質(zhì)量工程師筆記質(zhì)量管理體系

1、質(zhì)M管理體系第一節(jié)質(zhì)M管理體系的基本知識掌握質(zhì)M管理體系的基本知識掌握質(zhì)M管理八項原則，了解其在組織中的應用 了解質(zhì)M 管理體系標準的發(fā)展 熟悉2000版ISO9000族文件的結構 掌握ISO9000族核心標準的 主要內(nèi)容和應用范圍一、概述（一）體系、管理體系和質(zhì)根管理體系2000版ISO9000族標準的目的是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)M管理體系。研究體系的主要工具是系統(tǒng)工程。定義：體系（系統(tǒng)）：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 質(zhì)M管理體系：在質(zhì)M方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)M管理體系的特征：（1）具有（在質(zhì)M方面）指揮、控制組

2、織的管理特征。（2）在建立和實現(xiàn)（質(zhì)M）方針和目標方面，具有明確的目標特征。（3）與組織的其它管理體系一樣，具組成要素具有相互關聯(lián)和相互作用的體系特征。（二）質(zhì)M管理體系的主要特性1、 總體性 組成體系的要素具有特定的功能和職能， 就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須 由 系統(tǒng)的總體才能實現(xiàn)。 體系的總體功能可以大于組織體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。體系和要素是辨正的統(tǒng)一。2、 關聯(lián)性組織體系的要素，既具獨立性，又具相關性，而具各要素和體系之間同樣存在這種“相互關聯(lián)或相互作用”的關系。3、 有序性所謂有序性，通俗地講，就是將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關系程序化。4、 動態(tài)

3、性所謂動態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結構在時間上的演化趨勢。二、質(zhì)M管理八項原則1、以顧客為關注焦點 組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望應：將滿足顧客的需求和期望放在第一位，將其轉(zhuǎn)化為組織的質(zhì)M要求，采取措施使其實現(xiàn)；測M顧客的滿意程度，處理好與顧客的關系，加強與顧客的溝通，通過采取改進措施，以使顧客和相關方滿意。進行市場調(diào)查，分析市場變化，以此來滿足顧客當前和未來的需求并爭取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。2、領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。領導的作用即最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用

4、。最高管理者應建立質(zhì)M方針和質(zhì)M目標，以體現(xiàn)組織總的質(zhì)M宗旨和方向， 針所追求的目的。應時刻關注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍圖應將質(zhì)M方針、目標傳達落實到組織的各職能部門和相關層次，讓全體員工 最高管理者應建立、實施和保持一個有效的質(zhì)M管理體系，確保提供充分的 資源，識別影響質(zhì)M的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關方滿意。 主持管理評審，并確定持續(xù)改進和實現(xiàn)質(zhì)M方針、目標的各項措施。3、全員參與應賦予各部門、各崗位人員應有的職責和權限，為全體員工制造一個良好的 工作環(huán)境，激勵他們的創(chuàng)造性和積極性，通過教育和培訓，增長他們的才干 和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共

5、享知識和經(jīng)驗，積極尋求增長知識 和經(jīng)驗的機遇，為員工的成長和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件，這樣才能給組織帶來4、過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動即認為是過程。組織為了有效地運作，必須識別并管理許多相互關聯(lián)的過程，系統(tǒng)地識別并用的過程，特別是這些過程之間的相互作用， 稱之為“過程方法1)識別和確定所需的過程；理解和執(zhí)行。最大的收益。管理組織所應(2)確定可預測的結果；(3)識別并測M過程的輸入輸出；(4)識別過程與組織職能之間的接口和聯(lián)系；(5)明確規(guī)定管理過程的職責和權限；(6)識別過程的內(nèi)部和外部顧客；(7)在設計過程時還應考慮

6、過程的步驟、活動、流程、控制措施、 投入資源、培訓、方法、信息、材料和其它資源等。5、管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于提高組織實現(xiàn)目標的有效性和效率。管理的系統(tǒng)方法包括：(1)確定顧客的需求和期望；(2)建立組織的質(zhì)M方針和目標；(3)確定過程及過程的相互關系和作用，明確職責和資源需求；(4)確立過程有效性的測M方法并以測M現(xiàn)行過程的有效性；(5)防止不合格， 尋找改進機會， 確立改進方向， 實施改進，監(jiān)控改進效果， 評價結 果，評審改進措施和確定后續(xù)措施等。管理的系統(tǒng)方法即可用于建立新體系，也可用于改進現(xiàn)行的體系，這種方法不公可提高過程能力及產(chǎn)品質(zhì)還可為持

