NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503

1、XY_XN_NRBC% SOPXX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書目 錄版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 1頁，共 10頁目錄版序控制3修改控制41.檢驗(yàn)?zāi)康?2.檢驗(yàn)原理53.性能參數(shù)64. 原始樣品系統(tǒng)65. 容器和添加物類型66.必要的設(shè)備及試劑77. 校準(zhǔn)程序88 操作步驟89.室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)施910. 生物參考區(qū)間911. 檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間9XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書目 錄版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指

2、導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 2頁，共 10頁12. 警告/危急值（適用時(shí)）：913. 實(shí)驗(yàn)室解釋：914. 安全防護(hù)措施1015. 變異的潛在來源1016. 相關(guān)文件10XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書版序控制版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 3頁，共 10頁版序控制版本1.0存放位置編寫者：日期：審核者：日期：科主任：日期：副本數(shù):存放位置：XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書版序控制版 本 號：1.0文件

3、編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 4頁，共 10頁修改控制修改頁碼原內(nèi)容修改后內(nèi)容修改人及日期批準(zhǔn)人及日期12345678910注：操作手冊必須由作者修改。修改處應(yīng)用“星號”做標(biāo)識，修改后的文字應(yīng)用下劃線標(biāo)識。修改超過十處，該操作手冊應(yīng)更換版本。XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 5頁，共 10頁XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書1.檢驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^對有核紅細(xì)

4、胞百分比的檢測，判斷有無病理性升高的存在。2.檢驗(yàn)原理使用半導(dǎo)體激光的流式細(xì)胞術(shù)：一個(gè)血樣經(jīng)過抽吸和測量并被稀釋至指定的稀釋比后，再進(jìn)行染色。然后該樣本將被送入貫流分析池中。這種液壓聚焦單元改進(jìn)了細(xì)胞計(jì)數(shù)的精確度和重現(xiàn)性。同時(shí)，由于血細(xì)胞顆粒是排成一行通過貫流分析池的中心，故而防止產(chǎn)生異常血液脈沖并可減少對貫流分析池的污染。半導(dǎo)體激光束將照射到通過該貫流分析池的血細(xì)胞上。前向散色光和側(cè)向散色光將被光電二極管接收，側(cè)向熒光則由APD光電二極管接收。光信號被轉(zhuǎn)化為電脈沖，從而可以得到有關(guān)血液細(xì)胞的信息。 前向散射光、側(cè)向散射光如果光的行進(jìn)途中存在粒子等障礙物，則光就會(huì)以該物體為中心向各個(gè)方向擴(kuò)散，

5、這種現(xiàn)象被稱為光散射。通過檢測這種散射光，就可獲得有關(guān)微粒大小及材質(zhì)的信息。向血球粒子照射激光時(shí)也一樣會(huì)發(fā)生由血球粒子形成的光的散射。散射光的強(qiáng)度受粒徑及觀測角度等的影響，而本裝置檢測的是反映血球大小信息的前向散射光和反映血球內(nèi)部信息（核的大小等）的側(cè)向散射光。 側(cè)向熒光當(dāng)光照射到經(jīng)過熒光染色的血液細(xì)胞等的熒光材料上時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生比入射光波長更長的光。隨著染色濃度的增加，熒光強(qiáng)度也隨之增長。通過測量熒光強(qiáng)度，可以得到有關(guān)血細(xì)胞染色程度的信息。熒光向所有方向散射；本儀器檢測側(cè)向發(fā)出的熒光。XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_X

6、N_NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 6頁，共 10頁3.性能參數(shù)3.1不精密度: 全血模式NRBC#小于25.0 %，或者±1.5NRBC%以內(nèi)（WBC4×103/uL以上） 預(yù)稀釋模式NRBC%小于等于50.0 %，或者±3.0 NRBC%以內(nèi)（WBC 4.00×103/uL以上） 3.2 線性范圍：NRBC% 0.0 至 10.0/100WBC : ±2.0 NRBC% 以內(nèi)10.1 至 600.0/100WBC : ±20% 以內(nèi) 3.3 分析范圍： 全血模式：NRBC% 0

7、.0 至 600.0 / 100WBC4. 原始樣品系統(tǒng) 靜脈血或末梢血5. 容器和添加物類型 全血采用市售EDTA抗凝管，預(yù)稀釋采用血液分析儀稀釋液CELLPACK DCL與血液7:1稀釋混勻。6.必要的設(shè)備及試劑6.1測定儀器全自動(dòng)血細(xì)胞分析裝置XN-1000 （A1/A2/B1/B2/B3/B4）(希森美康株式會(huì)社)。6.2試劑（以下試劑因儀器檢測參數(shù)而定）6.3.1CELLPACK DCL（希森美康株式會(huì)社)全血稀釋液，用于測定紅細(xì)胞和血小板的數(shù)目和大小的試劑，使用流體聚焦法（DCXX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY

