我國(guó)血漿產(chǎn)業(yè)及供漿員管理整治現(xiàn)狀和前瞻概要

1、我國(guó)血漿產(chǎn)業(yè)及供漿員管理整治現(xiàn)狀和前瞻原料的短缺，導(dǎo)致終端產(chǎn)品從人血白蛋白、靜脈內(nèi)球至各種凝血因子 等的供應(yīng)全面吃緊，已經(jīng)影響到了患者治病救命的醫(yī)療需求，對(duì)目前我國(guó)血液 制品產(chǎn)業(yè)狀況，有關(guān)方面應(yīng)加以關(guān)注“中國(guó)的血液制品產(chǎn)業(yè)是從建國(guó)后以原來(lái)衛(wèi)生部的六大生物所為基礎(chǔ) 逐漸發(fā)展起來(lái)的，中間又有外資、部隊(duì)及地方、民營(yíng)等資本的介入。生產(chǎn)技術(shù) 經(jīng)歷了原料從胎盤(pán)血、全血分離到機(jī)器單采的階段。為響應(yīng) WH的關(guān)“血制品 應(yīng)該自給自足”的號(hào)召，近20年來(lái)，我國(guó)的血液制品產(chǎn)業(yè)有了極大的發(fā)展和壯 大，形成了有30多家企業(yè)、年產(chǎn)值約80億元人民幣（含疫苗等）初步、松散 的產(chǎn)業(yè)體系，現(xiàn)有10余個(gè)成熟品種（加上疫苗共20多

2、種），低限度地滿足了 我國(guó)臨床疾病的治療需求。目前，我國(guó)血制品行業(yè)無(wú)論是從原料采集還是生產(chǎn) 設(shè)施、工藝水平、質(zhì)量控制、產(chǎn)品療效等都比過(guò)去發(fā)生了質(zhì)的飛躍，部分品種 接近國(guó)際水平，產(chǎn)品的安全性和有效性得到了 一定的保證。然而，我們也必須看到，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)仍然存 在著原料緊缺、資源綜合利用度差、安全隱患、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)滯后等短板，尤其在 采供漿標(biāo)準(zhǔn)、供漿員管理、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)工藝、自主創(chuàng)新、新品研發(fā)以及終 端產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)和行業(yè)理念等方面仍存在一定差距。對(duì)此，筆者就血漿產(chǎn)業(yè)及 供漿員管理整治的現(xiàn)狀和前瞻作一深度研討分析?！蔽覈?guó)歷年來(lái)對(duì)原料血漿市場(chǎng)的整頓及治理已成效顯著，保證了上游原 料的

3、安全。從相比較的角度看，血液制品行業(yè)的制度及管理、法規(guī)強(qiáng)化、強(qiáng)制 措施、產(chǎn)品安全性等都處于歷史的最好時(shí)期和階段，對(duì)原料血漿及上游市場(chǎng)治 理整頓和強(qiáng)化監(jiān)管是有效的。為了保障血制品的安全應(yīng)用和根除安全管理方面 的隱患，我國(guó)有關(guān)職能部門(mén)聯(lián)合對(duì)血制品行業(yè)進(jìn)行了整頓，尤其是從 19982007年以來(lái)，我國(guó)對(duì)采漿產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了數(shù)次治理，有力地打擊了非法采供 血行為，進(jìn)一步保障了上游原料血的安全，并關(guān)停了近 40個(gè)不規(guī)范的單采漿站, 取締了 3家企業(yè)的GMFE書(shū)，進(jìn)一步規(guī)范了供漿員和漿站的管理，避免了像西 方國(guó)家曾經(jīng)發(fā)生的因制品安全事件導(dǎo)致的人身傷害及醫(yī)療和社會(huì)問(wèn)題。但是， 行業(yè)在規(guī)范和發(fā)展的同時(shí)，也衍生出一些

