安徽公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑

1、安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易實施方案為加強公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑采購管理，規(guī)范采購行為，降低虛高價格。根據(jù)安徽省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點重點工作任務(wù)的通知（皖政辦秘201792號）和安徽省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實施方案（試行）的通知（皖醫(yī)改20141號），結(jié)合我省實際，制定本實施方案。一、總體要求（一）主要目標(biāo)。建立臨床檢驗試劑采購平臺與監(jiān)管平臺，規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑購銷行為，保障質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進采購價格趨近合理化，降低臨床檢驗試劑虛高價格。（二）基本原則。政府引導(dǎo)、市場運作，統(tǒng)一平臺、上下聯(lián)

2、動，科學(xué)合理、規(guī)范運行，公開透明、全程監(jiān)督。（三）實施范圍。全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療機構(gòu)）實行臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)自愿參加網(wǎng)上集中交易。（四）采購周期。暫不限定采購周期。 （五）組織機構(gòu)。省衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易的組織管理工作。省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心（以下簡稱省藥采中心） 負(fù)責(zé)臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易具體實施工作。省醫(yī)藥采購監(jiān)督管理辦公室（以下簡稱省醫(yī)藥監(jiān)督辦）負(fù)責(zé)受理申投訴、全程監(jiān)督臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易工作。（六）公告方式。我省臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易工作所有公告、信息等通過安徽合肥公

3、共資源交易平臺藥品采購分平臺（以下簡稱省醫(yī)藥集中采購平臺，）發(fā)布。二、采購目錄（一）目錄范圍。原則上，依據(jù)國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013版）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)20139號）規(guī)定，我省公立醫(yī)療機構(gòu)常用臨床檢驗項目的檢驗試劑全部納入集中采購范圍。（二）目錄分類。1.按臨床檢驗項目分類。臨床檢驗試劑分為5大類，包括臨床血液及體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫及血清學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗。2.按試劑類別分類。臨床檢驗試劑分為通用（開放）型檢驗試劑和專機專用（封閉）型檢驗試劑兩類。（三）目錄制定。結(jié)合我省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床需求和使用情況，經(jīng)專家論證后

4、，由省藥采中心組織生產(chǎn)企業(yè)申報、匯總分析、社會公示后形成臨床檢驗試劑集中采購目錄，具體到相關(guān)廠家及型號規(guī)格。三、采購方式臨床檢驗試劑實行全省統(tǒng)一掛網(wǎng)限價，網(wǎng)上集中交易。由醫(yī)療機構(gòu)帶量采購，以量換價、量價掛鉤，確定實際成交產(chǎn)品及價格。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合帶量采購，進一步降低臨床檢驗試劑采購價格。（一）企業(yè)報名。參與我省臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在省醫(yī)藥集中采購平臺申報臨床檢驗試劑的企業(yè)基礎(chǔ)信息和產(chǎn)品，并按要求報送或上傳相應(yīng)資料。對材料完整的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品信息、配送企業(yè)名單在省醫(yī)藥集中采購平臺公示。（二）掛網(wǎng)限價。1.限價依據(jù)。安徽省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上

5、集中交易實施方案（試行）的通知（皖醫(yī)改20141號）2.限價制定原則。截至本實施方案發(fā)布前，2014年以來，全國各省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價；我省省、市級公立醫(yī)院最近一次的實際采購價。3.限價辦法。臨床檢驗試劑按包裝單位（具體到規(guī)格或型號）限價。限價產(chǎn)品具體限價有外省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品 外省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的最低價； 我省省、市級醫(yī)院最近一次實際采購價的次低價。取上述兩者的低值作為限價。沒有外省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品按照我省省、市級醫(yī)院最近一次實際采購價的中位數(shù)價格下調(diào)10%作為限價。 （三）產(chǎn)品掛網(wǎng)。1.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)，同意掛網(wǎng)限價的集中采購目錄內(nèi)品種，形成網(wǎng)上集中

6、交易目錄。醫(yī)療機構(gòu)不得高于掛網(wǎng)限價進行網(wǎng)上采購。2.企業(yè)不同意掛網(wǎng)限價或無外省中標(biāo)價(或掛網(wǎng)限價)及我省實際采購價的品種，形成網(wǎng)上備案交易目錄。由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，自行議價，網(wǎng)上陽光采購。3.醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)交易確定后，必須準(zhǔn)確、真實地在網(wǎng)上填寫成交品種、采購量（金額）、實際成交價格等相關(guān)交易信息。（四）合同簽訂。1.醫(yī)療機構(gòu)確定采購品種后必須與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同。2.購銷合同要明確品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送時限、結(jié)算方式和結(jié)算時間、違約責(zé)任、伴隨服務(wù)等內(nèi)容。合同采購數(shù)量以醫(yī)療機構(gòu)上年度的實際使用數(shù)量為基礎(chǔ)，適當(dāng)調(diào)

7、整后確定。若合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床使用需求時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)不得拒絕。3.供貨企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)必須依據(jù)合同法等法律法規(guī)的規(guī)定，履行購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)按購銷合同約定做好采購、驗收、入庫、儲存和使用等工作，并在交收之日起15個工作日內(nèi)通過省采購平臺進行收貨確認(rèn)。（五）網(wǎng)上采購。1.網(wǎng)上集中交易目錄和網(wǎng)上備案交易目錄（以下統(tǒng)稱掛網(wǎng)目錄）公布實施之日起，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，性價適宜的原則，網(wǎng)上采購臨床所需臨床檢驗試劑。原則上，醫(yī)療機構(gòu)2個月內(nèi)完成庫存清理工作。2.掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)必須通過省醫(yī)藥集中采購平臺網(wǎng)上采購

