中醫(yī)藥治療乳腺腫瘤―國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)的循證醫(yī)學(xué)分析

1、中醫(yī)藥治療乳腺腫瘤一國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)的循證醫(yī)學(xué)分析【摘要】目的 研究乳腺腫瘤中醫(yī)藥治療臨床文獻(xiàn)的現(xiàn)狀及問(wèn)題。方法 按照ebm標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重慶維普全文數(shù)據(jù)庫(kù) 上1995xx年9年間的乳腺腫瘤中醫(yī)藥治療文獻(xiàn)進(jìn)行調(diào)查 和評(píng)價(jià)。結(jié)果 共查閱論著118篇，其中治療性論文71篇， 撿出rcts/cct論文27篇，且存在質(zhì)量問(wèn)題。結(jié)論 我國(guó)乳 腺腫瘤中醫(yī)藥治療rcts/cct的數(shù)量和質(zhì)量不能滿(mǎn)足臨床實(shí) 踐的需要?！娟P(guān)鍵詞】 中醫(yī)藥；乳腺腫瘤；循證醫(yī)學(xué)traditionalchinesemedicaltreatmentofbreastca ncer： anevide ncebasednied icineanalysiso

2、fdom esticliterature【a bstract 】 objectivetoevaluatearticlesabouttraditionalc mentofbreastcancer bouttraditionalchi ntofbreastcancersi hongqinvipdatabase aluatedaccordingto results thereareso 118articlescontain ticlesand27rcts/cchinesemedicaltreat .methods articlesa nesemedicaltreatmencefroml995toxx

3、inc wereretrievedandev theprincipleofebm. mequalitydefectsin ing71therapeuticar t.conclusion thequantityandqualityof rcts/cctofbreastea ncer ' straditionalc hinesemedicaitreat mentdidnotmeetthen eedofclinicalpract ice.【 keywords 】 tcm；breastcancer；evidence-basedmedicin e隨著醫(yī)學(xué)模式由單純生物醫(yī)學(xué)模式向社會(huì)一心理一生 物

4、醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，臨床醫(yī)學(xué)行為也由過(guò)去的以理論知識(shí)加 個(gè)人經(jīng)驗(yàn)為指導(dǎo)向以循證醫(yī)學(xué)為依據(jù)的模式轉(zhuǎn)變1。循證醫(yī)學(xué)要求醫(yī)生收集最新最好的科學(xué)研究依據(jù)，這些 研究按質(zhì)量可以分為5個(gè)等級(jí)：1級(jí)，按照特定病種的特定 療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)后所作的系統(tǒng)評(píng)價(jià) 或meta分析;2級(jí)，單個(gè)樣本足夠大的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);3級(jí)， 設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究；4級(jí)，無(wú)對(duì)照組的 系列病例觀察；5級(jí)，專(zhuān)家意見(jiàn)2。為了了解中醫(yī)藥治療 乳腺腫瘤研究論文撰寫(xiě)的現(xiàn)狀，現(xiàn)對(duì)重慶維普全文數(shù)據(jù)庫(kù)中 收錄的有關(guān)乳腺腫瘤的中醫(yī)藥治療論文進(jìn)行分析并報(bào)告如 下。1材料與方法資料來(lái)源199 5xx年，重慶維普全文數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索方法 以

5、“乳腺腫瘤”、“乳癌”、“乳房腫瘤”、 '乳腺癌”及"中醫(yī)療法”、“中醫(yī)藥療法”、'中醫(yī)治法”、“ 中醫(yī)治療”作為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索。檢索策略如下：(k =乳腺腫瘤)+ + + x(k=中醫(yī)藥療法)+ + o納入標(biāo)準(zhǔn) 治療性研究論文判定標(biāo)準(zhǔn)：以5例以上患 者為研究對(duì)象；采用一種或多種治療手段；以觀察療效為主 要目的。其中，a： case-series：符合臨床治療性研究標(biāo)準(zhǔn)； 以觀察療效為主要目的；不設(shè)對(duì)照組或只有一種干預(yù)措施。 b： rcts：符合臨床治療性研究標(biāo)準(zhǔn)；同期比較兩種或多種 干預(yù)措施；將受試者分入不同處理組時(shí)描述采用具體隨機(jī)分 配法，或僅注明“隨機(jī)分組”但未

6、描述具體方法者。c： cct： 符合臨床治療性研究標(biāo)準(zhǔn)；同期比較兩種、多種干預(yù)措施, 將受試者分入不同處理組時(shí)采用半隨機(jī)分配法或者不能確 定分配法。非治療性研究論文判定標(biāo)準(zhǔn)：a： case-r eport： 14例患者為研究對(duì)象；采用一種或多種治療手段；以觀察 療效為主要目的。b： expertopini on：專(zhuān)家對(duì)其治療經(jīng)驗(yàn)的 總結(jié)和回顧。分析方法首先對(duì)查詢(xún)到的論文根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 判定，歸入 5 個(gè)類(lèi)別：ex pertopinion； case-r eport； case-series； cct； rctso 再對(duì)所有的 rcts /cct 論文中有 關(guān)樣本含量、隨機(jī)分配方法、盲法采用、

