允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）

1、附件2允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）（征求意見稿）保健功能保健功能備注補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)包括補(bǔ)充：鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（尼克酸）、葉酸、生物素、膽堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E、補(bǔ)充-胡蘿卜素、補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸保健功能釋義保健功能釋義補(bǔ)充鈣鈣是人體骨骼和牙齒的主要組成成分，許多生理功能也需要鈣的參與。鈣是骨骼和牙齒的主要成分，并維持骨密度。鈣有助于骨骼和牙齒的發(fā)育。鈣有助于骨骼和牙齒更堅(jiān)固。補(bǔ)充鎂鎂是能量代謝、組織形成和骨骼發(fā)育的重要成分。補(bǔ)充鐵鐵是血紅

2、細(xì)胞形成的重要成分。鐵是血紅細(xì)胞形成的必需元素。鐵對血紅蛋白的產(chǎn)生是必需的。補(bǔ)充鋅鋅是兒童生長發(fā)育的必需元素。鋅有助于改善食欲。鋅有助于皮膚健康。補(bǔ)充維生素A維生素 A 有助于維持暗視力。維生素 A 有助于維持皮膚和黏膜健康。補(bǔ)充維生素D維生素 D 可促進(jìn)鈣的吸收。維生素 D 有助于骨骼和牙齒的健康。維生素 D 有助于骨骼形成。補(bǔ)充維生素B1維生素 B1是能量代謝中不可缺少的成分。維生素 B1有助于維持神經(jīng)系統(tǒng)的正常生理功能。補(bǔ)充維生素B2維生素B2有助于維持皮膚和黏膜健康。維生素B2是能量代謝中不可缺少的成分。補(bǔ)充維生素B6維生素 B6有助于蛋白質(zhì)的代謝和利用。補(bǔ)充維生素B12維生素 B12

3、有助于紅細(xì)胞形成。補(bǔ)充煙酸煙酸有助于維持皮膚和黏膜健康。煙酸是能量代謝中不可缺少的成分。煙酸有助于維持神經(jīng)系統(tǒng)的健康。補(bǔ)充葉酸葉酸有助于胎兒大腦和神經(jīng)系統(tǒng)的正常發(fā)育。葉酸有助于紅細(xì)胞形成。葉酸有助于胎兒正常發(fā)育。補(bǔ)充維生素C維生素 C 有助于維持皮膚和黏膜健康。維生素 C 有助于維持骨骼、牙齦的健康。維生素 C 可以促進(jìn)鐵的吸收。維生素 C 有抗氧化作用。補(bǔ)充泛酸泛酸是能量代謝和組織形成的重要成分。補(bǔ)充維生素E維生素 E 有抗氧化作用。注：保健功能釋義按照現(xiàn)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則（GB28050）附錄D 內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注；保健食品標(biāo)簽中可使用釋義中相應(yīng)的一條或多條營養(yǎng)成分功能

4、聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語。不得對功能聲稱用語進(jìn)行任何形式的刪改、添加或合并。關(guān)于公開征求保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）（征求意見稿）允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）（征求意見稿）和保健食品原料目錄 蛋白質(zhì)（征求意見稿）制修訂說明 為了推進(jìn)保健食品備案工作，國家市場監(jiān)督管理總局委托食品審評中心組織開展此次原料目錄的制定。此次擬納入保健食品原料目錄的原料共6個，包括大豆分離蛋白、乳清蛋白為功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+鈣、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料。此次原料目錄的制定是在2018年保健食品原料目錄招標(biāo)研究的基礎(chǔ)上，總局再委托

5、中國營養(yǎng)學(xué)會對部分原料納入目錄的文獻(xiàn)進(jìn)行了深入的研究，食審中心在結(jié)合既往已批準(zhǔn)和在審產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制梳理基礎(chǔ)上，提出各原料納入原料目錄中應(yīng)注意的問題，并組織業(yè)內(nèi)專家、行業(yè)協(xié)會、原料生產(chǎn)企業(yè)等座談研討，最終專家和企業(yè)行業(yè)對目錄內(nèi)容意見達(dá)成基本一致的情況下，起草了此次保健食品原料目錄信息。一、 含蛋白質(zhì)原料納入原料目錄的情況（一）原料來源的確定此次將大豆分離蛋白和乳清蛋白作為含蛋白質(zhì)的原料納入目錄中，是根據(jù)已批準(zhǔn)產(chǎn)品中標(biāo)志性成分為蛋白質(zhì)的原料使用情況確定的。以上述兩個原料為單方或復(fù)配的原料較為常用，因此作為此次納入目錄的原料。此外，國際上用PDCAAS評分（即蛋白質(zhì)吸收率校正后的

