倉庫的風(fēng)險評估報告模板

1、承租倉庫的風(fēng)險評估報告健民集團(tuán)葉開泰國藥（隨州）有限公司風(fēng)險評估報告審核與批準(zhǔn)起草部門簽字日 期年月 日年月 日審核部門簽字日 期4月 日4月 日4月 日批準(zhǔn)簽字日 期4 月 日1 .目的：運用風(fēng)險管理的工具，制定公司倉庫風(fēng)險評估方案，進(jìn)行科學(xué)的、系統(tǒng)的評估，采取適當(dāng)?shù)姆椒▽︼L(fēng)險進(jìn)行控制、消減、 規(guī)避等系統(tǒng)活動，旨在最大程度上降低倉庫在使用的過程中帶來的風(fēng)險。2 .范圍：評估從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個方面識別風(fēng)險，消減對倉庫管理的影響3 .使用的風(fēng)險工具：FMEA4 .風(fēng)險的評價標(biāo)準(zhǔn)FMEA&項評分標(biāo)準(zhǔn)表(一)嚴(yán)重性系數(shù)(S)可能性系數(shù)(P)可識別系數(shù)(D)嚴(yán)重程度(S)描 述可能性(P

2、)描述可檢測性(D)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直 接影響gmPM則，危害產(chǎn)品生廣活動極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操 作中的人為失誤極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制(Wj (3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回； 不符合GMPM則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差(Wj (3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操 作中因習(xí)慣造成的人為失誤低通過周期性手動控制可檢測到 錯誤中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影 響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完

3、整 性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或 對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配 置或調(diào)整的自動化操作失敗中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動 控制或分析可檢測到錯誤低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對 產(chǎn)品質(zhì)量要素或，幺與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性 或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響低發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗高自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例： 錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階 段工2 )風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN計算公式：RPN晉重性系數(shù)（S） X可能卜t系數(shù)（P） X 可識別系數(shù)（D）,故風(fēng)險等級水平分三級：高風(fēng)險水平： RPN >

4、 27,此為不 可接受風(fēng)險。中等風(fēng)險水平：27 > RPN > 8。低風(fēng)險水平：RPN < 7此 風(fēng)險水平為可接受。5 .本項目風(fēng)險評估管理過程5.1 概述：我公司包裝材料倉庫為常溫庫，倉儲空間充足、設(shè)施完善。倉庫主 要負(fù)責(zé)公司包裝材料的接收、儲存、發(fā)放的管理。為進(jìn)一步提高倉庫的管理水 平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對物料造成的影響，根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng) 險管理制度文件中的有關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員開展對此倉庫進(jìn)行風(fēng)險評估。5.2 風(fēng)險小組的成立：（表一）風(fēng)險評估小組的成員表序號姓名組內(nèi)分工職務(wù)1組長質(zhì)量負(fù)責(zé)人2何祖國成員質(zhì)管部長3朱元意成員QAi管4趙丹成員QAM5楊姝燕成員GM

5、P6張潔平成員供應(yīng)部長7魏世鳳成員供應(yīng)部主管8李麗娟成員生產(chǎn)部部長9倪紅霞成員QC僉驗員5.3 風(fēng)險評估流程及日程安排5.3.1 風(fēng)險評估流程圖5.3.1.1 風(fēng)險識別：根據(jù)倉庫的實際情況，分析倉庫可能出現(xiàn)的失效模式，從 人、機(jī)、料、法、環(huán)、五方面進(jìn)行風(fēng)險源的識別，確定風(fēng)險源。5.3.1.2 風(fēng)險分析：針對風(fēng)險等級為高、中、低級的失效模式分析失效原因， 對失效原因發(fā)生的可能性、可檢測性進(jìn)行調(diào)查、評估，制作失效原因的風(fēng)險指 數(shù)排序表，對失效原因進(jìn)行風(fēng)險分級。5.3.1.3 風(fēng)險評價：針對風(fēng)險分析的結(jié)果，利用FMEA寸風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性、可 能性、可檢測性進(jìn)行風(fēng)險賦值，評定風(fēng)險等級。5.3.1.4

6、風(fēng)險控制：對于經(jīng)風(fēng)險評價為不可接受的風(fēng)險， 針對失效原因制定改進(jìn) 措施，對改進(jìn)措施實施后仍殘留的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)評估。 應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險指 數(shù)（RPN值）降至可接受水平，否則需重新進(jìn)行風(fēng)險分析、評價、控制的循環(huán)。5.3.1.5 總結(jié)報告：當(dāng)風(fēng)險降至可接受水平后，對風(fēng)險分析全過程進(jìn)行總結(jié)， 形成書面報告。5.3.1.6 風(fēng)險審核：當(dāng)采取系列措施控制了已知風(fēng)險后， 應(yīng)對該方法進(jìn)行必要的 評價及審核，證明所采取的風(fēng)險控制手段確實有效地把風(fēng)險等級降低到了可接受 的標(biāo)準(zhǔn)及以下，同時沒有引出新的風(fēng)險。5.3.2 風(fēng)險評估日程安排風(fēng)險評估小組在1月25日召開了首次會議，確定了本次倉庫風(fēng)險分析的活 動流程及日