7、對(duì)照措施、病例納 入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)、各組基線(xiàn)資料可比性檢驗(yàn)、療效判定標(biāo) 準(zhǔn)、不良反應(yīng)報(bào)告、隨訪(fǎng)時(shí)間和失訪(fǎng)病例報(bào)告等進(jìn)行分析。2結(jié)果一般情況 見(jiàn)表1。表119 95xx年乳腺腫瘤中醫(yī)治療研究論文分類(lèi)狀況本次研究共查找到118篇乳腺腫瘤中醫(yī)治療的研究文章, 治療性研究論文71篇，非治療性研究論文47篇。治療性研 究論文中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)15篇3-17,占，臨床對(duì)照試 驗(yàn)12篇】1829,占,系列病例觀察44篇，占；非治療 性研究論文中，病例報(bào)道10篇，占，專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)37篇，占。所查閱的27篇rcts/cct文章質(zhì)量 見(jiàn)表2。表2所 閱27篇rcts/cct研究論文文章質(zhì)量分析3討論乳腺腫瘤的發(fā)病率逐年

8、增高，在治療方面，中醫(yī)藥對(duì)乳 腺良性腫瘤、乳腺惡性腫瘤術(shù)后恢復(fù)方面有獨(dú)到之處，特別 是近年來(lái)化療聯(lián)合中藥的方法在臨床應(yīng)用很廣，在相關(guān)雜志 上刊登了有關(guān)臨床治療的文章。但能夠給臨床提供正確指導(dǎo) 的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文章并不多，且文章的質(zhì)量也存在一些問(wèn)題, 現(xiàn)分析如下。隨機(jī)方法的描述隨機(jī)方法的描述有助于讀者判斷 rcts研究結(jié)果的真實(shí)性和可信程度，有效地消除研究中的混 雜因素，為因果關(guān)系的推斷提供最強(qiáng)有力的證明，并且它使 研究過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化30。病人的分配應(yīng)該是真正的隨機(jī)，而 不是書(shū)面上的隨機(jī)。在所查閱的15篇rcts文章中，只有一 篇注明隨機(jī)方法，其余都只有“隨機(jī)”字樣，沒(méi)有記錄具體 的隨機(jī)方法，致使研究

9、結(jié)果的真實(shí)性、實(shí)用性以及論文的質(zhì) 量受到影響。隨機(jī)后的均衡狀況組間均衡狀況在一定程度上反 映了隨機(jī)的質(zhì)量，如果組間的資料不均衡，就無(wú)法排除某些 非試驗(yàn)因素的影響和干擾。在所查閱的27篇rcts/cct文章 中，只有5篇報(bào)告了組間資料均衡狀況，給出了具體數(shù)據(jù), 并做了相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，而其他文章只是字面說(shuō)明了組間具 有可比性，并未給出檢驗(yàn)概率，故無(wú)法確定是否進(jìn)行了基線(xiàn) 可比性檢驗(yàn)。納入及排除標(biāo)準(zhǔn)研究對(duì)象的診斷標(biāo)準(zhǔn)以及納入和 排除標(biāo)準(zhǔn)的描述，有助于讀者更好地了解該研究的代表性和 實(shí)用性。所查閱的27篇rcts/cct文章均參照相關(guān)會(huì)議指定 明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，但沒(méi)有明確納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的有25篇，其 結(jié)果

10、難以被別人重復(fù)和利用。統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)分析是醫(yī)學(xué)科研報(bào)告中不可缺 少的重要部分，對(duì)數(shù)據(jù)僅僅做統(tǒng)計(jì)描述是不夠的，還需要進(jìn) 行參數(shù)估計(jì)和假設(shè)檢驗(yàn)，這樣才能夠用樣本的信息推論總體 特征。所查閱的27篇rcts/cct文章，有24篇進(jìn)行了統(tǒng)計(jì) 分析，列出p值，但只有14篇說(shuō)明了統(tǒng)計(jì)方法，數(shù)值資料 多用t檢驗(yàn)，等級(jí)資料多用x2檢驗(yàn)，少數(shù)用ridit分析或 統(tǒng)計(jì)軟件分析，但均沒(méi)有說(shuō)明選擇統(tǒng)計(jì)方法的依據(jù)。其他大多數(shù)研究?jī)H著眼于近期療效，而對(duì)遠(yuǎn)期療效 重視不夠，進(jìn)行隨訪(fǎng)的只有6篇，沒(méi)有一項(xiàng)研究具有失訪(fǎng)報(bào) 告，另外，報(bào)告不良反應(yīng)的有9篇。對(duì)乳腺腫瘤的中醫(yī)藥治 療采用安慰劑和盲法幾乎是不可能的，除非能夠做到劑型的

