藥企質(zhì)量保證全套記錄文本

1、物料取樣記錄編碼：XJJL/QA00102版本：A/0年樣品名稱供貨單位批號(hào)總件數(shù)取樣里樣品來(lái)源取樣單號(hào)取樣人月日備注：樣品來(lái)源指樣品取自那個(gè)包裝產(chǎn)品取樣記錄編碼：XJJL/QA00202版本：A/0年產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格取樣地點(diǎn)總件數(shù)取樣里樣品來(lái)源取樣人月日備注：樣品來(lái)源指樣品取自那個(gè)包裝純化水取樣記錄編碼：XJJL/QA00302版本：A/0取樣區(qū)域取樣點(diǎn)樣品編號(hào)取樣人取樣日期純水站制水口回水口儲(chǔ)罐口四樓 潔凈區(qū)洗衣間工器具清洗間稱量間中間站制粒間化糖間配制間一樓 潔凈區(qū)洗衣間工器具清洗間泛丸間合藥間打光包衣間一樓 潔凈區(qū)洗衣間工器具清洗間起模間泛丸間干燥間打光間恩普洛生 產(chǎn)線洗衣間工器具清洗

2、間制粒間間混合間前處理 車間工器具清洗間站總混間藥粉內(nèi)包間粉碎間中藥飲片 生產(chǎn)線洗衣間工器具清洗間提取車間工器具清洗間收膏間收粉間專業(yè)技術(shù)資料壓縮空氣檢查及取樣記錄編碼：XJJL/QA00402版本：A/0年取樣點(diǎn)及樣品編號(hào)檢杳取樣人月日1送氣口2、PGL-40A型噴霧干燥制粒機(jī)3、FL-200 噴霧干燥制粒機(jī)4、咼效包衣機(jī)5、濕法混合制粒機(jī)取樣器清潔消毒記錄年樣品名稱清潔劑清潔方法清潔人消毒方法消毒人備注月日樣品接收處置記錄年樣品名稱批號(hào)規(guī)格交樣人接樣人檢驗(yàn)人檢驗(yàn)單號(hào)備注月日編碼：XJJL/QA007O2 版本：A/0取樣證品 名：批 號(hào)：取樣人：取樣編號(hào)：日 期：年 月 日成品抽樣通知單編

3、碼：XJJL/QA00802版本：A/0車間：按照物料和產(chǎn)品留樣管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，抽取年生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格數(shù)量盒，用于留樣盒檢驗(yàn)盒。QA監(jiān)控員（抽樣員）：年 月 日留樣樣品收樣記錄年產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格樣品數(shù)量樣品來(lái)源留樣編號(hào)儲(chǔ)存條件留樣時(shí)限交樣人收樣人月日留樣產(chǎn)品取樣記錄年產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格田樣編號(hào)取樣數(shù)量剩余數(shù)量取樣人留樣管理員月日留樣產(chǎn)品目檢記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品規(guī)格留樣日期觀察結(jié)果3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月18個(gè)月24個(gè)月36個(gè)月結(jié)論觀察人復(fù)核人重點(diǎn)留樣產(chǎn)品觀察記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品規(guī)格留樣日期時(shí)間 項(xiàng)目、3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月18個(gè)月24個(gè)月36個(gè)月性狀鑒別檢杳含量測(cè)定結(jié)論觀察人復(fù)

4、核人留樣樣品銷毀申請(qǐng)單品名批號(hào)規(guī)格銷毀數(shù)量留樣管理員（銷毀原因、建議銷毀方法）簽名：年月日質(zhì)量技術(shù)部 負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽名：年月日總經(jīng)理意見(jiàn)簽名：年月日留樣樣品銷毀記錄銷毀日期品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量銷毀方法銷毀地點(diǎn)執(zhí)行人監(jiān)督人備注清場(chǎng)合批 號(hào):清場(chǎng)人員:原生產(chǎn)品名: 清場(chǎng)工序:清場(chǎng)日期:年 月曰監(jiān)控員:清場(chǎng)合格、設(shè)備完好、準(zhǔn)予生產(chǎn)生產(chǎn)品名：批號(hào)：生產(chǎn)工序：監(jiān)控員：日期：年月日編碼：XJJL/QAO170)2版本：A/0待清潔,嚴(yán)禁使用生產(chǎn)品名：批號(hào)：生產(chǎn)工序：生產(chǎn)設(shè)備：操作人員：監(jiān)控員：日期：年 月日編碼：XJJL/QA01802版本：A/0清場(chǎng)合格、請(qǐng)勿入內(nèi)操作間：生產(chǎn)工序：清場(chǎng)人員：監(jiān)控員：日期：年

