xxx配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案

1、配液系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證方案制定人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期生效日期修訂日期1. 適用范圍本驗(yàn)證方案適用于*車間配液系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證.2. 責(zé)任QC負(fù)責(zé)按方案完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠.QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的治理,協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果. 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證的實(shí)施.3. 目的*注射液配液系統(tǒng),為了預(yù)防因配液系統(tǒng)的清潔、消毒達(dá)不到要求而污染下批產(chǎn)品,故需要 對配液系統(tǒng)的清潔消毒效果作驗(yàn)證,采用化學(xué)分析和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法來檢查按清洗規(guī)程 清洗后,設(shè)備殘留的污染物的量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn),證實(shí)清洗規(guī)程的可行和可靠,從 而消除對產(chǎn)品污染物可能性,有效

2、地保證藥品質(zhì)量.4. 驗(yàn)證內(nèi)容4.1選擇清洗驗(yàn)證的產(chǎn)品樣品名稱*注射液*注射液樣品批量樣品規(guī)格mLmL樣品水中溶解度比擬+因配制ml和ml*注射液所用的時(shí)間相同,所以選用mL*注射液作為此次在線清洗驗(yàn)證的待去除物.4.2驗(yàn)證方法421清潔操作步驟：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)按?配液系統(tǒng)清潔規(guī)程?程序進(jìn)行清潔.4.2.2最難清潔部位確實(shí)定：需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位有：配料罐、儲(chǔ)液罐內(nèi)壁、輸送管路內(nèi)腔.由于藥液在冷藏和配制儲(chǔ)藏時(shí)間最長,藥液長時(shí)間浸潤配料罐壁底部,而輸送管路和濾殼內(nèi)腔只是短時(shí)間接觸,且無死角,因此各配料罐、儲(chǔ)液罐底部出口處確定為最難清潔部位.取樣點(diǎn)關(guān)鍵部位：序號(hào)取樣點(diǎn)位置序號(hào)取樣點(diǎn)位置1號(hào)清洗罐排污口5號(hào)

3、2號(hào)儲(chǔ)液罐出口6號(hào)3號(hào)7號(hào)4號(hào)4. 3各配料罐、儲(chǔ)液罐的驗(yàn)證方法及步驟：4.3.1簡單鑒別設(shè)備清洗潔凈度：驗(yàn)證方法：在不低于300勒克斯照度的情況下目視檢查設(shè)備所有清潔部位,驗(yàn)證過程重復(fù)3次合格指標(biāo)：無肉眼可見的藥物殘留及掛珠現(xiàn)象,清潔外表潔凈光潔.4.3. 2嗅檢可靠性驗(yàn)證：嗅檢方法：在清潔部位開放處進(jìn)行嗅覺檢測.驗(yàn)證過程重復(fù)3次.合格指標(biāo)：無任何異味.4.4沖洗液取樣方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)：4.4.1最終沖洗液取樣,取樣量100ml/次,可見異物：應(yīng)無可見異物.殘留清洗液：PH值5-7細(xì)菌內(nèi)毒素w 0.25EU/ml5 清潔后的評(píng)估工程：物理外觀檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素限度檢查,如果清潔后各評(píng)估工程均到

4、達(dá)了預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn),那么說明按?配液系統(tǒng)清潔規(guī)程?清潔能夠到達(dá)工藝要求的清潔消毒效果.48.2 簡單鑒別設(shè)備清洗潔凈度驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄批號(hào)取樣部位物理外觀檢杳檢測時(shí)間無肉眼可見的藥物殘留及掛珠現(xiàn)象,清潔表面潔凈光潔.嗅覺檢測,無任何異味.檢測結(jié)果檢測結(jié)果123456123456123456檢測人：復(fù)核人：結(jié)論：8.3沖洗液檢測記錄取樣點(diǎn)可見異物PH細(xì)菌內(nèi)毒素時(shí)間結(jié)論1234567操作人確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間:結(jié)論:10*車間配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報(bào)告本驗(yàn)證報(bào)告為執(zhí)行*車間配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案,在經(jīng)過清潔后,對清潔前、清潔期間及清潔后所有的記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、總結(jié)并出具報(bào)告1配液崗位操作規(guī)程及培訓(xùn)確認(rèn)檢杳人確認(rèn)人

