iso22000-食品安全管理體系要求

1、食品安全管理體系（idt ISO22000:2005）二五年九月六日目 次引引 言言.I1 1 范圍范圍.32 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件.33 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義.34 4 食品安全管理體系食品安全管理體系.54.1 總要求.54.2 文件要求.55 5 管理職責(zé)管理職責(zé).55.1 管理承諾.55.2 食品安全方針.65.3 食品安全管理體系策劃.65.4 職責(zé)和權(quán)限.65.5 食品安全小組組長.65.6 溝通.65.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng).7管理評審.76 6 資源管理資源管理.76.1 資源提供.76.2 人力資源.76.3 基礎(chǔ)設(shè)施.76.4 工作環(huán)境.77 7 安全產(chǎn)品的策劃

2、和實現(xiàn)安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn).87.1 總則.87.2 前提方案（PRP(s)）.87.3 實施危害分析的預(yù)備步驟.87.4 危害分析.97.5 操作性前提方案的建立.107.6 HACCP計劃的建立.10預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新.117.8 驗證的策劃.117.9 可追溯性系統(tǒng).117.10. 不符合控制.118 8 食品安全管理體系的確認(rèn)、驗證和改進(jìn)食品安全管理體系的確認(rèn)、驗證和改進(jìn).128.1 總則.128.2 控制措施組合的確認(rèn).12監(jiān)視和測量的控制.138.4 食品安全管理體系的驗證.138.5 改進(jìn).13附錄附錄 A A.15（資料性附錄）（資料性附錄

3、）.15本準(zhǔn)則與本準(zhǔn)則與 GB/T19001-2000GB/T19001-2000 之間的對照之間的對照.15附錄附錄 B B.19（資料性附錄）（資料性附錄）.19HACCPHACCP 與本準(zhǔn)則的對照與本準(zhǔn)則的對照.19附附 錄錄 C C.19（資料性附錄）（資料性附錄）.19提供控制措施（包括前提方案）實例的提供控制措施（包括前提方案）實例的 CACCAC 參考文獻(xiàn)及其選擇使用指南參考文獻(xiàn)及其選擇使用指南.19參參 考考 文文 獻(xiàn)獻(xiàn).22引引 言言食品安全與食品在消費(fèi)環(huán)節(jié)（由消費(fèi)者攝入）食源性危害的存在有關(guān)。由于在食品鏈的任何階段都有可能引入食品安全危害，因此，必需對整個食品鏈進(jìn)行充分的控

4、制，食品安全是要通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證。食品鏈內(nèi)的各類組織包括飼料生產(chǎn)者、初級生產(chǎn)者，及食品制造者、運(yùn)輸和倉儲經(jīng)營者，直至零售分包商和餐飲經(jīng)營者（包括與其內(nèi)在關(guān)聯(lián)的組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者） ；也包括服務(wù)提供商。為了確保在食品鏈內(nèi)、直至最終消費(fèi)的食品安全，本準(zhǔn)則規(guī)定了食品安全管理體系的要求，該要求納入了下列公認(rèn)的關(guān)鍵原則： 相互溝通；體系管理；前提方案；HACCP 原理。為了確保食品鏈每個環(huán)節(jié)中所有相關(guān)的食品危害均得到識別和充分控制，沿食品鏈進(jìn)行的溝通必不可少。這意味著組織在食品鏈中的上游和下游的組織間均需要進(jìn)行溝通。與顧客和供方關(guān)于確定的危害和控制

5、措施的溝通將有助于澄清顧客和供方的要求(如在可行性、需求和對終產(chǎn)品的影響方面)。 認(rèn)識組織在食品鏈中的作用和所處的位置是必要的，這可確保在整個食品鏈中進(jìn)行有效地相互溝通，以為最終消費(fèi)者提供安全的食品。圖 1 給出了食品鏈中相關(guān)方之間溝通渠道的示例。/;注：注：此圖并未表示沿食品鏈的跨越式相互溝通的類型。圖圖 1 食品鏈上的溝通實例食品鏈上的溝通實例最有效的食品安全體系在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)建立、運(yùn)行和更新，并將其納入組織的整體管理活動中；這將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。本準(zhǔn)則與 GB/T19001-2000 相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的兼容性。附錄 A 提供了本準(zhǔn)則和 GB/T19001-2000

