張掖市藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作制度

1、張掖市藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作制度（2016年修訂）（張掖市食品藥品監(jiān)督管理局 2016年8月1日印發(fā)）第一條 為提高藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力，推進(jìn)全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)動態(tài)評估工作，及時(shí)消除藥品安全隱患，指導(dǎo)全市藥品監(jiān)管工作，依據(jù)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照甘肅省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作制度（2016年修訂）要求，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本制度。第二條 藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估是藥品監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和管控的監(jiān)管方式。第三條 藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估按屬地監(jiān)管原則，實(shí)行分級管理和分級評估。（一）市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)全市藥品質(zhì)量

2、安全風(fēng)險(xiǎn)評估的監(jiān)督和指導(dǎo)工作，負(fù)責(zé)全市藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)綜合評估工作，負(fù)責(zé)對重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種（包括原輔料）進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估；（二）縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣區(qū)局）負(fù)責(zé)管理本轄區(qū)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估和管控。第四條 企業(yè)是藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全第一責(zé)任人，應(yīng)按照GMP、GSP對藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程進(jìn)行動態(tài)管理，突出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有效管控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。第五條 市局對收集的藥品生產(chǎn)和藥品市場質(zhì)量安全信息進(jìn)行綜合分析，評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級別，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并監(jiān)督企業(yè)落實(shí)到位；每季度形成藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告上報(bào)省局。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：藥品生產(chǎn)經(jīng)營

3、基本質(zhì)量狀況、工作措施、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)視情況對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)逐一論述，并提出風(fēng)險(xiǎn)管控可行性意見。 第六條 市局根據(jù)省市藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警形勢和風(fēng)險(xiǎn)評估工作需要，原則上每半年組織召開一次藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評估聯(lián)席會議，評估重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，綜合評估全市藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)狀況，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，安排風(fēng)險(xiǎn)管控工作。 第七條 藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作包括信息收集、風(fēng)險(xiǎn)分析評估、風(fēng)險(xiǎn)反饋、風(fēng)險(xiǎn)控制、督查和匯總等主要環(huán)節(jié)。 第八條 市局負(fù)責(zé)信息收集匯總工作。各相關(guān)部門（單位）每季度次月5日前向市局上報(bào)以下分析資料：各縣區(qū)局：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查、市場稽查、

4、外埠核查信息、案件查處情況；監(jiān)督抽驗(yàn)、評價(jià)抽驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)分析；舉報(bào)投訴情況；不良反應(yīng)監(jiān)測信息。市食品藥品稽查局：監(jiān)督抽驗(yàn)、評價(jià)抽驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)分析；舉報(bào)投訴情況；市場稽查情況。市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心：監(jiān)督抽驗(yàn)、評價(jià)抽驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)分析。市局綜合協(xié)調(diào)與應(yīng)急管理科：媒體網(wǎng)絡(luò)輿論信息。市局行政許可科：GSP認(rèn)證檢查情況。市局藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科：不良反應(yīng)監(jiān)測信息。市局藥品化妝品安全監(jiān)管科：生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查；GMP認(rèn)證檢查情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)：企業(yè)自查及質(zhì)量回顧分析，企業(yè)經(jīng)濟(jì)狀況，原輔料及市場混亂品種信息及價(jià)格波動信息，藥品不良反應(yīng)信息等。第九條 風(fēng)險(xiǎn)分析評估。對收集的藥品質(zhì)量安全信息資

5、料，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析手段進(jìn)行綜合分析，評估風(fēng)險(xiǎn)等級，提出藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、控制和糾正措施。通常以聯(lián)席會議的形式進(jìn)行。第十條 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估聯(lián)席會議由市局分管局長召集或委托藥品化妝品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)人召集，并組織實(shí)施，動態(tài)分析藥品安全質(zhì)量狀況，討論和確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，形成會議紀(jì)要，指導(dǎo)藥品安全質(zhì)量監(jiān)管工作。第十一條 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估聯(lián)席會議由以下單位（部門）的人員參加：（一）各縣區(qū)局分管領(lǐng)導(dǎo)及股室負(fù)責(zé)人；（二）市食品藥品稽查局負(fù)責(zé)人；（三）市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心負(fù)責(zé)人；（四）行政許可科負(fù)責(zé)人；（五）綜合協(xié)調(diào)與應(yīng)急管理科負(fù)責(zé)人；（六）藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科負(fù)責(zé)人

