醫(yī)療器械行業(yè)標準合本200

1、標準號YY 0005-1990標準名稱單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器發(fā)布時間1990-10-16實施時間1991-04-01是否為原標準修訂及原標準編號、名稱制訂是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱/標準適用范圍描述到具體品種規(guī)定了活性單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器的產(chǎn)品分類、 技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)那么、標志、包裝、貯存等要求。本標準適用于單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準重要技木指標4.3性能毒性、硬度、支撐力試驗、拉力試驗、耐腐蝕試驗、徑向壓縮試驗主要重要評價性指內(nèi)容標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等標準號YY 0006-1990標準名稱雙翼陰道擴張器發(fā)

2、布時間1990-10-16實施時間1991-04-01是否為原標準修訂及原標準編號、名稱Ws 2-35-74 和 Ws 2-65-74雙翼陰道擴張器是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱/標準適用范圍描述到具體品種本標準規(guī)定了雙翼陰道擴張器的產(chǎn)品分類，技術(shù)要求，試 驗方法、檢驗規(guī)那么和標志、包裝運輸、貯存等要求。本標準適用于擴張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴張陰道，檢查子 宮頸、沖洗陰道和一般手術(shù)用。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品重要技木指標外觀繞度檢驗可靠性和靈活性檢驗標準主要鍍層檢驗平安性檢驗內(nèi)容重要評價性指標例如對質(zhì)量 體系、臨床試驗 的要求等標準號YY/T 0010-2

3、021標準名稱口腔X射線機專用技術(shù)條件發(fā)布時間2008-9-21實施時間2010-1-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱YY/T 0010-2002 ; YY 0010-90 ; ZBC 43003-85是有采用國際標準等同采用、修改采用及國際標準編會、名稱標準適用范圍描述到具體品種本標準規(guī)定r口腔x射線機（以下簡稱口腔機）的術(shù)語、分類、 要求和試驗方法。本標準適用于口腔機，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位 作牙科X射線攝影使用。本標準不適用牙科頭顱X射線設 備。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品重要技木指標環(huán)境條件電源條件標準主要內(nèi)容重要評價性指標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等無標準號YY/T 0

4、011-2007標準名稱X射線攝影暗盒發(fā)布時間2007-1-31實施時間2008-1-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱YY 0011-90是有采用國際標準等同采用、修改采用及國際標準編會、名稱標準適用范圍描述到具體品種本標準規(guī)定r x射線攝影暗盒以下簡稱暗盒的要求、試驗方法、檢測規(guī)那么、標志、包裝、運輸和存貯。本標準適用于暗盒，該產(chǎn)品供X射線攝影時承裝單張X射線膠片使 用。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準主要內(nèi)容重要技木指標4.6鋁當量，鉛當量的測試重要評價性指標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等標準號YY/T0014-2005標準名稱半自動生化分析儀發(fā)布時間2005-12-7實

5、施時間2006-12-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱代替YY 0014-1990?生化分析儀？是有采用國際標準等同采用、修改采用及國際標準編會、名稱標準適用范圍描述到具體品種本標準規(guī)定r半自動生化分析儀的分類、要求、試驗方法、 標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以 紫外-可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的半自動生 化分析儀。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準主要內(nèi)容重要技木指標工作條件、波長準確度與重復性、雜光、吸光度線性、分析 儀的重復性、分析儀穩(wěn)定性、溫度準確性與波動、交叉污染 率、臨床工程的批內(nèi)精密度、分析儀根本功能、外觀、平安 要求、環(huán)境試驗要求。重

6、要評價性指標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等無標準號標準名稱外科植入物 髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第1局部：橫截面為三葉形或 V形髓內(nèi)釘發(fā)布時間2011-12-31實施時間2013-06-01是否為原標準修訂及原標準編號、名稱是局部代替YY 0019-2002骨接合植入物金屬髓內(nèi)針是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱是等同采用ISO 5837-1:1985,Implants for surgery -Intramedullarynailing systems - Part 1:Intramedullary nails with cloverleaf or V-shaped cross-se

