新版GSP考試題含答案

1、、單項(xiàng)選擇題：1、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ D ）A、2 年B、3 年C、4年D、5 年2、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（D ）A、偷竊；更換；污染；B、偷竊；替換；污染；C藥品被盜；替換；污染；D、藥品被盜；替換；混入假藥；3、 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時(shí)進(jìn)行（C ）A、掃碼B 、數(shù)據(jù)上傳C、掃碼和數(shù)據(jù)上傳D、驗(yàn)收簽字4、（A ）是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，其主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營的各 個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量所必備的硬件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制度及文件管理系統(tǒng)。A、C、5、A、B、C、D、6、A、7、A

2、、8、A、C、9、A、C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營許可證藥品質(zhì)量管理體系D、質(zhì)量管理體系藥品與非藥品、 （）、（ ）分庫存放。 （ A ）外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片； 外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片； 中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放； 處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；嗎 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（ ），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的， 大客車B 、貨車C驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明（ B ） 原因 B 、不合格事項(xiàng)及處置措施 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到 票；帳；貨；款；B票；帳；貨號(hào)；批號(hào)；DB ）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

3、。 藥品經(jīng)營許可證B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范營業(yè)執(zhí)照D、質(zhì)量保證協(xié)議A ） C 、數(shù)字或者字母標(biāo)識(shí)D、運(yùn)輸工具不得發(fā)運(yùn)。D（ C ）、車輛、處置措施A ） 一致 。 票；帳；貨；批號(hào)； 單；票；貨；錢；、不合格事項(xiàng)10、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（A、醒目的拼箱標(biāo)志B 、明顯代號(hào)11、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（ 本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；A、質(zhì)量問題B、質(zhì)量和數(shù)量保證C安全和數(shù)量D、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)12、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量（A 銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A、控制B 、監(jiān)管13、 藥品出庫應(yīng)遵循（）

4、、 A、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”； C “先產(chǎn)先出”；“易變先出”；C先進(jìn)先出” 按批號(hào)發(fā)貨 按貨號(hào)發(fā)貨、（BD、自編標(biāo)志D），索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、評估）、“近期先出”和（、“規(guī)格數(shù)量” ；“易變先出 、“規(guī)格數(shù)量” ；“易變先出”、管理）的原則。 （ A ）；按貨號(hào)發(fā)貨；按批號(hào)發(fā)貨14、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的（ ）系統(tǒng)等。（ B ）A、質(zhì)量評估B、計(jì)算機(jī)C15、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門A、批準(zhǔn)B 、驗(yàn)證C、冷鏈設(shè)施 D 、消防安全）并在其監(jiān)督下進(jìn)行，

5、更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 （ C ）、審核D 、審查16、運(yùn)輸過程中，藥品直接接觸（），不會(huì)對藥品質(zhì)量造成影響。 （ D ）A、冰袋B 、冰排C、蓄冷劑D、泡沫板17、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并（C ）備份。A、按月B 、按時(shí)C、按日D 、按年18、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部 對藥品質(zhì)量管理具有（ A ）、監(jiān)督權(quán)D、掌控權(quán)B ）、銷售部D、采購部A、裁決權(quán)B、決策權(quán)C19、（ ）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。A、儲(chǔ)運(yùn)部門B、質(zhì)量管理部門C 20、（ C ）應(yīng)對組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條

6、件和質(zhì)量保障能力的審查。A、物流中心B 、銷售部C、質(zhì)量管理部門D、儲(chǔ)運(yùn)部多項(xiàng)選擇題多項(xiàng)選擇題： 21 供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項(xiàng)目？（ BCDE ）A、被授權(quán)人年齡B、授權(quán)銷售的產(chǎn)品C 、身份證號(hào)碼D授權(quán)銷售地域E、授權(quán)銷售期限22、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE ） 等，并做好銷售記錄。A、藥品名稱 B 、生產(chǎn)廠商C 、價(jià)格23、企業(yè)應(yīng)對（ CDA、照明設(shè)備BD計(jì)量器具E）定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。、空調(diào)設(shè)備C、視頻監(jiān)控設(shè)備D 、批號(hào) E 、規(guī)格、溫濕度檢測設(shè)備人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。B 、保管 C24、