6、的對照表。主管部門農(nóng)作物種植者飼料加工者初級食品生產(chǎn)者食品生產(chǎn)者食品再加工者批發(fā)商零售商，食品服務(wù)商和餐飲提供者消費(fèi)者消費(fèi)者殺蟲劑、肥料和獸藥生產(chǎn)者食品鏈中輔料和添加劑生產(chǎn)者運(yùn)輸和倉儲經(jīng)營者設(shè)備制造者清潔劑和消毒劑生產(chǎn)者包裝材料生產(chǎn)者服務(wù)提供者本準(zhǔn)則可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)使用，其實施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個符合本準(zhǔn)則要求的食品安全管理體系。本準(zhǔn)則整合了國際食品法典委員會（CAC）制定的危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系和實施步驟；根據(jù)本準(zhǔn)則中可審核的要求，將 HACCP 計劃與前提方案結(jié)合。進(jìn)行危害分析將有助于整合建立控制措施有

7、效組合所需的知識，所以，它是有效的食品安全管理體系的關(guān)鍵。本準(zhǔn)則要求對食品鏈內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的所有危害，包括與各種過程和所用設(shè)施有關(guān)的危害進(jìn)行識別和評價，因此，對已確定的危害，哪些需要由該組織控制而其他為什么不需要, 本準(zhǔn)則提供了確定并形成文件的方法。在危害分析中，組織通過前提方案、操作性前提方案和 HACCP 計劃的組合，確定采用的策略，以確保危害控制。國際食品法典委員會（CAC）制定的危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）原則和實施步驟與本準(zhǔn)則對照見附件 B。為促進(jìn)本準(zhǔn)則的應(yīng)用，本準(zhǔn)則已制定成為一個可用于審核的標(biāo)準(zhǔn)。但各組織可自由選擇必要的方法和途徑來滿足本準(zhǔn)則要求。為幫助各組織實施本準(zhǔn)則，IS

8、O/TS22004 提供了本準(zhǔn)則的使用指南。雖然本準(zhǔn)則僅只對食品安全方面進(jìn)行闡述，但本準(zhǔn)則提供的方法同樣可用于食品的其他特定方面，如風(fēng)俗習(xí)慣、消費(fèi)者意識等。本準(zhǔn)則允許組織（例如小型和(或)欠發(fā)達(dá)組織）實施由外部制定的控制措施組合。本準(zhǔn)則旨在食品鏈內(nèi)協(xié)調(diào)全球范圍的食品安全管理經(jīng)營上的要求，尤其適合于尋求更有重點、更和諧和更完整的食品安全管理體系組織使用，而不僅是通常上的法規(guī)要求。它要求組織通過食品安全管理體系，滿足與食品安全相關(guān)的適用的法律法規(guī)要求。食品安全管理體系食品安全管理體系對整個食品鏈中組織的要求對整個食品鏈中組織的要求1 范圍本準(zhǔn)則為食品鏈中需要證實有能力控制食品安全危害、確保食品人類

9、消費(fèi)安全的組織，規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。本準(zhǔn)則適用于希望通過實施體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，不論其涉及食品鏈中任何方面、也不論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和/或外部資源來實現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。本準(zhǔn)則規(guī)定了要求，使組織能夠：策劃、實施、運(yùn)行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對消費(fèi)者是安全的；證實其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；為增強(qiáng)顧客滿意，評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方商定的、與食品安全有關(guān)的顧客要求；與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通；確保符合其聲明的食品安全方針；證實符合其他相關(guān)方的要求；為符合本準(zhǔn)則,尋求由外部組織對其食

10、品安全管理體系的認(rèn)證或注冊，或進(jìn)行自我評價,自我聲明。本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，旨在適用于在食品鏈中的所有組織，無論其規(guī)模大小和復(fù)雜程度如何。直接介入食品鏈中的組織包括但不限于飼料加工者，收獲者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)組織，提供清潔和消毒服務(wù)、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織；其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。本準(zhǔn)則允許組織，如小型和/或欠發(fā)達(dá)組織（如小農(nóng)場，小分包商，小零售或食品服務(wù)商）實施外部開發(fā)的控制措施組合。注：ISO/TS 22004 提供了本準(zhǔn)則的應(yīng)用指南。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條

11、款通過本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準(zhǔn)則。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO 9000：2000）3 術(shù)語和定義GB/T19000-2000 確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。為方便本準(zhǔn)則的使用者，對引用 GB/T19000-2000 的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本特定用途。注：未定義的術(shù)語保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術(shù)語，引用的條款號在括號內(nèi)。3.1 食品安全 food safety食品在按照預(yù)

