(yàn)證范圍本報(bào)告適

3、用于本公司廠房與設(shè)施驗(yàn)證。、職責(zé)工程科：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏 差缺陷均已整改。生產(chǎn)科：負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草。質(zhì)?？疲贺?fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)， 負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。、相關(guān)文件文件名文件編號(hào)備注廠房保養(yǎng)、維修管理規(guī)程廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程廠房施工管理規(guī)程廠房驗(yàn)收管理規(guī)程潔凈廠房管理規(guī)程廠房保養(yǎng)、維修管理規(guī)程6、需要使用的圖紙廳P圖紙名稱備注廠區(qū)周圍環(huán)境圖見附件一廠區(qū)總平面圖見附件二7、驗(yàn)證內(nèi)容此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等四部分

4、。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)目的在廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)中，通過對(duì)廠址選擇、廠區(qū)總體布局和潔凈區(qū)設(shè)計(jì)的確認(rèn)廠 房符合現(xiàn)行和相關(guān)法律法規(guī)的要求。廠址選擇和廠區(qū)總體布局確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果選址廠區(qū)遠(yuǎn)離污染源或周圍沒有污染源符合 口/、符合廠區(qū)總體布局廠區(qū)平向布置廠區(qū)平面布置合理，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)?不應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生 活、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互 妨礙。符合 口/、符合建筑使用性能分區(qū)建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置符合 口/、符合常年風(fēng)向嚴(yán)重空氣污染源應(yīng)處于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，不 得影響潔凈廠房。符合 口/、符合綠化廠區(qū)

5、周圍應(yīng)綠化，無漏土，不種植散發(fā)花粉的 植物。符合 口/、符合結(jié)果日期:檢查人：、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果潔凈區(qū)的工藝平 面空間布置符合及生產(chǎn)工藝要求，根據(jù)藥品特性、工藝規(guī)程，生 產(chǎn)區(qū)應(yīng)后足夠的平面和空1日，要有足夠的地方臺(tái)埋安 放設(shè)備和原料，便于有條理地進(jìn)行工作，一般生產(chǎn)區(qū) 與潔凈區(qū)分區(qū)合理，相對(duì)方位滿足生產(chǎn)要求且不得對(duì) 所生產(chǎn)藥品造成污染，廠房前枳符合生產(chǎn)要求，維修 間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，更衣盥洗室應(yīng)方使人員出入 并與人數(shù)相適應(yīng)，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接 相通等。符合 口/、符合潔凈區(qū)的功能問 布置符合和生產(chǎn)工藝的要求，各功能間不應(yīng)成為其他功能 問的過道。符合 口/、符合潔凈

6、區(qū)人流、物流 通道布置盡量減少產(chǎn)生交叉污染符合 口/、符合潔凈區(qū)的送回風(fēng) 布置滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求符合 口/、符合潔凈區(qū)的排風(fēng)布 置合理且滿足和生產(chǎn)要求，滿足潔凈區(qū)壓差控制的要求符合 口/、符合潔凈區(qū)的凈化級(jí) 別符合和生產(chǎn)要求，相聯(lián)系的潔凈級(jí)別/、同的房間之間 應(yīng)肩防止污染的措施，設(shè)置必要的緩沖及傳遞窗，設(shè) 置人員凈化設(shè)施，設(shè)置物料凈化設(shè)施，潔凈區(qū)與非潔 凈區(qū)、/、同級(jí)別的潔凈區(qū)壓差應(yīng)不低;于，相同潔凈區(qū) 的/、同功能操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻确?口/、符合空調(diào)進(jìn)新風(fēng)新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保 證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。符合 口/、符合潔凈區(qū)的換氣次 數(shù)