8、，嚴(yán)禁網(wǎng)下交易。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時在網(wǎng)上提交采購單，特殊情況可先行采購，在5個工作日內(nèi)完成采購單信息補錄。掛網(wǎng)目錄外產(chǎn)品按原渠道采購，但必須在采購的下一個新增產(chǎn)品申報期限內(nèi)，由生產(chǎn)企業(yè)及時申報掛網(wǎng)。由于企業(yè)原因未能成功掛網(wǎng)的產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。3.網(wǎng)上集中交易目錄內(nèi)產(chǎn)品，由醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)在雙方自愿、公平公正、協(xié)商一致的前提下，以量換價、量價掛鉤確定實際采購價格。 4.網(wǎng)上備案交易目錄內(nèi)產(chǎn)品，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身需求，自行議價，網(wǎng)上集中采購。備案采購實行總量控制，備案采購金額占該醫(yī)療機構(gòu)檢驗試劑總采購金額比例不高于10%。5.企業(yè)配送、伴隨服務(wù)、增值稅等稅費包含在實際成交的采購價格之內(nèi)。醫(yī)療機構(gòu)實

9、際采購價格不得高于省級掛網(wǎng)限價和醫(yī)療機構(gòu)原采購價。因國家和地方政策性價格調(diào)整，應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整實際成交價格。（六）產(chǎn)品配送。1.生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，可直接配送，也可委托配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障臨床檢驗試劑質(zhì)量，及時、足量供應(yīng)。對不按規(guī)定保障供應(yīng)的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在協(xié)商一致后可變更配送企業(yè)。2.臨床檢驗試劑的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的資質(zhì)條件，其中需冷鏈運輸?shù)脑噭a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。3.生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)要根據(jù)網(wǎng)上采購單情況，及時做好網(wǎng)上采購單確認(rèn)、配送、售后服務(wù)等工作，敦促采購單位如實填報網(wǎng)上驗收入庫信息，確保實際采購配送入庫與

10、網(wǎng)上配送入庫信息一致。4.緊急使用產(chǎn)品8小時內(nèi)送達(dá)，一般產(chǎn)品24小時內(nèi)送達(dá)，最長不超過48小時；節(jié)假日正常配送。如醫(yī)療機構(gòu)有特殊配送需求的，應(yīng)設(shè)法滿足。5.企業(yè)證照到期前，應(yīng)將變更的最新有效證明文件報送省藥采中心。超過有效期未變更的，停止該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易。四、動態(tài)調(diào)整根據(jù)我省醫(yī)療機構(gòu)的實際需求情況，省藥采中心經(jīng)公示、確認(rèn)、公布等程序，定期對掛網(wǎng)目錄及產(chǎn)品、價格實施動態(tài)調(diào)整，并建立產(chǎn)品新增及淘汰機制。原則上每半年動態(tài)調(diào)整一次。（一）產(chǎn)品動態(tài)調(diào)整。對新上市的臨床檢驗試劑及醫(yī)療機構(gòu)開展新的檢驗項目等所需的臨床檢驗試劑，可依申請并經(jīng)公示后定期增補掛網(wǎng)，納入網(wǎng)上備案交易目錄。（二）目錄動態(tài)調(diào)整。

11、對于網(wǎng)上備案交易目錄內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)同意掛網(wǎng)限價后納入網(wǎng)上集中交易目錄；對網(wǎng)上集中交易目錄內(nèi)產(chǎn)品，若企業(yè)不同意掛網(wǎng)限價，將其調(diào)整至網(wǎng)上備案交易目錄。（三）限價動態(tài)調(diào)整。根據(jù)全國省級中標(biāo)價格、掛網(wǎng)限價及我省省、市級公立醫(yī)院最近一次的實際采購價等情況，對掛網(wǎng)產(chǎn)品的限價進行動態(tài)調(diào)整。五、監(jiān)督管理（一）加強監(jiān)督管理。各有關(guān)部門各司其職，各負(fù)其責(zé)，依照有關(guān)法律法規(guī)對臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易活動進行監(jiān)督管理。省醫(yī)藥監(jiān)督辦加強臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)并處理網(wǎng)上集中交易工作中存在的問題，受理相關(guān)投訴，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定處罰違規(guī)行為。各市、縣要建立臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易監(jiān)督管理工作機制，負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑的網(wǎng)上集中采購工作，并協(xié)助上級及有關(guān)部門共同加強監(jiān)督管理。（二）嚴(yán)肅違規(guī)處理。臨床檢驗試劑供貨企業(yè)被列入商業(yè)賄賂不良記錄的，嚴(yán)格按照國家衛(wèi)生計生委關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定（國衛(wèi)法制發(fā)201350號）和安徽省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂企業(yè)不良記錄制度實施意見的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對供貨企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定的，參照安徽省醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷不良行為處理辦法（試行）（皖衛(wèi)藥201126號）列入不良記錄，并按照政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實施方案、安徽省醫(yī)藥采購監(jiān)督管理