12、期用途進(jìn)行制備和（或）食用時不會傷害消費(fèi)者的概念。注 1：改編自文獻(xiàn)11。注 2：食品安全與食品安全危害食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營養(yǎng)不良。3.2 食品鏈food chain從初級生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。注 1：初級生產(chǎn)包括食源性動物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動物飼料的生產(chǎn)注 2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)；3.3 食品安全危害 food safety hazard食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。注 1：改編自文獻(xiàn)11。注 2：術(shù)語“危害

13、”不應(yīng)和“風(fēng)險”混淆，對食品安全而言， “風(fēng)險”是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。風(fēng)險在 ISO/IEC 導(dǎo)則 51 中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的組合。注 3：食品安全危害包括過敏源。注 4：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類不良健康后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者） ，相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良

14、健康后果的成分。3.4 食品安全方針 food safety policy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（）宗旨和方向。3.5 終產(chǎn)品 end product組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。3.6 流程圖 flow diagram依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性表達(dá)。3.7 控制措施 control measure 能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒?。注：改編自參考文獻(xiàn)11。3.8 前提方案 PRP,prerequisite program

15、在整個食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品；注 1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄 C)，等同術(shù)語例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP） 、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP） 、良好操作規(guī)范（GMP） 、 良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP） 、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP） 、良好分銷規(guī)范（GDP） 、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP） 。3.9 操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP)通過危害分析確定的、必需的前提方案 PRP（3.8） ，以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品

16、或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性。3.10 關(guān)鍵控制點 critical control point(CCP)(食品安全) (能夠施加控制，并且該控制對防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞撬匦璧哪骋徊襟E。注：改編自文獻(xiàn)11。3.11 關(guān)鍵限值 critical limit(CL)區(qū)分可接受和不可接受的判定值。注 1：改編自文獻(xiàn)11。注 2：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點（CCP） （3.10）受控。當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理。3.12 監(jiān)視 monitoring為評價控制措施（3.7）是否按預(yù)期運(yùn)行，對控制參數(shù)實施的一系列策劃的觀察或測量活動

17、。3.13 糾正 correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定義 3.6.6注 1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實施。注 2：糾正可以是重新加工，進(jìn)一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)識）等。3.14 糾正措施 corrective action為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定義 3.6.5注 1： 一個不合格可以有若干個原因。注 2： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。3.15 確認(rèn) validation 獲得

18、通過 HACCP 計劃和 OPRP 管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。注：本定義基于文獻(xiàn)11，比 GB/T19000 的定義更適用于食品安全（3.1）領(lǐng)域。3.16 驗證 verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。GB/T19000-2000， 定義 3.8.4 3.17 更新 updating為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時和（或）有計劃的活動。4 食品安全管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本準(zhǔn)則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實施和保持，并在必要時進(jìn)行更新。組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場地。

19、組織應(yīng)：a)確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識別和評價，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者的方式加以控制；b)在食品鏈范圍內(nèi)溝通與產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息；c)在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保滿足本準(zhǔn)則要求的食品安全；d)對食品安全管理體系定期評價，必要時進(jìn)行更新，確保體系反映組織的活動，并納入有關(guān)需控制的食品安全危害的最新信息。針對組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的過程，組織應(yīng)確保控制這些過程。對此類源于外部的過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。4.2 文件要求 4.2.1 總則食品安全管理體系文件

20、應(yīng)包括：a)形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（見） ；b)本準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄（見） ；c)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。4.2.2 文件控制食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。這種控制應(yīng)確保所有提出的更改在實施前加以評審，以確定其對食品安全的作用以及對食品安全管理體系的影響。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處獲得適用文件的有

21、關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保相關(guān)的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，確保對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；4.2.3 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處理所需的控制。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施食品安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。a)表明組織的經(jīng)營目標(biāo)支持食品安全；b)向組織傳達(dá)滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、本準(zhǔn)則以及顧客要求

22、的重要性；c)制定食品安全方針；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。5.2 食品安全方針最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對其進(jìn)行溝通。最高管理者應(yīng)確保食品安全方針：a) 與組織在食品鏈中的作用相適應(yīng)；b) 符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；c) 在組織的各層次得以溝通、實施并保持；d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審（5.8） ；e) 充分闡述溝通(5.6)；f) 由可測量的目標(biāo)來支持。5.3 食品安全管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對食品安全管理體系的策劃，滿足以及支持食品安全的組織目標(biāo)的要求；b)在對食品安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持體系的完整性。5.4 職責(zé)和

