PH酸度計驗證方案參考

1、目錄1 .目的錯誤!未指定書簽。2 也更錯誤!未指定書簽。電 參考文件 錯誤！未指定書簽。£ 縮寫詞和定義錯誤！未指定書簽。久職互錯誤!未指定書簽。6. 里人錯誤!未指定書簽。乙也退錯誤!未指定書簽。7.1 儀器用途 錯誤！未指定書簽。7.2 能力和運(yùn)行特點(diǎn)錯誤！未指定書簽。8. 確認(rèn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)錯誤！未指定書簽星俯全錯誤!未指定書簽。10 .確認(rèn)報告 錯誤！未指定書簽。11 .附件清單 錯誤!未指定書簽。12 .修訂歷史 錯誤！未指定書簽。1. 目的本方案目的在于為 xx公司質(zhì)量控制實(shí)驗室的METTLERS210 酸度計提供安裝、 運(yùn)行確認(rèn)的程序，以確定是否滿足檢驗需要，為日常

2、檢驗提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。根據(jù)VMP-QC-2014QC實(shí)驗室驗證主計劃對設(shè)備 /儀器確認(rèn)范圍（對象）風(fēng)險評估，METTLERS210 酸度計評估為B類儀器，確認(rèn)活動將按照VMP-QC-2014QC實(shí)驗室驗證主計劃驗證矩陣進(jìn)行。2. 范圍本方案是xx公司質(zhì)量控制實(shí)驗室 METTLERS210 酸度計安裝、運(yùn)行確認(rèn)的所有方面。儀器編號：3. 參考文件3.1 法規(guī)文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2010年版藥品生產(chǎn)驗證指南2003年版JJG119-2005實(shí)驗室pH （酸度）計檢定規(guī)程3.2 上級文件1） QV-SOP-015驗證文件制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.3 相關(guān)文件

3、以下是執(zhí)行本方案需參考的相關(guān)文件列表。文件名稱文件編號METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQ-SOP-01-031METTLERS210 酸度計確認(rèn)方案VAP-IQ/OQ-QC-0224. 縮寫詞和定義4.1 縮寫詞其他相關(guān)縮寫詞見DM-SMP-003術(shù)語表。4.2 定義相關(guān)定義見DM-SMP-003術(shù)語表。5. 職責(zé)參與人員公司/職務(wù)職責(zé)6. 培訓(xùn)文件名文件編號是否接受培訓(xùn)METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQ-SOP-01-031口是口否METTLERS210 酸度計確認(rèn)方案VAP-IQ/OQ-QC-022口是口否7.描述5.1 儀器用途METTLERS210酸度計位于質(zhì)量控制

4、部化學(xué)室，主要用來對原輔料、中間產(chǎn)品及成品等 pH值進(jìn)行精密測量。5.2 能力和運(yùn)行特點(diǎn)METTLERS210酸度計在全屏或？uFocus?模式之間通過單個鍵操作進(jìn)行切換；ISM?電極連接在儀表上自動識別，有助于減少錯誤的產(chǎn)生，確保使用最新校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；USB?和？RS232?接口可以連接梅特勒-托利多的各種外圍設(shè)備，從而增加儀器的功能。技術(shù)參 數(shù)：? 測量范圍：-2.000 -20.000;?分辨率：0.001/0.01/0.1 ;? 相對精度：W002;? 溫度范圍：-5C-130C。8. 確認(rèn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)8.1 確認(rèn)所需要的試藥、試液及對照品?檢查儀器確認(rèn)使用的試劑試液是否符合要求。?

5、程序按照測試方案和EQ-SOP-01-031 METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查使用的試劑和試液清單，記錄測試結(jié)果。名稱供應(yīng)商純度或等級后效期pH4.01標(biāo)準(zhǔn)緩沖液pH7.00標(biāo)準(zhǔn)緩沖液pH9.21標(biāo)準(zhǔn)緩沖液可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用的試劑試液的來源和純度等符合要求并在有效期內(nèi)8.2 確認(rèn)所需要的儀器儀表目的檢查儀器確認(rèn)使用的儀器儀表是否符合要求。? 程序按照測試方案和EQ-SOP-01-031 METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查使用的儀 器儀表清單，記錄檢查結(jié)果。名稱生產(chǎn)商型號儀器編號確認(rèn)日期校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)有效期至溫度計水浴鍋可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用的儀器儀表經(jīng)過確認(rèn)和校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。

6、8.3 安裝確認(rèn)本安裝確認(rèn)的目的為檢查和證明 METTLERS210酸度計是按照相應(yīng)設(shè)計文件以及生產(chǎn)商/ 供應(yīng)商提供安裝手冊要求進(jìn)行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足中國GMP2010版要求。安裝確認(rèn)將確定支持文件、質(zhì)量文件存在；儀器儀表已經(jīng)過校準(zhǔn)。安裝確認(rèn)檢查的結(jié)果將 按照本方案進(jìn)行記錄。8.3.1 基本信息確認(rèn)?目的檢查儀器基本信息、安裝的電源、溫度、相對濕度、工作臺和安裝環(huán)境。?程序檢查基本信息項目信息制造商METTLER產(chǎn)品型號S210固件版本號可獲取酸度計出廠編號可獲取酸度計編號可獲取檢查儀器主機(jī)、文件資料及備品備件:項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)酸度計現(xiàn)場檢查滿足分辨率：0.001/0.01/