5、月日生產(chǎn)品名生產(chǎn)工序操作人員日生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄編碼：XJJL/QA02002版本：A/0品種批號(hào)崗位時(shí)間年月日監(jiān) 控 內(nèi) 容生 產(chǎn) 開(kāi) 工.、八 刖監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控結(jié)果備注生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生合格 不合格溫濕度、壓差合格 不合格復(fù)核計(jì)里器具合格 不合格生產(chǎn)設(shè)備、工（容）器具清潔完好合格 不合格區(qū)域已清潔并無(wú)上批剩余物合格 不合格確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證合格 不合格生 產(chǎn) 過(guò) 程 中生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生合格 不合格溫濕度、壓差合格 不合格進(jìn)入物料外包裝處理情況合格 不合格物料品名、批號(hào)、數(shù)量合格 不合格物料定置擺放合格 不合格操作用具定置擺放合格 不合格衛(wèi)生工具定置擺放合格 不合格記錄用具定置擺放合格 不合格工

6、藝參數(shù)執(zhí)行合格 不合格設(shè)備故障處理合格 不合格生產(chǎn)偏差處理合格 不合格物料平衡核查合格 不合格生產(chǎn)結(jié)束后生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生合格 不合格溫濕度、壓差合格 不合格物料及標(biāo)簽按規(guī)定存放合格 不合格設(shè)備、工（容）器具清潔合格 不合格生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔，無(wú)本批產(chǎn)品遺留物合格 不合格衛(wèi)生工具清潔合格 不合格生產(chǎn)記錄填寫(xiě)合格 不合格監(jiān)控結(jié)論符合規(guī)定不符合規(guī)定QA監(jiān)控員編碼：XJJL/QA02102物料倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄版本：A/0監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控結(jié)果1、現(xiàn)場(chǎng)干凈、整潔，衛(wèi)生符合要求合格不合格2、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施是否完好合格不合格3、有無(wú)污染、生蟲(chóng)、鼠害情況合格不合格4、有無(wú)溫濕度表及溫、濕度記錄合格不合格溫度：c相對(duì)濕度：%

7、5、是否分區(qū)管理并有三色標(biāo)識(shí)合格不合格6、堆垛是否整齊合格不合格7、有無(wú)混垛現(xiàn)象合格不合格8、堆垛局里是否符合要求合格不合格9、有無(wú)貨位卡合格不合格10、貨、卡、賬是否相符合格不合格11、有無(wú)取樣證和檢驗(yàn)報(bào)告單合格不合格12、有無(wú)放行審核單合格不合格13、是否遵循先進(jìn)先出原則合格不合格14、毒性藥物是否雙人雙鎖管理合格不合格15、標(biāo)簽管理是否按規(guī)定嚴(yán)格管理合格不合格16、中藥材和中藥飲片疋否按規(guī)疋進(jìn)仃養(yǎng)護(hù)合格不合格備注QA監(jiān)控員日期成品倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄版本：A/0編碼：XJJL/QA02202監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控內(nèi)容監(jiān)控結(jié)果倉(cāng)儲(chǔ) 監(jiān) 控1現(xiàn)場(chǎng)干凈、整潔，衛(wèi)生符合要求合格 不合格2、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施是否完

