醫(yī)療器械商品知識(shí)五-高分子材料及其制品

1、6866醫(yī)用高分子材料及其制品醫(yī)用高分子材料及其制品 指用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料。根據(jù)來(lái)源分：1.天然醫(yī)用高分子材。來(lái)源于自然，包括纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等;2.合成醫(yī)用高分子材料。通過(guò)化學(xué)方法，人工合成的用于醫(yī)用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。醫(yī)用高分子材料 2500年前，中國(guó)和埃及的墓葬中就發(fā)現(xiàn)有假牙、假鼻和假耳。人類很早就用黃金來(lái)修復(fù)缺損的牙齒，并延用至今。1588年，人們用黃金板修復(fù)顎骨。1851年，發(fā)明了天然橡膠的硫化方法后，有人

2、采用硬膠木制作了人工牙托的顎骨。20世紀(jì)，高分子、新型金屬、陶瓷材料的發(fā)展為生物醫(yī)學(xué)材料研究與應(yīng)用提供了新的機(jī)會(huì)。1936年發(fā)明了有機(jī)玻璃后，很快就用于制作假牙和補(bǔ)牙；1943年賽璐珞薄膜開(kāi)始用于血液透析。發(fā)展歷程 1949年，美國(guó)首先發(fā)表了醫(yī)用高分子的展望性論文，第一次介紹了利用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作為人的頭蓋骨、關(guān)節(jié)和股骨，利用聚酰胺纖維作為手術(shù)縫合線的臨床應(yīng)用情況。20世紀(jì)50年代以來(lái)，人工器官試用于臨床，如人工尿道(1950年)、人工血管(1951年)、人工食道(1951年)、人工心臟瓣膜(1952年)、人工心肺(1953年)、人工心肺(1953年)、人工關(guān)節(jié)(1954年)及人

3、工肝(1958年)等。比較成熟產(chǎn)品：人工血管、人工食道、人工尿道、人工心臟瓣膜、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、人工骨、整形材料等。發(fā)展歷程 用于人工臟器的部分高分子材料56定義對(duì)生物體進(jìn)行診斷、治療和置換損壞組織、器官或增進(jìn)其功能的材料。7 非生物降解的材料包括:聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、硅橡膠、聚氨酯、聚醚醚酮等，其在生理環(huán)境中能夠長(zhǎng)期保持穩(wěn)定，不發(fā)生降解、交聯(lián)和物理磨損等，并具有良好的力學(xué)性能。該類材料主要用于人體軟、硬組織修復(fù)和制造人工器官、人造血管、接觸鏡和黏結(jié)劑等?？山到馍锊牧习?膠原、脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚磷腈等，這些材料能在

4、生理環(huán)境中發(fā)生結(jié)構(gòu)性破壞，且降解產(chǎn)物能通過(guò)正常的新陳代謝被機(jī)體吸收或排出體外，主要用于藥物釋放載體及非永久性植入器械。性質(zhì)和分類 :安全性:必須無(wú)毒或副作用極少。這就要求聚合物純度高，生產(chǎn)環(huán)境非常清潔，聚合助劑的殘留少，雜質(zhì)含量為 ppm級(jí)，確保無(wú)病、無(wú)毒傳播條件。同時(shí)其高分子化合物本身以及單體雜質(zhì)、降解或磨損產(chǎn)物不對(duì)身體產(chǎn)生不良影響。物理、化學(xué)和機(jī)械性能需滿足醫(yī)用所需設(shè)計(jì)和功能的要求。如硬度、彈性、機(jī)械強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度、蠕變、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和體內(nèi)老化性等。以心臟瓣膜為例，最好能使用25萬(wàn)小時(shí)，要求耐疲勞強(qiáng)度特別好。此外，還要求便于滅菌消毒，能耐受濕熱消毒(120140C)、干熱消

5、毒(160190C)、輻射消毒或化學(xué)處理消毒，而不降低材料的性能。不同性能的醫(yī)用高分子材料可根據(jù)其具體情況選擇合適的滅菌方式。性能要求 適應(yīng)性:包括與醫(yī)療用品中其他材料的適應(yīng)性，材料與人體生物相容性、血液相容性及組織的相容性。材料植入人體后,要求長(zhǎng)時(shí)期對(duì)體液無(wú)影響;與血液相容性好,對(duì)血液成分無(wú)損害，不凝血，不溶血，不形成血栓;無(wú)異物反應(yīng)，在人體內(nèi)不損傷組織，不致癌致畸，不會(huì)導(dǎo)致炎癥壞死、組織增生等。特殊功能:不同的應(yīng)用領(lǐng)域，要求材料分別具有一定的特殊功能。例如:具有分離透析機(jī)能的人工腎用過(guò)濾膜、人工肺用氣體交換膜，以及人造血液用吸脫氣體的物質(zhì)等，都要求有各自特殊的分離透過(guò)機(jī)能。性能要求優(yōu)異的加