6、；（七）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）及相關(guān)人員；必要時(shí)，可邀請藥學(xué)、藥檢、法規(guī)等相關(guān)專家和GMP、GSP檢查員參加會議。第十二條 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估聯(lián)席會議工作程序：（一）參會人員就按各自職責(zé)分別匯報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工作開展情況；（二）藥品化妝品安全監(jiān)管科將收集整理的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息向會議報(bào)告；（三）參會人員識別安全風(fēng)險(xiǎn)，分析風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級，提出藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、控制和糾正措施；（四）形成藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析綜合評估意見。第十三條 風(fēng)險(xiǎn)反饋。市局將藥品風(fēng)險(xiǎn)分析評估情況及風(fēng)險(xiǎn)防控要求以書面形式通知各縣區(qū)局，縣區(qū)局結(jié)合實(shí)際，通報(bào)企業(yè)和藥品使用單

7、位，責(zé)成企業(yè)和單位限期整改，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。第十四條 風(fēng)險(xiǎn)控制。食品藥品監(jiān)管部門運(yùn)用行政監(jiān)管手段控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。（一）市局督導(dǎo)制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，縣區(qū)局督導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)及使用單位，制定可行的風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，按計(jì)劃、分階段實(shí)施，綜合運(yùn)用各項(xiàng)監(jiān)管措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；（二）各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)突出問題的企業(yè)進(jìn)行約談告誡；（三）對違法違規(guī)行為，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)依照有關(guān)法律法規(guī)及時(shí)查處，采取強(qiáng)制措施和處罰措施，達(dá)到教育、警戒、懲罰的目的；構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任；（四）各級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查企業(yè)整改落實(shí)情況，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評估，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制

8、成效。 第十五條 風(fēng)險(xiǎn)公示。食品藥品監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行省、市、縣三級公示督導(dǎo)，監(jiān)督企業(yè)公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單落實(shí)到位。 （一）各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，按照職責(zé)權(quán)限對不同等級風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行公示。 1.市局及時(shí)對行政審批、監(jiān)督檢查（含飛行檢查、跟蹤檢查等）、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測以及督查考核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行公示。 2.縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門每季度對轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行公示。對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)公示和落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤督導(dǎo)。 （二）企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)季度公示制。 1.制定風(fēng)險(xiǎn)防控清單。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位每季度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，制定

9、風(fēng)險(xiǎn)防控清單，逐項(xiàng)列出風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、風(fēng)險(xiǎn)等級、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、整改時(shí)限、責(zé)任部門、責(zé)任人、風(fēng)險(xiǎn)防控成效等內(nèi)容。 2.外置化公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位每季度應(yīng)在單位醒目位置公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在廠區(qū)、生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室等醒目位置設(shè)置公示欄，張貼公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營場所或零售店堂、倉庫等醒目位置設(shè)置公示欄，張貼公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單。 藥品使用單位應(yīng)在藥房、庫房等醒目位置設(shè)置公示欄，張貼公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單。 3.落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控清單。企業(yè)應(yīng)靠實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施的責(zé)任部門和責(zé)任人，按計(jì)劃落實(shí)整改措施，切實(shí)消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。 4.跟蹤風(fēng)險(xiǎn)防控成效。企業(yè)自查風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)

10、施效果，再評估質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，公示風(fēng)險(xiǎn)防控成效，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究制。第十六條 督查管理。市局對縣區(qū)局的風(fēng)險(xiǎn)評估和管控情況進(jìn)行督查、考核。 第十七條 風(fēng)險(xiǎn)評估匯總。市局對藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作進(jìn)行年度匯總，回顧總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)評估工作開展情況，全面分析藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)形勢，評價(jià)和通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管控成效，部署下一年度風(fēng)險(xiǎn)評估工作。第十八條 藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的評估重點(diǎn)為藥品生產(chǎn)過程原輔料購用、生產(chǎn)工藝處方執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，售后跟蹤，不良反應(yīng)監(jiān)測等主要內(nèi)容，評估范圍包括：（一）原輔料、內(nèi)包材供應(yīng)商審計(jì)、變更情況；原輔料、內(nèi)包材檢驗(yàn)結(jié)果情況統(tǒng)計(jì)；（二）生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)，物料平衡結(jié)果趨勢分析；（三）偏差、返工調(diào)