7、ction標準適用范圍描述到具體品種骨科手術(shù)用橫截面為三葉形或V形的髓內(nèi)釘取出鉤配合髓內(nèi)釘使用的導針標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品橫截面為三葉形或V形的髓內(nèi)釘：主要和配合尺寸重要技木指標取出鉤：尺寸標準配合髓內(nèi)釘使用的導針：尺寸-直徑推薦主要重要評價性指內(nèi)容標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等標準號標準名稱外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2局部：髓內(nèi)針發(fā)布時間2011-12-31實施時間2013-06-01是否為原標準修訂及原標準編號、名稱是局部代替YY 0019-2002 骨接合植入物金屬髓內(nèi)針是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱是等同采用 ISO 5837-2:1980,

8、Implants for surgery -Intramedullary nailing systems - Part 2: Medullary pins標準適用范圍描述到具體品種骨科植入物用髓內(nèi)針標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準主要重要技木指標材料外表尺寸重要評價性指內(nèi)容標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等標準號YY 0030-2004標準名稱腹膜透析管發(fā)布時間2004-07-16實施時間2005-08-01是否為原標準修訂及原標準編號、名稱是YY 0030-1990腹膜透析管是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱否標準適用范圍描述到具體品種規(guī)定了主要以硅橡膠制成的

9、腹膜透析管的通用耍求標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品重要技木指標通用要求使用性能標準主要重要評價性指內(nèi)容標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等標準號YY/T0032-2004標準名稱血紅蛋白計發(fā)布時間2004-11-8實施時間2005-11-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱否是有采用國際標準等同采用、修改采用及國際標準編會、名稱否標準適用范圍描述到具體品種本標準規(guī)定了血紅蛋白計的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)那么、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于分光光度法測定血液中血紅蛋白含量的血紅蛋白計本標準不適用于沙利氏血紅蛋白計。標準類別根底/通用、產(chǎn)品方法、管理、產(chǎn)品重要技木

10、指標正常工作條件、性、交叉污染、外觀、空白、準確度、精密度、線性、穩(wěn)定平安要求、環(huán)境試驗要求標準主要重要評價性指標例如對質(zhì)內(nèi)容量體系、臨床試驗的要求等無標準號YY 0043-2005標準名稱醫(yī)用縫合針發(fā)布時間實施時間是否為原標準修訂及 原標準編號、名稱YY 0043-91?醫(yī)用縫合針？是否采用國際標準等 同采用、修改采用及 國際標準編會、名稱/標準適用范圍描述到 具體品種供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚等用，適用于6801的醫(yī)用圓、 三角普通孔及彈機孔縫合針。標準類別根底/通用、 方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準 主要 內(nèi)容重要技木指標1、刺穿力2、切割力3、硬度4、彈性5、韌性6、針尖強度7、外觀8、外表

11、粗糙度9、彈機孔嵌線10、無菌11、環(huán)氧乙烷殘留量重要評價性指 標例如對質(zhì) 量體系、臨床 試驗的要求 等/標準號YY 0045-1991標準名稱普通產(chǎn)床發(fā)布時間1991-08-28實施時間1992-04-01是否為原標準修訂及原標準編號、名稱WS 2-141-82普通產(chǎn)床是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱/標準適用范圍描述到具體品種本標準規(guī)止了晉通廠床的產(chǎn)品分類、 技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)那么和標志、包裝、運輸、貯存的要求。本標準適用于普通產(chǎn)床。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準主要內(nèi)容重要技木指標外觀尺寸性能產(chǎn)床的油漆件重要評價性指標例如對質(zhì)量 體系、臨床試驗

12、 的要求等標準號YY 0053-2021標準名稱心血管植入物和人工器官.血液透析器、血液過濾器、血液 透析過濾器和血液濃縮器發(fā)布時間2008-04-25實施時間2009-12-01是否為原標準修訂及原 標準編號、名稱YY 0053-1991空心纖維透析器是否采用國際標準等同 米用、修改米用及國際 標準編號、名稱MOD ISO 8637 : 2004 Cardiovascular implants and artificial organs - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators標準適用范圍描述

