(完整版)RBT214-2017新版內(nèi)審表格資料

1、2018 年內(nèi)部審核記錄公司實驗室2018 年* 月* 日2018年度內(nèi)部審核計劃 . 1份2018年度內(nèi)部審核實施計劃表 . 1份2018年度內(nèi)部審核首次會議記錄. 1份2018年度內(nèi)部審核末次會議記錄. 1份2018年內(nèi)審首 （末）次會議簽到表. 1份2018年度內(nèi)審檢查表 . 5份2018年度內(nèi)審不符合項總結(jié) . 1份2018年度內(nèi)審不符合項分布表 . 1份2018年內(nèi)審不符合報告 . 3份2018年度內(nèi)部審核報告 . 1份編號：2018 年度內(nèi)部審核計劃審核目的：審核實驗室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合檢驗檢測機構(gòu)資

2、 質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求要求。審核范圍：適用于本公司與申請資質(zhì)認(rèn)定項目有關(guān)的所有場所；與質(zhì)量管理體系有 關(guān)的所有部門；以及與本試驗室有關(guān)的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦 法及檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求的所 有相關(guān)內(nèi)容。審核依據(jù)：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求 、檢驗檢測 機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 、質(zhì)量手冊、程序文件、設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指 導(dǎo)書、設(shè)備自校方法、設(shè)備維護(hù)方法等；適用的法律、法規(guī)；客戶的要 求、標(biāo)書、合同、投訴等。審核時間：本次審核為集中式審核，計劃審核時間為 2018年*月* 號至* 號審核組成員：本次評審組共有 人組成。 組長：

3、組員：計劃安排實施項目及要點計劃時間負(fù)責(zé)人協(xié)助人內(nèi)部審核策劃準(zhǔn)備 （制定計劃、編制表格）各內(nèi)審員內(nèi)審實施各內(nèi)審組成員不合格項糾正檢測員跟蹤審核驗證各內(nèi)審組成員開展管理評審實驗室主任各內(nèi)審員及科 室負(fù)責(zé)人編制：日期： 2018年*月* 日審批：日期： 2018年* 月*日2018 年度內(nèi)部審核實施計劃表實驗室各部門：根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求和本實驗室質(zhì) 量體系計劃的安排，擬于 2018年* 月* 日至* 日進(jìn)行 2018年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 現(xiàn)將內(nèi)審實施計劃發(fā)給你們，請按照計劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量手冊、程序文件、記錄、報 告等體系資料做好準(zhǔn)備，迎接內(nèi)審。審核目的：審核

4、2018年本公司的檢測活動是否符合本公司質(zhì)量管理體系的要求， 確保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。審核要求 ：采用集中式審核，要求實事求是、不徇私舞弊、做到嚴(yán)格、公正、客 觀。審核范圍 ：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求 各要素涉 及的實驗室各部門。審核依據(jù) ：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求 ，質(zhì)量體 系文件【例如：質(zhì)量手冊、程序文件】，相關(guān)法律、法規(guī)和試驗標(biāo)準(zhǔn)等。審核時間：2018年*月* 日至* 日審核組 ：組長：審核組成員： * （技術(shù)負(fù)責(zé)人、 * ）、* （檢測室主任、內(nèi)審員、監(jiān)督 員）。首、末次會議參加人員 ：實驗室主任、

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、 各科室負(fù)責(zé)人、 辦公室成員、設(shè)備管理員、內(nèi)審組成員。說明 ：1. 本計劃發(fā)至主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人和內(nèi)審組成員。2首、未次會議為內(nèi)審組全體成員及各部門負(fù)責(zé)人。3被審核部門和人員做好工作計劃安排，不要缺勤遲到。4審核結(jié)束時本計劃與其他內(nèi)審文件由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)一并歸檔審核日程表：日程審核部門審核要素審核組審核地點備注* 月 * 日08：309:00所有部門首次會議審核組全體公司會議室* 月 * 日09:00 11:45實驗室主任；技術(shù)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人； 辦公室；財務(wù)室4.1 （4.1.1 4.1.5 ）；4.2 （4.2.1 4.2.7 ）；4.5 （4