6、工成型性，優(yōu)異的加工成型性，易加工成需要的復(fù)易加工成需要的復(fù)雜形狀的。雜形狀的。 (1)與生物體組織不直接接觸的材料;如藥劑容器、血漿袋、輸血輸液用具、注射器、化驗(yàn)室用品、手術(shù)室用品等;(2)與皮膚、粘膜接觸的材料，如手術(shù)用手套、麻醉用品(吸氧管、口罩、氣管插管等)、診療用品(洗眼用具、耳鏡、壓舌片、灌腸用具、腸、胃、食道窺鏡導(dǎo)管和探頭、腔門(mén)鏡、導(dǎo)尿管等)、繃帶、橡皮膏等及人體整容修復(fù)材料(假肢、假耳、假眼、假鼻等);(3)與人體組織短期接觸的材料，如:人造血管、人工心臟、人工肺、人工腎臟、滲析膜 人造皮膚等;(4)長(zhǎng)期植入體內(nèi)的材料，如腦積水癥髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人工氣管、人工尿

7、道、人工骨骼、人工關(guān)節(jié)、手術(shù)縫合線及組織粘合劑等用途 甲殼素廣泛存在于低等植物菌類、蝦、蟹、昆蟲(chóng)等甲殼動(dòng)物的外殼、高等動(dòng)物的細(xì)胞壁等，是地球上僅次于纖維素的第二大可再生資源，是一種線型的高分子多糖，也是唯一的含氮堿性多糖。甲殼素具有優(yōu)異的生物相容性、生物活性以及生物可降解性。具有消炎、止血、鎮(zhèn)痛和促進(jìn)機(jī)體組織生長(zhǎng)等功能，可促進(jìn)傷口愈合。甲殼素及其衍生物還具有醫(yī)療保健功能，如免疫調(diào)節(jié)、降低膽固醇、抗菌、促進(jìn)乳酸菌生長(zhǎng)等。在藥物載體、人造皮膚、外科手術(shù)縫合線等領(lǐng)域具有廣泛的研究及應(yīng)用。常用醫(yī)用高分子材料 動(dòng)物體內(nèi)含量最多、分布最廣的蛋白質(zhì)，占哺乳動(dòng)物體內(nèi)蛋白質(zhì)總量的25%-30%，它是細(xì)胞外基質(zhì)四

8、大組分之一，廣泛分布于結(jié)締組織、皮膚骨骼、內(nèi)臟細(xì)胞間質(zhì)及肌腔、韌帶、鞏膜等部位。膠原是大分子蛋白質(zhì)，其具有良好的理化性質(zhì)和優(yōu)良的生物學(xué)性能，被廣泛用于外科手術(shù)縫合線、止血材料、創(chuàng)傷敷料、人工皮膚、藥物控釋放載體、組織工程等領(lǐng)域。膠原蛋白 硅橡膠是一種以Si-O-Si為主鏈的直鏈狀高分子量的聚有機(jī)硅氧烷為基礎(chǔ)，添加某些特定組分，按照一定的工藝要求加工后，制成具有一定強(qiáng)度和伸長(zhǎng)率的橡膠態(tài)彈性體。硅橡膠具有良好的生物相容性、血液相容性及組織相容性，植入體內(nèi)無(wú)毒副反應(yīng)，易于成型加工、適于做成各種形狀的管、片、制品，是目前醫(yī)用高分子材料中應(yīng)用最廣、能基本滿足不同使用要求的一類主要材料。具體應(yīng)用有:靜脈插

9、管、透析管、導(dǎo)尿管、胸腔引流管、輸血、輸液管以及主要的醫(yī)療整容整形材料。硅橡膠 熱硫化型硅橡膠可制成不同硬度的產(chǎn)品，是臨床最常用的一種，可預(yù)先雕刻成所形。如：鼻假體、人工下頜、顱骨補(bǔ)片、乳房假體、耳廓或支架下頜面部贗復(fù)材料、人工關(guān)節(jié)、人工睪丸等。室溫硫化型硅橡膠為硅油單位再室溫下，通過(guò)催化劑的作用完成硫化過(guò)程，在其尚為液態(tài)未硬化前注射入所需部位，按局部缺陷形態(tài)進(jìn)行填充塑形。但此種用法并發(fā)癥較多，已被停止使用。 煉膠與硫化 聚乳酸是以乳酸或丙交酯為單體化學(xué)合成的一類聚合物，屬于生物降解的熱塑性聚酯，具有無(wú)毒、無(wú)刺激、良好的生物相容性、可生物分解吸收、強(qiáng)度高、可塑性加工成型其降解產(chǎn)物是乳酸、CO2