23、權(quán)限最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確保食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。所有員工有責(zé)任向指定人員匯報與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取措施并予以記錄。5.5 食品安全小組組長組織的最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)管理食品安全小組（7.3.2） ，并組織其工作；b)確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育；c)確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；d)向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性；注：食品安全小組組長的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5

24、.6 溝通5.6.1 外部溝通為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通：a)供方和分包商；b)顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及適宜時含保質(zhì)期的說明書） 、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋；c)主管部門；d)對食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。這種溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持溝通記錄。應(yīng)獲得來自顧客和主管部門的食品安全要求。指

25、定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限，進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見 8.5.2）和管理評審（見 5.8.2）的輸入。5.6.2 內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、實施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項進(jìn)行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b)原料、輔料和服務(wù)；c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；d)生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境；e)清潔和衛(wèi)生方案；f)包裝、貯存和分銷系統(tǒng)；g)人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配；h)法律法規(guī)要求；i)與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識；j)組織遵守

26、的顧客、行業(yè)和其他要求；k)來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；l)表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨；m)影響食品安全的其他條件。食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見 8.5.2）包括上述信息。最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評審的輸入（見 5.8.2） 。5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)最高管理者應(yīng)建立、實施并保持程序，以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價食品安全管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需求，包括食品安全方針。管理評審的記錄應(yīng)予以保持（見） 。5.8.

27、2 評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：a)以往管理評審的跟蹤措施； b)驗證活動結(jié)果的分析（見 8.4.3） ；c)可能影響食品安全的環(huán)境變化（見） ；d)緊急情況、事故（見 5. 7）和撤回（見 7.10.4） ；e)體系更新活動的評審結(jié)果（見） ；f)包括顧客反饋的溝通活動的評審（見） ；g)外部審核或檢驗。注：撤回包括召回。資料的提交形式應(yīng)能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系。5.8.3 評審輸出管理評審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決定和措施：a)食品安全保證（見） ；b)食品安全管理體系有效性的改進(jìn)（見） ；c)資源需求（見） ； d)組織食品安全方

28、針和相關(guān)目標(biāo)的修訂（見） 。6 資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。6.2 人力資源6.2.1 總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應(yīng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。當(dāng)需要外部專家?guī)椭ⅰ嵤?、運(yùn)行或評價食品安全管理體系時，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）識別從事影響食品安全活動的人員所必需的能力；b）提供必要的培訓(xùn)或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力；c）確保對食品安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn)；d）評價上述 a）b）和 c

29、）的實施及其有效性；e）確保這些人員認(rèn)識到其活動對實現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性；f）確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通(見 5.6) 的要求； g）保持培訓(xùn)和 b)、 c) 中所述措施的適當(dāng)記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)提供資源以建立和保持實現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持實現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的工作環(huán)境。7 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)7.1 總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程。組織應(yīng)實施、運(yùn)行策劃的活動及其更改，并確保有效；這些活動和更改包括前提方案以及操作性前提計劃和（或）HACCP 計劃。7.2 前提方案（PRP(s)）7.2.1 組織應(yīng)建

30、立、實施和保持前提方案（PRP(s)） ，以助于控制：a)食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；b)產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c)產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。7.2.2 前提方案（PRP(s)）應(yīng)a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜；b) 與運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c) 無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施；d) 并獲得食品安全小組的批準(zhǔn)；組織應(yīng)識別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。7.2.3 當(dāng)選擇和（或）制訂前提方案（PRP(s)）時，組織應(yīng)考慮和利用適當(dāng)信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認(rèn)

31、的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 。注：附錄 C 提供了相關(guān)法典的出版物清單。當(dāng)制定這些方案時，組織應(yīng)考慮如下：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)； b)包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；c)空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；d)包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；e)設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實現(xiàn)性；f)對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料） 、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等） 、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理。g)交叉污染的預(yù)防措施；h)清潔和消毒；i)蟲害控制；j)人員衛(wèi)生；k)其他適用的方面。應(yīng)對

32、前提方案的驗證進(jìn)行策劃（見） ，必要時應(yīng)對前提方案進(jìn)行更改（7.7） 。應(yīng)保持驗證和更改的記錄。文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動。7.3 實施危害分析的預(yù)備步驟7.3.1 總則應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析所需的所有相關(guān)信息，并形成文件。應(yīng)保持記錄。7.3.2 食品安全小組應(yīng)任命食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。應(yīng)保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗（見 6.2.2） 。7.3.3 產(chǎn)品特性7.3.3.1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)在文件

