超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2021

1、附件4超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原

2、則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于對(duì)經(jīng)顱、頸部、外周血管的血流測(cè)量的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，管理類(lèi)別為II類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-07-01（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-超聲多普勒血流分析設(shè)備）。如產(chǎn)品的適用范圍僅限于外周血管的血流測(cè)量，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)條款執(zhí)行。超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常使用的是單元探頭，即單晶片探頭（PW方式）和雙晶片探頭（CW方式），利用其它超聲探頭的產(chǎn)品不適用于本指導(dǎo)原則。

3、注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（1） 監(jiān)管信息1. 產(chǎn)品名稱(chēng)要求產(chǎn)品的命名應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則的要求，采用醫(yī)療器械分類(lèi)目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)，例如：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、超聲多普勒血流檢測(cè)儀等。2. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的注冊(cè)單元原則上以結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等作為劃分依據(jù)。2.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有較大差異的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。舉例：后文中圖1和圖2所示的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。不同電擊防護(hù)類(lèi)型的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀因技

4、術(shù)結(jié)構(gòu)差異較大，也應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類(lèi)型分別為類(lèi)（或帶內(nèi)部電源）、類(lèi)（或帶內(nèi)部電源）和僅為內(nèi)部電源供電的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。2.2主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)劃分不同的注冊(cè)單元。2.3除某一型號(hào)的適用范圍可以覆蓋其他型號(hào)的適用范圍外，不同適用范圍的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（1） 綜述資料1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常由主機(jī)、超聲探頭、獨(dú)立軟件（如適用，明確發(fā)布版本）、通訊線(xiàn)纜（如適用）、電源線(xiàn)（如適用）、監(jiān)護(hù)頭套（如適用）、臺(tái)車(chē)（如適用）、遙控器（如適用）、腳踏開(kāi)關(guān)（如適用）組成。2. 組成

5、單元結(jié)構(gòu)/功能描述（1）主機(jī)（主要包括信號(hào)采集模塊、圖像處理模塊等）：信號(hào)采集模塊包括電源轉(zhuǎn)換、超聲波收發(fā)、信號(hào)放大、調(diào)制解調(diào)、距離選通、AD（高速）采樣、數(shù)據(jù)傳輸?shù)葍?nèi)容，主要實(shí)現(xiàn)了超聲波的發(fā)送與接收、模數(shù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸?shù)裙δ?；模塊組合式產(chǎn)品圖像處理模塊由計(jì)算機(jī)軟件執(zhí)行。（2）超聲探頭：通常為單元探頭或筆式探頭，脈沖波（PW）探頭使用的是單晶片探頭，連續(xù)波（CW）探頭使用的是雙晶片探頭，主要是進(jìn)行超聲波的發(fā)送與接收，將接收到的回波信號(hào)傳輸至主機(jī)。（3）通訊線(xiàn)纜（如適用）：用于信號(hào)采集模塊和電腦系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)傳輸，通常為USB接口，也可使用其他通信接口形式進(jìn)行傳輸。（4）電源線(xiàn)（如適用）：

6、用于網(wǎng)電源供電及與主機(jī)的連接，也可含電源適配器。（5）監(jiān)護(hù)頭套（如適用）：用于固定探頭作用于人體頭部，連續(xù)監(jiān)測(cè)被測(cè)血管的血流參數(shù)，一般分為手動(dòng)和自動(dòng)兩種。3. 產(chǎn)品的種類(lèi)劃分及實(shí)例按產(chǎn)品形態(tài)一般分為：便攜一體式、模塊組合式；按通道數(shù)分為：?jiǎn)瓮ǖ?、雙通道（多通道）；按一個(gè)通道可以同時(shí)獲得的若干深度數(shù)可以分為：?jiǎn)紊疃?、多深度；圖1超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（模塊組合式） 圖2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（便攜一體式）4. 產(chǎn)品工作原理超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常有兩種檢測(cè)方式，脈沖波和連續(xù)波方式，脈沖波常用于檢測(cè)顱內(nèi)血管，有距離選通能力。連續(xù)波常用于檢測(cè)頸部血管和外周血管，無(wú)距離選通能力。不論是脈沖還是