4、新的問(wèn)題值得我們深刻反思。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀目前，國(guó)內(nèi)血制品廠商采漿量大都急劇減少，從歷史高峰的4960噸左右跌至2007年的2700噸左右；幾乎每家企業(yè)的產(chǎn)能都下降了 35%50% ;且 國(guó)內(nèi)血液制品緊缺的現(xiàn)象未見(jiàn)根本轉(zhuǎn)暖或緩解的趨勢(shì)。百姓用藥奇缺和醫(yī)院正 常手術(shù)及危急搶救藥品難求，尤其是在一些二線城市，正常的醫(yī)療秩序受到干 擾和影響，甚至發(fā)生血友病患者因無(wú)藥治療導(dǎo)致死亡的不幸事件。綜觀 2008年 的采漿形勢(shì)，此種局面不見(jiàn)得有峰回路轉(zhuǎn)的跡象。中國(guó)是一個(gè)擁有13億人口的大國(guó)，本來(lái)應(yīng)該具有豐富的血漿基礎(chǔ)和資 源，血制品原料不應(yīng)該奇缺。而相比只有 3億多人口的美國(guó)，具采漿產(chǎn)業(yè)管理 井然有序，供漿員隊(duì)伍比我

5、們龐大且有序，采漿量是我國(guó)的 34倍，無(wú)論產(chǎn)能 和品種都充裕且十分富足。不但自己滿足需求，而且還有大量的產(chǎn)品出口國(guó)外， 這一現(xiàn)象很值得我們?nèi)ド钊胙芯?。目前，由于供漿的減少，導(dǎo)致醫(yī)院終端出現(xiàn)從人血白蛋白、靜脈丙球 至各種凝血因子等血制品的全面吃緊，醫(yī)療需求和市場(chǎng)供應(yīng)缺口很大，已經(jīng)引 起決策層及主管機(jī)關(guān)的重視和關(guān)注。應(yīng)該說(shuō)，近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列管理政策，使市場(chǎng)得到了有效的整治，但是，隨之而來(lái)的一些問(wèn)題也逐漸顯現(xiàn)：市 場(chǎng)血液制品緊張致奇貨可居，大手術(shù)及疑難手術(shù)和搶救藥品難求，部分醫(yī)院正 常的醫(yī)療秩序受到影響，以及國(guó)家戰(zhàn)備需求不足等等。應(yīng)對(duì)方案當(dāng)下，行業(yè)對(duì)漿站和供漿員的管理初衷和愿望是好的，但是所

6、帶來(lái)的 新問(wèn)題也比較嚴(yán)峻。筆者認(rèn)為，對(duì)血液制品行業(yè)應(yīng)該從宏觀至微觀全面地分析 問(wèn)題癥結(jié)所在，參照發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)、歷史軌跡、節(jié)點(diǎn)和運(yùn)作規(guī)范，要有長(zhǎng)遠(yuǎn) 且全局性的解決規(guī)劃和方針，然后制定科學(xué)且全面、分階段地改進(jìn)治理措施， 形成一個(gè)整體、全面的戰(zhàn)略布局和方案細(xì)則：一是在整治原則上要上綱上線，但在具體檢查中也要靈活輔導(dǎo)；二是 在重視典型突出事件的同時(shí)，也不要以點(diǎn)概全、草木皆兵、從重從嚴(yán)（罰、整、 停、關(guān)等）；三是在嚴(yán)厲監(jiān)管的同時(shí)，要輔助以新規(guī)則、新政策指引及后續(xù)疏 導(dǎo)；四是在重視指標(biāo)狠抓責(zé)任的同時(shí)，也要尊重科學(xué)規(guī)律和國(guó)際操作準(zhǔn)則；五 是在整理措施頻出且力度加強(qiáng)的同時(shí)，也應(yīng)對(duì)衍生的社會(huì)問(wèn)題、后遺癥及市場(chǎng)

