功能性食品的管理

1、功能性食品功能性食品的的 管理管理功能性食品管理的一般原則 我國在1996年就發(fā)布了保健食品管理辦法。保健食品注冊管理辦法（試行）于2005年7月1日起施行。 是根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法的有關(guān)規(guī)定制定的。 一、保?。üδ埽┦称返膶徟?（一）對保?。üδ埽┦称返囊?按照“辦法”規(guī)定，保健食品必須符合如下要求： 1、經(jīng)必要的動物和或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用； 2、各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 3、配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分； 4、如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名

2、稱； 5、標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。 （二）審查 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（ ）第 號”。獲得保健食品批準(zhǔn)證書的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。 目前，國家審批的保健食品有2種批號：衛(wèi)食健字與國食健字。究竟這兩種字號的區(qū)別在哪里？ 衛(wèi)食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。 衛(wèi)食健字是國家衛(wèi)生部2003年前期的批準(zhǔn)號，自2004年國家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后，衛(wèi)食健

3、字號一律要重新審批轉(zhuǎn)為國食品健字號。 根據(jù)2005年由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品注冊管理辦法（試行）中的第二章第二節(jié)第三十三條 規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書有效期為 5年。 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G4位年代號4位順序號； 進口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J4位年代號4位順序號。 （三）申請 申請保健食品批準(zhǔn)證書時，必須提交下列資料： 1、保健食品申請表； 2、保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3、毒理學(xué)安全性評價報告； 4、保健功能評價報告； 5、保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提

4、交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單； 6、產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告； 7、標(biāo)簽及說明書（送審樣）； 8、國內(nèi)外有關(guān)資料； 9、根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目： （一）保健食品注冊申請表。 （二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。 （四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 （五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。 （六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果

5、等）。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。 （八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。 （九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。 （十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 （十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。 十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括： 1、試驗申請表； 2、檢驗單位的檢驗受理通知書； 3、安全性毒理學(xué)試驗報告； 4、功能學(xué)試驗報告； 5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 6、功效成份檢測報告； 7、穩(wěn)定性試

6、驗報告； 8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告； 9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。 （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。 （十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。 （十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 二、保?。üδ埽┦称返纳a(chǎn)經(jīng)營 （一）生產(chǎn)的審批與組織 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)。 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生

7、產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。 采購進口保健食品應(yīng)索取進口保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)的檢驗合格證。 （二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及廣

8、告宣傳 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容： 1、保健作用和適宜人群； 2、食用方法和適宜的食用量； 3、貯藏方法； 4、功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱； 5、保健食品批準(zhǔn)文號； 6、保健食品標(biāo)志； 7、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。三、保健（功能）食品的監(jiān)督管理 根據(jù)食品衛(wèi)生法以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進行重新審查： 1、科學(xué)發(fā)展

9、后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變； 2、產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝，以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑； 3、保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作的需要。 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照食品衛(wèi)生法及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對工廠、從業(yè)人員及設(shè)備的要求 1998年，我國衛(wèi)生部頒布保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB 174051998），對生產(chǎn)功能性食品的企業(yè)人員、設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸、品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求做出規(guī)定。 一、工廠設(shè)計和基礎(chǔ)設(shè)施 功能性食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。 （一）工廠設(shè)計 凡新建、擴建、改建的工程項目的有關(guān)

10、食品衛(wèi)生部分均應(yīng)按本規(guī)范和該類食品廠的衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，進行設(shè)計和施工。 1、廠址選擇 要選擇地勢干燥、交通方便、有充足水源的地區(qū)。廠區(qū)不應(yīng)設(shè)于受污染河流的下游。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源；不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產(chǎn)品衛(wèi)生。廠區(qū)要遠離有害場所。生產(chǎn)區(qū)建筑物與外緣公路或道路應(yīng)有防護地帶。 2、布局 要合理布局，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。 3、給排水 給排水系統(tǒng)應(yīng)能適應(yīng)生產(chǎn)需要，設(shè)施應(yīng)合理有效，經(jīng)常保持暢通，防止鼠類、昆蟲通過排水管道潛入車間，防止水源污染。生產(chǎn)用水必須符合GB 5749的規(guī)定。污水排放必須符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，必要

