附件4：生物制品通用名稱申請(qǐng)報(bào)送資料要求

1、附件4生物制品通用名稱申請(qǐng)報(bào)送資料要求申請(qǐng)藥品通用名稱核準(zhǔn)的申請(qǐng)人應(yīng)提供本文所需申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的紙質(zhì)版資料，同時(shí)提供電子稿件(以光盤(pán)形式或其他形式)。資料撰寫(xiě)要求與格式詳見(jiàn)藥品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求。 一、申請(qǐng)函（詳見(jiàn)附:申請(qǐng)函）提交國(guó)家藥典委員會(huì)藥品通用名稱的申請(qǐng)。二、目錄按照不同內(nèi)容分別提交申報(bào)資料目錄。三、產(chǎn)品信息相關(guān)資料（一）說(shuō)明函主要對(duì)于申請(qǐng)藥品關(guān)鍵信息的概括與說(shuō)明?？蓞⒁?jiàn)M4模塊一1.0。（二）申請(qǐng)表 主要包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格及申請(qǐng)事項(xiàng)等產(chǎn)品基本信息?？蓞⒁?jiàn)M4模塊一1.2。（三）說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽 1.上市藥品說(shuō)明書(shū)?？蓞⒁?jiàn)M4模塊一1.3.1.2。2.上市藥品包裝標(biāo)簽?？蓞⒁?jiàn)

2、M4模塊一1.3.2.2。（四）藥品上市證明相關(guān)資料（如適用）1.生物類似藥或非原研新藥應(yīng)提供原研藥（或?qū)φ账帲┑漠a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如為境外上市產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)提供英文版和中文譯文版）。 2.境外已上市藥品的命名應(yīng)提供國(guó)外批準(zhǔn)的藥品證書(shū)（Certificate of a pharmaceutical product，CPP）文件復(fù)印件和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（應(yīng)同時(shí)提供英文版和中文譯文版）。四、質(zhì)量綜述 （一）原料藥/原液的名稱（中英文）、結(jié)構(gòu)、基本性質(zhì)（二）制劑描述與組成（三）特性鑒定1.采用INN命名原則的生物制品，需要提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的相關(guān)資料（詳見(jiàn)附:特性鑒定的相關(guān)資料）。2.已有INN的應(yīng)提供INN通用

3、名稱證明文件（INN證明文件官網(wǎng)截圖或者官方郵件均可）或符合INN結(jié)構(gòu)描述的相關(guān)研究結(jié)果/資料。 上述三部分資料可參見(jiàn)M4模塊二2.3.S、2.3.P和模塊三3.2.S.3。五、非臨床綜述可參見(jiàn)M4模塊二2.4。六、臨床綜述可參見(jiàn)M4模塊二2.5。七、其他企業(yè)根據(jù)上述資料要求提供相關(guān)資料，如不適用某項(xiàng)資料要求，應(yīng)在該部分資料中予以說(shuō)明，并根據(jù)自身產(chǎn)品特性提供相關(guān)資料。附：申請(qǐng)函關(guān)于申報(bào)XX產(chǎn)品通用名稱的申請(qǐng)（可根據(jù)產(chǎn)品的具體情形做適當(dāng)調(diào)整）國(guó)家藥典委員會(huì)：我單位申請(qǐng)_的通用名稱核準(zhǔn)，該產(chǎn)品屬于注冊(cè)分類_類。根據(jù)活性成分結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以及制劑的劑型特點(diǎn)，我單位對(duì)產(chǎn)品通用名稱分別提出如下建議：原料藥/原

4、液：建議中文通用名稱為（五個(gè)以內(nèi)），相應(yīng)英文名稱為。理由陳述：。制劑：建議中文通用名稱為（五個(gè)以內(nèi)），相應(yīng)英文名稱為。理由陳述：。我單位保證所提交的資料內(nèi)容真實(shí)、有效，并對(duì)申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如有不實(shí)之處，愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。特此聲明！聯(lián)系人：聯(lián)系電話：地址： 申請(qǐng)人或代理機(jī)構(gòu)單位名稱（蓋章） 年 月 日 附：特性鑒定的相關(guān)資料 以下資料要求系基于INN相關(guān)申報(bào)資料要求的內(nèi)容，按具體類別要求，申請(qǐng)人提交資料時(shí)應(yīng)關(guān)注INN官網(wǎng)的實(shí)時(shí)更新。一、細(xì)胞治療產(chǎn)品（一）名稱/代碼。（二）特性/描述。對(duì)于干細(xì)胞和基質(zhì)細(xì)胞應(yīng)提供特定的相關(guān)信息以證明其具有相應(yīng)的功能。（三）細(xì)