7、 緊缺現(xiàn)象制定應(yīng)對(duì)措施和補(bǔ)救方案，這樣，才能保證我國(guó)全面整治血漿產(chǎn)業(yè)的 進(jìn)程加快，法規(guī)及細(xì)則更全面，質(zhì)控和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步躍升，形成一個(gè)連續(xù)持久的 長(zhǎng)效機(jī)制、監(jiān)管秩序和產(chǎn)業(yè)環(huán)境，在保障國(guó)內(nèi)醫(yī)療及國(guó)家戰(zhàn)備需求的同時(shí)，也 縮小與先進(jìn)國(guó)家在認(rèn)知理念、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證體系上的差距，把我國(guó)的血液制 品產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，使之成為中國(guó)生物制品領(lǐng)域發(fā)展的動(dòng)力和驅(qū)動(dòng)引擎，成為中 國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域前進(jìn)的標(biāo)桿和旗幟。行業(yè)誤區(qū)種種由于血液制品的短缺，在社會(huì)輿論、媒體和其他行業(yè)內(nèi)形成一些觀念 的沖撞和理解的誤區(qū)：誤區(qū)一廠商囤積居奇，哄抬價(jià)格首先，社會(huì)上媒體及輿論普遍有這樣一種論調(diào)，即產(chǎn)品缺供是廠商囤 積居奇的結(jié)果。其實(shí)不然，2007年，

8、我國(guó)的采漿量從2003年高峰期的4960噸 左右跌至2007年的2700噸左右，加上漿站轉(zhuǎn)制及GM畋造，各廠家采漿量都 有35%50%不等的下降，生產(chǎn)開(kāi)工不足導(dǎo)致產(chǎn)品減少，尤其是凝血因子類(lèi)產(chǎn) 品?，F(xiàn)在國(guó)家針對(duì)血液制品這一高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)的監(jiān)管已經(jīng)由批簽發(fā)制度而精確到 每批投料制造產(chǎn)品的個(gè)位數(shù)量，再加上駐廠監(jiān)督員的抽查，產(chǎn)品被納入監(jiān)管網(wǎng) 絡(luò)的控制，加上國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)稽查人員頻密的巡回檢查，廠商囤積居奇幾乎不 可能。誤區(qū)二對(duì)行業(yè)管?chē)?yán)才不出亂子還有一種輿論認(rèn)為，管?chē)?yán)、管死才不會(huì)出亂子。這在某種程度上是對(duì) 的。這現(xiàn)象具有很深的國(guó)情背景和歷史淵源：任何的整治都是一種責(zé)任，是階 段性任務(wù)，但往往缺乏全局觀和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)

9、劃，沒(méi)有做到一步到位，要制定出長(zhǎng)效 機(jī)制和徹底的解決方案，需要具備決策意識(shí)和戰(zhàn)略眼光。嚴(yán)厲監(jiān)管是對(duì)的，但 是對(duì)由此衍生的當(dāng)前缺供矛盾和社會(huì)問(wèn)題應(yīng)該有對(duì)應(yīng)措施和補(bǔ)救方案，這也應(yīng) 該是綜合治理措施的一部分。誤區(qū)三漿站管理是企業(yè)的事情，職能機(jī)關(guān)只負(fù)責(zé)檢查和整治漿站經(jīng)轉(zhuǎn)制后的確屬于企業(yè)內(nèi)部管理，但漿站或采漿公司也是遵循GMPt理?xiàng)l例而執(zhí)行，目前的規(guī)范制定出臺(tái)后能保證多久的權(quán)威性和嚴(yán)密性呢？ 要多長(zhǎng)時(shí)間才進(jìn)行修改及提升？為什么我們的規(guī)范和 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）一 直在反復(fù)地修改和完善的進(jìn)程中呢？若有可借鑒的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，能否參考并吸納 接受？怎樣管理漿站和如何管理好采漿公司肯定是企業(yè)內(nèi)部的職責(zé)，但作為 “

