ISO9000基礎(chǔ)知識講座(PPT 38頁)

1、1一. 什么是ISO9000? ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫(INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION) ISO9000族（2008版） ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 2二. 產(chǎn)生的基礎(chǔ)和目的 國際和國內(nèi)商業(yè)貿(mào)易的發(fā)展是標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的基礎(chǔ) 目的是為了公平、規(guī)范競爭，更好地保護(hù)顧客的利益，統(tǒng)一質(zhì)量概念和要求3三.標(biāo)準(zhǔn)化管理 審核制度 是為了獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的,獨(dú)立的并形成文件的過程 外部審核(第三方

2、審核) 內(nèi)部審核(第一方審核)4四.質(zhì)量管理原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和精髓5五.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 上帝-命運(yùn)-生存的基礎(chǔ) 措施: 制定方針、識別需求、確保一致 領(lǐng)導(dǎo)作用 決定方向和內(nèi)部環(huán)境 措施：確立宗旨和方向，部門目標(biāo)，企業(yè)文化，配備資源，激勵、鼓勵和表彰成績和貢獻(xiàn) 全員參與 “以人為本”，創(chuàng)造性 措施：識別制約條件，行使自主權(quán)，承擔(dān)責(zé)任，分享知識和經(jīng)驗(yàn)6五.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 過程方法 “過程”，把整體和局部結(jié)合起來，明確過程的責(zé)任和接口，使工作更清晰更有效率 管理的系統(tǒng)方法 著眼于整個系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的總目標(biāo)，策劃和管理過程的網(wǎng)絡(luò)，實(shí)施系統(tǒng)的優(yōu)化 措施：

3、建立以過程方法為基礎(chǔ)的QMS，控制QMS各個階段，著重于關(guān)鍵工序和特殊工序，監(jiān)視測量分析評價過程特性，持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性和效率7五.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 持續(xù)改進(jìn) 技術(shù)和市場的壓力，更高目標(biāo)，循環(huán)活動 措施：體現(xiàn)在方針和目標(biāo)中，形成一種制度，表彰改進(jìn)的成果 基于事實(shí)的決策方法 指揮和控制組織的關(guān)鍵，有效的方法， 措施：重視數(shù)據(jù)、信息管理系統(tǒng)，提高資源的可用性，確保數(shù)據(jù)可靠， 建立有效的分析方法，確保用于提高體系、產(chǎn)品的有效性及持續(xù)改進(jìn) 與供方互利的關(guān)系 “雙贏”，相互依存 措施：識別、評價和選擇供方，共享技術(shù)、信息和資源，建立渠道，及時解決問題。 8六.文件及記錄的規(guī)定 文件的分級編號管理 手

4、冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)文件、記錄表單、其他指導(dǎo)文件QM-QP-SUN3-、DR9六.文件及記錄的規(guī)定 什么是質(zhì)量文件匯總表10六.文件及記錄的規(guī)定 控制狀態(tài) 使用中-紅色”受控”印章或紅色”管制文件”印章 現(xiàn)場用的表單上沒有印章 作廢-藍(lán)色”作廢”印章，保管一年 編號：唯一性 11六.文件及記錄的規(guī)定 外來文件：法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙等 外來文件管理：識別，發(fā)放12六.文件及記錄的規(guī)定 文件的修改 第一和第二層文件-提出申請，原作成審核，各部門會簽，體系推行電腦制作，履歷記錄，蓋章，發(fā)行 第三層文件和表單-自單位處理，履歷記錄，蓋章，發(fā)行13六.文件及記錄的規(guī)定 記錄控制的規(guī)定 產(chǎn)品

5、質(zhì)量證明, 體系運(yùn)行證明, 追溯的依據(jù), 糾正預(yù)防措施的依據(jù)14六.文件及記錄的規(guī)定 其他: 版本：文件版本的管理要求,從A開始,逐步升級A1-A6; 表單、材料清單及技術(shù)規(guī)格圖紙版本的管理要求A-Z后就直接用AA、AB、依此類推 , 管理內(nèi)容：編寫、核準(zhǔn)、發(fā)行、修改、作廢、銷毀 核準(zhǔn)：各類文件都有批準(zhǔn)的權(quán)利規(guī)定 保存期：嚴(yán)格規(guī)定15七.質(zhì)量管理環(huán)節(jié)-進(jìn)料檢驗(yàn) 檢驗(yàn)取樣標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 合格的人員 適用的儀器 必要的記錄 標(biāo)示16八.質(zhì)量管理環(huán)節(jié)-過程檢驗(yàn) 作業(yè)指導(dǎo)書 工序控制 關(guān)鍵工序和特殊工序 過程檢驗(yàn)（首臺必檢） 合格的人員 適宜的設(shè)備和儀器 必要的記錄 標(biāo)示17九.質(zhì)量管理環(huán)節(jié)-出貨檢驗(yàn)

6、 檢驗(yàn)樣本標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 合格的人員 適用的儀器 必要的記錄 標(biāo)示18十.質(zhì)量管理環(huán)節(jié)-不合格 識別不合格品 隔離不合格品 評審不合格品 處置不合格品 糾正后的重新驗(yàn)證 保持記錄 交付后的不合格19十一.質(zhì)量管理環(huán)節(jié)-倉庫管理 驗(yàn)貨 配送依據(jù) 合格品出庫 “先進(jìn)先出” 保存記錄 產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)示、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)） 保存期的管理20十二.質(zhì)量管理環(huán)節(jié)-生產(chǎn)計(jì)劃 訂單評審 計(jì)劃做成 保存記錄21十三.質(zhì)量管理環(huán)節(jié)-采購 供應(yīng)商評估 采購資料 訂單 保存記錄 外包管理（識別、選擇、評價）22十四.關(guān)注顧客的要求與愿望 運(yùn)用過程方法明確輸入和輸出,從而了解誰是自己的顧客 后工程是顧客 產(chǎn)品的銷售