5、胞來(lái)源。（四）列舉并描述所有操作（包括細(xì)胞培養(yǎng)條件）。（五）如有基因修飾操作：提供載體及插入基因詳細(xì)描述。二、核酸類制品（如寡核苷酸，基因治療產(chǎn)品）（一）該物質(zhì)的核苷酸全序列。（二）需要對(duì)核苷酸序列中相關(guān)序列進(jìn)行注釋（如編碼區(qū)或控制區(qū)）。（三）顯示基因插入/刪除和相關(guān)功能區(qū)域的核苷酸示意圖（短的寡核苷酸不需要）。三、聚乙二醇化物質(zhì)（一）聚乙二醇化細(xì)節(jié)：末端集團(tuán)以及標(biāo)注重復(fù)單位平均數(shù)的聚合鏈。（二）連接物細(xì)節(jié)（所用試劑除外）：連接物與活性基團(tuán)結(jié)合的位點(diǎn)；理想情況下，如果有多個(gè)位點(diǎn)參與，應(yīng)說(shuō)明修飾的比例。四、所有蛋白質(zhì)（包括單抗）（一）完整的氨基酸序列。（二）完整的前導(dǎo)核苷酸序列。（三）如可能，闡

6、明并解釋氨基酸序列不同于天然結(jié)構(gòu)的理由。（四）所有二硫鍵的位置（申報(bào)資料應(yīng)注明該結(jié)構(gòu)是檢測(cè)的還是預(yù)測(cè)的）。（五）所有翻譯后修飾（申報(bào)資料應(yīng)注明該結(jié)構(gòu)是檢測(cè)的還是預(yù)測(cè)的）。（六）表達(dá)系統(tǒng)（用于表達(dá)的細(xì)胞型別，特定細(xì)胞株以及克隆名稱）。（七）如可能，提供蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)格式的三維結(jié)構(gòu)和蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)應(yīng)編碼。（八）如有糖基化修飾，糖基化形式（包括糖基化位點(diǎn)、糖型等），并說(shuō)明是檢測(cè)的還是預(yù)測(cè)的；工程細(xì)胞表達(dá)的蛋白/多肽，提供工程化對(duì)糖基化修飾影響的細(xì)節(jié)信息。（九）如有結(jié)合，需提供結(jié)合的平均分子數(shù)，如已知，需提供連接位點(diǎn)。五、重組單抗（一）免疫球蛋白類別、亞類及輕鏈型別。（二）抗體形式（如完整抗體、Fab

7、、scFv等），對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)形式，包括雙特異性抗體，盡可能具體（如，scFv融合到VH區(qū)域的起始部位，通過(guò)靜電突變的具有兩條不同輕鏈和兩條不同重鏈的IgG形式）。（三）提供結(jié)合親和力的源抗體來(lái)源【如雜交瘤（包括物種來(lái)源如小鼠、大鼠等），永生化的人B細(xì)胞EBV，轉(zhuǎn)入人基因的小鼠、人工的人噬菌體展示庫(kù)，原人噬菌體展示庫(kù)，免疫的人噬菌體展示庫(kù)】，盡可能具體。（四）V區(qū)的工程化，如，無(wú)工程化、CDR轉(zhuǎn)移的人源化（使用的CDR具體的具體定義），通過(guò)突變重構(gòu)骨架的人源化等，如有差異，應(yīng)提供每個(gè)V區(qū)域的信息。（五）用表格或圖展示每個(gè)結(jié)構(gòu)域排列和域的連接。（六）CDR-IMGT（序列和殘基范圍）。（七）CDR-Kabat（序列和殘基范圍）。（八）最接近的基因組種系V、J、C基因以及采用IMGT種系基因名稱的等位基因。（九）對(duì)于V區(qū)域，如果該區(qū)域名義上為人的（如，來(lái)自人的抗體，永生化的人B細(xì)胞EBV，人噬菌體展示庫(kù)，轉(zhuǎn)入人V結(jié)構(gòu)域基因的小鼠或類似情況），應(yīng)提供最接近的人基因/等位基因。（十）如果V區(qū)通過(guò)CDR移植到人的框架產(chǎn)生的人源化，應(yīng)提供最接近于父本人框架的人基因或等位基因，否則需要提供最接近的種系（人或其他種屬）。（十一）應(yīng)提供單抗結(jié)合抗原的名稱和結(jié)構(gòu)，以及編碼該靶點(diǎn)的官方基因名稱，如抗體提供兩種或多組分的