膠塞鋁蓋清洗機說明書

1、 哈爾濱中意制藥機械有限責(zé)任公司 隔離器使用說明書GLQ型系列膠塞/鋁蓋清洗機出料隔離器使用說明書哈爾濱中意制藥機械有限責(zé)任公司地址：哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)珠海路中段 郵編：150025電話傳真目 錄一、 用途與特點 3二、 工作原理 4三、 主要構(gòu)造 5 四、 主要技術(shù)參數(shù) 6 五、 主要配置 7六、 操作程序 8 七、 設(shè)備示意圖 9 一、用途與特點根據(jù)2010版國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，結(jié)合各制藥企業(yè)的實際情況，我公司在國內(nèi)率先推出多種膠塞/鋁蓋無菌出料及無菌轉(zhuǎn)運系統(tǒng)方案；GLQ-型系列膠塞/鋁蓋清洗機出料隔離器是我公

2、司按照GMP有關(guān)規(guī)定設(shè)計制作的專用裝置，用于在膠塞/鋁蓋清洗機出料區(qū)域形成百級潔凈區(qū)，為已經(jīng)過清洗、滅菌的物料提供出料及轉(zhuǎn)運保護(hù)，避免其受環(huán)境污染，最終保證藥品生產(chǎn)安全。 （一）主要用途：1、保證物料在D級、B級區(qū)A級環(huán)境中出料；2、在清洗機出料區(qū)域，建立RABS系統(tǒng)，更符合FDA與cGMP要求；3、避免出料時人體與物料的直接接觸而可能帶來的微生物污染；4、具備對裝載物料無菌袋的熱合密封功能；5、適用于固定式封閉出料系統(tǒng)。（二）主要特點：1、先進(jìn)的設(shè)計理念、合理的結(jié)構(gòu)布局、可靠的材料品質(zhì)、精湛的加工工藝；2、設(shè)備的材質(zhì)、表面光潔度、工藝焊接、安裝等完全符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；3、所有工藝流程在設(shè)備中連

3、續(xù)完成，操作簡便、工作可靠；4、采用硬質(zhì)圍護(hù)，圍護(hù)板為透明的無毒、無味、無色的PC或鋼化玻璃材質(zhì)；5、可使不銹鋼小車輕松移動的輥輪系統(tǒng)，可降低操作人員的勞動強度； 6、箱體大開門設(shè)計，方便隔離器內(nèi)部的清潔與消毒； 7、整體高度可調(diào)節(jié)，便于與封閉式出料系統(tǒng)對接；8、進(jìn)口操作手套，可進(jìn)行定期檢漏；9、所有部件均采用進(jìn)口及品牌產(chǎn)品，保證設(shè)備長期穩(wěn)定無故障運行；10、設(shè)計有空氣過濾器DOP、風(fēng)速儀、塵埃粒子檢測等接口； 二、工作原理：本裝置為開放式隔離操作系統(tǒng)，通過設(shè)置硬性屏障，避免物料無菌出料時的人員直接干擾，減少出料操作過程中人員產(chǎn)生的潛在污染物料風(fēng)險。本裝置采用FFU空氣凈化系統(tǒng)，將來自D級或B

4、級區(qū)的潔凈空氣，通過風(fēng)機吸入本裝置，然后經(jīng)高效百級空氣過濾器過濾，形成單向流百級潔凈空氣，從上而下以0.30.5m/S的風(fēng)速，連續(xù)吹過本裝置內(nèi)部空間，形成本裝置內(nèi)部空間的A級保護(hù)。人員操作需在本裝置外，通過本裝置配備的專用隔離手套進(jìn)行，避免操作人員呼吸及身體可能攜帶的微生物對物料產(chǎn)生污染。本裝置采集空調(diào)系統(tǒng)或室內(nèi)潔凈空氣，排放于室內(nèi)，不必設(shè)置單獨的排風(fēng)系統(tǒng)；本裝置非密閉結(jié)構(gòu)，圍護(hù)板下方留有排風(fēng)出口；三、主要結(jié)構(gòu)： 1、隔離器主體：以304不銹鋼方管為骨架，上部為全不銹鋼SS304外包皮，下部為無毒、無味、無色的PC材質(zhì)圍板，正面圍板上開有多個手套孔，硅膠或乳膠手套安裝在四氟乙烯材質(zhì)鎖緊圈中，操