11、查處理情況，預(yù)防糾正措施落實(shí)；（四）成品檢驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)，定量檢驗(yàn)結(jié)果趨勢分析；（五）空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)監(jiān)測結(jié)果統(tǒng)計(jì)及趨勢分析； （六）不合格品處理統(tǒng)計(jì)情況、品種召回和不良反應(yīng)監(jiān)測情況。第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的評估重點(diǎn)為藥品經(jīng)營使用管理過程藥品購銷渠道、存儲管理、質(zhì)量抽驗(yàn)、冷鏈藥品及特殊管理藥品等關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種，藥品流通市場質(zhì)量安全信息反饋等主要內(nèi)容，評估范圍包括：（一）依法經(jīng)營和使用藥品情況；（二）藥品購銷企業(yè)資質(zhì)審核情況及藥品資質(zhì)合法性審查情況；（三）藥品購銷經(jīng)營質(zhì)量追溯（計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)）的真實(shí)性、可追溯性情況；（四）在庫藥品存儲溫濕度調(diào)控措施和藥品安全運(yùn)輸管理的落實(shí)情況；（五

12、）不合格藥品的召回和處理情況；（六）特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的安全管理情況；（七）中藥材（專業(yè)）市場的質(zhì)量狀況及規(guī)范運(yùn)行情況；（八）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況。第二十條 市局對生產(chǎn)企業(yè)、縣區(qū)局對經(jīng)營和使用單位應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及GMP、GSP、GPP執(zhí)行情況，結(jié)合藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和即時(shí)可發(fā)現(xiàn)性，進(jìn)行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級評估。第二十一條 各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估等級和風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，應(yīng)依法依規(guī)采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控。（一）涉及系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)1.建立健全監(jiān)管制度，完善規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；2.統(tǒng)一檢查和執(zhí)法尺度，規(guī)范監(jiān)管行為；3.嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，落實(shí)質(zhì)量監(jiān)管制度及標(biāo)準(zhǔn)；4.落實(shí)責(zé)

13、任考核、約談告誡，啟動責(zé)任追究機(jī)制；5.責(zé)令違法違規(guī)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)，依法吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證書或藥品GMP/GSP認(rèn)證證書；6.對重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)卣?；必要時(shí)，啟動藥品安全應(yīng)急預(yù)案。（二）涉及局部性安全風(fēng)險(xiǎn)1.下架、暫停銷售藥品；2.查封、扣押藥品（含原輔料、中間品）；3.警告、限期整改到位；4.暫扣企業(yè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證書或藥品GMP/GSP認(rèn)證證書；5.責(zé)令企業(yè)部分車間、生產(chǎn)線、品種等停產(chǎn)停業(yè)；6.核減企業(yè)部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可范圍或認(rèn)證范圍。第二十二條 各縣區(qū)局要建立本轄區(qū)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作制度，明確監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范定期監(jiān)管和季度風(fēng)險(xiǎn)評估工作程序，有效防控藥品質(zhì)

14、量安全風(fēng)險(xiǎn)。市局、縣區(qū)局應(yīng)根據(jù)綜合評估意見，制定轄區(qū)內(nèi)階段性藥品質(zhì)量監(jiān)督管理方案，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，消除藥品質(zhì)量安全隱患。第二十三條 市、縣區(qū)局分別組織藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展季度質(zhì)量分析工作，確定藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作責(zé)任人，定期對藥品質(zhì)量安全管理全過程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面自查，作出分析和評估；督促落實(shí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防、糾錯(cuò)和控制等措施，核查整改效果；對開展質(zhì)量防控工作不力，落實(shí)整改措施不及時(shí)、不到位的，應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)，依法查處。第二十四條 市、縣區(qū)局要督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按時(shí)、如實(shí)報(bào)送生產(chǎn)經(jīng)營品種的質(zhì)量分析數(shù)據(jù)，至少每一季度向轄區(qū)局上報(bào)本企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。對不按時(shí)報(bào)送或報(bào)送數(shù)據(jù)不真實(shí)的，予以通報(bào)批評，并列入當(dāng)年藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評定的不良記錄。第二十五條 縣區(qū)局要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)范化藥房的要求，加強(qiáng)藥事管理，定期開展季度質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析，常態(tài)化開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)上報(bào)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告。第二十六條 縣區(qū)局要督促小型診所對配備的常用藥品和急救藥品定期進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估，建