6、氨基酸分?jǐn)?shù)）來評價蛋白質(zhì)質(zhì)量，PDCAAS數(shù)值越接近1，則該蛋白越容易被吸收利用。1991年由FAO/WHO聯(lián)合專家評估小組的計(jì)算表明，大豆分離蛋白和乳清蛋白的蛋白質(zhì)PDCAAS評分均為1.00。因此此次將這兩種原料作為蛋白質(zhì)來源的原料，能夠更好的為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)蛋白。（二）保健功能根據(jù)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的梳理，以上述兩個原料為配方的產(chǎn)品，其保健功能基本都是增強(qiáng)免疫力。在中國營養(yǎng)學(xué)會對文獻(xiàn)梳理，以含蛋白質(zhì)缺乏、補(bǔ)充蛋白質(zhì)、免疫力等關(guān)鍵詞對國內(nèi)外大量動物和人體試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行了檢索研究，按照世界衛(wèi)生組織WHO證據(jù)評價的指南及GRADE評價體系制定的證據(jù)評價要求、證據(jù)評價及結(jié)論評價方法，開展了蛋白質(zhì)功能證據(jù)研

7、究，按照循證醫(yī)學(xué)的原則，最終在證據(jù)評價和推薦意見的四個等級（A/B/C/D）中，針對因蛋白質(zhì)缺乏導(dǎo)致的免疫力低下者，補(bǔ)充蛋白質(zhì)能夠增強(qiáng)免疫力的證據(jù)支持為B級（B 級意義為在大多數(shù)情況下證據(jù)體指導(dǎo)實(shí)踐是可信的）。鑒于上述科學(xué)研究的有力證據(jù)，此次將蛋白質(zhì)原料納入保健食品原料目錄時，推薦的保健功能為增強(qiáng)免疫力。（三）使用人群原已批準(zhǔn)的含有上述原料的產(chǎn)品中，適宜人群表述為免疫力低下的人群。此次將上述原料納入原料目錄后，進(jìn)一步規(guī)范并細(xì)化了適宜人群，以便為消費(fèi)者合理正確選擇。由于少年兒童、孕婦、乳母屬于特殊敏感人群，為了保證他們的食用安全，將這類人群列入不適宜人群。（四）每日用量根據(jù)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書中標(biāo)

8、志性成分含量計(jì)算每日用量，結(jié)合中國居民膳食每日蛋白質(zhì)推薦量，確定此次納入目錄的蛋白質(zhì)每日用量為6-25克。（五）注意事項(xiàng)蛋白質(zhì)作為人體必需營養(yǎng)素，中國居民膳食指南中蛋白質(zhì)每日推薦量55-65克，結(jié)合植物蛋白（大豆分離蛋白）和動物蛋白（乳清蛋白）的特點(diǎn)、蛋白質(zhì)在人體產(chǎn)生的作用機(jī)制，以及已批準(zhǔn)產(chǎn)品情況，制定了注意事項(xiàng).（六）原料技術(shù)要求1.大豆蛋白原料技術(shù)要求的確定目前涉及大豆蛋白的國家標(biāo)準(zhǔn)包括食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用植物蛋白（GB203712016）、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 大豆蛋白粉（GB/T 22493-2008）。前者的標(biāo)準(zhǔn)并不是針對大豆蛋白的專屬性標(biāo)準(zhǔn)，其中僅列入了植物蛋白（包括大豆

9、蛋白等其他植物蛋白）通用標(biāo)準(zhǔn)，并對部分植物蛋白進(jìn)行了分類；后者的標(biāo)準(zhǔn)為2008年頒布實(shí)施的推薦標(biāo)準(zhǔn)，其中對大豆蛋白分類與第一個標(biāo)準(zhǔn)不同，指標(biāo)設(shè)定不完全相同。此次在整合上述兩個標(biāo)準(zhǔn)的同時，參考了已批準(zhǔn)產(chǎn)品所用原料的情況，確定了原料技術(shù)要求。對于標(biāo)志性成分，考慮到保健食品的用途是蛋白質(zhì)攝入不足，優(yōu)質(zhì)蛋白缺乏或生理原因?qū)е碌鞍踪|(zhì)不足可導(dǎo)致免疫力低下，因此選用蛋白質(zhì)含量90%的大豆分離蛋白；對于安全性指標(biāo)，結(jié)合現(xiàn)行發(fā)布的污染物指標(biāo)等進(jìn)行了明確。由于在對已批準(zhǔn)產(chǎn)品的梳理過程中，發(fā)現(xiàn)以大豆為原料加工成不同含量的蛋白質(zhì)產(chǎn)品，其原料名稱有多種叫法，未來在注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時，對于符合原料技術(shù)要求中原料來源，及以蛋

10、白質(zhì)為標(biāo)志性成分的大豆蛋白產(chǎn)品，均應(yīng)該轉(zhuǎn)為備案管理。2.乳清蛋白原料技術(shù)要求的確定現(xiàn)行乳清蛋白的標(biāo)準(zhǔn)為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳清粉和乳清蛋白粉（GB11674-2010），2020年該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)向社會征求意見后，目前尚為發(fā)布。此次原料技術(shù)要求的制定，在標(biāo)志性成分蛋白質(zhì)指標(biāo)上的考慮與大豆分離蛋白相同，最終將蛋白質(zhì)大于等于80%作為基本要求；在安全性指標(biāo)上，參考了國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確。未來在注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時，對于符合原料技術(shù)要求中原料來源，及以蛋白質(zhì)為標(biāo)志性成分的乳清蛋白產(chǎn)品，均應(yīng)該轉(zhuǎn)為備案管理。（七）備案產(chǎn)品劑型已批準(zhǔn)含這兩個原料的產(chǎn)品劑型均為粉劑，故將粉劑列入可備案劑型。已批準(zhǔn)此類產(chǎn)品工藝為混合、分裝