10、運(yùn)動(dòng)員”（企業(yè)），在反復(fù)修改的規(guī)則下需要適應(yīng)的過(guò)程，同時(shí)，還牽涉到 在具體的操作中，“裁判員”是否全身心地投入并合理地協(xié)調(diào)、疏導(dǎo)、科學(xué)梳 理，有沒(méi)有全盤(pán)性的解決方案。無(wú)論任何競(jìng)技場(chǎng)，只有在裁判規(guī)則制訂完善以 及現(xiàn)場(chǎng)靈活調(diào)控后，運(yùn)動(dòng)員才能全力進(jìn)行競(jìng)賽。誤區(qū)四整頓責(zé)任就是明察秋毫還有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，監(jiān)管責(zé)任就是嚴(yán)厲查處，明察秋毫，有任何問(wèn)題 從重從嚴(yán)懲處，責(zé)無(wú)旁貸。這樣的觀點(diǎn)也是有道理的，但是，同樣是責(zé)任，西 方國(guó)家機(jī)關(guān)執(zhí)行時(shí)嚴(yán)厲與靈活并行，沒(méi)有把罰、整、停、關(guān)、銷(xiāo)等措施當(dāng)作主 要手段，而是科學(xué)地梳理癥結(jié)所在，出現(xiàn)新問(wèn)題及時(shí)繼續(xù)調(diào)研、輔導(dǎo)、疏引、 新政指引及靈活變通等，剛性與柔性融合，協(xié)調(diào)資源和力量

11、一起解決問(wèn)題和矛 盾，達(dá)到科學(xué)的精細(xì)和社會(huì)的平衡，尋求一種全面的應(yīng)對(duì)機(jī)制和措施，把不規(guī) 范事件或緊急狀態(tài)引導(dǎo)到合理、健康、規(guī)律發(fā)展的軌道上，這在平息混亂或緊 急事態(tài)的同時(shí)也達(dá)到醫(yī)療及社會(huì)秩序的順暢。最典型的是西方國(guó)家在發(fā)生一系列恐怖襲擊事件后，相對(duì)應(yīng)地將抗布 氏桿菌免疫球蛋白和抗炭疽桿菌免疫球蛋白作為生物反恐的國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備。誤區(qū)五血制品缺口可以通過(guò)進(jìn)口填補(bǔ)另外一種媒體的觀點(diǎn)就是：市場(chǎng)上產(chǎn)品缺口大，不如打開(kāi)國(guó)門(mén)進(jìn)口藥 品滿足需求。筆者認(rèn)為，這不是長(zhǎng)效的解決辦法。先不說(shuō)新涌現(xiàn)病毒的隱患，就是大量進(jìn)口血制品也不符合 WHO1導(dǎo)的 精神，因?yàn)槿澜邕€有80%的人口得不到安全的輸血及治療，不能貿(mào)然打開(kāi)國(guó)

12、 門(mén)；此外，國(guó)外昂貴的藥品價(jià)格也不符合我國(guó)醫(yī)療保健“低水平，廣覆蓋，人 人享有健康”的宗旨，最重要的是，一旦發(fā)生恐怖襲擊或局部戰(zhàn)爭(zhēng)情勢(shì)，作為 戰(zhàn)場(chǎng)主要搶救藥物的血液制品沒(méi)有保障，我們拿什么來(lái)充當(dāng)戰(zhàn)場(chǎng)上官兵的緊急 救護(hù)和手術(shù)用藥？特別是最近有數(shù)據(jù)揭示，西方主要國(guó)家人血白蛋白用量上升 趨勢(shì)比中國(guó)還大，我們還能指望進(jìn)口大量的戰(zhàn)略物資嗎？誤區(qū)六造成緊張的原因之一是臨床濫用值得注意的是，有一種輿論認(rèn)為，目前市場(chǎng)緊缺的原因之一是老百姓 和臨床醫(yī)院濫用而引起的。這又是武斷的結(jié)論。筆者從醫(yī)10余年，且經(jīng)過(guò)多年的醫(yī)院走訪和市場(chǎng)調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，就人血白蛋白而言，中心城市里不合理處方比 例約6%7%,二線城市及農(nóng)村不合