7、商是顧客 產(chǎn)品的消費(fèi)者是顧客 員工是顧客23十五.數(shù)據(jù)和信息的分析管理 到處都有信息和數(shù)據(jù)(外部和內(nèi)部) 分析顧客的投訴 分析審核的問題點(diǎn) 分析日常工作中的記錄 采用統(tǒng)計(jì)方法 尋找改進(jìn)的時機(jī)24十六.糾正、預(yù)防措施 什么是糾正措施? 消除不合格原因，防止不合格再發(fā) 什么是預(yù)防措施? 消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生25十七.以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客輸入輸出滿意增值活動信息流PDCA26十八.案例分析 例一：在質(zhì)檢部,審核員問:公司是否有文件具體規(guī)定自行車中軸成品檢驗(yàn)的抽樣數(shù)?經(jīng)理遞過來一份編號為WI0302的

8、”成品檢驗(yàn)規(guī)程”,其中第六條規(guī)定”各種自行車零件的車銑品按表4.1中規(guī)定的批量大小隨即抽樣.審核員又查到表4.1中自行車中軸的批量范圍中只規(guī)定了50110000的抽樣數(shù),就問”自行車中軸批量小于等于500和大于10000時,如何抽樣?”經(jīng)理說:”檢驗(yàn)員會根據(jù)經(jīng)驗(yàn)減少或加大抽樣數(shù),我們的檢驗(yàn)員都很有經(jīng)驗(yàn),還從來沒有出現(xiàn)過顧客退貨的情況. （檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）27 例二：某工廠加工一批工件,按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)有兩個工件不合格,決定返回加工車間進(jìn)行返工,返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。 （不合格品再檢）28 例三:審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理

9、就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員說，這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。 （評審不合格）29 例四：某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢等判品。審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說：“這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時隨時補(bǔ)上。”審核員問：“這些零件都是合格的嗎？”工段長說：“不一定，如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來得及。 （檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示）30 例五：在壓力容器車間2001年生產(chǎn)的壓力容器，已經(jīng)執(zhí)行改進(jìn)后的XY800-C型設(shè)計(jì)和過程規(guī)范。但是

10、2001年5月接到光華化工有限公司的訂單，要求訂購10臺1999年生產(chǎn)的XY800-B型壓力容器。生產(chǎn)計(jì)劃和作業(yè)卡上明確標(biāo)識產(chǎn)品為XY800-B型的圖紙和過程規(guī)范，但操作者卻憑習(xí)慣和經(jīng)驗(yàn)按XY800-C型進(jìn)行生產(chǎn)，造成產(chǎn)品不符合規(guī)定的要求。 （過程控制）31 例六：在人事科查看人員培訓(xùn)情況時發(fā)現(xiàn)，所有搬運(yùn)人員和部分焊接工作人員的培訓(xùn)無記錄可查。審核員問如何對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價？人事科長說：反正都培訓(xùn)了，有效性很難評價，但我們相信他們。 （培訓(xùn)記錄）32 例七：審核員在采購部查合格供方上列”利新公司“，審核員詢問如何對利新公司進(jìn)行評價，采購部部長說：”利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給

11、我們供貨，價格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了。 （供應(yīng)商評估）33 例八：在技術(shù)部跟蹤文件控制的實(shí)施時，發(fā)現(xiàn)工程師所用的來自母公司的標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)流程圖是一份蓋”僅供參考”章的復(fù)印件，公司規(guī)定這種外來文件必須經(jīng)文件控制中心蓋章確認(rèn)，并另蓋發(fā)放章后才可做為有效文件發(fā)放。 （外來文件）34 例九：車間規(guī)定廢品率不能大于0.5%。審核員發(fā)現(xiàn)本月前20天廢品率均在0.25%到0.35%上下,但最近連續(xù)5天的廢品率為0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。審核員就問，你們的廢品率已經(jīng)連續(xù)5天接近0.5%了，對此，車間采取了什么行動？車間主任說：是嗎

12、？有這種情況嗎？不過，0.49%還在0.5%以下，問題不大。 （數(shù)據(jù)分析）35 例十：裝配的最后一個工位是最終檢驗(yàn)，由電腦控制的測試儀監(jiān)測并自動記錄，分離不合格品，審核員問測試儀是否定期校準(zhǔn)，車間主任說這是160萬美金買來的，世界上最先進(jìn)的設(shè)備，國內(nèi)只此一臺，而且我們指定工程師保養(yǎng)，操作工不能擅動，絕對可信。 （儀器管理）36 例十一：審核員在辦公室看見“公司管理文件匯編”中的文件均為第二版，查閱受控文件清單上登記有8份文件是第三版。辦公室文件管理員說：這8份文件都是今年7月份修改后換版的，已經(jīng)發(fā)放到有關(guān)部門使用，這匯編只是我們部門存檔用的，換不換沒關(guān)系。 （文件管理）37 例十二：供應(yīng)部今年10月10日從市新華