藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)

1、質(zhì)量保證部：張軍軍日期：2015年08月 “重質(zhì)量重質(zhì)量練內(nèi)功練內(nèi)功”20152015年度年度“質(zhì)量月質(zhì)量月”培訓(xùn)之培訓(xùn)之 藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)目錄頁Contents Page04 藥品、醫(yī)療器械飛行管理 辦法01 法規(guī)清單02 藥品管理法03 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4 4 of6262法規(guī)清單3 15 5 of6262序號編號名稱類別日期1國食藥監(jiān)注2010387號化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求新品研發(fā)2010-09-252國食藥監(jiān)注200917號新藥注冊特殊審批管理規(guī)定新品研發(fā)2009-01-073國食藥監(jiān)注2008255號藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定新品研發(fā)2008-05-234國食藥監(jiān)注

2、20083號中藥注冊管理補充規(guī)定新品研發(fā)2008-01-075局令第28號藥品注冊管理辦法新品研發(fā)2007-10-016主席令第71號中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法通用法律1993-09-017局令第24號藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定通用法律2006-06-018局令第21號國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序新品研發(fā)2005-11-189主席令第四十五號 中華人民共和國藥品管理法質(zhì)量法規(guī)2001-12-0110國務(wù)院令第360號中華人民共和國藥品管理法實施條例質(zhì)量法規(guī)2002-09-1511衛(wèi)生部令第79號藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）質(zhì)量法規(guī)2011-03-01法規(guī)清單6 6 of6262

3、序號編號名稱類別日期12局令第32號中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）質(zhì)量法規(guī)2002-06-0113衛(wèi)生部令第12號中華人民共和國藥典質(zhì)量法規(guī)2012-10-0114國務(wù)院令第106號中藥品種保護條例質(zhì)量法規(guī)1993-01-0115局令第29號藥品召回管理辦法通用法律2007-12-1016衛(wèi)生部令81號藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理辦法通用法律2011-07-0117衛(wèi)生部令72號藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法通用法律2010-05-0118國務(wù)院令398號反興奮劑條例通用法律2004-03-0119總局令第14號藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法通用法律2015-09-0120總局令第13號藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

4、范通用法律2015-06-2521總局令第3號食品藥品行政處罰程序規(guī)定通用法律2014-06-01法規(guī)清單7 7 of6262藥品管理法3 2修訂內(nèi)容主要內(nèi)容要點解析8 8 of6262修訂內(nèi)容修訂內(nèi)容將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”4 4刪去第十四條第一款中的“憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊”2 2刪去第七條第一款中的“憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊”1 1刪去第五十五條3 3刪去第一百條5 52015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議決定對中華人民共和國藥品管理法作如下修改:本決定自公布之日起施行。 中華人民共

5、和國藥品管理法根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布9 9 of6262第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（8條）第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（22條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（8條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（28條）第十章：附則（5條）基本基本內(nèi)容內(nèi)容藥品管理法總計為十章，104條1010 of6262基本基本內(nèi)容內(nèi)容為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

6、法權(quán)益，特制定本法。 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。必須遵守本法。 立法宗旨適用范圍1111 of6262基本內(nèi)容具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件1212 of6262基本內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照藥品生產(chǎn)許可證藥品GMPGMP證書企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照1313 of6262藥品生

7、產(chǎn)企業(yè)必須按藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范（簡稱為（簡稱為GMPGMP）組織生產(chǎn)。）組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定日劑型的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定日期內(nèi)申請期內(nèi)申請GMPGMP認(rèn)證。認(rèn)證。 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)基本內(nèi)容1414 of6262藥品生產(chǎn)企業(yè)必須照藥品生產(chǎn)企業(yè)必須照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范（簡稱為（簡稱為GMPGMP）組織生產(chǎn)。組織生產(chǎn)?；緝?nèi)容中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝藥品國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范生產(chǎn)依據(jù)生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確藥品生產(chǎn)中必須有生產(chǎn)記錄1515