8、_XN_NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 7頁，共 10頁檢測）測定。有效成分氯化鈉 0.7%；Tris緩沖液 0.2%；EDTA-2K 0.02%氯化鈉：0.64 % ；6.3.2CELLPACK DST（希森美康株式會(huì)社) 濃縮全血稀釋液，用于測定紅細(xì)胞和血小板的數(shù)目和大小濃縮稀釋液使用，使用流體聚焦法（DC檢測）測定。 有效成分：氯化鈉 15.7%；甘氨酸緩沖液 4.3%；EDAT-2K 0.4%6.3.3 Lysercell WNR（希森美康株式會(huì)社) WNR溶血?jiǎng)cFluorocell WNR配合使用。使紅細(xì)胞溶血，并通過Lyse

9、rcell WNR和Fluorocell WNR辨別白血細(xì)胞（嗜堿細(xì)胞以外）、嗜堿細(xì)胞及有核紅細(xì)胞，可測定白細(xì)胞數(shù)、嗜堿性粒細(xì)胞數(shù)、嗜堿細(xì)胞比率、有核紅細(xì)胞數(shù)及有核紅細(xì)胞比率。有效成分有機(jī)季銨鹽 0.20%；非離子型表面活性劑0.10%6.3.4 Fluorocell WNR (希森美康株式會(huì)社) WNR染色液，用于在稀釋并溶血的血樣中使有核細(xì)胞染色，以通過Sysmex全自動(dòng)模塊式血液體液分析儀測定血液中的白細(xì)胞數(shù)、有核紅細(xì)胞數(shù)數(shù)和嗜堿性粒細(xì)胞數(shù)。 有效成分 聚甲烯次甲基熒光染料 0.005%；乙二醇 99.9% 6.3.5 CELLCLEAN AUTO (希森美康株式會(huì)社)清洗液，一種強(qiáng)堿清

10、洗劑用來去除殘留血液分析儀中的溶血?jiǎng)?、?xì)胞殘液及蛋白質(zhì)。 有效成分 次氯酸鈉6.3.6質(zhì)控品（XN CHECK/XN CHECK BF）(希森美康株式會(huì)社)質(zhì)控血液，用于進(jìn)行儀器的精度管理。6.3.7 校準(zhǔn)品（XN CAL/XN CAL PF）(希森美康株式會(huì)社) XN CAL用于WBC、RBC、HGB、HCT、PLT及RET的儀器校準(zhǔn)。XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞作業(yè)指導(dǎo)書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 8頁，共 10頁7. 校準(zhǔn)程序參考文件XN-1000-SOP中關(guān)于

11、校準(zhǔn)的部分。8 操作步驟手動(dòng)測定單獨(dú)測定執(zhí)行質(zhì)控分析電源關(guān)閉執(zhí)行關(guān)機(jī)測定處理樣本顯示/輸出測定結(jié)果開啟電源XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 9頁，共 10頁9.室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)施1)準(zhǔn)備質(zhì)控品，并在室溫下放置10分鐘。2)將全血質(zhì)控品顛倒混合10次以上。3)采用X-bar管理或L-J管理程序測定全血質(zhì)控品。4)依照記錄管理程序書將該數(shù)據(jù)保存于質(zhì)控管理文件中。5)按照項(xiàng)目SOP確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在容許范圍內(nèi)。10. 生物參考區(qū)間序列號

12、參數(shù)男女單位1NRBC00%11. 檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間 全血模式：NRBC 0.00 至 600/100WBC12. 警告/危急值（適用時(shí)）： 如遇危急值，應(yīng)上報(bào)臨床科室，并記錄在危急值報(bào)告記錄表。具體的危急值指標(biāo)如下：（各實(shí)驗(yàn)室自定）13. 實(shí)驗(yàn)室解釋：13.1 正常成人血片中不會(huì)出現(xiàn)，新生兒出生一周內(nèi)可能有少量有核紅細(xì)胞出現(xiàn)。溶血性貧血、急、慢性白血病、紅白血病、髓外造Jfrl及嚴(yán)啻缺氧等在外用血片中常見到有核紅細(xì)胞。13.2 超過XN-1000限性值范圍的結(jié)果以>或<限性值報(bào)告。14. 安全防護(hù)措施一般防護(hù)XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細(xì)胞百分比作業(yè)指導(dǎo)書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導(dǎo)書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 10頁，共