7、續(xù)改進打好基礎，最終導致顧客滿意和使組織獲得成功。6、持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。不斷調(diào)整自己的經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，制定適應形勢變化的策略和目標，提高組織的管理水平，才能適應這樣的生存環(huán)境。所以持續(xù)改進是組織自身生存和發(fā)展的需要。持續(xù)改進是一種管理的理念，是組織的價值觀和行為準則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動。持續(xù)改進包括： 了解現(xiàn)狀，建立目標，尋找、實施和評價解決方法，測M、驗證和分析結果，把它納入文件等活動。執(zhí)行 PDCA循環(huán)。7、基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。統(tǒng)計工具。步驟：首先應對信息和數(shù)據(jù)的來源進

8、行識別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息共享，利用信息和數(shù)據(jù)進行決策并采取措施。其次用數(shù)據(jù)說話，以事實為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評估和改變判斷和決策。8、與供方的互利的關系組織與供方是相互依存的，互利關系可以增強雙方分行價值的能力。三、ISO9000族質(zhì)M管理體系標準（一）質(zhì)M管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間，提出了質(zhì)M保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了 MILQ 9858A質(zhì)M大綱要求。成為世界上最早的有關質(zhì)M保證方面的標準。70年代初，美國標準化協(xié)會 （ANSI ）和機械工程師協(xié)會分別發(fā)布了一系列有關原子能發(fā)電和壓

9、力容器生產(chǎn)的質(zhì)M保證標準。其它國家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質(zhì)M管理和質(zhì)M保證標準。國際標準化組織（ISO ）于1979年成立了質(zhì)M保證技術委員會（TC 176） , 1987年更名為質(zhì)M管理和質(zhì)M保證技術委員會，負責制定質(zhì)M管理和質(zhì)M保 證標準。1986年頒布了 ISO8402質(zhì)術語標準1987年頒布了 ISO9000質(zhì)M管理和質(zhì)M保證標準一選擇和使用指南ISO9001質(zhì)M體系一設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)M保證模式ISO9002質(zhì)M體系一生產(chǎn)和安裝的質(zhì)M保證模式ISO9003質(zhì)M體系一最終檢驗和試驗的質(zhì)M保證模式ISO9004質(zhì)M管理和質(zhì)M體系要素一指南共六個標準。后又在1994年進行了修訂，稱

10、為 94版標準。2000 年 12 月 15 日，ISO/TC 176 正式發(fā)布了 2000 版 ISO9000 標準。（二）ISO9000簇文件的結構第一部分：ISO9000族核心標準：ISO9000 : 2000質(zhì)M管理體系一基礎和術語ISO9001 : 2000質(zhì)M管理體系一要求ISO9004 : 2000質(zhì)M管理體系一業(yè)績改進指南ISO19011 : 2002質(zhì)M和（或）環(huán)境管理體系審核指南第二部分：其它標準：ISO10012測M管理體系ISO10019質(zhì)M管理體系咨詢師選擇和使用指南第三部分：技術報告或技術規(guī)范或技術協(xié)議ISO /TS 10005質(zhì)M計劃指南ISO /TS 10006

11、項目質(zhì)M管理指南ISO /TS 10007技術狀態(tài)管理指南ISO /TS 10014:1998質(zhì)M經(jīng)濟性指南ISO /TS 10013:2001質(zhì)M管理體系文件ISO /TS 10017« ISO9001 : 2000中的統(tǒng)計技術指南ISO /TS 10018顧客投訴技術協(xié)議（1）:2002醫(yī)療機構應用ISO9000指南技術協(xié)議（2 ）:教育機構應用ISO9000指南 第四部分：小冊子（三）2000版ISO9000族質(zhì)M管理體系標準簡介1、GB/T 19000 idt ISO9000質(zhì)M管理體系基礎和術語標準明確了八項質(zhì)M管理原則，給出了有關質(zhì)M的術語 80個詞條，共十部分。ISO9 001 : 2000質(zhì)M管理體系要求，提供了質(zhì)M管理體系的要求。ISO8994 : 2000質(zhì)M管理體系業(yè)績改進指南幫助提高。ISO19011 : 2002質(zhì)M和（或）環(huán)境管理體系審核指南提出審核的基本原則。第二節(jié) 質(zhì)M管理體系的基本要求 范圍熟悉標準應用的范圍掌握