藥品質(zhì)量信息匯總內(nèi)容

1、 藥品質(zhì)量信息永濟市健和醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部 藥品質(zhì)量信息通告 2013年第2期 一、公司藥品質(zhì)量反饋1、公司開始對業(yè)務(wù)單位資質(zhì)材料進行年度復(fù)審根據(jù)GSP有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理部于近期開始對公司業(yè)務(wù)單位的資質(zhì)材料（包括首營生產(chǎn)企業(yè)、首營經(jīng)營企業(yè)、首營品種等材料）進行年度復(fù)審，主要審核內(nèi)容包括：證照有效期、營業(yè)執(zhí)照年審情況、法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議的有效期等情況、對于資質(zhì)到期或復(fù)審不合格的材料，質(zhì)量管理部已通知相關(guān)業(yè)務(wù)部門進行材料補齊。該項工作預(yù)計2014年3月結(jié)束。 2、公司按計劃完成藥品養(yǎng)護工作根據(jù)GSP有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理部指導(dǎo)倉庫養(yǎng)護員于2014年01月對庫存藥品進行了養(yǎng)護檢查，對于檢查中發(fā)

2、現(xiàn)的近效期藥品，倉儲部已發(fā)出近效期藥品催銷表給相關(guān)部門。3、國家局發(fā)布發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種名單。 根據(jù)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009834號），國家局于2009年12月22日確定了部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種：1.心臟起搏器2.人工心臟瓣膜3.血管內(nèi)支架及導(dǎo)管4.一次性使用塑料血袋5.動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。經(jīng)質(zhì)量管理部檢查，我司暫未經(jīng)營上述醫(yī)療器械品種。相關(guān)鏈接：高風(fēng)險醫(yī)療器械，是指植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。高風(fēng)險醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用單位應(yīng)加強管理，落實專人保管驗收，收集不良反應(yīng)信息和質(zhì)量反

3、饋信息，并定期進行養(yǎng)護、自檢。二、健康用藥生化藥品與生物制品的區(qū)別生化藥品系指動物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學(xué)合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。批準(zhǔn)文號一般為“國藥準(zhǔn)字H”開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。根據(jù)中國生物制品規(guī)程，生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，

4、變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。體現(xiàn)在批準(zhǔn)文號上，為“國藥準(zhǔn)字S”開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。醫(yī)藥行業(yè)所說的“生物制劑”其實是指“免疫生物制劑”，是指用微生物（細(xì)菌、立克次體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。從定義上看，它比生物制品的范疇要窄一些。在實際工作操作中，區(qū)分產(chǎn)品就可以看批準(zhǔn)文號：生物制品會是國藥準(zhǔn)字S開頭。而生化藥品歸屬于化學(xué)藥品，批準(zhǔn)文號以國藥準(zhǔn)字H開頭。例如：胰島素類國藥準(zhǔn)字H開頭的：胰島素注射液 、精蛋白鋅胰島素注射液

5、、注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素國藥準(zhǔn)字S開頭的：重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、胰島素放射免疫分析藥盒三、行業(yè)動態(tài)1、掛職GSP被撤消,醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師須在職在崗根據(jù)群眾舉報，省局近期派出GSP飛行檢查組對*藥業(yè)有限公司進行飛檢。經(jīng)查，該公司兩名執(zhí)業(yè)藥師均是縣人民醫(yī)院在職在崗的正式職工，采取虛假證明的手段，分別擔(dān)任了公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人，而且不能正常在公司上班，無法完全履行藥品質(zhì)量管理的責(zé)任，給人民群眾的用藥造成極大的安全隱患。省局處理決定如下： 1依法撒銷*藥業(yè)有限公司的GSP認(rèn)證證書，由上饒市食品藥品監(jiān)督管理局代為收繳，于12月31日前上交省局； 2責(zé)成*食

6、品藥品監(jiān)督管理局對該公司存在的問題依法進行處理，并將處理結(jié)果于2010年元月15日前報省局； 3將*藥業(yè)有限公司飛檢及處理情況向全省通報。 省局同時要求各地市藥監(jiān)局切實加強日常監(jiān)督，特別是對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是否存在兼職、不在職、不在崗情況進行一次認(rèn)真檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理，確保廣大人民群眾用藥安全。 相關(guān)鏈接：藥品管理法第83條規(guī)定：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元

