實體瘤的療效評價標準RECIST

1、實體瘤的療效評價標準（RECIST ）（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors , RECIST ）1.腫瘤病灶的測量（1）腫瘤病灶基線的定義腫瘤病灶基線分為可測量病灶（至少有一個可測量病灶）：用常規(guī)技術(shù)， 病灶直徑長度 以0m誡螺旋CTXOmnti勺可以精確測量的病灶。不可測量病 灶：所有其它病變（包括小病灶即常規(guī)技術(shù)長徑20mm螺旋CT 30%。SD:基線病灶長徑總和有縮小但未達PR或有增加但未達PDPD :基線病灶長徑總和增加 20%或出現(xiàn)新病灶。非目標病灶的評價CR:所有非目標病灶消失和腫瘤標志物水平正常。PD :出現(xiàn)一個或多個新病灶或

2、/和存在非目標病灶進展。SD :一個或多個非目標病灶和/或腫瘤標志物高丁正常持續(xù)存在。3.總的療效評價（見表1）（1）最佳緩解評估最佳緩解評估是指治療開始后最小的測量記錄直到疾病進展/復(fù)發(fā)(最小測量記錄作為進展的參考)；雖然沒有PD證據(jù)，但因全身情況惡化而停止 治療者應(yīng)為“癥狀惡化”并在停止治療后詳細記錄腫瘤客觀進展情況。要 明確早期進展、早期死亡及不能評價的病人。在某些情況下，彳艮難辨別殘 存腫瘤病灶和正常組織，評價CR時，在4周后確認前，應(yīng)使用細針穿刺或 活檢檢查殘存病灶。(2)腫瘤重新評價的頻率腫瘤重新評價的頻率決定丁治療方案，實際上治療的獲益時間是不活楚的，每2周期(68周)的重新評價

3、是合理的，在特殊的情況下應(yīng)調(diào)整為更短或 更長的時間。治療結(jié)束后，需重新評價腫瘤決定丁臨床試驗的end points ,是緩解率還是到出現(xiàn)事件時間(Time to event、TTE)即到進展/死亡時間(Time toprogression、TTP/Time to death、TTD)如為TTP/TTD那需要常 規(guī)重復(fù)的評估，二次評估間隔時間沒有嚴格的規(guī)定。確認客觀療效確認的目的是避免RR的偏高，CR PR腫瘤測量的變化必須反復(fù)判 斷證實，必須在首次評價至少4周后復(fù)核確認，由試驗方案決定的更長時 間的確認同樣也是合適的。SD病人在治療后最少間隔68周，病灶測量至 少有一次SD對丁以無進展生存(P

4、rogression-free survival、PFS刑總 生存(Overall survival、OS)為end points的臨床研究并不需要反復(fù)的 確證腫瘤大小的變化。(4)緩解期是從首次測量CR或PR時直到首次疾病復(fù)發(fā)或進展時。(5)穩(wěn)定期是從治療開始到疾病進展的時間，SD期與臨床的相關(guān)性因不同的腫瘤類型、 不同的分化程度而變化。緩解期、穩(wěn)定期以及PFS受基線評價后隨診頻率的影響，由丁受到疾病的類 型、分期、治療周期及臨床實踐等多種因素的影響，至今尚不能確定基本的 隨診頻率，這在一定程度上影響了試驗end points的準確度。 PFS/TTP在一些情況下(如腦腫瘤或非細胞蠹藥物的研

5、究)PFS/TTP可考慮為作為 研究的endpoints,尤其是非細胞蠹作用機制的生物藥物的初步評估。(7)獨立的專家委員會對丁CR PR是主要的研究end points，強調(diào)所有緩解都必須被研究外的獨 立專家委員會檢查。4.結(jié)果報告試驗中的所有病人包括偏離了治療方案或不合格的病人必須判斷對治療的療效(Intend to treatment、ITT)，每個病人都必須按如下分類CR、PR SDPD死丁腫瘤、死丁蠹性、死丁其它腫瘤、不明(沒有足夠的資料評估)。所 有符合標準合格的病人都應(yīng)包括在RR的分析中，所有PD和死亡都應(yīng)考慮為 治療失敗。結(jié)論是基丁符合標準的病人，其后的進一步分析可在病人的不同 業(yè)群中，并提供95%勺可信限間隔。5. WHO與RECIS祈效評價標準比較見表2表1總療效評價目標病灶新病灶CRCR無CRCR未達CR/SD無PRPR無PD無PRPD任何有/無PD任何PD有/無PD任何任何有PDSD無PD無SD表2 WHO與RECISTT效評價標準比較療效WHORECIST(兩個最大垂直徑乘積變化）（最長徑總和變化）CR全部病灶消