7、（ ACDEa- 1=1. AvV1 -rmA、質(zhì)量官理25、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)A、原始B、真實(shí)26、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目A、價(jià)格B、劑型、驗(yàn)收ABDE、公開 ABCED ） 、生產(chǎn)廠商、采購、安全、批準(zhǔn)文號(hào)、養(yǎng)護(hù)、可追溯、購貨日期A、執(zhí)業(yè)藥師資格B 、本科學(xué)歷 C 、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷27、 驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（BCDE ）A、商品名稱B、通用名稱C 、生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E、驗(yàn)收合格數(shù)量28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文 件，開展（ ABCDE ）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D質(zhì)量

8、改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（AC ）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A、供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購貨單位 D 、使用單位 E 、檢驗(yàn)單位DE ）的要求。30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（A、物美價(jià)廉 B 、色澤鮮艷 C 、純棉制品D 、勞動(dòng)保護(hù)E 、產(chǎn)品防護(hù)31、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ABCDE ）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目 B 、種類 C 、目的 D、文件編號(hào)E 、版本號(hào) 32、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ ABCD ）D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題E 、?？埔陨蠈W(xué)歷33、冷藏箱及

9、保溫箱應(yīng)具有（ BD ）A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B 、外部顯示箱內(nèi)溫度C 、外部顯示箱內(nèi)濕度D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E 、具有USB接口34、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADE ）。A、使用前驗(yàn)證B、使用中驗(yàn)證C、使用后驗(yàn)證D使用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證35、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ACDE ）。A、預(yù)防措施B 、驗(yàn)證所需資金C 、驗(yàn)證報(bào)告D 、偏差處理E 、評價(jià)36、 企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABE ）。A、部門之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C 、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D 、自動(dòng)發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享37、

10、對（ BC）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C、有效期較短的D生物制品E、含麻黃堿類復(fù)方制劑38、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（ACD ）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購貨單位的證明文件B、購貨單位法人的身份證明C 、采購人員的身份證明D 、提貨人員的身份證明 E 、購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益39、 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（ABCDE ）。A、發(fā)貨時(shí)間B 、發(fā)貨地址C 、收貨地址D 、送貨單號(hào) E 、承運(yùn)單位40、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（ABCE ）。A、質(zhì)量控制的要求B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D采購與銷售E

11、、電子監(jiān)管的要求三、問答題修訂的新版 GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”，包括哪些內(nèi)容？答: 一項(xiàng)管理手段 - 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用； 強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié) - 藥品購銷渠道的管理和倉儲(chǔ)溫濕度控制； 突破三個(gè)難點(diǎn)問題 - 票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸。 提高人員資質(zhì)要求、加強(qiáng)購銷存過程的追溯、增加內(nèi)部審評和驗(yàn)證的要求以及引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念 全員、全過程參與質(zhì)量控制3、什么是首營企業(yè)，首營品種，如何進(jìn)行審批?答： 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（1）審核程序：采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表” t

12、質(zhì)管部審核并提出 明確審核意見t分管副總審批t采購部門進(jìn)貨。（ 2）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，即藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證 復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范 認(rèn)證證書復(fù)印件、 稅務(wù)登記證 和組織機(jī)構(gòu)代碼證 復(fù)印件； 首營企業(yè)相關(guān)印章、 隨貨同行單 （票） 樣式；首營企業(yè)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明 授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件，蓋了首營企業(yè)公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。首營品種：本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。(1)審核程序：采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”T質(zhì)管部審核并提出 明確審核意見T分管副總審批T采購部門進(jìn)貨。( 2) 審核內(nèi)容：包括加蓋供貨企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，即藥品注冊批件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告 書，商標(biāo)注冊證，物價(jià)批文，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)