7、以下的罰款。2、省局就藥品批發(fā)企業(yè)換證中委托儲存問題發(fā)出通知目前我省藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作正有序開展，近來一些企業(yè)咨詢換證工作中藥品委托儲存的有關(guān)問題，經(jīng)研究，省局就有關(guān)問題通知如下：1、我省藥品委托儲存是藥品經(jīng)營中新的管理模式，目前處于試點、摸索和完善階段，因此暫不審批新的接受委托儲存的企業(yè)。2、接受委托儲存的企業(yè)，原辦公、經(jīng)營場所是根據(jù)本企業(yè)的發(fā)展經(jīng)營規(guī)模而設(shè)立，并經(jīng)GSP認(rèn)證，所以不允許將其部分辦公營業(yè)場所租賃給被委托企業(yè)。3、委托雙方要嚴(yán)格執(zhí)行省局關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存管理的通知要求，加強聯(lián)系、溝通，要建立儲存藥品電子信息互聯(lián)通道平臺，尤其是接受委托的企業(yè)，要強化倉儲管理，并做好相關(guān)記

8、錄。3、我省開展“非藥品冒充藥品”整治行動早在2007年11月，省局曾經(jīng)開展了為期一個月的“非藥品冒充藥品”專項整治行動。專項整治行動主要針對轄區(qū)內(nèi)各大藥店經(jīng)營的標(biāo)注為“消”字號、“妝”字號、“食”字號以及廣告藥品等。2009年11月12月，省局下轄各市級食品藥品監(jiān)管部門又一次開展了為期一個月的“非藥品冒充藥品”專項整治行動，對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進行了拉網(wǎng)式檢查，依法查處違法產(chǎn)品。如某藥店銷售的鼻炎舒通膏僅標(biāo)示了衛(wèi)生鑒定證書號，但標(biāo)簽和說明書均標(biāo)示了對急慢性鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎等疾病的治療功效；某藥店銷售的鹿胎丸，標(biāo)示主要功效“補腎狀陽、填精益髓，適用于陽瘺早泄、夢遺滑精、氣血虛弱、頭昏

9、眼花、腰膝酸痛、四肢寒冷、體倦乏力等虛癥”，其標(biāo)示批準(zhǔn)文號為衛(wèi)食健字2001第067號，經(jīng)核實該批準(zhǔn)文號為假冒文號；某藥店銷售的痔爽乳膏，標(biāo)示功效，但其批準(zhǔn)文號為吉衛(wèi)健用字（2007）057號。 4、國家局要求查處利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳銷售假藥行為近日，國家局發(fā)出通知，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對未經(jīng)注冊在互聯(lián)網(wǎng)上借虛假機構(gòu)并/或盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的名義，違法宣傳銷售具有治療糖尿病等疾病藥品特性的產(chǎn)品進行查處。具體的產(chǎn)品名稱和網(wǎng)址情況如下“1、產(chǎn)品名稱：“花旗·糖胰特康胰酶膠囊”，標(biāo)示企業(yè)名稱：中國中醫(yī)醫(yī)科院疑難病研究總院，網(wǎng)址：；2、產(chǎn)品名稱：“溫腎TM降糖寧膠囊”，標(biāo)示監(jiān)制單

10、位名稱：中國中醫(yī)學(xué)會基因藥物研究院，該品種系盜用北京勃然制藥有限公司生產(chǎn)的降糖寧膠囊批準(zhǔn)文號。該產(chǎn)品非法銷售訂購電話：4008160605，“24小時康復(fù)熱線”3、產(chǎn)品名稱：“奧舒肽膠囊、格瑞萊膠囊”，標(biāo)示企業(yè)名稱：北京附屬醫(yī)科大學(xué)精神障礙康復(fù)中心，網(wǎng)址：。國家局再次提醒消費者：應(yīng)通過正規(guī)渠道購買藥品并在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用。不合格品處理情況匯總分析編號：201002 統(tǒng)計期間經(jīng)營總批次不合格品總批次10年2月1日 10年2 月28日XXXXX 批XXXXXXXX盒X批次XXXX盒比例：0.XX%按不合格項目分析項目途損及外觀不合格超過有效期批次0 批次XX 批次數(shù)量0 盒(支)XXXX 盒(支)項目盤虧報損藥監(jiān)及其他批次X 批次0 批次數(shù)量XX 盒(支)0 盒(支)按不合格商品分類分析項目藥品保健品醫(yī)療器械其他批次XXX0X數(shù)量XXXXX0X分析結(jié)論1、本月總報損率0.XX%，超標(biāo)。主要為失效藥品較多，其中上海XXXXX有限公司生產(chǎn)的“XXXX”（批號：070303）一批就有XXXX支。2、本月盤虧報損的