33、中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見7.4） 。適用時，包括以下方面： a)化學(xué)、生物和物理特性；b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c)產(chǎn)地；d)生產(chǎn)方法；e)包裝和交付方式；f)貯存條件和保質(zhì)期； g)使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；h)與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時按照 7.7 要求進(jìn)行的更新。 終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見 7.4） ，適用時，包括以下方面的信息：a)產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識；b)成份；

34、c)與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d)預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e)包裝； f)與食品安全有關(guān)的標(biāo)識和（或）處理、制備及使用的說明書；g)分銷方法。組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)的要求。上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時按照 7.7 要求進(jìn)行的更新。7.3.4 預(yù)期用途應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見 7.4） 。應(yīng)識別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時，應(yīng)識別其消費(fèi)群體；并應(yīng)考慮對特定食品安全危害的易感消費(fèi)群體。上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時按照 7.7 要求進(jìn)行的更新。7.3.5 流程

35、圖、過程步驟和控制措施應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評價食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加或引入提供基礎(chǔ)。流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應(yīng)包括： a)操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b)源于外部的過程和分包工作；c)原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；d)返工點和循環(huán)點；e)終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。根據(jù) 7.8 要求,食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準(zhǔn)確性。經(jīng)過驗證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。過程步驟和控制措施的描述應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施、過程參數(shù)和（或）及其實施的嚴(yán)格度，或影響食品安全的程序，其詳略程度為實施危害分析所需 (見 7

36、.4)。還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門） 。上述描述應(yīng)根據(jù) 7.7 的要求進(jìn)行更新。7.4 危害分析7.4.1 總則食品安全小組應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施組合。7.4.2 危害識別和可接受水平的確定.1 應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。這種識別應(yīng)基于以下方面：a)根據(jù)收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b)經(jīng)驗；c)外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d)來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息；應(yīng)指出每個食品安

37、全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷） 。.2 在識別危害時，應(yīng)考慮：a) 特定操作的前后步驟；b) 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施/服務(wù)和周邊環(huán)境；和c) 在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。.3 針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對食品安全的要求、顧客對產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。7.4.3 危害評價應(yīng)對每種已識別的食品安全危害（7.4.2）進(jìn)行危害評價，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的

38、嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進(jìn)行評價。應(yīng)描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評價的結(jié)果。7.4.4 控制措施的選擇和評價基于的危害評價，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，預(yù)防、消除或減少食品安全危害至規(guī)定的可接受水平。在選擇的控制措施組合中，應(yīng)根據(jù)中的描述，對每個控制措施控制確定的食品安全危害的有效性進(jìn)行評審。應(yīng)對所選擇的控制措施進(jìn)行分類，以決定其是否需要通過操作性前提方案或 HACCP 計劃進(jìn)行管理。選擇和分類應(yīng)使用包括評價以下方面的邏輯方法： a)相對于應(yīng)用強(qiáng)度，控制措施控制食品安全危害的效果；b)對該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如及時監(jiān)視以便能立即糾正的能力） ；c)相對其他控制措施

39、該控制措施在系統(tǒng)中的位置；d)該控制措施作用失效或重大加工的不穩(wěn)定性的可能性；e)一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度；f)控制措施是否有針對性地制訂，并用于消除或?qū)⑽：λ酱蠓冉档?；g)協(xié)同效應(yīng)（即，兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨(dú)效果的總和。屬于 HACCP 計劃管理的控制措施應(yīng)按照 7.6 實施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案(OPRP(s) 按7.5 實施。應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價的結(jié)果。7.5 操作性前提方案的建立操作性前提方案(OPRP(s)應(yīng)形成文件，針對每個方案應(yīng)包括如下信息：a)由方案控制的食品安全危害（見 7.4.4） ；b)控制

40、措施（見 7.4.4） ；c)有監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案(OPRP(s)；d)當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施（分別見 7.10.1 和 7.10.2） ；e)職責(zé)和權(quán)限； f)監(jiān)視的記錄。7.6 HACCP 計劃的建立7.6.1 HACCP 計劃HACCP 計劃應(yīng)形成文件；針對每個已確定的關(guān)鍵控制點，應(yīng)包括如下信息:a)關(guān)鍵控制點(見 7.4.4)所控制的食品安全危害；b)控制措施(CCPs)( 見 7.4.4)；c)關(guān)鍵限值(見 7.6.3)；d)監(jiān)視程序（見 7.6.4） ；e)關(guān)鍵限值超出時，應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見 7.6.5） ；f)職責(zé)和權(quán)限；g