13、到具 體品種本標準規(guī)定J在人體上使用的血液透析器，血液透析濾過 器，血液濾過器和血液濃縮器的技術(shù)要求，在本文中涉及 的“器件特指上述產(chǎn)品。本標準不適用于：一一體外循環(huán)血液管路； 一一血漿別離器；一一血液灌注裝置；血管通路裝置； 一一血泵； 一一體外循環(huán)血液管路 的壓力監(jiān)測器 一一空氣監(jiān)測器； 一一制備、供給和監(jiān)控 透析液的系統(tǒng)； 一一用于進行血液透析、血液濾過或血 液透析濾過治療的系統(tǒng)；一一再處理步驟和設備。標準類別根底/通用、 方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準標準 主要 內(nèi)容重要技木指標1、生物學評價2、無菌3、無熱原4、機械性能5、使用性能6、后效期7、屢次使用器件的要求重要評價性指 標例如對質(zhì)量

14、 體系、臨床試驗 的要求等1、生物學評價2、無菌3、無熱原4、機械性能5、使用性能6、后效期7、屢次使用器件的要求標準號YY054-2021標準名稱1血液透析設備發(fā)布時間2010-12-27實施時間2012-06-01是否為原標準修訂及原 標準編號、名稱YY0054-2003血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備是否采用國際標準等同 米用、修改米用及國際 標準編號、名稱否標準適用范圍描述到具 體品種本標準適用于連續(xù)性血液凈化設備。該設備不包括置換液 或者透析液配制系統(tǒng)，可用于連續(xù)進行24h以上的血液濾 過等血液凈化治療標準類別根底/通用、 方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準標準 主要 內(nèi)容重要技木指標1、

15、流量監(jiān)控（血泵流量誤差、透析液流量誤差、脫水控制、 置換液流量誤差、肝素流量控制及監(jiān)測）2、透析液成分3、置換液4、透析液濃度控制及監(jiān)測5、溫度控制6、壓力控制（跨膜壓監(jiān)控、靜脈壓監(jiān)控、動脈壓監(jiān)控）7、透析液流量、溫度、電導率穩(wěn)定性8、漏血防護系統(tǒng)9、防止空氣進入10、pH值監(jiān)測裝置11、稱重計12、網(wǎng)電源供電中斷13、除氣功能14、廢液保護15、消毒16、噪聲重要評價性指 標例如對質(zhì)量 體系、臨床試驗 的要求等標準號標準名稱牙科 4號牙科直發(fā)布時間1991-11-21實施時間1992-9-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱代替 WS2-57-73是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準

16、編號、名稱否標準適用范圍描述到具體品種4號牙科直標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標準重要技木指標標準正義技術(shù)要求局部標準主要重要評價性指內(nèi)容標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等/標準號標準名稱牙科 7號牙科直發(fā)布時間1991-11-21實施時間1992-9-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱代替 WS2-58-73是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱否標準適用范圍描述到具體品種7號牙科直標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標準標準主要重要技木指標標準正義技術(shù)要求局部內(nèi)容重要評價性指標例如對質(zhì)量 體系、臨床試驗 的要求等/標準號標準名稱牙科 4、7號牙科直發(fā)布時間1

17、991-11-21實施時間1992-9-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱代替 WS2-59-73是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱否標準適用范圍描述到具體品種4、7號牙科彎標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標準重要技木指標標準正義技術(shù)要求局部標準主要重要評價性指內(nèi)容標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等/標準號YY/T 0061-2007標準名稱特定電磁波治療器發(fā)布時間2007-01-31實施時間2008-01-01是否為原標準修訂及原標準編號、名稱是 YY 0061-1991是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱否標準適用范圍描述到具體品種特定電磁波

18、治療器：是 一直利用電磁波輻射效應熱效 應治療的醫(yī)療設備。本標準規(guī)定了特定電磁波治療器定義、要求、試驗方法、 檢測規(guī)那么、標志、使用說明書、包裝標識、包裝、運輸 和貯存等要求。本標準適用于3.2中定義的特定電磁波治療 器（以下簡稱治療器）。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準重要技木指標標準主要重要評價性指內(nèi)容 標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等標準號YY/T 0062-2004標準名稱X射線管組件固有濾過的測定發(fā)布時間2004-11-8實施時間2005-11-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱YY 0062-91是有采用國際標準等同采用、修改采用及國際標準編會、名稱idt IEC

19、60522 : 1999標準適用范圍描述到具體品種本標準適用于醫(yī)用診斷和放射治療 X射線管組件.標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標準主要內(nèi)容重要技木指標4.3 用于測量的X線束的產(chǎn)生4.4 輻射探測器5周有濾過的說明和符合性聲明重要評價性指標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等標準號YY/T 0063-2007標準名稱醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點特性發(fā)布時間2007-1-31實施時間2008-1-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱YY/T 0063-2000是有采用國際標準等同采用、修改采用及國際標準編會、名稱idt IEC 60336:2005標準適用范圍描述到具體品種本標