7、連續(xù)波，工作原理都是儀器通過(guò)探頭向人體發(fā)射超聲波，由于血液中運(yùn)動(dòng)的血紅細(xì)胞對(duì)超聲波的反射作用，產(chǎn)生回波信號(hào)。不同運(yùn)動(dòng)速度的血紅細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生不同頻率的多普勒頻移。儀器通過(guò)接受回波信號(hào)，根據(jù)信號(hào)頻移即可計(jì)算出血紅細(xì)胞的運(yùn)動(dòng)速度，轉(zhuǎn)換成血流的流速。脈沖波（PW）工作方式：PW探頭為單晶片探頭，探頭分時(shí)做超聲發(fā)射和超聲接收。PW方式下，探頭按一定時(shí)間間隔重復(fù)的發(fā)射一組超聲波束，每一組超聲波束發(fā)射結(jié)束后探頭由超聲發(fā)射器切換為超聲回波接收器，對(duì)超聲反射波進(jìn)行接收。由于探頭接收回波為全深度的回波信號(hào)，因此特定深度的回波信號(hào)就需要距離（深度）選通對(duì)回波信號(hào)進(jìn)行截取，其工作原理如圖3所示：圖3：脈沖波模式工作原理

8、圖其中t1：超聲發(fā)射脈沖束、t2：距離選通、t3：取樣容積、PRF：重復(fù)頻率連續(xù)波（CW）工作方式:CW探頭為雙晶片探頭，探頭兩個(gè)晶片一個(gè)作為超聲發(fā)射器，另一個(gè)作為超聲接收器，兩個(gè)晶片分別不間斷地對(duì)超聲信號(hào)進(jìn)行連續(xù)發(fā)射和接收。因此，連續(xù)波無(wú)法通過(guò)時(shí)間差獲得特定深度的血流信號(hào)，無(wú)距離選通能力。超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀工作原理，如圖4（以模擬電路為主）和圖5（以數(shù)字電路為主）所示：超聲波收發(fā)CW回波信號(hào)放大調(diào)制解調(diào)信號(hào)放大超聲波收發(fā)PW回波信號(hào)放大調(diào)制解調(diào)距離選通信號(hào)放大AD轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)傳輸軟件計(jì)算圖4（以模擬電路為主）工作原理圖AD轉(zhuǎn)換超聲波收發(fā)PW回波信號(hào)放大超聲波收發(fā)CW回波信號(hào)放大軟件調(diào)制解調(diào)

9、計(jì)算數(shù)據(jù)交互圖5（以數(shù)字電路為主）工作原理圖5. 產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌證（1）適用范圍：用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測(cè)量。（2）適用人群：適用于各年齡段的人群，但不能用于胎兒。（3）預(yù)期使用環(huán)境：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。（4）禁忌證：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為已注冊(cè)上市常見(jiàn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評(píng)估。如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進(jìn)行說(shuō)明。6. 產(chǎn)品的不

10、良事件歷史記錄申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。美國(guó)食品藥品管理局關(guān)于超聲多普勒血流分析儀不良事件報(bào)告情況，通過(guò)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，未檢索到近一年與該品種相關(guān)的不良事件記錄。檢索國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)和警戒快訊，未檢索到該品種相關(guān)不良事件記錄。（1） 非臨床資料1. 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)主要參考YY/T0316（醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用）。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過(guò)程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開(kāi)展信息

11、收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。表2、表3依據(jù)YY/T 0316（醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用）的附錄E 提示性列舉了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀可能存在危險(xiǎn)（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)（源）分類(lèi)、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316（醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用）中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成

12、文件并保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。表2 產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)（源）因素通用類(lèi)別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不規(guī)范：可觸及的金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離保護(hù)的設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)能力較低，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危險(xiǎn)（源）；設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)（源）等。性能參數(shù)不恰當(dāng)：流速測(cè)量范圍、工作距離、距離選通

13、誤差等不符合要求。與人體直接接觸部件材料的生物相容性和安全性問(wèn)題。說(shuō)明書(shū)中相關(guān)信息不恰當(dāng)、不規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備的使用、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)方式方法、頻次進(jìn)行正確的說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。元器件、附件或組件功能失效：超聲輸出異常、監(jiān)護(hù)頭套控制裝置故障，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法按設(shè)定參數(shù)正常工作，進(jìn)而引起安全性能出現(xiàn)隱患等。壽命的結(jié)束：使用期限識(shí)別不準(zhǔn)確、器件松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。適應(yīng)證、禁忌證的缺失或?qū)︶t(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅取Ｖ圃爝^(guò)程制造過(guò)程更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分的驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工