6、.5.1 4.5.27 ）公司會議室* 月 * 日13:30 16:30檢測部4.3 （4.3.1 4.3.4 ）；4.4 （4.4.1 4.4.6 ）；4.5 （4.5.1 4.5.27 ）公司會議室、檢測 室所涉及到的檢 測活動范圍。包括藥品設(shè)備科* 月 * 日08:30 11:45采樣部4.3 （4.3.1 4.3.4 ）；4.4 （4.4.1 4.4.6 ）；4.5 （4.5.1 4.5.27 ）公司會議室、檢測 室所涉及到的檢 測活動范圍* 月 * 日13:30 16:30質(zhì)控部報告編寫部4.3 （4.3.1 4.3.4 ）；4.4 （4.4.1 4.4.6 ）；4.5 （4.5.1

7、 4.5.27 ）公司會議室、檢測 室所涉及到的檢 測活動范圍包括檔案室* 月 * 日13:30 14:30業(yè)務(wù)部4.3 （4.3.1 4.3.4 ）；4.4 （4.4.1 4.4.6 ）；4.5 （4.5.1 4.5.27 ）公司會議室、檢測 室所涉及到的檢 測活動范圍* 月 * 日14:30 16:30審核小組活動審核組全體本公司質(zhì)量體系 覆蓋范圍討論、匯總等* 月 * 日08:30 11:45所有部門末次會議審核組全體公司會議室編制： 審批：日期： 2018年* 月*日編號：2018 年內(nèi)審首次會議記錄表共頁第頁會議議題2018年* 月內(nèi)審首次會議時間2018年*月* 日地點公司會議室主

8、持人記錄人會議概要：2018年*月* 日會議概要欄不夠記錄時，可添加附頁會議議題2018年* 月內(nèi)審末次會議時間2018年*月* 日地點公司會議室主持人記錄人會議概要：會議概要欄不夠記錄時，可添加附頁編號：2018 年內(nèi)審不符合項總結(jié)共頁第頁首次會議 會議時間： 2018年* 月* 日末次會議 會議時間： 2018年* 月* 日參加人員職務(wù)簽名參加人 員職務(wù)簽名實驗室主任實驗室主任技術(shù)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督員 內(nèi)審員技術(shù)負(fù)責(zé)人監(jiān)督 員 內(nèi)審員質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部部長業(yè)務(wù)部部長采樣部部長采樣部部長質(zhì)控部部長質(zhì)控部部長檢測部部長檢測部部長報告編寫部部長報告編寫部部長辦公室主任辦公室主任財務(wù)部部長財務(wù)部

9、部長序號不符合項與檢驗檢測機構(gòu) 資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢 測機構(gòu)通用要求對應(yīng)的條 款不符合項描述被審核 部門責(zé)任部門或 人員123456789101112131415編號：2018 年內(nèi)審不符合項分布表部門要素管理層業(yè)務(wù)部采樣部質(zhì)控部檢測部報告編寫部檔案室藥品設(shè)備科辦公室財務(wù)室總計織 組 4合911進(jìn)員 人 5 1置 處 的 品告計 合編制人：編制日期：編號：2018 年內(nèi)審不符合報告受審核部門：部門負(fù)責(zé)人：內(nèi)審員：審核日期：不符合事實陳述：內(nèi)審員：部門負(fù)責(zé)人：年 月 日年 月 日建議糾正措施計劃：部門負(fù)責(zé)人：年 月 日內(nèi)審員認(rèn)可：年 月 日批準(zhǔn)糾正措施計劃：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日糾正措施完

10、成情況：部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日糾正措施的驗證：內(nèi)審員： 年 月 日2018 年度內(nèi)部審核報告第 頁 共 頁審核目的審核實驗室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合檢驗檢測機構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求要求。審核范圍適用于本公司與申請資質(zhì)認(rèn)定項目有關(guān)的所有場所；與質(zhì)量管理體系有 關(guān)的所有部門；以及與本試驗室有關(guān)的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦 法及檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求的所 有相關(guān)內(nèi)容。審核依據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求 、檢驗檢測 機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 、質(zhì)量手冊、程序

