能力驗(yàn)證整改報(bào)告

1、2016年X月XXX （深圳）有限公司化學(xué)分析室能力驗(yàn)證整改報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目：塑料中的BDE-209實(shí)驗(yàn)室代碼：?jiǎn)挝回?fù)責(zé)人：（簽字）整改日期：化學(xué)分析室二零一六年 X 月存在可疑 /有問題結(jié)果的整改要求說明依據(jù)本次能力驗(yàn)證方案的相關(guān)規(guī)定：對(duì)于有指標(biāo)出現(xiàn)存在可疑 / 有 問題的實(shí)驗(yàn)室 ,要求其提交相應(yīng)的原因分析報(bào)告， 查找結(jié)果偏差較大的原 因，并采取糾正措施以利于進(jìn)一步提高檢測(cè)質(zhì)量。建議從以下幾個(gè)方面 進(jìn)行整改：1、影響檢測(cè)結(jié)果的因素分析2、就因素進(jìn)行排查3、提出改進(jìn)措施：如儀器核查、人員核查、人員再培訓(xùn)4、組織實(shí)施的情況說明5、整改結(jié)果和今后的注意事項(xiàng)，必要時(shí)可開展一次內(nèi)審，審核的 重點(diǎn)為可疑結(jié)果

2、涉及的要素。整改完成后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)形成原因分析報(bào)告， 提交本次能力驗(yàn)證組織單 位專家組，對(duì)整改內(nèi)容和提出的改進(jìn)措施的有效性等進(jìn)行確認(rèn)。原因分 析報(bào)告中應(yīng)包含以下幾個(gè)方面的要素：1、不符合事實(shí)的描述；2、最根本原因分析及相關(guān)證據(jù)；3、采取的糾正措施及相關(guān)證據(jù)；4 、對(duì)已發(fā)出報(bào)告的影響及證據(jù)。 原因分析報(bào)告中還應(yīng)酌情提供以下證據(jù) :1 、質(zhì)量記錄：不符合工作控制記錄、糾正措施記錄、預(yù)防措施記 錄、人員培訓(xùn)紀(jì)錄、修改的體系文件等；2、技術(shù)記錄：原始記錄、驗(yàn)證記錄等。、能力驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果1、實(shí)驗(yàn)室代碼：XXX2、 檢測(cè)項(xiàng)目：塑料中多溴二苯醚含量的測(cè)定能力驗(yàn)證(BDE-209 )3、檢測(cè)依據(jù)：IEC62321

3、.6-2015V 使用氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀 GCMS測(cè)定聚合物中的多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚 >4、實(shí)驗(yàn)條件:儀器型號(hào)色譜柱型號(hào)卒取方式試劑定容GC-MS(QP2010plus)DB-5HT索氏萃取法丙酮/正己烷(1:1)100ml5、檢測(cè)結(jié)果:樣品編號(hào)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果BDE-209/(mg/kg)ZbZw評(píng)價(jià)結(jié)果143854-2.02.5可疑/有問題741459二、檢測(cè)結(jié)果可疑原因分析：實(shí)驗(yàn)室對(duì)此次能力驗(yàn)證結(jié)果中期報(bào)告中的兩組數(shù)據(jù)檢測(cè)結(jié)果”可疑/不滿意”原因情況從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)基礎(chǔ)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)而認(rèn)真的查找和分析，初 步認(rèn)定為兩個(gè)可疑原因。1、 檢測(cè)人員為配合完成公司內(nèi)部的檢測(cè)任務(wù)，在使用儀

4、器三個(gè)月后并沒有及時(shí)對(duì)儀器GCMS逐一進(jìn)行詳細(xì)和細(xì)致的檢查和排除，如：GCMS儀器使用中的墊片、進(jìn)樣系統(tǒng)中的內(nèi)襯管、GC中的色譜柱等與之相關(guān)而能夠?qū)y(cè)量結(jié)果引起 誤差的配件進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，雖在做能力驗(yàn)證的時(shí)候有初步對(duì)部分配件進(jìn)行檢查 和更換更新，但因需配合內(nèi)部的檢測(cè)任務(wù)和即將面對(duì)的體系外審，都促使檢測(cè)人 員沒有更多的時(shí)間進(jìn)行關(guān)機(jī)做色譜柱的維護(hù)保養(yǎng)（保養(yǎng)方式：切掉一小段色譜柱以清除不揮發(fā)性殘留物、隔墊碎屑和密封圈碎片，否則，有可能導(dǎo)致樣品吸收， 降低樣品回收率），而在整改過程中重新進(jìn)行了細(xì)致排查發(fā)現(xiàn)，也證明了此分析 思路的準(zhǔn)確性，因色譜柱（DB-5HT ）未能及時(shí)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，而導(dǎo)致了數(shù)據(jù)結(jié) 果