10、和H2O。經(jīng)FDA批準(zhǔn)可用作手術(shù)縫合線、注射用微膠囊、微球及埋置劑等制藥的材料。聚乳酸 指高分子主鏈上含有氨基甲酸酯基團(tuán)的聚合物，簡(jiǎn)稱PU，是由異氰酸酯和羥基或氨基化合物通過(guò)逐步聚合反應(yīng)制成的，其分子鏈由軟段和硬段組成。聚氨酯存在著不同表面自由能分布狀態(tài)，改進(jìn)了材料對(duì)血清蛋白的吸附力，抑制血小板黏附，具有良好的生物相容性和血液相容性。目前醫(yī)用聚氨酯被用于人工心臟、心血導(dǎo)管、血管涂層、人工瓣膜等領(lǐng)域。聚氨酯 手術(shù)擴(kuò)張牽開(kāi)器醫(yī)用防水護(hù)理套產(chǎn)品舉例 一次性手術(shù)擴(kuò)張（牽開(kāi)）器一次性手術(shù)擴(kuò)張（牽開(kāi)）器 （切口保護(hù)套）（切口保護(hù)套） Wound Protector傳統(tǒng)擴(kuò)張切口方式傳統(tǒng)擴(kuò)張切口方式o 人力拉

11、開(kāi)切口人力拉開(kāi)切口o金屬牽開(kāi)器金屬牽開(kāi)器o 隨著胸腹腔鏡等微創(chuàng)術(shù)的普及，隨著胸腹腔鏡等微創(chuàng)術(shù)的普及， 臨床上急臨床上急 需新的手術(shù)切口擴(kuò)張裝置需新的手術(shù)切口擴(kuò)張裝置手術(shù)擴(kuò)張器特點(diǎn)手術(shù)擴(kuò)張器特點(diǎn)o 360無(wú)損傷擴(kuò)張切口，全方位保護(hù)切口無(wú)損傷擴(kuò)張切口，全方位保護(hù)切口1. 最大程度地牽開(kāi)傷口，擴(kuò)大手術(shù)視野最大程度地牽開(kāi)傷口，擴(kuò)大手術(shù)視野2. 對(duì)切口的張力均勻，降低組織損傷對(duì)切口的張力均勻，降低組織損傷3. 防止切口組織滲血，防止切口組織因誤操作而被灼傷防止切口組織滲血，防止切口組織因誤操作而被灼傷4. 避免金屬拉鉤壓迫而造成的術(shù)后傷口疼痛及淤血避免金屬拉鉤壓迫而造成的術(shù)后傷口疼痛及淤血 手術(shù)擴(kuò)張器特

12、點(diǎn)手術(shù)擴(kuò)張器特點(diǎn)o 有效預(yù)防與控制有效預(yù)防與控制SSI（手術(shù)部位感染）（手術(shù)部位感染） 隔離膜在擴(kuò)張手術(shù)通道的同時(shí)，可以有效地隔離切除組織與手術(shù)切口以及腹（胸）腔內(nèi)臟器的接觸，防止切口外源性污染以及腔內(nèi)感染組織,胃酸,腸液,膽汁,羊水等各種分泌液對(duì)切口的污染. 有效防止手術(shù)感染。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，外科手術(shù)部位感染據(jù)統(tǒng)計(jì)，外科手術(shù)部位感染占整個(gè)住院人院內(nèi)感染總數(shù)占整個(gè)住院人院內(nèi)感染總數(shù)的的14-16%外科手術(shù)部位感染中有外科手術(shù)部位感染中有2/3是切口感染，其余是切口感染，其余為臟器或腔隙感染為臟器或腔隙感染對(duì)我國(guó)對(duì)我國(guó)193所醫(yī)院調(diào)查顯所醫(yī)院調(diào)查顯示示，手術(shù)切口感染是手術(shù)切口感染是造成造成院內(nèi)感染的第