11、文件、設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指 導(dǎo)書、設(shè)備自校方法、設(shè)備維護(hù)方法等；適用的法律、法規(guī)；客戶的要 求、標(biāo)書、合同、投訴等。受審核 部門實驗室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部、采樣部、質(zhì)控部、檢 測部、報告編寫部、檔案室、藥品設(shè)備科、辦公室、財務(wù)室。內(nèi)審組長審核日期內(nèi)審員一、內(nèi)審概述1、內(nèi)審概述質(zhì)量手冊滿足 RB/T 214-2017 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評 價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的條款在質(zhì)量手 冊均有描述， 內(nèi)部職責(zé)分配合理， 并按要求編制了相應(yīng)的 程序文件 和相應(yīng)的三、四層文件，文件化管理體系對檢測活動起到了很好地指導(dǎo) 作用，基本達(dá)到了預(yù)期的目的。實驗室運作持續(xù)符合管

12、理體系和檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦 法、RB/T 214-2017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通 用要求的要求。2018年*月* 號至* 月*號由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成立的內(nèi)審小組在業(yè) 務(wù)部、采樣部、質(zhì)控部、檢測部、報告編寫部所有員工配合下，按內(nèi)部 審核實施計劃安排，分別到各部門、現(xiàn)場，采用面談、現(xiàn)場觀察、抽查 質(zhì)量體系文件及記錄等方法，對機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備、等進(jìn)行 了認(rèn)真細(xì)致的檢查。審核組審核了 業(yè)務(wù)室、檢測一室、檢測二室、檢測 三室質(zhì)量體系各環(huán)節(jié)。審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項已向有關(guān)部門指明，并由 他們確認(rèn)，就不符合項與受審部門商討了糾正措施和方法。本次內(nèi)審共 發(fā)現(xiàn) * 項不符合項

13、，不符合項及整改措施綜述如下：第 頁 共 頁不符合項統(tǒng)計與分析內(nèi)審結(jié)論1、不符合項統(tǒng)計與分析本次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)不符合項 3 項，均為一般不符合，涉及 3 個技術(shù)要 素。詳見 2018 年內(nèi)審不符合項總結(jié)。2、不符合項整改要求 內(nèi)審組要求各受審核部門在規(guī)定要求的時限內(nèi)認(rèn)真地分析不符合 發(fā)生的原因，采取切實有效的糾正，并認(rèn)真地實施糾正措施。不符合項 的責(zé)任部門必須于 * 月* 日前制訂出糾正措施計劃， 確定完成整改糾正 措施的時間，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)審員做好對糾正 / 糾正措施實施情 況的跟蹤驗證工作。3、內(nèi)審中存在的問題： 主要問題是員工對質(zhì)量手冊 、程序文件和管理體系的相關(guān)要 求及規(guī)定的理解和掌

14、握程度不夠，對體系的一些細(xì)節(jié)方面執(zhí)行情況還不 是很好。審核結(jié)束后，要求各部門負(fù)責(zé)人繼續(xù)加強管理，使實驗室管理 體系在有效控制下保持正常運行， 促使我們真正提高實驗室的檢測能力， 確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確。內(nèi)審結(jié)束后，請相關(guān)責(zé)任人繼續(xù)跟進(jìn)不符合項的整改，以確保糾正措施的真正落實。相信通過本次內(nèi)審不符合項的有效整改，實驗室的管理體系會得到更好的完善和持續(xù)的改進(jìn)。通過本次管理體系內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，自本公司成立以來，本公司管理 體系的運行質(zhì)量得到了逐步提高，在本次的年度評審中，我們對照評審 準(zhǔn)則和體系文件，對各項條款進(jìn)行了審核，內(nèi)審組認(rèn)為我公司的管理體 系運行控制符合價 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通 用要求的要求，不存在系統(tǒng)性的不符合，沒有發(fā)生重大質(zhì)量事故，我 公司質(zhì)量體系運行有效并得到加強，已初步具有防止不符合項的產(chǎn)生和 滿足客