5、出現(xiàn)偏差，而整改后利用質(zhì)控樣品進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證的過程中，均未發(fā)現(xiàn)有明顯數(shù) 據(jù)差異。說明了檢測(cè)人員對(duì)于此次的能力驗(yàn)證重視程度不夠，忽視了對(duì)儀器部分 環(huán)節(jié)進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，使儀器保持最佳的測(cè)試狀態(tài)，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2、 由于實(shí)驗(yàn)室人員要應(yīng)對(duì)即將到來的 CNAS17025體系外審，審核時(shí)間為 2016年8月6日和2016年8月7日，因此在完成能力驗(yàn)證樣品的時(shí)候（時(shí)間 為2016年7月27日）因檢測(cè)時(shí)間過于緊張，且無更多的時(shí)間做比對(duì)和復(fù)檢，在數(shù)據(jù)審核的時(shí)已初步對(duì)樣品編號(hào)為 74號(hào)樣品兩組數(shù)據(jù)懷有可疑，但因時(shí)間緊 迫，未認(rèn)真查找原因，倉促匯總并遞交上報(bào)了結(jié)果，這說明了負(fù)責(zé)人在進(jìn)行數(shù)據(jù) 審核驗(yàn)證時(shí)責(zé)任不到

6、位，缺乏足夠的重視。、糾正措施計(jì)劃:針對(duì)本次驗(yàn)證活動(dòng)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)所提出的糾正措施計(jì)劃：1、 實(shí)驗(yàn)室積極按要求重新參加能力驗(yàn)證補(bǔ)測(cè)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力進(jìn)行再次評(píng) 估和確認(rèn)；同時(shí)按照內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)核查和嚴(yán)格評(píng)估。2、召開會(huì)議，針對(duì)這次能力驗(yàn)證“可疑/不符合”事件中進(jìn)行多方面的分析， 對(duì)檢測(cè)人員和品質(zhì)數(shù)據(jù)審核人員開展責(zé)任心培訓(xùn)和教育，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制 的有效性進(jìn)行檢查，找出是否有不符合管理要求的行為。3、 對(duì)本次所使用的儀器含輔助的設(shè)備進(jìn)行逐一核查維護(hù)保養(yǎng)是否到位，檢查 過程中如發(fā)現(xiàn)不符合保養(yǎng)的儀器且已即將到報(bào)廢年限的設(shè)備，可提前評(píng)估進(jìn)行更 換和報(bào)廢處理，及時(shí)補(bǔ)充并保證檢測(cè)質(zhì)量控制的最佳

7、狀態(tài)。4、 將此次能力驗(yàn)證所剩樣品再一次進(jìn)行測(cè)定和驗(yàn)證，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行全方 位的檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析。5、在參加能力驗(yàn)證補(bǔ)測(cè)工作之前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)檢測(cè)人員進(jìn)行學(xué)習(xí) 整改。6、平行展開實(shí)驗(yàn)室所有儀器維護(hù)保養(yǎng)的核查和關(guān)鍵性配件的檢查是否符合 儀器維護(hù)保養(yǎng)使用頻率，使實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有儀器保持最佳的測(cè)試狀態(tài)。同時(shí)加強(qiáng)維護(hù) 與保養(yǎng)意識(shí)。四、技術(shù)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)：針對(duì)對(duì)2016年7月年實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)中，塑料中多溴二苯醚(BDE-209)的測(cè)試結(jié)果偏小(Z值為-2.0 )。實(shí)驗(yàn)室通過學(xué)習(xí)整改，從人員素質(zhì)、 儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測(cè)方法、樣品材料這五方面進(jìn)行了詳細(xì)認(rèn)真的復(fù)查，從 中找出了出現(xiàn)誤差的原因，提出了