7、程安排。此次風(fēng)險評估從2016年1月25日開始，至1月28日結(jié)束星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次會議2.風(fēng)險識別、分析3.風(fēng)險評價4.風(fēng)險控制、總結(jié)報告5.4確定風(fēng)險源，對風(fēng)險源存在的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行預(yù)估風(fēng)險評估小組依據(jù)GMP倉庫的要求，風(fēng)險評估小組成員使用頭腦風(fēng)暴法， 結(jié)合FMEA（失效模式與影響分析），從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面對倉庫進(jìn)行了 風(fēng)險源預(yù)估確定，并分析倉庫可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模 式，將此倉庫可能風(fēng)險源匯總?cè)缦拢海ū矶╋L(fēng)險識別表序風(fēng)險源可能的風(fēng)險描述1人倉管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉庫管理知識；倉管人員操作不規(guī)范倉管人員復(fù)

8、核意識不強(qiáng)，責(zé)任心不夠；物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度小夠每天未定時對倉庫進(jìn)行溫濕度監(jiān)控及記錄2機(jī)衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定倉庫設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)3料供應(yīng)商未經(jīng)評估包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；已打批號的包裝材料退入庫房；物料未按貯存要求存放物料沒有按要求接收與驗收物料沒有按要求發(fā)放沒有按照有效期與復(fù)驗期管理4法未制定相應(yīng)的管理規(guī)程未制定相應(yīng)的操作規(guī)程；沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識卡沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄沒有必要的驗證報告和記錄安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目5環(huán)物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理,易產(chǎn)生混淆防蟲鼠設(shè)施不完善沒有按照規(guī)定對物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)5.5 風(fēng)險分析及評價依據(jù)評分標(biāo)

9、準(zhǔn)表（一）組員分別對表二列出的各項風(fēng)險點進(jìn)行可能性、嚴(yán)重性、可檢測性打分，計算出RPNfio見如下表（三）序 號風(fēng)險描述風(fēng)險分析RPN風(fēng)險級別風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施實施風(fēng)險管理措施后嚴(yán) 重 性 系 數(shù)S可 能 性 系 數(shù)P可 識 別 系數(shù)D嚴(yán)重性可能性可識 別性RPN風(fēng)險級別風(fēng)險是 否可接受是否 引入 新的 風(fēng)險1倉管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉庫管 理知識；33218中進(jìn)行崗前培訓(xùn)，合格上崗。1122低可接受否2倉管人員操作不規(guī)范43336高制定計劃定期進(jìn)行培訓(xùn)。開展業(yè)務(wù)交流與考核1236低可接受否3倉管人員復(fù)核意識不強(qiáng)，責(zé)任心不夠43336高根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理實施辦法獎懲 QA監(jiān)督管理1224低

10、可接受否4物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠33218中根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理實施辦法對發(fā)現(xiàn)者 獎勵，對違反制度者進(jìn)行懲罰，互相 監(jiān)督考核。2124低可接受否5每天未定時對倉庫進(jìn)行溫濕度監(jiān)控及 記錄33218中每天上午、下午分別按時對庫區(qū)溫濕 度計進(jìn)行監(jiān)控并記錄1212低可接受否6衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定32212中設(shè)備部專人負(fù)責(zé)聯(lián)系計量部門檢定1122低可接受否7倉庫設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)33327中按規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備出現(xiàn)故障及時找維修人員處理2214低可接受否8供應(yīng)商未經(jīng)評估42216中物料管理制度中規(guī)定供應(yīng)商經(jīng)質(zhì)管部 審計合格后納入批準(zhǔn)采購供應(yīng)商目錄2112低可接受否9包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符