41、)監(jiān)視的記錄。7.6.2 關(guān)鍵控制點（CCPs）的確定對于由 HACCP 計劃(見 7.4.4)控制的每個危害，針對已確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點。的關(guān)鍵限值的確定對于每個關(guān)鍵控制點建立的監(jiān)視，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。應(yīng)建立關(guān)鍵限值，以確保終產(chǎn)品（見 7.4.2）食品安全危害不超過其可接受水平。關(guān)鍵限值應(yīng)可測量。應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件。基于主觀信息（如對產(chǎn)品、過程、處置等的感官檢驗）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。7.6.4 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的、有計劃的測量或觀察。監(jiān)視系

42、統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：a)在適宜的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察；b)所用的監(jiān)視裝置；c)適用的校準(zhǔn)方法（見 8.3） ；d)監(jiān)視頻次；e)與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f)記錄的要求和方法。當(dāng)關(guān)鍵限值超出時，監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時確定，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離。7.6.5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施應(yīng)在 HACCP 計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（見 7.10.2） 。） 。預(yù)備信息的更新、描述前提方案和 HACCP 計劃的文件的更新）

43、后，必要時，組織應(yīng)更新如下信息：a) 產(chǎn)品特性（見 7.3.3.） ；b) 預(yù)期用途(見 7.3.4) ；c) .1)；d) 過程.2)；e) .2)。必要時，應(yīng)對 HACCP 計劃（見 7.6.1）以及描述前提方案(見 7.2)的程序和指導(dǎo)書進(jìn)行修改。7.8 驗證的策劃驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗證活動應(yīng)確保：a)） ；b)危害分析（見 7.3）的輸入持續(xù)更新；c)HACCP 計劃（見 7.6.1）中的要素和操作性前提方案（見 7.5）得以實施且有效；d)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見 7.4.2） ；e)組織要求的其他程序得以實施，且有效。該策劃的輸出應(yīng)采用適于組

44、織運(yùn)作的形式。） 。當(dāng)體系驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(見 7.4.2)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按照 7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品處置。7.9 可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立且實施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品首次分銷途徑。應(yīng)按規(guī)定的時間間隔保持可追溯性記錄，足以進(jìn)行體系評價，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品和如果發(fā)生撤回時能夠進(jìn)行處置?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符合法律法規(guī)要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標(biāo)識。7.10. 不符合控制7.10.1 糾正根據(jù)終產(chǎn)品的用途和放行要求，組織應(yīng)確保關(guān)鍵控制

45、點（見）超出或操作性前提方案失控時，受影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：a)識別和評價受影響的產(chǎn)品，以確定對它們進(jìn)行適宜的處置（見） ，b)評審所實施的糾正。在已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按 7.10.3 要求進(jìn)行處置。對不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，在評價時應(yīng)考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；并在必要時，按 7.10.3 的要求進(jìn)行處置。評價應(yīng)予記錄。所有糾正應(yīng)由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息。7.10.2 糾正措施操作性前提方案和關(guān)鍵控制點監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具

46、備足夠知識（見）和具有權(quán)限（見 5.4）的指定人員進(jìn)行評價，以啟動糾正措施。當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出（見）和不符合操作性前提方案時，應(yīng)采取糾正措施。組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因；防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)，這些措施包括：a)評審不符合（包括顧客抱怨） ；b)對可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢進(jìn)行評審；c)確定不符合的原因；d)評價采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生；e)確定和實施所需的措施；f)記錄所采取糾正措施的結(jié)果；g)評審采取的糾正措施，以確保其有效。糾正措施應(yīng)予以記錄。7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品的處置

47、7.10.組織應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非可能確保：a)相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b)相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（） ；c)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平?？赡苁懿环嫌绊懙乃信萎a(chǎn)品應(yīng)在評價前處于組織的控制之中。當(dāng)產(chǎn)品在組織的控制之外，且被確定為不安全時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，采取撤回（見 7.10.4） 。注：術(shù)語撤回包括召回。處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限應(yīng)形成文件。7.10.受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品放行：a)除監(jiān)視系統(tǒng)外