8、好合格 不合格3、有無(wú)污染、生蟲(chóng)、鼠害情況合格 不合格4、有無(wú)溫濕度表及溫、濕度記錄合格 不合格溫度：c相對(duì)濕度：%5、是否分區(qū)管理并有三色標(biāo)識(shí)合格 不合格6、堆垛是否整齊合格 不合格7、有無(wú)混垛現(xiàn)象合格 不合格8、堆垛局里是否符合要求合格 不合格9、有無(wú)貨位卡合格 不合格10、貨、卡、賬是否相符合格 不合格發(fā) 運(yùn) 監(jiān) 控1有無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單和成品放行審核單合格 不合格2、是否遵循先進(jìn)先出原則合格 不合格3、每批發(fā)放產(chǎn)品均有發(fā)運(yùn)記錄合格 不合格4、過(guò)期及不合格品不得發(fā)出合格 不合格備注QA監(jiān)控員日期年月日物料放行審核單名稱批號(hào)數(shù)量檢驗(yàn)單號(hào)供貨單位審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果供應(yīng)商確認(rèn)與公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商相符包裝

9、情況內(nèi)、外包裝符合要求，完整無(wú)缺標(biāo)識(shí)情況標(biāo)識(shí)信息齊全供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告具有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)收料單填寫(xiě)正確、完整、無(wú)誤請(qǐng)驗(yàn)單填寫(xiě)正確、完整、無(wú)誤取樣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣單填寫(xiě)完整無(wú)誤檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程，過(guò)程無(wú)誤檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤其他符合GMP勺相關(guān)要求備注審核人審核日期：年 月曰結(jié)論：復(fù)核人符合日期：年 月 日結(jié)論：成品放行審核單品名：批號(hào)：規(guī)格：生產(chǎn)車間：數(shù)量：檢驗(yàn)單號(hào)：審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果生 產(chǎn) 審 核1生產(chǎn)指令 起始物料是否有合格報(bào)告單，物料是否按指令數(shù)量領(lǐng)用； 指令簽名齊全，有復(fù)核、批準(zhǔn)。是口 /否口2.生產(chǎn)過(guò)程 投料量與生產(chǎn)指令單要求相一致； 投料次序正確，工藝

10、參數(shù)正常。是口 /否口3.批生產(chǎn)記 錄 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名； 生產(chǎn)符合工藝要求，生產(chǎn)狀態(tài)、清場(chǎng)合格證等均符合要求； 中間產(chǎn)品有檢驗(yàn)報(bào)告或 QA確認(rèn)，結(jié)果符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。是口 /否口4.包裝及記 錄 所用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號(hào)及有效期正確。 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。是口 /否口5.物料平衡 物料平衡計(jì)算公式正確； 各工序物料平衡結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。是口 /否口結(jié)論符合規(guī)定一一口不符合規(guī)定一一口審核人：日期：年月日質(zhì)量 審 核1.批生產(chǎn)記 錄審核 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名； 清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證是否有QA簽

11、字。 中間產(chǎn)品是否按規(guī)定取樣、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)。是口 /否口2.批包裝記 錄審核 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名； 清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證是否有 QA簽字； 所用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號(hào)及有效期正確。是口 /否口3.物料平衡 物料平衡計(jì)算公式正確； 各工序物料平衡結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。是口 /否口4.監(jiān)控記錄 及取樣記錄 審核 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有監(jiān)控人簽名； 監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定，取樣單及取樣數(shù)量正確。是口 /否口5.偏差處理 生產(chǎn)偏差是否執(zhí)行偏差處理程序，處理結(jié)果是否符合要求； 檢驗(yàn)偏差是否執(zhí)行偏差處理調(diào)查程序，處理結(jié)果是否符合要示是口 /

12、否口6.檢驗(yàn)記錄 及檢驗(yàn)報(bào)告 審核 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名； 檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目及結(jié)果應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)報(bào)告單有批準(zhǔn)人簽字及蓋有“質(zhì)檢專用章”。是口 /否口結(jié)論符合規(guī)定一一口不符合規(guī)定一一口審核人：日期：年 月曰符合規(guī)定，冋意放行一一口不符合規(guī)定，不冋意放行一一口質(zhì)量受權(quán)人：日期：年月日變更申請(qǐng)計(jì)劃第一步：變更申請(qǐng)的發(fā)起申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)變更 項(xiàng)目變更描述：附件：起草人/申請(qǐng)日期部門(mén)審批冋意申請(qǐng) 口不冋意申請(qǐng) 口不同意理由：部門(mén)負(fù)責(zé)人/日期第二步：變更申請(qǐng)的分類變更編號(hào)：變更類別新產(chǎn)品上市口 現(xiàn)有產(chǎn)品撤市口 供應(yīng)商口 廠房口 設(shè)施、設(shè)備口 檢驗(yàn)方法口 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口 生產(chǎn)工藝