13、三位原因院內(nèi)感染的第三位原因手術(shù)擴(kuò)張器特點(diǎn)手術(shù)擴(kuò)張器特點(diǎn)o 預(yù)防腫瘤的切口種植轉(zhuǎn)移預(yù)防腫瘤的切口種植轉(zhuǎn)移 利用薄膜通道的無(wú)滲透性和塑料圈緊密附著的效果，防止手術(shù)利用薄膜通道的無(wú)滲透性和塑料圈緊密附著的效果，防止手術(shù)過(guò)程中腫瘤細(xì)胞脫落后切口種植。過(guò)程中腫瘤細(xì)胞脫落后切口種植。 o 預(yù)防剖宮產(chǎn)術(shù)后的繼發(fā)性子宮內(nèi)膜異位癥預(yù)防剖宮產(chǎn)術(shù)后的繼發(fā)性子宮內(nèi)膜異位癥 手術(shù)擴(kuò)張器特點(diǎn)手術(shù)擴(kuò)張器特點(diǎn)o 最小的切口，最大的術(shù)野暴露最小的切口，最大的術(shù)野暴露 ，更簡(jiǎn)單的手術(shù)操作，更簡(jiǎn)單的手術(shù)操作1.可以開(kāi)展單孔腔鏡手術(shù)可以開(kāi)展單孔腔鏡手術(shù), 可以放入多把器械和彎曲度更大的器械可以放入多把器械和彎曲度更大的器械2. 方

14、便紗布進(jìn)出切口，并可將臟器拉出體外進(jìn)行操作方便紗布進(jìn)出切口，并可將臟器拉出體外進(jìn)行操作3.無(wú)需關(guān)腹，夾閉通道即可充氣檢查腹腔查看手術(shù)切除效果及有無(wú)出血，無(wú)需關(guān)腹，夾閉通道即可充氣檢查腹腔查看手術(shù)切除效果及有無(wú)出血，改進(jìn)手術(shù)流程，縮短手術(shù)時(shí)間。改進(jìn)手術(shù)流程，縮短手術(shù)時(shí)間。 手術(shù)擴(kuò)張器特點(diǎn)手術(shù)擴(kuò)張器特點(diǎn)o 最廣泛的臨床用途最廣泛的臨床用途 獨(dú)到設(shè)計(jì)，兩種材質(zhì)獨(dú)到設(shè)計(jì)，兩種材質(zhì)15種型號(hào)，全面滿足不同手術(shù)需要種型號(hào)，全面滿足不同手術(shù)需要 硅膠材質(zhì)硅膠材質(zhì)TPU材質(zhì)材質(zhì)手術(shù)擴(kuò)張器手術(shù)擴(kuò)張器 結(jié)構(gòu)、型號(hào)規(guī)格和基本參數(shù)結(jié)構(gòu)、型號(hào)規(guī)格和基本參數(shù)由兩個(gè)彈性擴(kuò)張圈（內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)）與隔離膜形成管狀通道。主要材料

15、為醫(yī)由兩個(gè)彈性擴(kuò)張圈（內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)）與隔離膜形成管狀通道。主要材料為醫(yī)用硅膠和用硅膠和TPU等。產(chǎn)品具有非常好的形變能力，可彈性變形出入手術(shù)切口。等。產(chǎn)品具有非常好的形變能力，可彈性變形出入手術(shù)切口。定高型（硅膠）定高型（硅膠）變高型（變高型（TPU薄膜）薄膜）手術(shù)擴(kuò)張器手術(shù)擴(kuò)張器 結(jié)構(gòu)、型號(hào)規(guī)格和基本參數(shù)結(jié)構(gòu)、型號(hào)規(guī)格和基本參數(shù)定高型（硅膠）定高型（硅膠）主要用于胸腔鏡、懸吊式腹腔鏡及各種小切口手術(shù)。 變高型（變高型（TPU薄膜）薄膜）可翻圈調(diào)節(jié)高度，用于開(kāi)腹手術(shù)、剖腹產(chǎn)手術(shù)及各種大切口手術(shù)。手術(shù)擴(kuò)張器手術(shù)擴(kuò)張器 型號(hào)規(guī)格和臨床選型參考型號(hào)規(guī)格和臨床選型參考手術(shù)擴(kuò)張器使用說(shuō)明手術(shù)擴(kuò)張器使用

