潔凈室人員行為規(guī)范培訓教材

1、潔凈室人員行為規(guī)范概念潔凈室：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 為何建立潔凈室 人和工業(yè)活動 空氣中，地面行駛的車輛占5.7%的灰塵 采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產(chǎn)的工業(yè)性粉塵占34% 燃燒如汽車尾氣、火力發(fā)電廠排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占57% 自然現(xiàn)象：風、火山噴發(fā)、海嘯等 動植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚 未經(jīng)任何處理

2、的外部空氣 510811010 微粒0.13潔凈室的特點表面光滑、易于清潔、無死角；不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；天花板密封；A級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應液封；設(shè)置更衣室；更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同；門設(shè)計成連鎖；系統(tǒng)有報警裝置；氣流流型有效。藥品對潔凈室的要求溫濕度潔凈級別塵埃粒子照度如何建立潔凈室污染物的來源-設(shè)備、廠房設(shè)備金屬粒子氧化物其他污染物污染物的來源-工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；身著工作服人員，劇烈活動 106 0.1， 2105 0.5m著裝和行為合適粒子減少至10到100。污染物的來源-物品原

3、輔材料水其它物品等污染物的來源-工作人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化妝品咳嗽：700 000塵粒噴嚏：1 400 000塵粒1分鐘交談：15 00020 000塵粒潔凈室分級藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級微生物限度如何控制潔凈室的污染污染的控制原則預防外來污染物的進入連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染限制污染的產(chǎn)預防外來污染物的進入空氣過濾正壓氣鎖滅菌和凈化連續(xù)地消除污染流速流型層流限制污染產(chǎn)生工作服行為和姿勢設(shè)備和廠房的設(shè)計清潔和消毒預防污染物的進入空氣過濾初效過濾器初阻力3水柱計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）20%主要對象是10m的塵埃用于新風過濾空氣過濾中效過濾器初阻力10水柱計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）20

4、%90%主要對象是110m的塵埃用于高效過濾器之前亞高效過濾器初阻力15水柱計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）90%90.9%主要對象是 5m的塵?？諝膺^濾高效過濾器初阻力25水柱計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）99.97%主要對象是 1m的塵埃對細菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。限制污染的產(chǎn)生人員著裝保護藥品不被人員的污染無菌服，維護良好并正確穿戴無破縫，無污跡系好衣扣無頭發(fā)或衣服外漏D級區(qū)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套C級區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無私人衣服A級

5、區(qū)著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進入更換滅菌工作服中對我們的要求關(guān)鍵人員培訓人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其

6、他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。人員更衣書面描述嚴格執(zhí)行人員更衣程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著

7、裝洗手戴工作手套戴保護鏡消毒手套進入潔凈室如何洗手行為和姿勢在無菌區(qū)的工作必需人員方可進入無菌區(qū)不快速移動避免不必要的移動避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1米所有掉在地面上的物品均應認為已被污染接觸物品前應對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更換手套和口罩行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休息行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時，坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作必要時才講話不要通過氣鎖講話使用電話行為和姿勢在潔凈室的行為正確的行為（續(xù)）搬運物料時，總是將手放在其底部；搬運物料時總是放在腰部

8、以上位置以減少污染；總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；機械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行；潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關(guān)鍵，記?。捍┲_；移動正確；行動正確；工作正確行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身；不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話；行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為 不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上； 不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息； 不要搬運物料的頂部； 不要在工作臺上滑