14、序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格的外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。環(huán)境因素物理學(xué)因素（如溫度、濕度）：過(guò)熱、過(guò)冷、潮濕的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。電磁場(chǎng)因素（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，導(dǎo)致在特定環(huán)境中設(shè)備不正常工作等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確等。清潔、消毒使用說(shuō)明書(shū)中推薦的清

15、洗消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗和消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑、滅菌過(guò)程未進(jìn)行確認(rèn)）處置和廢棄未提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。材料生物相容性：與人體接觸的部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開(kāi)保護(hù)接地線(xiàn)、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜、不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；

16、若需客戶(hù)自行安裝，未詳細(xì)說(shuō)明裝配過(guò)程和注意事項(xiàng)；未說(shuō)明故障排除指南。清洗、消毒方法不明確。患者不自主運(yùn)動(dòng)。由缺乏技術(shù)的、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者及操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；設(shè)備/附件超壽命使用。失效模式軟件故障：用戶(hù)文檔中提到的功能不可執(zhí)行。表3 危險(xiǎn)（源）分類(lèi)、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系危險(xiǎn)（源）分類(lèi)危險(xiǎn)（源）形成的因素可能的后果能量危險(xiǎn)（源）電磁能可能共同使用的設(shè)備（計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、移動(dòng)電話(huà)等）對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的電磁干擾，靜電放電對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)生的干擾，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響。頻

17、譜異常影響診斷電能應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求；絕緣失效；接地不良，對(duì)地阻抗大；應(yīng)用部分與帶電部分沒(méi)有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。使用者或患者電擊損傷、死亡。熱能應(yīng)用部分熱效應(yīng)積累導(dǎo)致過(guò)熱患者造成損傷聲能安全設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過(guò)大超聲劑量作用于人體；產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障?？赡茉斐扇梭w組織細(xì)胞損傷。機(jī)械能設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，出現(xiàn)傾倒?；颊邫C(jī)械損傷。生物學(xué)危險(xiǎn)（源）再次或交叉感染與人體接觸的部件未經(jīng)清洗、消毒引起的交叉感染?；颊呋虿僮髡呓佑|導(dǎo)致交叉感染。原材料超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀與人體接觸部分的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。

18、對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害。化學(xué)危險(xiǎn)（源）清潔劑或消毒劑使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。對(duì)人體或環(huán)境產(chǎn)生潛在的危害。信息危險(xiǎn)（源）標(biāo)記包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。設(shè)備的狀態(tài)不明，相關(guān)信息不明。操作說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件安裝和使用作出說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)未對(duì)消毒、滅菌等維護(hù)信息作出詳細(xì)說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)對(duì)產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整；說(shuō)明書(shū)未對(duì)故障排查作詳細(xì)說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告。非預(yù)期或超范圍使用；設(shè)備不能正常工作；操作結(jié)果出現(xiàn)偏差；損壞設(shè)備；使用者受到電氣傷害。操作危險(xiǎn)（源）使用錯(cuò)誤在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。

19、損壞設(shè)備；產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。失效產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源）貯存條件有誤在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品?？赡茉斐僧a(chǎn)品的損壞或無(wú)法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。失效模式元器件故障、軟件設(shè)計(jì)存在漏洞血流測(cè)量不準(zhǔn)確2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品適用范圍的要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)輸入、采用適用于附加功能的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。2.1性能2.1.1正常工作條件應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）。2.1

20、.2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀參考執(zhí)行YY/T 0593（超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀）的要求。2.1.3應(yīng)規(guī)定企業(yè)在隨機(jī)文件中描述的各項(xiàng)功能，同時(shí)滿(mǎn)足醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求。2.1.4 腳踏開(kāi)關(guān)（如適用）應(yīng)符合YY 1057（醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件）的要求。2.1.5監(jiān)護(hù)頭套（如適用）應(yīng)說(shuō)明其調(diào)節(jié)方式、尺寸等。對(duì)于具有自動(dòng)調(diào)節(jié)功能的，應(yīng)列舉功能清單并明確技術(shù)指標(biāo)，如自動(dòng)夾緊的調(diào)節(jié)力、自動(dòng)搜索的范圍等。2.1.6 如產(chǎn)品含有移動(dòng)醫(yī)療器械，應(yīng)符合移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則相關(guān)要求。2.1.7 如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲(chǔ)媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，應(yīng)符合醫(yī)療

21、器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則相關(guān)要求。2.2安全要求2.2.1電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求）標(biāo)準(zhǔn)要求。如適用，應(yīng)符合GB 9706.15（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求）標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)符合GB 9706.9（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求）標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2.2電磁兼容性要求應(yīng)符合GB 9706.9（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求）中第36章及YY 0505（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)）中規(guī)定的要求。3. 產(chǎn)品的研究要求3.1產(chǎn)品性能研究3.