11、合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 數(shù)量不準(zhǔn)確；42216中設(shè)物料初驗流程不符合標(biāo)準(zhǔn)物料規(guī)定不準(zhǔn)使用3126低可接受否10已打批號的包裝材料退入庫房42216中殘損或印有批號的剩余印刷包材不得 退回倉庫，在退庫前由包裝班班長認(rèn) 真核查，準(zhǔn)確統(tǒng)計數(shù)。，并在QA人員 的監(jiān)督下由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀，并作 好銷毀記錄。2124低可接受否11物料未按貯存要求存放32318中按物料貯存操作規(guī)程執(zhí)行1224低可接受否12物料沒有按要求接收與驗收42216中按物料接收與驗收操作規(guī)程執(zhí)行 QA監(jiān)督抽驗1122低可接受否13物料沒有按要求發(fā)放3226低嚴(yán)格按物料發(fā)放領(lǐng)用操作規(guī)程執(zhí)行QA監(jiān)督抽驗1212低可接受否14沒有按照有效期與復(fù)驗期

12、管理42324中制定有效期與復(fù)驗期管理規(guī)程 QA監(jiān)督抽驗1133低可接受否15未制定相應(yīng)的管理規(guī)程43336高嚴(yán)格按GM國求制定相關(guān)管理規(guī)程2112低可接受否16未制定相應(yīng)的操作規(guī)程43336高根據(jù)管理規(guī)程制定相關(guān)操作規(guī)程2112低可接受否17沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識卡33218中待驗品標(biāo)識：黃色；合格品標(biāo)識：綠 色；不合格品標(biāo)識：紅色；銷毀品標(biāo) 識：藍(lán)色，印有 “待銷毀”字樣。 取樣證：白色，上面印有“取樣證” 字樣，取樣證上應(yīng)蓋質(zhì)管部的專用章。 更換包裝標(biāo)識：白色，上面印有“換 包裝”字樣。2112低可接受否18沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄33218中倉儲區(qū)內(nèi)的所有物料每批均應(yīng)有貨位 卡，倉庫保管員憑

13、領(lǐng)料單發(fā)放，車間 領(lǐng)料員和倉庫保管員逐行清點、核對、 驗收確認(rèn)后，倉庫保管員在貨位卡上 登記，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號， 領(lǐng)發(fā)雙方在貨位卡上簽字。2112低可接受否19沒有必要的驗證報告和記錄32318中根據(jù)相關(guān)管理規(guī)程進(jìn)行溫濕度驗證、2214低可接受否蟲鼠防范驗證及記錄20安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo) 志不醒目22312中根據(jù)消防要求在安全通道上設(shè)置醒目 安全標(biāo)志及應(yīng)急處理裝置1212低可接受否21物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理, 易產(chǎn)生混淆43336高所有物料必須根據(jù)貯存條件和管理要 求分類存放，不得露天堆放，并有標(biāo) 識。嚴(yán)格執(zhí)行定置管理制度。2214低可接受否22防蟲鼠設(shè)施不完善4

14、3224中倉庫內(nèi)配備相應(yīng)的防蟲、防鼠器材。嚴(yán)格按蟲鼠防范操作規(guī)程進(jìn)行管理2124低可接受否23沒有按照規(guī)定對物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)43336高倉庫管理員應(yīng)做到保持庫區(qū)周圍環(huán)境 衛(wèi)生整潔、無積水、無雜物、無污染 源，并每天對倉庫周圍環(huán)境進(jìn)行清掃。 物料按類別分區(qū)存放，擺放整齊，不 得堆放雜物、廢棄物。2228低可接受否5.6 風(fēng)險控制：組織全體成員對各個風(fēng)險點再次討論，提出具體的消減措施，匯總后，討論其可行性和有效性，經(jīng)批準(zhǔn)后實施，具體 措施見（表三）5.7 風(fēng)險評價總結(jié)：經(jīng)過上述措施制定實施后，風(fēng)險評估小組又重新召集原評估小組全體對剩余風(fēng)險發(fā)生的可能性和可檢測性分別打 分，計算剩余風(fēng)險指數(shù)。（見下表四：各項風(fēng)險的RPN值及剩余風(fēng)險的RPN值）由表四可看出，風(fēng)險點23項，對各個風(fēng)險點的嚴(yán)重性，發(fā)生的可能性，可檢測性進(jìn)行了風(fēng)險評估分析，分別求出了風(fēng)險指數(shù)。其 中高風(fēng)險（RPN>27） 6項，中等風(fēng)險（RPN=27-8 16項，低風(fēng)險（RPW8） 1項。按建議采取的措施控制實施，各失效原因的剩余風(fēng) 險均為8以下，均降至可接受水平，未產(chǎn)生新的風(fēng)險，達(dá)到評估目的。表四：各項風(fēng)險的RPN值及剩余風(fēng)險的RPN值6.總結(jié)和結(jié)論：根據(jù)以上分析可知：影響倉庫主要中高風(fēng)險點存在于倉儲系統(tǒng)所有操作規(guī)程、定置管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作等。對所有已知的風(fēng)險均應(yīng)采取了針對性的 CAP枯施: 硬