16、說(shuō)明1.根據(jù)手術(shù)部位的切口大小選擇合適的規(guī)格型號(hào)，通道直徑略大于切口直根據(jù)手術(shù)部位的切口大小選擇合適的規(guī)格型號(hào)，通道直徑略大于切口直徑。徑。2.將內(nèi)卡環(huán)（將內(nèi)卡環(huán)（TPU薄膜型為藍(lán)色環(huán)，硅膠型為直徑小的環(huán)）用手拿捏成狹薄膜型為藍(lán)色環(huán)，硅膠型為直徑小的環(huán)）用手拿捏成狹長(zhǎng)橢圓形，送入切口內(nèi)。在切口內(nèi)，內(nèi)卡環(huán)依靠自身彈性恢復(fù)圓形。長(zhǎng)橢圓形，送入切口內(nèi)。在切口內(nèi)，內(nèi)卡環(huán)依靠自身彈性恢復(fù)圓形。3.變高型（變高型（TPU薄膜型）可根據(jù)切口組織厚度，通過(guò)兩手向內(nèi)翻轉(zhuǎn)擴(kuò)張器薄膜型）可根據(jù)切口組織厚度，通過(guò)兩手向內(nèi)翻轉(zhuǎn)擴(kuò)張器外卡環(huán)（白色雙環(huán)），至緊貼腹壁，使手術(shù)切口擴(kuò)張。外卡環(huán)（白色雙環(huán)），至緊貼腹壁，使手術(shù)切

17、口擴(kuò)張。4.取出擴(kuò)張器時(shí)，用手指伸進(jìn)擴(kuò)張器的通道并扣住內(nèi)卡環(huán)的邊緣，把內(nèi)卡取出擴(kuò)張器時(shí)，用手指伸進(jìn)擴(kuò)張器的通道并扣住內(nèi)卡環(huán)的邊緣，把內(nèi)卡環(huán)順著通道向外牽拉，連同通道一起將手術(shù)擴(kuò)張器取出。環(huán)順著通道向外牽拉，連同通道一起將手術(shù)擴(kuò)張器取出。臨床應(yīng)用 腹腔鏡手術(shù)腹腔鏡手術(shù) 胸腔鏡手術(shù)胸腔鏡手術(shù) 心胸外科小切口術(shù)心胸外科小切口術(shù) 常規(guī)開(kāi)胸手術(shù)常規(guī)開(kāi)胸手術(shù) 適用于臨床各種外科手術(shù)（尤其是內(nèi)窺鏡手術(shù)以及小切口手術(shù)，婦科無(wú)氣腹懸吊式腹腔鏡手術(shù)等），擴(kuò)張切口術(shù)野、保護(hù)切口免受損傷，減少術(shù)后切口感染。o常規(guī)開(kāi)腹手術(shù)常規(guī)開(kāi)腹手術(shù)o頭頸部手術(shù)頭頸部手術(shù)臨床應(yīng)用：婦科剖腹產(chǎn)手術(shù)臨床應(yīng)用：婦科剖腹產(chǎn)手術(shù) 優(yōu)點(diǎn)：1. 防

18、止羊水進(jìn)入盆腔,無(wú)需填塞大量紗布、防止腹腔感染、減少盆腔粘連2. 預(yù)防繼發(fā)子宮內(nèi)膜異位癥3. 減少拉動(dòng)子宮,原位縫合子宮，減 少術(shù)中術(shù)后嘔吐4.避免切口愈合不良和疤痕增生，切口更小，愈合美觀，重塑美麗身材5.減少抗生素和鎮(zhèn)痛藥使用,不影響 母乳喂養(yǎng)。臨床應(yīng)用：乳腺癌保乳手術(shù)臨床應(yīng)用：乳腺癌保乳手術(shù) 優(yōu)點(diǎn)： 切口支撐與牽拉均勻，術(shù)野整體暴露良好，減少切口長(zhǎng)度，預(yù)防腫瘤的切口種植轉(zhuǎn)移，在保障保乳手術(shù)根治性的同時(shí)，減少手術(shù)創(chuàng)傷，增強(qiáng)美容效果。臨床應(yīng)用：胸、腹腔鏡手術(shù)和常規(guī)胸腹部手術(shù)臨床應(yīng)用：胸、腹腔鏡手術(shù)和常規(guī)胸腹部手術(shù) 優(yōu)點(diǎn)： 減少手術(shù)出血量及術(shù)后引流量，大幅減少擦拭鏡頭次數(shù)，縮短手術(shù)時(shí)間，最大程度的避免切口處腫瘤種植，提高手術(shù)安全性。開(kāi)放胃部手術(shù) 胸腔鏡手術(shù) 懸吊式經(jīng)臍單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù) 醫(yī)用防水護(hù)理套 有了防水寶，護(hù)理洗澡沒(méi)煩惱