11、時應(yīng)采取凈化設(shè)施達標(biāo)后才可排放。凈化和排放設(shè)施不得位于生產(chǎn)車間主風(fēng)向的上方。（二）設(shè)備與設(shè)施 1、設(shè)備要求 凡接觸食品物料的設(shè)備、工具、管道，必須用無毒、無味、抗腐蝕、不吸水、不變形的材料制作。設(shè)備、工具、管道表面要清潔，邊角圓滑，無死角，不易積垢，便于拆卸、清洗和消毒。設(shè)備設(shè)置應(yīng)根據(jù)工藝要求，布局合理，上、下工序銜接要緊湊。 2、設(shè)施要求 生產(chǎn)車間地面應(yīng)使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料 （如耐酸磚、水磨石、混凝土等）鋪砌，應(yīng)有適當(dāng)坡度，在地面最低點設(shè)置地漏，以保證不積水。其他廠房也要根據(jù)衛(wèi)生要求進行。地面應(yīng)平整、無裂隙、略高于道路路面，便于清掃和消毒。 屋頂或天花板應(yīng)選用不吸水、表面光潔、

12、耐腐蝕、耐溫、淺色材料覆涂或裝修，要有適當(dāng)?shù)钠露?，在結(jié)構(gòu)上減少凝結(jié)水滴落，防止蟲害和霉菌孳生，以便洗刷、消毒。 生產(chǎn)車間墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于1.5m的墻裙。 生產(chǎn)車間、倉庫應(yīng)有良好通風(fēng)，采用自然通風(fēng)時通風(fēng)面積與地面積之比不應(yīng)小于116；采用機械通風(fēng)時換氣量不應(yīng)小于每小時換氣三次。 洗手設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置在車間進口處和車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡攸c。要配備冷熱水混合器，其開關(guān)應(yīng)采用非手動式，龍頭設(shè)置以每班人數(shù)在200人以內(nèi)者，按每10人1個，200人以上者每增加20人增設(shè)1個。 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10

13、萬級區(qū)。10萬級潔凈級區(qū)，應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。凈化級別必須滿足生產(chǎn)功能性食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用10萬級潔凈廠房。二、對從業(yè)人員的要求 （一）人員層次與結(jié)構(gòu) 功能性食品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有與所生產(chǎn)的功能性食品相適應(yīng)的具有食品科學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5。 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有功能性食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。 功能性食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員。應(yīng)具有與所從事專業(yè)

14、相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，有能力對功能性食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題，做出正確的判斷和處理。 功能性食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。 從業(yè)人員上崗前，必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案。企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)功能性食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 （二）個人衛(wèi)生要求 從業(yè)人員（包括臨時工）應(yīng)接受健康檢查，并取得體檢合格證者方可參加功能性食品生產(chǎn)。從業(yè)人員上崗前要先經(jīng)過衛(wèi)生培訓(xùn)教育，方可上崗。上崗時，要做好個人衛(wèi)生，防止污染食

15、品。監(jiān)控與品質(zhì)管理 一、生產(chǎn)過程的監(jiān)控 （一）原料 功能性食品生產(chǎn)所需原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負(fù)責(zé)。原料必須符合食品衛(wèi)生要求，原料的品種、來源、規(guī)格和質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。 采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單，屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體，或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料，必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢

16、測報告。對于含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報告。經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。 原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。 各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分類存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的原料還應(yīng)按不同批次分開存放。不得將相互影響風(fēng)味的原料貯存在同一庫內(nèi)。 對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件貯存，一般原料的貯存場所或倉庫，地面應(yīng)平整

17、，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。 應(yīng)制定原料的貯存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。 （二）操作規(guī)程 工廠應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合功能性食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如成品加工過程中的溫度、壓力、時間、pH、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指