8、of626212藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)其生產(chǎn) 的藥品進(jìn)行質(zhì)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不符合量檢驗，不符合 國家國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。廠。 生產(chǎn)藥品所需的原料、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要輔料必須符合藥用要求求要點解析要點解析1616 of626212該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號”該品種或該劑型通過國家GMP認(rèn)證如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品要點解析要點解析1717 of6262要點解析要點解析國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。1818 of

9、6262一、非處方藥的概念又稱為柜臺發(fā)售藥品（Over the counter drugs），習(xí)慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥：只能在具有藥品經(jīng)營許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。要點解析要點解析甲類乙類非處方藥管理1919 of6262處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患

10、者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。要點解析要點解析處方藥管理2020 of626201POINT藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的假藥02以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的劣藥POINTPOINT藥品的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥要點解析要點解析012121 of6262要點解析要點解析按假藥處理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的變質(zhì)的被污染的使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的123452222 of62

11、62按劣藥處理 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的1不注明或者更改生產(chǎn)批號的2超過有效期的3直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的4 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的5其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6要點解析要點解析2323 of6262 定義：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。 案例1： 要點解析要點解析藥品的通用名得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱2424 of6262藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）3 32525 of6262什么是GMP？ Good Manufacturing Practices的縮寫 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 國家藥品監(jiān)督管理局為生產(chǎn)優(yōu)良藥

12、品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、 質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。前言前言2626 of6262GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。1、確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品； 2、保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；3、保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；4、是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件；5、是政府對制藥企業(yè)實施監(jiān)管的法律依據(jù)。實施GMP 的目的與意義2727 of6262l將人為的差錯控制在最低限度；l防止對藥品的污染；l保證高質(zhì)量

13、產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。 實施GMP 的目標(biāo)要素2828 of6262p1959年，原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)銷售了一種名為“反應(yīng)?！庇糜谥委熑焉锓磻?yīng)的鎮(zhèn)靜藥品。至1963年該藥在世界各地致畸胎兒12000余例，波及原聯(lián)邦德國、加拿大、日本等28個國家。p患嬰無肢、短肢、肢間有蹼、形似海豹，且有心臟畸形等先天性異常，死亡率達(dá)50%以上。反應(yīng)停的另一副作用是可引起多發(fā)性神經(jīng)炎，約有1300例。p造成這場災(zāi)難的原因是：該藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床前藥理試驗，且生產(chǎn)廠家隱瞞了收到的有關(guān)反應(yīng)停的毒性報告，又未及時回收藥品。p美國FDA（食品衛(wèi)生管理局）在審查該藥時發(fā)現(xiàn)反映停缺乏足夠的臨床實驗數(shù)據(jù)而拒絕進(jìn)口，所以

14、避免了災(zāi)難，僅有9例全部為私人從國外攜藥造成?！胺磻?yīng)停反應(yīng)停”事件事件“反應(yīng)?！笔录?929 of6262GMP發(fā)展史1963年，美國國會頒布了世界上第一部GMP，這是制藥行業(yè)質(zhì)量管理史上的里程碑中國1982年開始推行，1988年正式推廣藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（即GMP）以來，于1992年、1998年、2010年先后進(jìn)行了三次修訂1975年11月WHO正式公布GMP3030 of6262 自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要

15、求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 現(xiàn)有藥品GMP證書有效期滿但尚未達(dá)到新版藥品GMP要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門按照98版的要求對企業(yè)開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有藥品GMP證書有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有藥品GMP證書有效期延續(xù)至2015年12月31日。GMP實施3131 of6262第一章 總 則 第二章 質(zhì)量管理 第三章 機構(gòu)與人員 第四章 廠房與設(shè)施 第五章 設(shè) 備 第六章 物料與產(chǎn)品 第七章 確認(rèn)與驗證

16、第八章 文件管理 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回 第十三章 自 檢 第十四章 附 則附錄：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣最新公布：計算機化系統(tǒng)、確認(rèn)與驗證十四章共313條十個附錄2010版GMP目錄3232 of6262藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法3 4起草背景起草過程主要內(nèi)容特點正文3333 of62622015年6月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局令第14號藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法，自2015年9月1日起實施前言3434 of6262原有規(guī)定暴露出的問題飛