7、符合要求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求符合 口/、符合潔凈區(qū)輔助間設(shè) 置應(yīng)符合和生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有設(shè)備及容器具洗 滌區(qū)，其潔凈級(jí)別應(yīng)與設(shè)備及容器所在房間級(jí)別相 同；應(yīng)設(shè)有潔凈服裝的 清洗及干燥整理區(qū)，待驗(yàn)區(qū) 應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，不合格產(chǎn)品應(yīng)有隔離的區(qū)域，并符 合相應(yīng)的空氣潔凈度和溫濕度要求。符合 口/、符合防止昆蟲、動(dòng)物等 進(jìn)入的設(shè)置有相應(yīng)措施防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入潔凈區(qū)，保 證藥品 不受污染。避免所使用的滅鼠藥、殺 蟲劑、煙熏劑 等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。符合 口/、符合產(chǎn)塵操作間防止 污染措施設(shè)置產(chǎn)塵操作間（粉碎、混合等），應(yīng)保持負(fù)壓，應(yīng)采取 專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染，并便于 清潔

8、0符合 口/、符合潔凈區(qū)的裝修材 料符合要求，表面平整光滑，能耐受清洗和消毒。在溫 度和濕度等變化作用卜變形小的材料，不得含木質(zhì)和符合 口/、符合纖維材料。結(jié)論：檢查人：日期：、成品倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果成品倉(cāng)庫(kù)的工藝 平向空間布置符合及倉(cāng)儲(chǔ)要求，根據(jù)藥品特性，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的 平面和空1日，要有足夠的地方臺(tái)埋安放成品和設(shè)施， 便于有條理地進(jìn)行工作，分區(qū)設(shè)置能夠滿足倉(cāng)儲(chǔ)要求 且不得對(duì)所藥品造成污染，倉(cāng)儲(chǔ)面積符合生產(chǎn)要求。符合 口/、符合成品倉(cāng)庫(kù)的功能 向布置符合和倉(cāng)儲(chǔ)要求，各功能問不也成為其他功能間的過 道。符合 口/、符合成品倉(cāng)庫(kù)消防 設(shè)計(jì)總平向布置應(yīng)按照建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范（）火災(zāi)危

9、 險(xiǎn)性分類中丁類倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行防火設(shè)計(jì)。符合 口/、符合成品倉(cāng)庫(kù)的通風(fēng) 系統(tǒng)換氣次數(shù)、溫濕度控制合理且滿足和口服液制劑的倉(cāng) 儲(chǔ)通風(fēng)系統(tǒng)的要求。符合 口/、符合成品倉(cāng)庫(kù)輔助問 設(shè)置應(yīng)符合和倉(cāng)儲(chǔ)要求，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，不合格 產(chǎn)品應(yīng)后隔離的區(qū)域。符合 口/、符合防止昆蟲、動(dòng)物等 進(jìn)入的設(shè)置有相應(yīng)措施防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入潔凈區(qū)，保 證藥品 不受污染。避免所使用的滅鼠藥、殺 蟲劑、煙熏劑 等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。符合 口/、符合結(jié)論：檢查人：日期：、廠房設(shè)施安裝確認(rèn)、廠房安裝確認(rèn)目的在廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)廠房結(jié)構(gòu)、室內(nèi)裝修、給排水和工藝管道設(shè) 計(jì)安裝、電氣照明設(shè)計(jì)安裝、安全防護(hù)安裝進(jìn)行確認(rèn)，證

10、明廠房設(shè)施的安裝符合 設(shè)計(jì)要求、符合的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。、廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果潔凈廠房主體結(jié) 構(gòu)米用大跨度的網(wǎng)柱結(jié)構(gòu)，具有控制溫度變形和不均勻 沉陷性能，伸縮縫有保證氣密性的措施符合 口/、符合潔凈廠房的圍護(hù) 結(jié)構(gòu)維護(hù)結(jié)構(gòu)的材料能滿足保溫、隔熱、防潮符合 口/、符合結(jié)論：檢查人：日期:、室內(nèi)裝修確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、 不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。符合 口/、符合墻卸和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、/、落塵、耐腐蝕、耐沖 擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半 徑大于或等于的圓角。壁面色