18、標(biāo)等。崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進行記錄。 （三）原輔料的領(lǐng)取和投料 投產(chǎn)前的原料必須進行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物、感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的原料不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有貯存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。 車間工作人員按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須兩

19、人復(fù)核后記錄備查。生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水應(yīng)按工藝要求進一步純化處理。 （四）配料和加工 產(chǎn)品配料前，需檢查配料罐及容器管道是否清洗干凈、是否符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。 生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。 生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人衛(wèi)生。

20、生產(chǎn)人員因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。 原輔料進入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料，必須除去外包裝。若外包裝脫不掉，則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 （五）包裝容器的洗滌、滅菌和保潔 應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定的允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。 產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材

21、料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。 （六）產(chǎn)品殺菌 各類產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌的設(shè)備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應(yīng)嚴(yán)格按照輻照食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定，嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時間。 應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中，應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力及時間等指標(biāo)。 （七）產(chǎn)品灌裝或裝填 每批待灌裝或裝填產(chǎn)品，應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，

22、并與實際產(chǎn)出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)后方可按正常產(chǎn)品處理。 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。 （八）包裝 功能性食品的包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)由專人保管，每批產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放、領(lǐng)用，銷毀的包裝材料應(yīng)有記錄。經(jīng)燈檢和檢驗合格的半成品，在印字或貼簽過程中，應(yīng)隨時抽查印字或貼簽質(zhì)量。印字要清晰，貼簽要貼正、貼牢。 成品包裝內(nèi)，不得夾放與食品無關(guān)的物品。產(chǎn)品外包裝上，應(yīng)標(biāo)明最大承受壓力（重量）。 （九）標(biāo)識 產(chǎn)品標(biāo)識必須符合功能性食品標(biāo)

23、識規(guī)定和食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制等應(yīng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。 （十）成品的貯存和運輸 貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動。 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。非常溫下保存的功能性食品，如某些微生態(tài)類功能性食品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。 倉庫應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則，成品入庫應(yīng)有存量記錄。成品出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。二、產(chǎn)品

24、品質(zhì)管理 （一）品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行 品質(zhì)管理機構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度； 2、原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗方法等的管理制度； 3、留樣觀察制度和實驗室管理制度； 4、生產(chǎn)工藝操作核查制度； 5、清場管理制度； 6、各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度； 7、檔案管理制度。 （二）原料的品質(zhì)管理 必須按照國家或有關(guān)部門規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的原料不得使用。

25、（三）制造過程的品質(zhì)管理 找出制造過程中的危害分析關(guān)鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄： 1、投料的名稱與重量（或體積）； 2、有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術(shù)參數(shù)； 3、中間產(chǎn)品及成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格； 4、直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況； 5、成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。 （四）成品的品質(zhì)管理 必須逐批次對成品進行感官衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗，不合格者不得出廠。 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出廠。 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)

26、志。應(yīng)定期進行產(chǎn)品的穩(wěn)定性實驗。 必須對產(chǎn)品的包裝材料、標(biāo)志、說明書進行檢查，不合格者不得使用。檢查和管理成品庫房存放條件，不得使用不符合存放條件的庫房。 （五）品質(zhì)管理的其他要求 應(yīng)對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。必須建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存23年備查。應(yīng)定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。 （六）衛(wèi)生管理 工廠應(yīng)按照食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求，做好除蟲、有毒有害物處理、污

27、水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。 衛(wèi)食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。 衛(wèi)食健字是國家衛(wèi)生部2003年前期的批準(zhǔn)號，自2004年國家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后，衛(wèi)食健字號一律要重新審批轉(zhuǎn)為國食品健字號。 根據(jù)2005年由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品注冊管理辦法（試行）中的第二章第二節(jié)第三十三條 規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書有效期為 5年。 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G4位年代號4位順序號； 進口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J4位年代號4位順序號。 二、保?。üδ埽┦称返纳a(chǎn)經(jīng)營 （一）生產(chǎn)的審批與組織 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)。 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)