13、口 原輔料、包材口 注冊(cè)文件口 其他:變更級(jí)別微小變更 口一般變更 口重大變更 口是否啟動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是口否口如果啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，則進(jìn)行第三步，否則則跳過(guò)變更控制負(fù)責(zé)人/日期第二步：變更申請(qǐng)的評(píng)估涉及變更 的產(chǎn)品詳見(jiàn)附件：涉及變更 文件名稱 和編碼詳見(jiàn)附件：對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量的影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口檢驗(yàn)方法及方法驗(yàn)證口穩(wěn)定性研究 口小規(guī)模試驗(yàn)批生產(chǎn)口工藝驗(yàn)證口雜質(zhì)情況口其他口對(duì)法規(guī)的 影響是否影響注冊(cè)：是口否口是否需要GMP認(rèn)證：是否現(xiàn)場(chǎng)對(duì)比 試驗(yàn)2）需要口 不需要口驗(yàn)證（2）需要口不需要口產(chǎn)品質(zhì)量 項(xiàng)增加檢查（2）需要口 不需要口穩(wěn)定性試驗(yàn)（2）需要口不需要口支持性數(shù) 據(jù)或文件清單變更申請(qǐng) 評(píng)估意見(jiàn)結(jié)論部門(mén)簽

14、名/日期同意口不同意不同意理由：處理意見(jiàn)：質(zhì)量技術(shù)部生產(chǎn)設(shè)備部供應(yīng)物管部銷售服務(wù)部綜合部詳見(jiàn)附件：其他口質(zhì)量技術(shù) 部審核簽名/日期第四步：制定實(shí)施計(jì)劃序號(hào)采取的行動(dòng)責(zé)任人計(jì)劃完成日期詳見(jiàn)附件：第五步：變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃的批準(zhǔn)審批程序所屬部門(mén)主管口 QA 質(zhì)量受權(quán)人口總經(jīng)理口所屬部門(mén) 主管批準(zhǔn)批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃口不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃口不批準(zhǔn)理由：簽名/日期冋意變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃口不冋意變一更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃口不同意理由：質(zhì)里技術(shù) 部審核簽名/日期質(zhì)量受權(quán) 人審批批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃口不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃口不批準(zhǔn)理由：簽名/日期總經(jīng)理 審批批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃口不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)

15、劃口不批準(zhǔn)理由：簽名/日期第六步：變更計(jì)劃的頭施情況和效果評(píng)價(jià)行動(dòng)執(zhí)行部門(mén)執(zhí)行情況完成日期詳見(jiàn)附件：支持性數(shù) 據(jù)或文件清單詳見(jiàn)附件：實(shí)施結(jié)果 評(píng)估結(jié)論結(jié)論部門(mén)簽名/日期接受口不接受口不接受理由：處理意見(jiàn)：質(zhì)量技術(shù)部口生產(chǎn)設(shè)備部口供應(yīng)物管部口銷售服務(wù)部口綜合部口詳見(jiàn)附件：其他口質(zhì)里技術(shù) 部審核簽名/日期第七步：變更申請(qǐng)結(jié)束已向申請(qǐng)人反饋?zhàn)兏暾?qǐng)結(jié)果是口否口變更控制負(fù)責(zé)人簽名/日期申請(qǐng)人簽名/日期變更對(duì)比試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告申請(qǐng)部門(mén)名稱/規(guī)格報(bào)告人填報(bào)日期年月日變更編號(hào)試驗(yàn)（驗(yàn)證）編號(hào)試驗(yàn)（驗(yàn)證） 前情況描述（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗(yàn)（驗(yàn)證） 后情況描述（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗(yàn)（驗(yàn)證）結(jié)論（2）質(zhì)量符合性：中國(guó)