22、1.1提供產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定依據(jù)，性能指標(biāo)建議參照YY/T 0593（超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀）中相應(yīng)條款。對(duì)于引用的條款應(yīng)有引用說(shuō)明，對(duì)于不適用的條款及試驗(yàn)方法應(yīng)明確不適用的合理理由。3.1.2 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的主要功能的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述，必要時(shí)可以附圖說(shuō)明。各種臨床測(cè)量參數(shù)及計(jì)算參數(shù)測(cè)量原理及臨床功能的算法實(shí)現(xiàn)應(yīng)予以說(shuō)明。對(duì)聲稱(chēng)具有多深度的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明多深度實(shí)現(xiàn)的方式，需要注意，多深度必須是從一個(gè)探頭通道同時(shí)獲得多個(gè)深度的多普勒頻譜信號(hào)，而從一個(gè)探頭通道分時(shí)段單次獲得一個(gè)深度的多普勒頻譜信號(hào)再同時(shí)顯示多個(gè)深度信號(hào)頻譜的產(chǎn)品是單深度的產(chǎn)品。產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)于通道數(shù)

23、和深度數(shù)的表述應(yīng)與實(shí)際一致。提供附加功能（如影像功能等）的內(nèi)部驗(yàn)證資料，如：臨床意義、實(shí)現(xiàn)方法、性能要求、附加功能對(duì)經(jīng)顱、頸部和外周血管測(cè)量（頻譜）的影響等。提供栓子檢測(cè)的原理和實(shí)現(xiàn)方式。3.1.3提供測(cè)試體模及相關(guān)信息的研究資料。直接采購(gòu)成品體模的，提供體模制造商、體模用途、技術(shù)規(guī)格參數(shù)等資料。自制體模的，提供體模的驗(yàn)證資料等。3.1.4超聲探頭的超聲頻率的選擇直接影響多普勒頻譜信號(hào)的采集質(zhì)量、超聲波對(duì)于顱骨和組織的穿透性和工作距離等，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀采用的典型頻率為YY/T 0593（超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀）中推薦的頻率，對(duì)于采用非典型頻率的探頭，應(yīng)說(shuō)明使用的理由和實(shí)現(xiàn)原理。3.

24、1.5根據(jù) GB 9706.237（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求），聲稱(chēng)具有TI（熱指數(shù)）自動(dòng)限制功能的產(chǎn)品，應(yīng)具備顯示實(shí)時(shí)聲輸出功率（mW）的功能，說(shuō)明其實(shí)現(xiàn)的方式并提交驗(yàn)證資料。3.1.6產(chǎn)品配有監(jiān)護(hù)頭套與超聲探頭組合系統(tǒng)的，應(yīng)說(shuō)明其功能實(shí)現(xiàn)是手動(dòng)或是自動(dòng)的。對(duì)于手動(dòng)調(diào)節(jié)的組合系統(tǒng)，應(yīng)提供監(jiān)護(hù)頭套結(jié)構(gòu)圖和系統(tǒng)使用說(shuō)明；對(duì)于具有自動(dòng)功能的組合系統(tǒng)，如自動(dòng)掃描、搜索、跟蹤血管，選擇最佳血管，自動(dòng)夾緊等功能，應(yīng)說(shuō)明各項(xiàng)自動(dòng)功能及其實(shí)現(xiàn)方式，評(píng)價(jià)自動(dòng)功能的可靠性并提供驗(yàn)證資料。聲稱(chēng)具有自動(dòng)夾緊功能的組合系統(tǒng)，應(yīng)具有壓力傳感或限位鎖止等防止患者傷害的功