13、理處方比例最多為 15%,二者平均復(fù)合比 例約12%左右（2007年幾乎跌至零），而2007年市場(chǎng)供應(yīng)下降達(dá) 36%40%,缺口達(dá)數(shù)百萬(wàn)瓶之多，醫(yī)院幾乎把白蛋白資源控制在院長(zhǎng)手里用于 關(guān)鍵病例的手術(shù)或搶救，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至印制定額白蛋白票據(jù)，分派主要科 室主任手里限人、限病種、限量處方應(yīng)用；再者，廣大的農(nóng)村人口平均收入不 高，讓他們將辛苦掙來(lái)的錢(qián)去消費(fèi)高達(dá) 360元的人血白蛋白根本不可能。誤區(qū)七中心血站與單采血漿站的概念混淆2007年以前，原來(lái)的血站屬于二軌制并存管理，無(wú)償獻(xiàn)血的血站屬于 國(guó)家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和公益事業(yè)單位（國(guó)家管理、人事制度、行政事業(yè)撥款、供血醫(yī) 院及適當(dāng)?shù)尼t(yī)院收費(fèi)），現(xiàn)存的單采漿站

14、是從1984年逐漸建立起來(lái)的，主要參 照衛(wèi)生部法規(guī)管理，采取多方集資投入、自負(fù)盈虧、采漿付給補(bǔ)貼等費(fèi)用，歸 口衛(wèi)生部管轄或供漿廠商管理。除具有衛(wèi)生部頒發(fā)的合格證外，單采漿站每年都要年檢復(fù)審（不合格 的限期整改一吊銷(xiāo)一除名）。從2007年起，由國(guó)家政策轉(zhuǎn)制（衛(wèi)生部118號(hào)文 件）而剝離出來(lái)，由各廠商收購(gòu)而成為企業(yè)的原料來(lái)源車(chē)間（執(zhí)行漿站GMK理規(guī)范）。大多數(shù)老百姓以為，血漿站就是血站，普遍還認(rèn)為，血站都是無(wú)償獻(xiàn) 血，不應(yīng)該要報(bào)酬。一部分監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)也把漿站和血站視為同一種業(yè)務(wù)，參 照無(wú)償血站標(biāo)準(zhǔn)去管理。其實(shí)，血漿站無(wú)論從工作流程、范圍還是產(chǎn)品性質(zhì)和安全性能，都與 血站有較大區(qū)別。血站所采集的無(wú)償

15、獻(xiàn)血是全血（除成分血外無(wú)需機(jī)械分離），幾分鐘即可采集一個(gè)單位，且經(jīng)檢測(cè)合格后直接輸給病人。而血漿站所采集的 是通過(guò)自動(dòng)采漿機(jī)（使用一次性器材）分離后的部分血液成分，需3040分鐘左右才可采集一份；而且，必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)合格后才能采集；采集的血漿還需統(tǒng) 一復(fù)檢合格后，才能投入生產(chǎn)血液制品（采用高科技病毒滅活技術(shù)，產(chǎn)品安全 性高），用于搶救危重傷病員。誤區(qū)八漿站的采血不規(guī)范，屬于打擊對(duì)象單采漿站的設(shè)置因?yàn)槲募?guī)定而不能與無(wú)償血站同屬一個(gè)行政區(qū)域， 所以，大多處于交通閉塞的山區(qū)或邊區(qū)。從 19982007年的數(shù)次治理及整頓， 從治理方向和效果看非常有效，政府有力地打擊了非法 /違法采血行為，如超采、 頻采、跨區(qū)采、冒名頂替等行為。典型事件被曝光后，社會(huì)輿論認(rèn)為賣(mài)血的漿 站管理混亂，問(wèn)題多多，該重拳出擊和嚴(yán)厲打擊，許多省份甚至取締了單采漿 站，大有圍剿關(guān)停而后快的心態(tài)和苗頭。這里需要指出的是，一些單采漿站的確有非法/違法行為，但不代表所 有漿站都有違規(guī)?，F(xiàn)在單采漿站正處于公眾的壓力下，艱難生存的困境非常人 所知，試問(wèn)若沒(méi)有漿站員工苦口