7、0.1 ;測量范圍：-2.000 -20.000的要求三合一 pH電極現(xiàn)場檢查可獲取超純水pH電極現(xiàn)場檢查可獲取電源現(xiàn)場檢查可獲取電極支架現(xiàn)場檢查可獲取電源連接示意圖現(xiàn)場檢查可獲取儀器裝箱清單現(xiàn)場檢查可獲取儀器使用說明書現(xiàn)場檢查可獲取質(zhì)保卡現(xiàn)場檢查可獲取合格證現(xiàn)場檢查可獲取出廠檢驗報告現(xiàn)場檢查可獲取計里:檢止證書現(xiàn)場檢查可獲取檢查儀器安裝外部環(huán)境:項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝位置現(xiàn)場檢查普通儀器室溫度現(xiàn)場檢查5 C 35 C濕度現(xiàn)場檢查濕度不大于85%工作臺現(xiàn)場檢查穩(wěn)定，耐腐蝕檢查公用設(shè)施:項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施檢查是否具備通風(fēng)空調(diào)設(shè)施安裝通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施電源檢查和記錄工作臺電源設(shè)置

8、220V, 50Hz安裝過程確認(rèn):項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀現(xiàn)場檢查儀器外觀應(yīng)尢及形，無破損，污漬 和其他異常。電極與電計連接現(xiàn)場檢查按安裝手冊電極與METTLERS210 酸度計止確連接打印機(jī)與電計連接現(xiàn)場檢查按安裝手冊打印機(jī)與METTLERS210 酸度計止確連接打印機(jī)與電源連接，并打開打印機(jī)的開關(guān)現(xiàn)場檢查打印機(jī)能正常開關(guān)機(jī)電計與電源連接，并打開電 計的開關(guān)現(xiàn)場檢查METTLERS210度計能正常開關(guān)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器基本信息、安裝的電源、溫度、相對濕度、工作臺和安裝環(huán)境應(yīng)符合設(shè)計要求。 部件清單與清單一致。酸度計按照規(guī)定的位置完成安裝。8.4 運(yùn)行確認(rèn)本運(yùn)行確認(rèn)方案的目的是通過記錄在案的測

9、試，確定METTLERS210酸度計所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計在已定的限度和允許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足設(shè)計和中國 2010版GMP的要求。運(yùn)行確認(rèn)的測試和檢查的結(jié)果將按照該確認(rèn)方案進(jìn)行記錄。8.4.1 按鍵和顯示屏對話窗口確認(rèn)? 目的檢查儀器的按鍵和顯示屏各個功能。程序按照測試方案和EQ-SOP-01-031 METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，執(zhí) 行按鍵和顯示屏各個功能，記錄測試結(jié)果。項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)“ on/of鍵”開機(jī)、關(guān)機(jī)運(yùn)行開關(guān)正常CAL ”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行數(shù)據(jù)”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行READ ”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行菜單”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行模式”鍵開機(jī)檢查

10、正常運(yùn)行可接受標(biāo)準(zhǔn)METTLERS210酸度計的按鍵和顯示屏各項功能運(yùn)行正常，每一步的操作結(jié)果與操作 規(guī)程描述一致。8.4.2 溫度示值誤差確認(rèn)?目的檢查儀器溫度示值誤差是否在允許限度內(nèi)。?程序?qū)囟葌鞲衅骱蜆?biāo)準(zhǔn)溫度計盡量靠近，并置于同一燒杯中。調(diào)節(jié)水溫至預(yù)定溫度并攪拌均 勻，測量兩者示值誤差。三合一 pH電極顯示溫度測定溫度誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)4c超純水pH電極顯示溫度測定溫度誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)4c? 可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度示值誤差應(yīng)低于±rco8.4.3 示值誤差?目的檢查儀器的準(zhǔn)確程度是否符合要求。?程序在儀器正常工作條件下，選用適宜的 2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校準(zhǔn)后，測量第 3種標(biāo)準(zhǔn)溶液 重復(fù)校準(zhǔn)步

11、驟和測量步驟3次，取平均值作為儀器示值，此示值與該溶液在測定溫度下的 標(biāo)準(zhǔn)值之差為儀器示值誤差（pH儀器）。三合一 pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123pH=4.01顯示溫度pH=9.21顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95<R>1.05名稱測定次數(shù)123pH=7.00顯示溫度測定值的平均值接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于W.02純化水pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123pH=4.01顯示溫度pH=7.00顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95<R>1.05名稱測定次數(shù)123pH=7.00顯示溫度測定值的平均值接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于W.02可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于不.02。8.4.4 重復(fù)性?

12、目的檢查儀器重復(fù)性是否符合要求。?程序在儀器正常工作條件下，選用適宜的 2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校準(zhǔn)后，測量第 3種標(biāo)準(zhǔn)溶液 重復(fù)校準(zhǔn)步驟和測量步驟6次，取平均值作為儀器示值，計算此示值與該溶液在測定溫度 下的誤差。儀器示值重復(fù)性誤差不得超過0.02 。三合一 pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123456pH=4.01顯示溫度pH=9.21顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95<R>1.05名稱測定次數(shù)123456pH=7.00顯示溫度誤差接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0.02純化水pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123456pH=4.01顯示溫度pH=7.00顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95<R>1.05名稱測定次數(shù)123456pH=7.00顯示溫度誤差接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0.02?可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0.02。9. 偏差任何一項確認(rèn)或測試結(jié)果不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，可按照QC-SMP-021質(zhì)量控制室OOS、OOT調(diào)查管理規(guī)程及QA-SM