16、藥典口內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)口其他口其他結(jié)論：簽名/日期QA審核審核意見(jiàn)：簽名/日期附件變更審批與實(shí)施報(bào)告主管部門(mén)變更編號(hào)報(bào)告人報(bào)告日期年月日變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 的影響評(píng)價(jià)詳見(jiàn)附件：通知/備案/審批(V)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)備案口客戶知悉 口其他相關(guān)方批準(zhǔn) 口主管部門(mén)負(fù) 責(zé)人審批批準(zhǔn)變更口不批準(zhǔn)變更 口不批準(zhǔn)理由：簽名/日期質(zhì)量受權(quán)人 審批批準(zhǔn)變更口不批準(zhǔn)變更 口不批準(zhǔn)理由：簽名/日期編寫(xiě)和修訂 的文件名稱 及編碼詳見(jiàn)附件：人員培訓(xùn)及 完成時(shí)間培訓(xùn)人：參加培訓(xùn)人員：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)時(shí)間：年月日到年月日詳見(jiàn)附件：第一次實(shí)施變更時(shí)間或批次：變更控制負(fù)責(zé)人簽名/日期變更結(jié)束歸檔人簽名/日期變更實(shí)施后 跟蹤再評(píng)價(jià)主

17、管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名/日期備注變更項(xiàng)目登記臺(tái)賬申請(qǐng)日期申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)變更事項(xiàng)變更編號(hào)變更類型（一般/關(guān)鍵）是否實(shí)施變更產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)影響備注專業(yè)技術(shù)資料偏差報(bào)告操作者報(bào)告時(shí)間偏差內(nèi)容偏差事項(xiàng)起至?xí)r間偏差現(xiàn)象及處理方法：報(bào)告人：日期：部門(mén)意見(jiàn)部門(mén)經(jīng)理：日期：責(zé)任部門(mén)部門(mén)經(jīng)理：日期：接收部門(mén)意見(jiàn)簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：偏差調(diào)查申請(qǐng)表偏差情況概述:申請(qǐng)人/日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人/日期：偏差調(diào)查的審批意見(jiàn):批準(zhǔn)人/日期:偏差調(diào)查編號(hào):偏差管理員/日期:偏差調(diào)查表偏差事項(xiàng)偏差編號(hào)一、偏差發(fā)現(xiàn)人員描述偏差狀況：人員：職務(wù)：記錄日期：二、對(duì)于本偏差是否在發(fā)現(xiàn)后已米取了部分緊急糾正措施：是口 /否口（如

18、已采取了措施，記錄如下）記錄人/日期：確認(rèn)人/日期：三、各部門(mén)分析調(diào)查過(guò)程和結(jié)論1. 部門(mén)1:分析人：職務(wù)：記錄日期：2. 部門(mén)2:分析人：職務(wù)：記錄日期：3. 部門(mén)3:分析人：職務(wù)：記錄日期：四、對(duì)于本偏差是否召開(kāi)了專題分析會(huì)議是口/否口 （如召開(kāi)了專題分析會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容記錄如下）記錄人/日期：確認(rèn)人/日期:五、偏差調(diào)查過(guò)程中是否有附加檢測(cè)項(xiàng)目是口 /否口（如果有，記錄如下）記錄人/日期：確認(rèn)人/日期:六、偏差原因的最終判定和定性分類判定人/日期:七、針對(duì)本偏差還應(yīng)采取的糾正措施建議1.部門(mén)1:分析人：職務(wù)：記錄日期2.部門(mén)2:分析人：職務(wù)：記錄日期八、針對(duì)本偏差應(yīng)采取的預(yù)防措施建議1.部門(mén)

19、1:分析人：職務(wù)：記錄日期2.部門(mén)2:分析人：職務(wù)：記錄日期3.部門(mén)3:分析人：職務(wù)：記錄日期九、確認(rèn)本偏差還應(yīng)采取的糾正措施:確認(rèn)人/日期：十、確認(rèn)本偏差應(yīng)采取的預(yù)防措施:確認(rèn)人/日期:偏差調(diào)查報(bào)告編碼：XJJL/QA03202版本：A/0偏差事項(xiàng)偏差編號(hào)偏差類別一、偏差狀況扌田述：二、發(fā)現(xiàn)偏差后采取的緊急糾正措施：一、偏差原因調(diào)查結(jié)論：四、偏差糾正措施：五、偏差預(yù)防措施：報(bào)告人/日期：批準(zhǔn)人/日期:偏差糾正預(yù)防措施跟蹤表偏差事項(xiàng)偏差編號(hào)偏差類別序 號(hào)偏差糾正或預(yù)防措施責(zé)任部門(mén)計(jì)劃完 成時(shí)間實(shí)際完 成時(shí)間完成情況跟蹤人偏差登記表序 號(hào)偏差主題偏差編號(hào)偏差類型是否完成調(diào)查報(bào)告是否完成糾 正/預(yù)