25、能，說(shuō)明其實(shí)現(xiàn)方式并提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。3.2生物相容性評(píng)價(jià)研究對(duì)于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，與人體接觸的部件一般包括：主機(jī)、超聲探頭、監(jiān)護(hù)頭套等。應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)提供接觸部件名稱(chēng)、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類(lèi)型、接觸時(shí)間）。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少包括以下方面的要求：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激。若豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)論證合理理由。3.3消毒、滅菌工藝應(yīng)規(guī)定主機(jī)的清潔、消毒工藝，并應(yīng)根據(jù)超聲探頭的臨床使用情況提供探頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。如超聲探頭預(yù)期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶(hù)消毒的方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法

26、確定的依據(jù)。 如超聲探頭采用終端用戶(hù)滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如超聲探頭以一次性無(wú)菌的形式提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。3.4產(chǎn)品使用期限和包裝研究注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供符合有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的產(chǎn)品使用期限和評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境（如溫濕度）對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、受益的影響。超聲探頭作為耗材使

27、用時(shí)，應(yīng)單獨(dú)評(píng)價(jià)。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T191（包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志）、YY/T 0466.1（醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求）的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。3.5軟件研究除某些特殊情況外，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常都帶有軟件組件，對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲(chǔ)媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，需要按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)

28、技術(shù)審查指導(dǎo)原則單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。3.6聲能安全在滿(mǎn)足GB 9706.9（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求）的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿(mǎn)足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。3.7環(huán)境試驗(yàn)要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GB/T 14710（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法）和YY/T 1420（醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法）的要求提供環(huán)境試驗(yàn)的驗(yàn)證資

29、料，環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。4. 同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例4.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。4.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。4.3典型產(chǎn)品與被代表產(chǎn)品的電源組件應(yīng)完全相同。被代表產(chǎn)品的功能、超聲探頭（換能器）型號(hào)應(yīng)為典型型號(hào)的子集，主要性能指標(biāo)應(yīng)與典型型號(hào)相近。4.4注冊(cè)單元內(nèi)各種型號(hào)產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號(hào)產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。4.5當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明

30、同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。（1） 臨床評(píng)價(jià)資料申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不應(yīng)超出臨床評(píng)價(jià)資料所評(píng)價(jià)的范圍。1. 如產(chǎn)品符合免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的描述，可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。如產(chǎn)品含有輔助功能，如凍結(jié)、錄像、M模、栓子檢測(cè)等，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄內(nèi)的產(chǎn)品。2. 如產(chǎn)品超出免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的描述，如產(chǎn)品帶有分析診斷功能或含有術(shù)中探頭等，則可按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

31、技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件提交臨床評(píng)價(jià)資料，來(lái)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一般應(yīng)包括以下要求。1. 說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用中文且易于理解的簡(jiǎn)單詞語(yǔ)，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示。每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：明確產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。1.2給出注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書(shū)編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)

32、注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。1.4給出醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。1.5產(chǎn)品性能：參照產(chǎn)品技術(shù)要求審查。1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)有產(chǎn)品和配件的圖示和說(shuō)明。1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌證，參照臨床評(píng)價(jià)資料及綜述資料審查。1.8注意事項(xiàng)、警示及提示內(nèi)容：應(yīng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定中第十一條的要求進(jìn)行審查；器械“不用于其他部位”的注意（適用時(shí)）；器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說(shuō)明，應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；應(yīng)給出超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。1.9安裝和使

33、用說(shuō)明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法；應(yīng)明確需要用戶(hù)自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)；應(yīng)明確長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序。1.10保養(yǎng)及維護(hù)方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶(hù)自行排除的故障，則應(yīng)說(shuō)明故障的種類(lèi)和產(chǎn)生的原因及排除方法等。1.11運(yùn)輸條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，明確運(yùn)輸方法及條件。1.12儲(chǔ)存條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說(shuō)明。1.15應(yīng)參照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及

34、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。1.16清潔消毒或滅菌方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒或滅菌的方法。1.17明確說(shuō)明書(shū)的編制和修訂日期。1.18按照GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求）、GB 9706.15（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求）和GB 9706.9（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求）的要求提供相應(yīng)信息。1.19按照YY0505（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)）的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。1.20按照YY/T 0593（超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀）中的要求提供相關(guān)信息。1.21應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確軟件發(fā)布版本；應(yīng)有軟件主要界面的圖示及使用操作說(shuō)明。1.22帶電池的產(chǎn)品應(yīng)說(shuō)明使用時(shí)長(zhǎng)及維護(hù)方式。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書(shū)中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。 2. 標(biāo)簽超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定和YY/T 0466.1（醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、