抗腫瘤車間密閉隔離及粉體轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)URS

1、抗腫瘤車間密閉隔離及粉體轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)URS起草部門責(zé)任人簽名起草日期車間張冬冬審核批準(zhǔn)部門及職務(wù)責(zé)任人簽名審核日期車間經(jīng)理運(yùn)行保障部經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理化藥總監(jiān)質(zhì)量副總山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司目錄1 目的 12 范圍 13 術(shù)語及定義14 職責(zé) 15 改造背景 26 施工范圍 27 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 28 用戶基本要求 29 其他事項(xiàng) 410 客戶回饋表51 目的本文件的目的是記錄和證明向供應(yīng)商提出關(guān)于3502 車間工程改造用戶需求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商確認(rèn)后以用戶需求為依據(jù)進(jìn)行設(shè)計(jì)、選型并最終完成制造，為將來的系統(tǒng)驗(yàn)證提供充分依據(jù)。2 范圍本文件涉及到山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司 3502 車間

2、改造的技術(shù)的最低要求。 施工方應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。施工方在安裝時(shí)必須要按照URS來執(zhí)行。此文件將作為設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)。施工方應(yīng)該提供迄今為止被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和控制系統(tǒng)，施工方必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。 URS 中描述了該項(xiàng)建設(shè)的設(shè)計(jì)要求，包括：所要實(shí)現(xiàn)的功能，環(huán)境條件和希望完成時(shí)間。本用戶要求將作為施工合同的附件形式遞交給施工方。3 術(shù)語及定義3.1 GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.2 URS:用戶需求說明3.4 DQ:設(shè)計(jì)確認(rèn)3.5 IQ:安裝確認(rèn)3.6 OQ:運(yùn)行確認(rèn)3.7 PQ:性能確認(rèn)3.8 GAMP ：良

3、好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范3.9 PLC:程序控制器3.10 DB:分貝4 職責(zé)4.1 需求方職責(zé)需方對(duì)用戶需求的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.2 施工方職責(zé)供方須嚴(yán)格按照本用戶需求所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)要求、 服務(wù)要求， 提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施的安裝服務(wù)，施工方須對(duì)需方所提供的用戶需求負(fù)保密責(zé)任。5改造背景抗腫瘤3502車間現(xiàn)有設(shè)備設(shè)施操作過程部分工序存在粉塵暴漏現(xiàn)象，不能滿足要求。現(xiàn)計(jì)劃對(duì) 暴漏工序進(jìn)行改造，使暴漏工序能夠得到有效的控制。6施工范圍本文件的范圍為新建3502車間改造設(shè)施安裝，具體范圍見正文工程施工范圍7法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)中國GMP （2010年修訂）及其附錄中國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（20

4、10版）GEP良好工程管理規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)8用戶基本要求8.1用戶車間改造方案:8.1.1改造范圍:在舁 廳P改造內(nèi)容描述備注11、將現(xiàn)在2個(gè)負(fù)壓稱量罩改為隔離稱量罩，在 操作面加 隔離手套。負(fù)壓稱量罩中間加操作臺(tái)面；2、現(xiàn)有負(fù)壓稱量罩尺寸：1、1.45米，2、2.5米。3、改造后要保證負(fù)壓稱量罩的密封性及氣流的正常流 向。1、加裝自動(dòng)清洗裝置。2、帶手套箱的操作面板 密封嚴(yán)密，方便打開。2投料料倉4個(gè)，需要加呼吸器及運(yùn)轉(zhuǎn)小車，要求帶自動(dòng) 清洗3雙錐及粉碎機(jī)加裝蝶閥式轉(zhuǎn)運(yùn)方式配備蝶閥數(shù)量及大小見 8.1.24粉碎機(jī)進(jìn)料料倉及出料料倉詳見8.1.25新購一臺(tái)負(fù)壓稱量罩，負(fù)壓稱量罩尺寸為1.

5、5m*2m包括安裝8.1.2改造中標(biāo)方需提供物品序 號(hào)區(qū)域設(shè)備名稱規(guī)格數(shù)量備注/1合成A區(qū)稱量隔離器（帶驗(yàn)證，/、需 要第二方驗(yàn)證）由現(xiàn)有負(fù)壓稱量 罩改造1臺(tái)/2料斗（帶呼吸器、小車）50L2臺(tái)/3不銹鋼蝶閥DN1503個(gè)4錘式粉碎機(jī)料倉50L1個(gè)用于跟雙錐 出料后產(chǎn)品 對(duì)接5周轉(zhuǎn)桶50L2個(gè)/6塑料周轉(zhuǎn)袋50L/使用甲方自 己的塑料袋 即可。7潔凈區(qū)稱量隔離器（帶第二方檢測(cè) 和驗(yàn)證）改造1臺(tái)/8料斗（帶呼吸器）50L2臺(tái)/9不銹鋼蝶閥DN1504個(gè)/10塑料袋/使用甲方自 己的塑料袋 即可11負(fù)壓稱量罩1.5m*2m1套12其他費(fèi)用安裝費(fèi)用-/13調(diào)試費(fèi)用-/14運(yùn)輸費(fèi)用-/8.1.4隔離操作流程圖：1、合成區(qū)隔離操作流程圖:稱量隔離器稱量隔離器2、潔凈區(qū)流程圖:物料桶，蝶閥, 轉(zhuǎn)運(yùn)。=>< J錘式粉碎機(jī)聚乙烯袋、蝶閥轉(zhuǎn)運(yùn)管道輸送蝶閥，聚乙烯袋物料桶，蝶閥，管道輸送管道輸送轉(zhuǎn)運(yùn)塑料袋，蝶閥, 轉(zhuǎn)運(yùn)塑料袋，蝶閥，轉(zhuǎn)入粉碎機(jī)料倉內(nèi)9其他事項(xiàng)在舁 廳P要求必需/期望備注1本次改造涉及的所有配件及設(shè)施均為承包方承擔(dān)必需在舁 廳P要求必需/期望備注2承包方需在工程完成后出具物料轉(zhuǎn)運(yùn)演示圖。必需3承包方對(duì)其提供的材料和設(shè)備負(fù)責(zé)，保證材料及設(shè)備滿 足本招標(biāo)文件及相關(guān)附件的要求和相關(guān)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。必需4承包方在改造完成后負(fù)責(zé)對(duì)車