醫(yī)院醫(yī)生臨床研究方案填寫模板

1、研究方案大大大大臨床研究方案研究單位：大大大項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：火*承擔(dān)科室：火*大聯(lián)系電話：a組長單位：（如有，請(qǐng)?zhí)顚懀﹨⒓訂挝唬捍蟠筢t(yī)院（如有，請(qǐng)?zhí)顚懀?大醫(yī)院研究年限：大大*年大大月一大太大大年大火月版本號(hào)：版本日期：a年大大月大大日方案摘要研究設(shè)計(jì)（可多選）口病例對(duì)照研究隊(duì)列研究橫斷面研究口隨機(jī)對(duì)照研究應(yīng)用盲法其他：研究類型（請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目類型勾選）伴隨診斷試劑盒研究既往臨床數(shù)據(jù)回顧性研究既往臨床標(biāo)本回顧性研究建立標(biāo)本庫研究建立隊(duì)列研究既往個(gè)案病例報(bào)道非植入性醫(yī)療器械研究（面罩、牙墊等）已上市5年藥物研究（包括化藥、仿制藥等）己上市器械研究（含AI,影像軟件）其他（研究者判定，請(qǐng)說明：）病例總數(shù)風(fēng)

2、險(xiǎn)/受益分析風(fēng)險(xiǎn)判斷口不大于最小風(fēng)險(xiǎn)大于最小風(fēng)險(xiǎn)最小風(fēng)險(xiǎn)：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)研究期限年月日至年月日一、研究背景闡述本項(xiàng)冃的國內(nèi)外研充現(xiàn)狀，選題的價(jià)值和意義。二、研究目的1. 主要目的：*2. 次要目的：a三、研究設(shè)計(jì)、方法與研究步驟1. 硏究設(shè)計(jì)說明研究設(shè)計(jì)的類型、隨機(jī)化分組方法、盲法設(shè)計(jì)、對(duì)照組的設(shè)計(jì)、研究中心、樣本量的計(jì)算依據(jù)。適合癥的合理性及確定依據(jù)。2. 研究方法說明采用的研究方法：文獻(xiàn)研究法；實(shí)地調(diào)查法；問卷調(diào)查法：信息分析法；對(duì)比分析法；數(shù)據(jù)分析法；統(tǒng)計(jì)分析法；案例分析法.3. 研究步驟需繪制"臨床研究流程圖&

3、quot;。四、病例選擇（闡述淸楚研究對(duì)象的選擇及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合理性、可行性）1. 入選標(biāo)準(zhǔn)2. 排除標(biāo)準(zhǔn)3. 終止研究標(biāo)準(zhǔn)從診斷、治療或評(píng)價(jià)的角度考慮，并說明理由。從受試者安全方面考慮。比如受試者岀現(xiàn)了不宜繼續(xù)進(jìn)行研究的情況，包括：病情加重、嚴(yán)重不良事件、依從性差等。五、可供選擇的其他診療方法（明確有無可供選擇的其他診療方法）六、檢測(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)時(shí)點(diǎn)圍繞研究主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)設(shè)計(jì)臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目，還需考慮安全性評(píng)估指標(biāo)的觀察，并說明檢測(cè)時(shí)點(diǎn)。七、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)說明療效評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析。包括有效性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、綜合療效評(píng)價(jià)等。八、不良事件的觀察、記錄和處置說明

4、不良事件的定義、研究預(yù)期不良事件、不良事件與藥物/器械等關(guān)系判斷、不R事件的記錄、處理與報(bào)告。嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間。九、研究的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（根據(jù)項(xiàng)目的具體情況確定是否需要此部分內(nèi)容）從實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢測(cè)、執(zhí)行相關(guān)SOP、研究者培訓(xùn)、受試者依從性、數(shù)據(jù)收集整理分析、研究的監(jiān)查等方面闡述研究的質(zhì)量控制與監(jiān)督。十、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查臨床研究將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小制定相對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃。所有不良事件均詳細(xì)記錄，恰當(dāng)處理并追蹤直到妥善解決或病情穩(wěn)定，按照規(guī)定及時(shí)向倫理委員會(huì)、主管部門、申辦者和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重不良事件與非預(yù)期事件等；主要研究者定期對(duì)所有不良事件進(jìn)行累積性回

5、顧，必要時(shí)召開研究者會(huì)議評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益；雙盲試驗(yàn)必要時(shí)能夠進(jìn)行緊急揭盲，以確保受試者安全與權(quán)益。十一、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理說明統(tǒng)計(jì)軟件及版本、分析數(shù)據(jù)集與統(tǒng)計(jì)分析方法內(nèi)容。十二、臨床研究倫理原則與要求臨床研究將遵循世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言和中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)硏究倫理審查辦法等相關(guān)規(guī)定，具體落實(shí)知情同意，保護(hù)隱私，研究免費(fèi)與補(bǔ)償，控制風(fēng)險(xiǎn)，特殊受試者保護(hù)和研究相關(guān)損害的賠償原則與要求。在研究開始之前，由倫理委員會(huì)批準(zhǔn)該試驗(yàn)方案后才實(shí)施臨床研究。每一位受試者入選本研究前，研究者有責(zé)任向受試者或/和其法定代理人完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)，并簽署書面知情同意書，應(yīng)讓受試者知道他們參加臨床硏究完全是自愿的，他們能夠拒絕參加或在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出本研究而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。知情同意書應(yīng)作為臨床研究文件保留備査，切實(shí)保護(hù)受試者的個(gè)人隱私與數(shù)據(jù)機(jī)密性。十三、研究進(jìn)度XXXX年