20、防措施登記人登記日期專業(yè)技術(shù)資料CAPA實(shí)施申請(qǐng)表版本：A/0編碼：XJJL/QA03502CAPA申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)日期CAPA事件CAPA事件來(lái)源CAPA分類?重大？重要？ 一般CAPA編號(hào)CAPA-是否需要組建 CAPA團(tuán)隊(duì)：？需要？不需要CAPA團(tuán)隊(duì)人員：CAPA領(lǐng)導(dǎo)者：CAPA組員：?jiǎn)栴}描述及矯正措施：根本原因：糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)：？ CA? PA? CAPA描述：CAPA實(shí)施（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估：評(píng)估人員/日期：質(zhì)里技術(shù)部意見(jiàn)：簽名/日期：申請(qǐng)部門(mén)意見(jiàn)：簽名/日期：質(zhì)量授權(quán)人意見(jiàn)：簽名/日期：CAPA實(shí)施報(bào)告版本：A/0編碼：XJJL/QA03602CAPA實(shí)施部門(mén)CAPA實(shí)施申請(qǐng)編號(hào)CAP

21、A-CAPA事件CAPA事件來(lái)源CAPA分類?重大？重要？ 一般糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)：？ CA? PA? CAPA是否組建CAPA團(tuán)隊(duì)：？是？否CAPA團(tuán)隊(duì)人員：CAPA領(lǐng)導(dǎo)者：CAPA組員：詳細(xì)CAPA實(shí)施規(guī)劃（計(jì)劃）：CAPA實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題及解決方案（方法）：CAPA的支持性文件目錄：CAPA實(shí)施結(jié)論：報(bào)告人員/日期：質(zhì)里技術(shù)部意見(jiàn)：簽名/日期：申請(qǐng)部門(mén)意見(jiàn)：簽名/日期：質(zhì)量授權(quán)人意見(jiàn)：簽名/日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名/日期：CAPA實(shí)施登記臺(tái)賬編碼：XJJL/QA03702版本：A/0CAPA編號(hào)申請(qǐng)日期部門(mén)CAPA事件CAPA事件來(lái)源CAPA分類關(guān)閉日期CAPA實(shí)施結(jié)論CAPA

22、領(lǐng)導(dǎo)者專業(yè)技術(shù)資料供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷說(shuō)明：填寫(xiě)此份供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷是我公司認(rèn)冋過(guò)程的一部分，也是貴公司成為我公司將來(lái)供應(yīng)商的先決條件， 請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整地填寫(xiě)。 請(qǐng)盡可能按問(wèn)卷后部的附件清單提供 所列資料，并在一周內(nèi)完成返回我們（可郵寄或傳真）聯(lián)系人：電話：傳真：地址：基本情況調(diào)查物料名稱：批準(zhǔn)文號(hào)：廠名：地址：電話：傳真：主要聯(lián)系人姓名/職位：電話：公司所有權(quán)性質(zhì)：如貴公司是一公司的子公司或分部，請(qǐng)標(biāo)明公司名稱：調(diào)查項(xiàng)目問(wèn)題是否備 注1.貴公司是否具備藥品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi)2.貴公司是否已經(jīng)通過(guò) GMP認(rèn)證并在有效期內(nèi)3.貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作4.貴公司此產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如是請(qǐng)?jiān)?/p>

23、備注中與出標(biāo)準(zhǔn)名稱5.產(chǎn)品放行的決定是否由質(zhì)量管理部門(mén)完成的6.貴公司是否冋意由我公司質(zhì)量技術(shù)部代表審查貴公司生產(chǎn)工廠7.貴公司是否冋意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開(kāi)部分8.貴公司是否自己生產(chǎn)此產(chǎn)品（如不是請(qǐng)把此問(wèn)卷傳給該產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫(xiě)。9.貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)的10.貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備是否專用11.是否用到從動(dòng)物中獲取的起始原料12.是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無(wú)機(jī)物為起始原料13.是否用到以植物為起始原料14.是否用到以生物制品為起始原料15.是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16.是否對(duì)所有原料都進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn)17.是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單18.是否保留樣本19.關(guān)鍵的生產(chǎn)和