48、的其他證據(jù)證實控制措施有效；b)證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到按 照確定的可接受水平） ；c)抽樣、分析和（或）其他驗證活動證實受影響批次的產(chǎn)品符合相關(guān)食品安全危害確定的可接受水平。7.10.3.3 不合格品處置評價后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時，產(chǎn)品應(yīng)按如下之一處理：a) 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受水平；b) 銷毀和（或）按廢物處理。7.10.4 撤回為能夠并便于完全、及時地撤回確定為不安全的終產(chǎn)品批次：a）最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動撤回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行撤回的人員；b）組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以：1) 通知相關(guān)方（如：

49、主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者） 。2) 處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品，和3) 采取措施的順序。被撤回產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審（見）的輸入。組織應(yīng)通過使用適宜技術(shù)驗證并記錄撤回方案的有效性（例如模擬撤回或?qū)嶋H撤回） 。8 食品安全管理體系的確認(rèn)、驗證和改進(jìn)8.1 總則食品安全小組應(yīng)策劃和實施對控制措施和控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)所需的過程，并驗證和改進(jìn)食品安全管理體系。8.2 控制措施組合的確認(rèn)在實施包含于操作性前提方案 OPRP 和 HACC

50、P 計劃的控制措施之前，及在變更后（見 8.5.2） ，組織應(yīng)確認(rèn)（見 3.15）：a）所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制；b）控制措施和（或）其組合時有效，能確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能滿足一個或多個上述要素時，應(yīng)對控制措施和（或）其組合進(jìn)行修改和重新評價（7.4.4） 。修改可能包括控制措施（即生產(chǎn)參數(shù)、嚴(yán)格度和（或）其組合）的變更，和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。 組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測量方法和設(shè)備是適宜的，以確保監(jiān)視和測量的結(jié)果。為確保結(jié)果有效性，必要時，所使用的測量設(shè)

51、備和方法應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)應(yīng)予以記錄；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)防止損壞和失效。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價。當(dāng)測量設(shè)備不符合時，組織應(yīng)對該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這種評價和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行。必要時，再確認(rèn)。8.4 食品安全管理體系的驗

52、證8.4.1 內(nèi)部審核組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定食品安全管理體系是否：a)符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和本準(zhǔn)則的要求；b)得到有效實施和更新。）產(chǎn)生的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當(dāng)?shù)匮诱`。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。8.4.2 單項驗證結(jié)果的評價食品安全小組應(yīng)系統(tǒng)地評價所策劃的驗證

53、(見 7.8)的每個結(jié)果。當(dāng)驗證證實不符合策劃的安排時，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。該措施應(yīng)包括但不限于評審以下方面：a)） ；b)危害分析的結(jié)論（見 7.4） 、已建立的操作性前提方案（見 7.5）和 HACCP 計劃（見 7.6.1） ；c)PRP(s)（見 7.2） ；d)人力資源管理和培訓(xùn)活動（見 6.2）有效性。8.4.3 驗證活動結(jié)果的分析食品安全小組應(yīng)分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核（見 8.4.1）和外部審核的結(jié)果。應(yīng)進(jìn)行分析，以：a)證實體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求；b)識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求；c)識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故

54、風(fēng)險的趨勢；d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；e)提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動應(yīng)予以記錄，并） ） 。8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)） ） ） ） ）和食品安全管理體系更新(見 8.5.2)，以持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的有效性。注： GB/T19001 闡述了質(zhì)量管理體系的有效性的持續(xù)改進(jìn)。GB/T19004 在 GB/T19001 之外提供了質(zhì)量管理體系有效性和效率持續(xù)改進(jìn)的指南。8.5.2 食品安全管理體系的更新最高管理者應(yīng)確保食品安全管理體系持續(xù)更新。為此，食品安全小組應(yīng)按策劃的時間間隔評價食品安全管理體系，繼而應(yīng)

55、考慮評審） 、已建立的操作性前提方案 PRP(s) （7.5）和 HACCP 計劃(7.6.1)的必要性。評價和更新活動應(yīng)基于：a)來自 5.6 中所述的內(nèi)部和外部溝通的輸入；b)來自有關(guān)食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息的輸入；c)驗證活動結(jié)果分析（8.4.3）的輸出； d)管理評審的輸出（見 5.8.3） 。體系更新活動應(yīng)予以記錄，并以適當(dāng)?shù)男问綀蟾?，作為管理評審的輸入（見 5.8.2） 。附錄 A （資料性附錄）本準(zhǔn)則與 GB/T19001-2000 之間的對照表 A.1 本準(zhǔn)則與 GB/T19001-2000 之間的對照本本 準(zhǔn)準(zhǔn) 則則GB/T19001-2000引言引言