5、檢杳時(shí)間確認(rèn)時(shí)間2配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程及培訓(xùn)確認(rèn)檢杳人檢杳時(shí)間確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間3質(zhì)檢條件確認(rèn)檢杳人檢杳時(shí)間確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間4人員確認(rèn)檢杳人檢杳時(shí)間確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間5運(yùn)行確認(rèn)檢杳人檢杳時(shí)間確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間6文件目錄序號(hào)文件名稱編碼頁數(shù)123456檢杳人檢杳時(shí)間確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間7簡單鑒別設(shè)備清洗潔凈度驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄批號(hào)取樣部位物理外觀檢杳檢測時(shí)間無肉眼可見的藥物殘留及掛珠現(xiàn)象,清潔表面潔凈光潔.嗅覺檢測,無任何異味.檢測結(jié)果檢測結(jié)果123456712345671012345678沖洗液檢測記錄批號(hào)取樣點(diǎn)可見異物PH細(xì)菌內(nèi)毒素時(shí)間結(jié)論1234567檢杳人：確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間：結(jié)論：9驗(yàn)證結(jié)論9. 1驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)

6、及建議:本次驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：建議:1792 最終 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日配液系統(tǒng)清潔試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)日期: 試驗(yàn)人員: 審 核: 批 準(zhǔn):報(bào)告人：日期：1. 概述本驗(yàn)證由生產(chǎn)部及質(zhì)保部、質(zhì)檢科按各自所負(fù)責(zé)的驗(yàn)證工程共同實(shí)施完 成,并在質(zhì)保部的全過程監(jiān)控下按已批準(zhǔn)的方案實(shí)施驗(yàn)證；本次驗(yàn)證所使用的 儀器、儀表均已校正合格.驗(yàn)證實(shí)施日期為 年 月 日至 年 月 日.2. 驗(yàn)證結(jié)果：見附表設(shè)備清洗潔凈度驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄和沖洗液檢測記錄.3. 結(jié)果分析：3.1 采用化學(xué)分析和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法來檢查按清洗規(guī)程清洗后, 設(shè)備殘留的 污染物的量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn),證實(shí)清洗規(guī)程的可行和可靠,從而消除 對產(chǎn)品

7、污染物可能性,有效地保證藥品質(zhì)量.3.2 物理外觀檢查、 細(xì)菌內(nèi)毒素限度檢查, 如果清潔后各評(píng)估工程均到達(dá)了預(yù)先 設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn),那么說明按?配液系統(tǒng)清潔規(guī)程?清潔能夠到達(dá)工藝要求的清潔消 毒效果.3.3 最難清洗的物質(zhì)與最難清潔部位的各項(xiàng)指標(biāo)均合格,那么清潔驗(yàn)證方案良好.4. 評(píng)價(jià)：本次驗(yàn)證結(jié)論： * 劑配液配液系統(tǒng)驗(yàn)證合格,說明各項(xiàng)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程及 軋蓋、滅菌、無菌操作程序、凈化空調(diào)、灌裝機(jī)、人員符合 GMP及無菌制劑生 產(chǎn)要求,可進(jìn)行產(chǎn)品的正式生產(chǎn).5. 建議1當(dāng)配液設(shè)備發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證.2當(dāng)配液條件、溶質(zhì)發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證.表1沖洗液檢測記錄批號(hào)取樣點(diǎn)可見異物PH細(xì)菌內(nèi)毒素時(shí)間結(jié)論1234567檢杳人：確認(rèn)人：確認(rèn)