24、灌裝設(shè)備是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)20.生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證21.是否建立了設(shè)備的清潔程序22.關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過(guò)了清潔驗(yàn)證23.關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度24.生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)了確認(rèn)25.水質(zhì)是否定期監(jiān)測(cè)26.是否對(duì)廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)27.生產(chǎn)區(qū)和檢測(cè)房間是否有清潔SOP28.是否有限制進(jìn)入的規(guī)定29.質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn)30.是否定期進(jìn)行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄31.是否會(huì)執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工32.是否有對(duì)最終產(chǎn)品包裝或密封系統(tǒng)進(jìn)行了穩(wěn)定性考察程序33.產(chǎn)品是否始終遵循冋一經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝或程序生產(chǎn)34.若生產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會(huì)通知我公司35.是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性

25、36.是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)37.在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留38.在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)39.是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)40.是否定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)41.是否有GMP勺培訓(xùn)計(jì)劃和記錄42.是否建立了更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè) 備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄43.是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）44.是否有偏差處理程序45.是否有糾正預(yù)防程序46.是否有工業(yè)衛(wèi)生程序47.原料是否均由合格供應(yīng)商提供48.產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)49.是否建立了書(shū)面且經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法50.是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證51.驗(yàn)證方法是否滿足GMP勺要求52.是

26、否有樣品處理的書(shū)面程序53.分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)兩人復(fù)核54.是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析檢驗(yàn)55.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)疋否冃匕提供信息表明所有檢驗(yàn)由該測(cè)試頭驗(yàn)至兀成， 并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合56.是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)57.每批產(chǎn)品均保存留樣58.是否由QC出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并且經(jīng) QA/QC批準(zhǔn)59.分析儀器是否經(jīng)過(guò)了確認(rèn)60.分析儀器是否定期校驗(yàn)61.分析儀器是否定期進(jìn)行維護(hù)62.分析儀器是否建立了運(yùn)行使用記錄63.分析儀器是否建立了清潔程序70.是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品71.產(chǎn)品包裝是否寫(xiě)明了以下信息：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、凈重72.請(qǐng)寫(xiě)明產(chǎn)品的有效期/復(fù)驗(yàn)期及貯存條件73.貴公司是否還遵循其

27、他特定的安全規(guī)范，如有，請(qǐng)?jiān)趥渥⒄f(shuō)明74.貴公司是否有特別的運(yùn)輸條件，如有，請(qǐng)?jiān)趥渥⒄f(shuō)明75.貴公司是否使用自己的運(yùn)輸車隊(duì)76.貴公司是否檢查所使用的交通車隊(duì)77.需進(jìn)一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合冋嗎78.是否須“變更聲明”， 確保在執(zhí)行以下重要變 更時(shí)書(shū)面通知我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料:生產(chǎn)工藝廠房設(shè)施生產(chǎn)場(chǎng)地合同制造/測(cè)試/包裝/分發(fā)所有權(quán)/工廠、公司法人代表附件清單貴公司簡(jiǎn)介及生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的組織結(jié)構(gòu)圖預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試程序產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、工藝規(guī)程穩(wěn)定性數(shù)據(jù)各類別物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估表物料類別評(píng)估 項(xiàng)目評(píng)估要求及標(biāo)準(zhǔn)A類物料資質(zhì)審計(jì)如從生產(chǎn)

28、企業(yè)購(gòu)進(jìn)，則審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、藥品注冊(cè)證、內(nèi)包材（內(nèi)包材注冊(cè)證） 、藥品進(jìn)口注冊(cè)證、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；如從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，除以上資質(zhì)外，還需對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn) 或經(jīng)營(yíng)供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，是否具備檢驗(yàn)條件，另外包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生 產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管 理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等B類物料資質(zhì)審計(jì)如從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，則審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、GMP證書(shū)、藥品注冊(cè)證、內(nèi)包