56、總則過程方法與 GB/T 19004 的關(guān)系與其他管理體系的相容性范圍11范圍總則應(yīng)用規(guī)范性引用文件22引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義33術(shù)語和定義食品安全管理體系44質(zhì)量管理體系總要求總要求文件要求總則文件控制記錄控制文件要求總則文件控制記錄控制管理職責(zé)55管理職責(zé)管理承諾管理承諾食品安全方針質(zhì)量方針食品安全管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃職責(zé)和權(quán)限.1職責(zé)、權(quán)限食品安全小組組長管理代表溝通外部溝通內(nèi)部溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顧客溝通內(nèi)部溝通設(shè)計和開發(fā)變更控制應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.5.3以顧客為關(guān)注焦點預(yù)防措施管理評審總則評審輸入評審輸出.2管理評審總則評審輸入評審輸出資源管理66資源管理資源提

57、供資源提供人力資源總則能力、意識和培訓(xùn)人力資源總則能力、意識和培訓(xùn)基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境工作環(huán)境安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)77產(chǎn)品實現(xiàn)總則產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃前提方案（PRP(s)）基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制預(yù)防措施產(chǎn)品防護(hù)實施危害分析的預(yù)備步驟總則食品安全小組產(chǎn)品特性預(yù)期用途流程圖、過程步驟和控制措施設(shè)計和開發(fā)采購信息與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定危害分析總則危害識別和可接受水平的確定危害評價控制措施的選擇和評價設(shè)計和開發(fā)策劃操作性前提方案的建立設(shè)計和開發(fā)輸入HACCP 計劃的建立HACCP 計劃關(guān)鍵控制點（CCPs）的確定關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)監(jiān)視結(jié)果超出

58、關(guān)鍵限值時采取的措施設(shè)計和開發(fā)輸出生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制過程的監(jiān)視和測量不合格品控制預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP 計劃的文件的更新文件控制驗證的策劃設(shè)計和開發(fā)驗證可追溯性系統(tǒng)7.5.3標(biāo)識和可追溯性不符合控制糾正糾正措施潛在不安全產(chǎn)品的處置撤回7.10不合格品控制不合格品控制糾正措施不合格品控制不合格品控制食品安全管理體系的確認(rèn)、驗證和改進(jìn)88測量、分析和改進(jìn)總則總則控制措施組合的確認(rèn)8.2數(shù)據(jù)分析設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)監(jiān)視和測量的控制8.3監(jiān)視和測量裝置的控制食品安全管理體系的驗證內(nèi)部審核單項驗證結(jié)果的評價驗證活動結(jié)果的分析8.48.4.18.4.28.4.3監(jiān)視和

59、測量內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量設(shè)計和開發(fā)評審數(shù)據(jù)分析改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的更新改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)設(shè)計和開發(fā)評審表 A.2 GB/T19001-2000 與本準(zhǔn)則之間的對照GB/T19001-2000本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則引言總則過程方法與 GB/T 19004 的關(guān)系與其他管理體系的相容性引言范圍總則應(yīng)用11范圍引用標(biāo)準(zhǔn)22規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義33術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系44食品安全管理體系總要求總要求文件要求總則質(zhì)量手冊文件控制記錄控制文件要求總則文件控制預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP 計劃的文件的更新記錄控制管理職責(zé)55管理職責(zé)管理承諾管理承諾以顧客為關(guān)注焦點5.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)質(zhì)量方針

60、食品安全方針策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃食品安全管理體系策劃食品安全管理體系的更新職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通溝通職責(zé)和權(quán)限食品安全小組組長內(nèi)部溝通管理評審總則評審輸入評審輸出管理評審總則評審輸入評審輸出資源管理66資源管理資源提供資源提供人力資源總則能力、意識和培訓(xùn)人力資源總則能力、意識和培訓(xùn)基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施前提方案（PRP(s)）工作環(huán)境工作環(huán)境前提方案（PRP(s)）產(chǎn)品實現(xiàn)77安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃總則與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通預(yù)期用途流程圖、過程步驟和控制措施外部溝通外部溝通GB/T19001-2000本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則