11、等，為避免備案企業(yè)以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，通過水解等工藝生產(chǎn)多肽等物質(zhì)來改變原料目錄的物質(zhì)基礎(chǔ)，故上述原料的粉劑工藝范圍與2021年發(fā)布的保健食品備案產(chǎn)品可用劑型中粉劑的主要工序相同，均為物理工序。（八）備案產(chǎn)品名稱按照目前的保健食品命名規(guī)定，和注冊產(chǎn)品審評情況，對于單獨(dú)使用大豆分離蛋白的產(chǎn)品，產(chǎn)品的通用名為“大豆分離蛋白”；對于單獨(dú)使用乳清蛋白的產(chǎn)品，產(chǎn)品的通用名為“乳清蛋白”；對于同時使用大豆分離蛋白和乳清蛋白的產(chǎn)品，產(chǎn)品通用名為“蛋白”。二、 DHA納入原料目錄的情況（一）保健功能確定依據(jù)根據(jù)現(xiàn)有的國內(nèi)外科學(xué)共識，DHA是大腦細(xì)胞膜的重要構(gòu)成成分，具有參與腦細(xì)胞的形成和發(fā)育等重要

12、作用。此次在確定該原料的保健功能時，委托了中國營養(yǎng)學(xué)會對于該原料功能表述進(jìn)行了研究，經(jīng)過我中心組織的專題研討，最終確定了DHA的保健功能為“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”，理由為包括DHA在內(nèi)的n-3多不飽和脂肪酸,根據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)共識認(rèn)為其不僅在大腦的發(fā)育中起到重要作用，還在血脂、血壓調(diào)節(jié)等多方面發(fā)揮重要的作用。因此DHA作為人體需要的營養(yǎng)物質(zhì)，保健功能以“補(bǔ)充”較為確切和科學(xué)。（三）每日用量的確定目前已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根據(jù)中國膳食營養(yǎng)素參考攝入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量營養(yǎng)素可接受范圍（AMDR）為250-2000 mg/d），以及中國營養(yǎng)與

13、健康調(diào)查，我國居民對此類營養(yǎng)素的攝入量普遍不足（EPA +DHA 攝入量約20 mg/d）。結(jié)合國外對于保健食品類似產(chǎn)品使用量規(guī)定，經(jīng)專家研討，最終確定此次DHA納入保健食品原料目錄的每日推薦量為200-1000mg。（四）使用人群的確定考慮到保健食品注冊產(chǎn)品對于適宜人群和不適宜人群的審評研判，此次納入原料目錄的適宜人群確定為成人，不適宜人群包括17歲以下，孕婦，乳母。（五）DHA原料技術(shù)要求確定依據(jù)根據(jù)原衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關(guān)規(guī)定的公告（2010年第3號），DHA原料來源于裂壺藻（Schizochytrium sp.），或吾肯氏壺藻（Ulkeni

14、a amoeboida），或寇氏隱甲藻（Crypthecodinium cohnii）經(jīng)過生物發(fā)酵、分離、提純、脫臭、過濾等工藝制得。此外目前DHA的標(biāo)準(zhǔn)還有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發(fā)酵法）（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015DHA藻油。經(jīng)過整合上述標(biāo)準(zhǔn)，以及原料目錄包的研究結(jié)果、原料生產(chǎn)企業(yè)檢測，DHA原料在符合GB 26400-2011基礎(chǔ)上，還應(yīng)該將EPA含量作為重要質(zhì)量控制指標(biāo)。（六）備案產(chǎn)品的原料和劑型要求DHA藻油為油狀液體，且已批準(zhǔn)的單方產(chǎn)品劑型均為軟膠囊，故將軟膠囊列入可備案劑型，產(chǎn)品備案時也僅允許單方原料進(jìn)行備案，不得與其他原

15、料復(fù)配。（七）備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱DHA屬于n-3多不飽和脂肪酸中的一種來源，目前僅將DHA擬納入原料目錄的n-3多不飽和脂肪酸，由于DHA目前僅為單方備案，產(chǎn)品備案時的通用名為“DHA”。三、 酪蛋白磷酸肽+鈣納入原料目錄的情況現(xiàn)代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促進(jìn)人體對鈣、鐵、鋅等二價礦物營養(yǎng)素的吸收和利用。根據(jù)對已批準(zhǔn)產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)、中國營養(yǎng)學(xué)的文獻(xiàn)研究，以及專家研討會達(dá)成的一致意見，建議最終將以“酪蛋白磷酸肽+鈣”為組合納入保健食品原料目錄，兩者比例為1:51:20，其中鈣源可選擇的范圍為納入到原料目錄中的化合物范圍。四、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽納入原料目錄的情況2017年國家衛(wèi)生計(jì)生委分別將6S-5-甲基四氫