29、材（內(nèi)包材注冊(cè)證）、藥品進(jìn)口注冊(cè) 證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；如從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，除以上資質(zhì)外，還需對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn) 或經(jīng)營(yíng)供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，是否具備檢驗(yàn)條件，另外包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備設(shè)施、物料管理、生 產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管 理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等；標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)供應(yīng)商在文 字核對(duì)、印刷版制備等是否有嚴(yán)格的復(fù)核、審查制度，是否按合 同進(jìn)行管理和銷毀，印刷場(chǎng)地是否有較好的隔離措施，是否可能 造成不同品種的標(biāo)簽相互混入。C

30、類物料資質(zhì)審計(jì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證審計(jì)項(xiàng)目是否備注1.機(jī)構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立于其他的部門(mén)？1.3質(zhì)量管理部門(mén)是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？1.4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知？1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？2.1.2廠區(qū)是否整潔？2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4廠房的潔凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采

31、取必要的防蟲(chóng)鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？2.7是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3.2是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)？3.3關(guān)鍵物料來(lái)源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)3.5物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉(cāng)貯條件，物料的管理是否有效控制？4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則，批號(hào)的管理

32、是否有可追溯性？4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為4.4混批的控制是否符合要求？4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書(shū)面的清場(chǎng)清潔及消毒SOP執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOF控制不合格品？抽查落實(shí)情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？4.10回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？4.11是否有偏差控制SOP并嚴(yán)格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工 SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量官理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？5.3檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)，抽查檢

33、驗(yàn)報(bào)告及原始記錄5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOS控制的SOP抽查落實(shí)情況。5.6是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制？5.7是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP并嚴(yán)格執(zhí)行？5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP并嚴(yán)格執(zhí)行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自檢？自檢的頻率為5.12留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理？5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？6.產(chǎn)品運(yùn)輸6.1產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)

34、變質(zhì)或受到污染？7.變更控制7.1是否建立變更控制的 SOP7.2對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物料的1勺使用企業(yè)？供應(yīng)商質(zhì)量管理部自評(píng)負(fù)責(zé)人年月日審計(jì)小組的評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人年月日供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告報(bào)口編號(hào)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)間供應(yīng)商名稱接待人員/職位審核目的新供應(yīng)商首次審核原有供應(yīng)商審核供應(yīng)物料名稱輕微不符合項(xiàng)目項(xiàng)嚴(yán)重不符合項(xiàng)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題審計(jì)結(jié)論審計(jì)小組成員受審計(jì)方負(fù)責(zé)人供應(yīng)商的審核及批準(zhǔn)表供應(yīng)商名稱聯(lián)系人及電話擬供品種供應(yīng)物管部：質(zhì)量技術(shù)部：初審負(fù)責(zé)人：年 月曰負(fù)責(zé)人：年 月曰樣品檢驗(yàn)結(jié)果簽名：年月日終樣品小批量審試生產(chǎn)結(jié)果簽名：年月日現(xiàn)場(chǎng)考察結(jié)論簽名：年月日批準(zhǔn)簽名：年月日備注合格供應(yīng)商名單序號(hào)供應(yīng)物料規(guī)格質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)商名稱生產(chǎn)商地址經(jīng)銷商名稱上次審計(jì)時(shí)間物料分類表A類B類C類用戶投訴記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)投訴數(shù)量受理部門(mén)投訴日期受理人投訴編號(hào)投 訴 人姓名投訴人 身份藥師口單位醫(yī)?？诘刂菲渌脩艨陔娫捦对V方式信件口郵編電話口其它其它口投訴分類嚴(yán)重（）；重要（）；一般（）投訴的詳細(xì) 情況受理人/日期：營(yíng)銷策劃中 心意見(jiàn)負(fù)責(zé)人/日期：質(zhì)里技術(shù)部 意見(jiàn)負(fù)責(zé)人/日期：樣品處理 情況調(diào)查及處理 結(jié)果處理人/日期：用戶訪問(wèn)情況登記表被訪單位被訪人姓名訪問(wèn)人訪問(wèn)日期訪問(wèn)形式座談口個(gè)別走訪口本公司生產(chǎn)的藥口口質(zhì)里情況有無(wú)不良反應(yīng)