11、彩要和諧、雅致，并便 于識(shí)別污染物。氣密性好且在溫度和濕度等變化作用 卜父形小的材料，不得含木質(zhì)和纖維材料。吊頂應(yīng)與風(fēng)管、管道等的安裝脫開。符合 口/、符合技術(shù)夾層衛(wèi)生及 密封性技術(shù)夾層密封衛(wèi)生良好，屋頂無漏雨滲水現(xiàn)象符合 口/、符合門窗材料選用耐受性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容 易控制縫隙、氣密性好的材料。門窗應(yīng)造型簡(jiǎn)單，不 易積塵；觀察窗與墻面接縫處宜成斜面。符合 口/、符合結(jié)論：檢查人：日期：給、排水和工藝管道安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的 地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送 的介質(zhì)的要求；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送

12、的體 質(zhì)的要求。符合 口/、符合排水系統(tǒng)下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)米用潔凈地 漏（不銹鋼）；地漏材質(zhì)要求不易腐蝕，內(nèi)表面光潔， 易于清潔，有密封蓋。符合 口/、符合結(jié)論：檢查人：日期：、電氣、照明安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的插座， 功率較大的設(shè)備應(yīng)由配電室直接供電。安裝于墻上的 各電氣設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封符合 口/、符合照度潔凈區(qū)主要工作室照度不hd氐于,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的照度不限符合 口/、符合安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟符合 口/、符合結(jié)論：確認(rèn)人：日期：、安全防護(hù)安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果人員凈化流程中 凈化設(shè)施凈

13、化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理；如水槽、洗手器、給皂器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè) 置及流向合理；不會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況。符合 口/、符合確認(rèn)物料凈化流 程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理符合 口/、符合廠房中的防鼠、防 蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠，并且禁止使用約物防鼠。符合 口/、符合玻璃潔凈區(qū)內(nèi)的門窗、石英鐘、消防器材箱等的玻璃要貼 膜，防止破碎導(dǎo)致玻璃碎片飛濺。符合 口/、符合潔凈區(qū)中的安全、 通訊設(shè)施有足夠的安全通道和安全消防措施；有足夠的通訊設(shè) 施；車間應(yīng)設(shè)有安全通道和安全門；車間應(yīng)設(shè)有應(yīng)急 照明設(shè)施；車間應(yīng)設(shè)有消火栓及與車間相適應(yīng)的滅火 器材。符合 口/、符合

14、結(jié)論：檢查人：日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)，文件編號(hào)：空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄見各車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證，文件編號(hào):純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)，文件編號(hào)：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄見純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件編號(hào)。壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄見壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證，文件編號(hào)：廠房設(shè)施安裝確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)記錄：涉及空調(diào)凈化系統(tǒng)的測(cè)試項(xiàng)目與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中測(cè)試項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行。本處記錄數(shù)據(jù)引用空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論電氣連接符合設(shè)計(jì)要求，能正常使用回、排風(fēng)吸塵裝置連接回、排風(fēng)吸塵裝置連接是否正確和完檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論好清潔衛(wèi)生工作清潔衛(wèi)生工作合格啟動(dòng)并

15、調(diào)好潔凈廠房公 用工程潔凈廠房公用工程能達(dá)到設(shè)計(jì)要求 和要求。潔凈區(qū)關(guān)鍵區(qū)域照度>倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)照度>潔凈區(qū)關(guān)鍵區(qū)域噪聲對(duì)外走廊壓力平衡>傳遞窗雙門能互鎖送風(fēng)口型號(hào)送風(fēng)口型號(hào)與設(shè)計(jì)方案相符。回風(fēng)口型號(hào)回風(fēng)口型號(hào)與設(shè)計(jì)方案相符。結(jié)論：檢查人：日期：年月日廠房性能確認(rèn)廠房設(shè)施性能確認(rèn)記錄：在廠房設(shè)施的性能確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)再對(duì)潔凈區(qū)的壓差、換氣次數(shù)進(jìn)行再次確認(rèn)。本處數(shù)據(jù)引用空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中的數(shù)據(jù)。廠房設(shè)施性能確認(rèn)結(jié)論檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求和要求：級(jí)次；倉(cāng)庫(kù)采用 屋頂風(fēng)機(jī)，換氣次數(shù)次。對(duì)外走廊壓力平 衡>塵埃粒子數(shù)潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（個(gè)）A 1級(jí)沉降菌潔凈級(jí)別微生物最大允許數(shù)沉降菌（個(gè)皿）級(jí)結(jié)論檢查