17、行檢查的動因不夠明確，易被外界質(zhì)疑。協(xié)調(diào)機制不夠流暢，易造成查辦效率不高。組織實施過程不夠規(guī)范，易造成檢查有始無終。對不配合檢查缺乏有效數(shù)段，企業(yè)易消極對抗、逃避抵制起草背景3535 of62622013年9月2014年5月12日11月3日至12月4日2015年5月18日2015年9月1日 啟動起草工作形成草案cFDA網(wǎng)站征求意見中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會議通過 正式實施起草過程3636 of6262主要內(nèi)容研制什么是飛行檢查生產(chǎn)經(jīng)營使用突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、

18、辦得實、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。3737 of6262一二三四規(guī)定了啟動飛行檢查的七種情形確定現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制明確提出飛行檢查“兩不兩直”原則規(guī)定檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后通報義務(wù)一、規(guī)范飛行檢查的啟動和實施，充分體現(xiàn)依法獨立原則。特點3838 of6262特點二、建立風(fēng)險研判和分層處理措施，解決風(fēng)險有效管控的問題檢查前檢查組應(yīng)按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預(yù)案檢查組對需要立即

19、采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的，應(yīng)當(dāng)立即報請組織實施部門及時作出處理決定。食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。檢查中檢查后3939 of6262對內(nèi)可根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監(jiān)、稽查等各部門應(yīng)對協(xié)調(diào)機制。對外可聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)。對下要求被檢查單位所在地食藥監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查，根據(jù)要求及時采取證據(jù)保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施。特點三、強調(diào)全方位多層次的銜接

20、配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機制 明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查工作的指揮。 4040 of6262四、豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)。細(xì)化了被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形。明確被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，經(jīng)責(zé)令改正仍不改正的，檢查結(jié)論判定為不符合要求。明確被檢查單位違法且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查等情形的，從重處罰。規(guī)定被檢查單位構(gòu)成違反治安管理行為的，商請公安機關(guān)依法處罰。 特點4141 of6262三五、落實監(jiān)管部門職責(zé)，強化執(zhí)法監(jiān)督。二一針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍

21、性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人對有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開通報，對有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報與報告的義務(wù)；特點4242 of6262Product 1阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；Product 2偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等的；Product 4偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛

22、假證言，影響依法開展檢查的。Product 3隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；四種情形可能治安處罰被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定從重處罰。被檢查單位有上列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照中華人民共和國治安管理處罰法的規(guī)定進(jìn)行處罰。4343 of6262五種情形視為拒絕逃避檢查23451拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者

23、限制檢查時間的；無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；其他不配合檢查的情形4444 of6262泄露飛行檢查信息泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密出具虛假檢查報告或者檢驗報告違反廉政紀(jì)律有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處上述情形應(yīng)當(dāng)公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理六種行為檢查人員將被處罰4545 of6262七種情形可以開展飛行檢查投訴

24、舉報或者其他來源線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的對申報資料真實性有疑問的涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的其他需要開展飛行檢查的情形4646 of6262總則總則啟動啟動檢查檢查處理處理附則附則正文4747 of6262第一章 總 則第一條為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風(fēng)險防控，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使

25、用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。4848 of6262第四條藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。第五條被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。第六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)

26、律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。4949 of6262第二章第二章 啟啟 動動第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。5050 of6262第九條開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項

27、、時間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進(jìn)行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。第十一條檢查組應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的

28、實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預(yù)案。5151 of6262第十二條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。第十三條上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。第十四條組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略，必要時啟動

29、協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。5252 of6262第三章 檢 查第十五條檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。5353 of6262第十七條檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資

30、料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。 詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。第十八條需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。5454 of6262第十九條檢查組認(rèn)為證據(jù)可能

31、滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。第二十條有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的；（三）需要立案查處的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的；（五）其他需要報告的事項。需要采取風(fēng)險控制措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施。5555 of6262 第二十一條現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)

32、檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。 第二十二條檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄。 第二十三條檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。 第二十四條檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。5656 of6262第四章 處 理第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品

33、藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉

34、嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。5757 of6262 第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； （四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；（五）其他不配合檢查的情形。 檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符