20、準適用于工作X射線管電壓/、高于200kV包括200kV醫(yī)用診斷X射線管組件的焦點。本標準表達評價焦點特性的試驗方法和描述符合性的方法。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標準主要內(nèi)容重要技木指標4.焦點特性評價確實定7 .線擴散函數(shù)的測定8 .焦點尺寸的測定重要評價性指標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等標準號YY/T 0064-2004標準名稱醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管電、熱及負裁特性發(fā)布時間2004-11-8實施時間2005-11-1是否為原標準修訂及原標準編號、名稱YY/T 0064-91是有采用國際標準等同采用、修改采用及國際標準編會、名稱idt IEC 60613 : 1989標準

21、適用范圍描述到具體品種本標準適用于醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管和旋轉(zhuǎn)陽極X射線 管組件。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品方法標準主要內(nèi)容重要技木指標5、X射線管加載6、輸入功率7、陽極熱特性8、X射線管組件熱特性9、X射線管攝影額定容量重要評價性指標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等標準號YY 0065-2007標準名稱眼科儀器裂隙燈顯微鏡發(fā)布時間2007-01-31實施時間2008-02-01是否為原標準修訂及原標準編號、名稱YY 0065-1992,裂隙燈顯微鏡是有采用國際標準等 同采用、修改采用及 國際標準編會、名稱MOD,ISO 10936:1998標準適用范圍描述到具體品種本標準適用于

22、裂隙燈顯微鏡，該產(chǎn)品供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病艾用。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準重要技木指標光學要求、機械要求、局眼點目鏡、平安要求、環(huán)境要求主要重要評價性指內(nèi)容標例如對質(zhì)量/體系、臨床試驗的要求等標準號YY 0067-2007標準名稱微循環(huán)顯微鏡發(fā)布時間2007-01-31實施時間2008-02-01是否為原標準修訂及原標準編會、名稱YY 0067-92,微循環(huán)顯微鏡是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱/標準適用范圍描述到具體品種本標準適用于各種類型的微循環(huán)顯微鏡，該類產(chǎn)品用于體表微循環(huán)的觀察。標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品標準主要內(nèi)容重要技木指標成像

23、清晰范圍、分辨力、照度、儀器的齊焦性、視場中 心偏移量、視致性、與附件的配合、外觀、瞳距調(diào) 節(jié)范圍、物面溫開、左右放大率差、平安、環(huán)境適應性重要評價性指標例如對質(zhì)量體系、臨床試驗的要求等/標準號標準名稱醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1局部：光學性能及測試方法發(fā)布時間2008-04-25實施時間2009-12-01是否為原標準修訂及原標準編會、名稱YY 0068-1992,醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱NEQ, ISO 8600-1:2005,-3:1997,-5:2005,-6:2005,光學和光電技術(shù) 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療設備 第1局部：通用耍求、

24、光學和光學儀器 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件 第3局部：光學內(nèi)窺鏡視場和視向的測定、光學和光電技術(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療設備 第5局部：硬性光學內(nèi)窺鏡光學分辨力的測定、光學和光電技術(shù) 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療設備第6局部：術(shù)語標準適用范圍描述到具本局部適用于醫(yī)療目的的硬性內(nèi)窺鏡。體品種標準類別根底/通用、方法、管理、產(chǎn)品產(chǎn)品視場和視向、像質(zhì)、顏色分辨能力和色復原性、照明、重要技木指標綜合光效、光能傳遞效率、單位相對畸變標準重要評價性指標光學觀察鏡應有良好的顏色分辨能力和色復原性。當采主要內(nèi)容例如對質(zhì)量體用ISO 10526:1999 CIE S 005 規(guī)定的A和D65標準照系、臨床試驗的要明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸求等出光譜應仍能保持良好的顯色性。標準號YY 0070-2021標準名稱食管窺鏡發(fā)布時間2008-04-25實施時間2009-12-01是否為原標準修訂及原標準編會、名稱YY 0070-1992,食管窺鏡是有采用國際標準等同米用、修改米用及國際標準編號、名稱/標準適用范圍描述到