凈化車間人員上限數(shù)量驗證方案

1、權(quán)責Resp on sibilities姓名Name部門/職務(wù)Dep./Title簽名Sig n ature日期Date編制Prepared by周德標QC批準Approved by劉傳杰品管經(jīng)理團隊成員The team list:（組員經(jīng)組長培訓后簽名）角色Role姓名Name部門/職務(wù)Dep./Title簽名Sig n ature日期Date組長劉傳杰品管經(jīng)理組員周德標QC組員張思東QC更改履歷 Updated Records :版本修改日期修改內(nèi)容1. 目的Purpose2. 依據(jù)Standard3. 范圍Scope4. 概述Overview5. 確認小組成員及職責Duty6. 預確認

2、Prior Validation7. 確認內(nèi)容Details8. 再驗證 Re-validation9. 日?？刂?Routine Control、確認方案1.0目的驗證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染2.0 范圍 Scope:十萬級凈化廠房人員數(shù)量的控制（浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司）3.0 職責 Duty:姓名部門職務(wù)職責劉傳杰品管部品管經(jīng)理確認方案的批準周德標品管部QC確認資料的編制及確認跟蹤、審核張思東品管部化驗員微生物、物理檢測4.0主要測試儀器與培養(yǎng)基儀器名稱型號校正日期失效日期塵埃粒子計數(shù)器LZJ-01D2015-05-252016

3、-05-25咼壓火菌器YXQ 丄S-50S112015-05-252016-05-25培養(yǎng)箱SPX-2502015-11-052016-11-05培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基2015-04-282018-04-275.0人數(shù)上限確定依據(jù)YY 0033-2002無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定每人平均面積不少于4卅.GB 50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范規(guī)定室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。舉例：房間高度按米計算，換氣次數(shù)取15次/小時，新風量取20%，每人最低需要面積 =40立方米十25%八15十米=平方米。操作間人數(shù)上限確定（按照上述人均最大面積計算），層高房間面積實測換氣次數(shù)最大人數(shù)上限

4、實際操作人數(shù)女二更212755男二更193733手清毒144633潔具間113821洗衣間203951車間辦公室184142器具洗存間162141模具間242162模具緩沖132532原材料暫存間18921222脫外包緩沖1181942生產(chǎn)車間226120655生產(chǎn)車間1396199940打膠間原料暫存間21364916253442未使用2緩沖間2101621根據(jù)上表確定最大的人數(shù)，模擬最差條件試驗，選用“車間辦公室”（標準驗證人數(shù)上4人，驗證時選用5人）限最大情況下的房間潔凈度（驗證項目：塵埃粒子、沉降菌）。6.0 確認內(nèi)容 validation plan6.1驗證時間6.2檢測依據(jù)潔凈環(huán)境檢驗規(guī)程（HY-QC-011,A/2）。6.3周期3個運行周期（如上午、下午、上午或連續(xù)3天）。6.4評定標準（十萬級）：項目m> 5m懸浮粒子限度2000000沉降菌限度cfu/4h1007.0結(jié)論：根據(jù)各檢驗項目驗證的情況，對潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過驗證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。二、驗證過程檢測數(shù)據(jù)及檢測報告見附件三、結(jié)論驗證過程中，采用模擬最差條件試驗，實驗證明“車間辦公室”的“懸浮粒子限度”“沉降菌限度”檢測均合格。所以可