5、作人員可通過手套操作，實現(xiàn)轉(zhuǎn)運桶自凈及出料口與不銹鋼轉(zhuǎn)運桶對接；2、 FFU系統(tǒng)：高效空氣過濾器風(fēng)機可調(diào)速，保證室內(nèi)正壓力高于隔離器外部環(huán)境；3、 側(cè)開門：隔離器采用方便清潔滅菌的PC材料提拉式側(cè)開門，可與轉(zhuǎn)運層流車對接，保護(hù)無菌袋在無菌條件下的移動； 4、 物料轉(zhuǎn)運輸送軌道：考慮到裝滿物料的不銹鋼小車較重，為方便操作，隔離器底部設(shè)有輸送輥輪系統(tǒng)，可使轉(zhuǎn)運小車輕松移動；為方便與出料口的對接，隔離器采用可調(diào)式底座，操作前，只要根據(jù)轉(zhuǎn)運小車高度調(diào)節(jié)好與出料口的距離，即可輕松完成與清洗機出料口的對接；5、監(jiān)控及儀器、儀表： FFU系統(tǒng)安裝有壓差表，有風(fēng)速儀及塵埃粒子檢測接口、高效空氣過濾器DOP接口

6、等用于檢測百級風(fēng)工作狀況；四、主要技術(shù)參數(shù)項目名稱設(shè)計參數(shù)和要求設(shè)備型號規(guī)格GLQ-系列（GLQ-1、GLQ-2、GLQ-3、）與之匹配清洗機型號SJMH-系列隔離器層流形式單向?qū)恿?外部送風(fēng)、外部排風(fēng)隔離器電源及功率 220V±10% 50HZ±2HZ 0.16 Kw隔離器使用環(huán)境D級、B級 隔離器內(nèi)部環(huán)境A級 隔離器內(nèi)部工作溫度22±2隔離器內(nèi)部相對濕度45±10%隔離器內(nèi)部操作壓力相對安裝房間為正壓FFU系列凈化單元規(guī)格00×00×00 1只空氣過濾器效率0.3um以上粒子過濾效率可達(dá)99.99%以上百級新風(fēng)風(fēng)速0.30.6m/

7、S（可調(diào)）離心風(fēng)機功率0.16KW/臺風(fēng)量每段約2050m³/h噪音風(fēng)速0.45m/S時50db隔離器高度可調(diào)范圍0100mm輥輪系統(tǒng)最大承重150Kg熱合機電源及功率220V±10% 50HZ±2HZ 2 Kw熱合封口長度600×8mm 五、主要配置零部件名稱規(guī)格型號數(shù)量產(chǎn)地備注框架部分不銹鋼方管框架304 40×20mm1套太鋼上部圍板不銹鋼304拉絲板1套國產(chǎn)中下部圍板8 mm PC板1套國產(chǎn)提拉門8 mm PC板1套國產(chǎn) 提拉門定位銷SUS3041套哈中意 可調(diào)底座4個上海手套箱系統(tǒng)手套HPLER2只美國進(jìn)口按段數(shù)配手套鎖緊套圈PDUC

8、-22套美國進(jìn)口 FFU系統(tǒng)FFU00×00×001只無錫新達(dá)按段數(shù)配圍板SUS304拉絲板1套國產(chǎn)離心風(fēng)機1臺國產(chǎn)按段數(shù)配風(fēng)速儀檢測口SUS3041套哈中意 壓差表1只美國輥輪系統(tǒng)輥輪1臺套上海安全護(hù)欄不銹鋼304材質(zhì)1套哈中意熱合系統(tǒng)腳踏式熱合封口機PFS-6001×21套國產(chǎn)無菌袋轉(zhuǎn)運小車1臺哈中意六、操作程序 1、隔離器安裝后要根據(jù)不銹鋼小車高度，對隔離器的輥輪輸送軌道高度進(jìn)行調(diào)整，方法是：拆下出料口與轉(zhuǎn)運桶密封蓋，將轉(zhuǎn)運小車對準(zhǔn)出料口，二者之間保持合適距離；2、隔離器進(jìn)行徹底的衛(wèi)生清潔與消毒滅菌； 3、清洗機工作前應(yīng)檢查出料口密封蓋板是否安裝嚴(yán)密無泄漏； 4、當(dāng)距膠塞出料前30分鐘時，啟動處于相對封閉狀態(tài)的隔離器工作進(jìn)行自凈，檢查壓差、風(fēng)速等各參數(shù)是否符合要求；同時，將滅菌后的無菌袋在B級環(huán)境中裝入隔離器中，關(guān)好側(cè)門，啟動FFU系統(tǒng)工作，進(jìn)行自凈； 5、清洗機工作結(jié)束后，拆下清洗機出料口密封蓋板，將無菌袋安裝在不銹鋼小車支架上，對正出料口； 6、啟動清洗機出料開關(guān)進(jìn)行出料，物料堆積到規(guī)定位置后停止出料，對內(nèi)層無菌袋進(jìn)行捆扎后，將小車移動到熱合機處，對外層無菌袋進(jìn)行熱合密封； 7、打開隔離器