11、 改革。4結(jié)論這次依據(jù)循證醫(yī)學(xué)原則進(jìn)行的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)表明，中醫(yī)藥對(duì) 乳腺良性腫瘤，乳腺惡性腫瘤術(shù)后恢復(fù)方面有獨(dú)到之處，特 別是近年來(lái)化療聯(lián)合中藥的治療方法在臨床廣泛應(yīng)用，并取 得了一定的療效，但研究的質(zhì)量和水平不高，無(wú)論在數(shù)量和 質(zhì)量上都不能滿(mǎn)足臨床實(shí)踐的需要，需要進(jìn)一步加強(qiáng)臨床流 行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的普及教育。【參考文獻(xiàn)】1王志軍.循證醫(yī)學(xué)一一發(fā)展中的醫(yī)學(xué)模式中國(guó)綜合 臨床，2002, 18 : 12-13.2黃大勛.循證醫(yī)學(xué)ebm簡(jiǎn)介.湖北省衛(wèi)生職工醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，xx, 16： 53-53.3謝長(zhǎng)青紫杉醇治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效觀察.山 東醫(yī)藥，1997, 37(1 ):33.4魯麗黃英丹參注射液

12、抗腫瘤療效觀察湖南中醫(yī)藥 導(dǎo)報(bào)，19 97, 3(2-3)： 43.5袁志軍.中西醫(yī)結(jié)合治療惡性腫瘤化療后白細(xì)胞下降58例.湖南中醫(yī)雜志,1997 , 13(4):32-33.6張義澤脾腎湯配合術(shù)前化療治療乳腺癌30例臨床 觀察中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，19 97, 17(10):632-633.7肖毅良.菊澡丸治療乳癌抗術(shù)后轉(zhuǎn)移的臨床研究.中 國(guó)中西醫(yī)結(jié)合外科雜志，1998, 4(5):292-293.8白樺.紫杉醇為主的聯(lián)合化療治療晚期乳腺癌的臨 床研究中國(guó)腫瘤臨床，1 999, 26(9):670-672.9李虎臣.乳結(jié)靈治療乳腺囊性增生病的臨床研究河 北中醫(yī)，1999, 21 (6): 33

13、9-340.10司徒紅林消癖1-6號(hào)口服液干預(yù)治療乳腺癌癌前 病變的研究腫瘤防治雜志,20 02, 9(2):176-178.11劉鵬.參麥注射液促進(jìn)乳腺癌患者術(shù)后恢復(fù)的臨床 觀察中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，xx, 20(5):328-329.12侯煒.中藥阿多拉扶正霖治療乳腺癌化療后白細(xì)胞 減少45例中國(guó)民間療法，2000, 8(7):38-39.13劉軌軽基喜樹(shù)堿并用ctx , 5-fu治療晚期乳腺癌 56 例中醫(yī)研究，2001, 14(2):40-4 1.14張正習(xí)加減逍遙散治療中晚期乳腺癌32例臨床觀 察湖南中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2002, 8(6):347-349.15李湘奇乳康i方抑制乳癌轉(zhuǎn)移61例

14、臨床觀察.中 國(guó)中醫(yī)藥科技，xx, 10(5):305-306.16霍杰參麥注射液預(yù)防乳腺癌化療所致白細(xì)胞減少癥26例中國(guó)中醫(yī)藥科技,xx, 10(3):178-17 9.17李虹.乳癖康復(fù)散治療乳癖病的臨床研究.中醫(yī)藥 信息，2002, 19(4):54-55.18張瑾益氣養(yǎng)血顆粒對(duì)絕經(jīng)前乳腺癌患者內(nèi)分泌功 能的調(diào)節(jié)作用.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合外科雜志，1999,5(5):273-2 75.19李云菁.四磨湯治療化療所致的胃腸道癥狀.湖南 中醫(yī)雜志，19 97, 13 (4)： 5.20樊帆.平消膠囊綜合治療晚期乳腺癌療效評(píng)價(jià)-附 136例臨床分析.陜西腫瘤醫(yī)學(xué),2 001, 9(4)：41.21主鶴亭.平消片聯(lián)合化療對(duì)晚期乳腺癌cea和sa影 響的臨床分析中華中西醫(yī)雜志，2002, 3(6):488-489 .22林軍紫杉醇治療晚期腫瘤53例時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥， 1999, 10(6):463.23李雅玲益氣養(yǎng)血中藥對(duì)乳腺癌患者血中il-2水平 的調(diào)節(jié)作用天津中醫(yī),1999, 16(6):21-22.24張瑾.乳腺癌患者淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原表達(dá)水平 的臨床研究中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，200 0, 20(2):110-112.2 5陳前軍乳寧ii號(hào)抗乳腺癌短期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的臨床研 究現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2002, 11(16):1546-1 548.26王曉聯(lián)合化療輔助