8、整改報(bào)告，同時(shí)進(jìn)行了補(bǔ)測(cè)試驗(yàn)工作，效果比 較明顯，措施得當(dāng)。實(shí)驗(yàn)室必須長(zhǎng)期認(rèn)真學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，加強(qiáng)內(nèi)部管理，以此 次能力驗(yàn)證整改活動(dòng)為契機(jī)，進(jìn)一步提高檢測(cè)質(zhì)量及人員分析能力，不斷完善實(shí) 驗(yàn)室的檢測(cè)條件，提高檢測(cè)水平，確保檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。負(fù)責(zé)人：年月日五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批：2016年7月實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)中，塑料中多溴二苯醚BDE-209測(cè)試結(jié)果 偏小，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員參加補(bǔ)測(cè)后對(duì)可疑指標(biāo)測(cè)試結(jié)果偏差較小的原 因進(jìn)行了分析、排查，并制定了糾正措施計(jì)劃，糾正措施計(jì)劃完成有效果，糾正 措施驗(yàn)證得當(dāng)，持續(xù)改進(jìn)措施充分有力。負(fù)責(zé)人:年 月日六、措施完成情況:1、召開實(shí)驗(yàn)室全體會(huì)議進(jìn)行了討論

9、，檢測(cè)人員意識(shí)到對(duì)于此次能力驗(yàn)證的重 視程度不夠，且也因遞交能力驗(yàn)證的時(shí)間比較緊迫，未全面考慮儀器性能的偏差 和穩(wěn)定性，整改過程中發(fā)現(xiàn)的儀器保養(yǎng)問題，應(yīng)嚴(yán)格加以控制每次測(cè)試的要求， 質(zhì)控人員應(yīng)認(rèn)識(shí)到數(shù)據(jù)審核上進(jìn)一步加強(qiáng)管理，多對(duì)可疑數(shù)據(jù)進(jìn)行核查追溯，最 終保證出具數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性。2、 定期按照維護(hù)保養(yǎng)頻率對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有儀器進(jìn)行細(xì)致而負(fù)責(zé)的檢查，保證所 使用的儀器和設(shè)備維持在最佳的測(cè)試和使用狀態(tài)。3、將現(xiàn)有能力驗(yàn)證樣品進(jìn)行再次重測(cè)，結(jié)果表明，測(cè)試結(jié)果與能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 所給出的結(jié)果比對(duì)，符合所給定的設(shè)定誤差范圍內(nèi)，其它方面也符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量 管理體系要求，順利完成整改。原始記錄見附件。4、 對(duì)能力驗(yàn)證之前

10、所出具的數(shù)據(jù)報(bào)告造成的影響進(jìn)行了分析，在此期間所檢 測(cè)的數(shù)據(jù)結(jié)果都無含量，因此，報(bào)告數(shù)值均未出現(xiàn)投書和糾紛，未對(duì)送樣單位造 成不必要的問題和影響。以上糾正措施完成，措施得當(dāng)，相關(guān)結(jié)果見附件。七、糾正措施驗(yàn)證:八、持續(xù)改進(jìn)措施:1、實(shí)驗(yàn)室在儀器核查方面：儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) /校準(zhǔn)工作質(zhì)量獲取可靠數(shù) 據(jù)的基礎(chǔ)，儀器設(shè)備必須由授權(quán)人操作，并按規(guī)定時(shí)間程序進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)、維護(hù)，利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀況的可信度，強(qiáng)化維護(hù)保養(yǎng)程 序，使設(shè)備始終處于完好狀態(tài)。2、實(shí)驗(yàn)室在人員核查方面：檢測(cè)和管理人員的素質(zhì)與水平很大程度上決定實(shí) 驗(yàn)室水平高低優(yōu)劣，實(shí)驗(yàn)室必須有與其從事檢測(cè)活動(dòng)相符的專業(yè)技術(shù)人員、 管理人員。所有從事檢測(cè)、簽發(fā)檢測(cè)、操作設(shè)備人員都必須持證上崗。確 保實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員和管理人員符合規(guī)定