潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證方案

1、潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證小組主 任：副 主 任：成 員: 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第1頁編制人編制日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗證委員會、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證的依據(jù)。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證小組批準(zhǔn)。范 圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測室的潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的

2、再驗證。責(zé) 任 者：驗證小組 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 設(shè)備部驗證小組- 負(fù)責(zé)再驗證方案的批準(zhǔn)。- 負(fù)責(zé)再驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實(shí)施。- 負(fù)責(zé)再驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。- 負(fù)責(zé)再驗證報告的審批。- 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。- 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。設(shè)備部- 負(fù)責(zé)制定驗證方案和組織組織實(shí)施。- 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。- 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。- 負(fù)責(zé)擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。- 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。- 負(fù)責(zé)修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第2頁- 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和

3、維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量部- 負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核。- 負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測。生產(chǎn)部- 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。- 負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗證工作。1驗 證概述：本公司的提取車間空氣凈化系統(tǒng)、固體車間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢測室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對固體車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，其余兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分別進(jìn)行了再驗證，根椐驗證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗證。1.1相關(guān)資料的查閱情況查閱空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記錄，將查閱情況記錄。1.2 驗證用儀

4、器儀表的校驗在空氣凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗。將儀器、儀表校驗情況記錄。1.3運(yùn)行確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗。運(yùn)行確認(rèn)三天

5、，期間所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。運(yùn)行確認(rèn)的主編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第3頁要內(nèi)容有：高效過濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。1.3.1高效過濾器檢漏試驗進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：塵埃離子計數(shù)器測試方法如下： （1）立即

6、用塵埃離子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。（2）當(dāng)計讀數(shù)游明現(xiàn)變化時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。（3）用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄。1.3.2 空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成?？照{(diào)器測試項目風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓冷凍機(jī)組的高、低壓，蒸汽的壓力過濾器的壓差（初效、中效壓差）測試及評價結(jié)果記錄。1.3.3氣流流型測試：方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察，

7、記錄氣流流型，并在測定點(diǎn)布置的拋面圖上標(biāo)示流向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合垂直單向流 1.3.4高效過濾器風(fēng)速測定編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第4頁測試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測定支架測試方法如下：對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。風(fēng)速測定儀器：風(fēng)速測定儀 V1+V2+V3+V4+V5V6計算方法： v = - m/sn 其中:V1V2V5各測定的風(fēng)速（m/s） n測定點(diǎn)總數(shù)（個） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)

8、在設(shè)計風(fēng)速（6.0m/s）的100%-120%之間。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.35m/s。 風(fēng)速不均勻度應(yīng)0.251.3.5空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、照度沒測定、侵入粒子測定、自凈時間測定等。1.3.5.1 風(fēng)量測試進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明整個空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。測試儀器：熱球式風(fēng)速儀。測試方法如下：風(fēng)速換算法： 根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測量點(diǎn)。 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）。 按下式計算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量:送風(fēng)口平均風(fēng)速=各測量點(diǎn)風(fēng)速之和測量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速（

9、m/s）×風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)×3600可接受標(biāo)準(zhǔn)：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第5頁潔凈區(qū)系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量總實(shí)測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈區(qū)在設(shè)計風(fēng)量的100%-120%之間在設(shè)計新風(fēng)量的90%-110%之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85%-115%之間層流潔凈區(qū)在設(shè)計新風(fēng)量的90%-110%之間風(fēng)量測試結(jié)果記錄。1.3.5.2 換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計算方法： 換氣次數(shù)按下式計算： L1+L2+L3+ +Ln N = 次/h A×H式中：L1、L2Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h

10、 ；N為房間換氣次數(shù)；A為房間面積（m2）；H房間高度（m）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 級別項目100級10,000級100,000級300,000級換氣次數(shù)0.3m/s 0.4m/s25次/h20次/h15次/h風(fēng)速和風(fēng)量實(shí)測平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速但不應(yīng)超過20%風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量只差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi)。0.35m/s將計算及評價結(jié)果記錄。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第6頁1.3.5.3 房間靜壓差測定在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：壓差表測定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變

11、化情況，并讀數(shù)記錄。要求測試過程中潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，測試狀態(tài)應(yīng)固定。可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。將測定結(jié)果記錄。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。1.3.5.4房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)整個空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：溫濕度計測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)

12、應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。測定方法如下：（1） 溫濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。（2） 測試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。（3） 監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點(diǎn)，2次/天。（4） 應(yīng)按靜態(tài)和動態(tài)分別測試、報告?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：級 別項 目10，000級100，000級300，000級壓 差比10，00005Pa比室外10Pa比室外10Pa溫 度2024 1826 1826 相對濕度45%65%45%65%45%65%編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第7頁將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄。1.3.5.5照度測量：測試儀器：照度測定

13、儀測點(diǎn)分布：每個房間應(yīng)均勻分布4點(diǎn)。離地0.8米。可接受受標(biāo)準(zhǔn)；每個操作間的照度300LX1.3.6 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定在各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器，培養(yǎng)皿。測定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序進(jìn)行測定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄。1.3.7空調(diào)系統(tǒng)自凈時間的測定方法：在空調(diào)系統(tǒng)開始運(yùn)行后，分別在0，10，20，30

14、，40，50分鐘測定代表點(diǎn)的送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，以各送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)達(dá)到30萬級為標(biāo)準(zhǔn)，確定空調(diào)系統(tǒng)的自凈時間。 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)自凈時間不超過30分鐘。1.4 性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對整個空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)整個空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。考慮到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測的實(shí)際情況，所以決定對其作回顧驗證。方法：對每月監(jiān)測結(jié)果整理后進(jìn)行分析評估。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第8頁 每月監(jiān)測項目：檢測項目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)

15、檢測程序應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求每月監(jiān)測一次。沉降菌數(shù)潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序每月監(jiān)測一次。溫濕度控制潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次，壓差潔凈廠房壓差監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次。判斷標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的控制能力。1.5 異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符

16、合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1.5.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。1.5.2 必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。1.5.3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。1.6 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期設(shè)備部負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、性能情況確認(rèn)，擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及驗證周期，報驗證小組審核。1.7 驗證結(jié)果評定與結(jié)論設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報驗證小組。驗證小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及再驗

17、證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1.7.1 驗證試驗是否有遺漏？編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第9頁1.7.2 驗證實(shí)施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？1.7.3 驗證記錄是否完整？1.7.4驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？ 2. 培訓(xùn)：2.1 培訓(xùn)對象：生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。2.2 培訓(xùn)時間：2h。 附：潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表 房 間名 稱潔凈度級別房間面積（m2）懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目采樣量L/次沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)目0.5m5m102283

18、852102283852102283852102283852102283852102283852102283852102283852102283852102283852102283852102283852102283852萬級1022838521022838. 52驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門負(fù)責(zé)人 年 月 日驗證小組審批 驗證小組： 年 月 日空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案審批表 編號：項目部 門負(fù)責(zé)人簽名日 期備 注起草驗證小組意見：負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗證小組成員會簽：驗證委員會意見：負(fù)責(zé)人： 年 月 日總工程師意見： 年 月

19、日備注空氣凈化系統(tǒng)再驗證人員培訓(xùn)情況記錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)方式培訓(xùn)人培訓(xùn)對象考核情況：考核人：年 月 日培訓(xùn)結(jié)果綜合評價 評價人： 年 月 日備注：編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁編制人編制日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗證委員會、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的： 為滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運(yùn)行，各項性能指標(biāo)均能確保符合要求。范 圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗證。責(zé) 任 者：驗證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。 一、相關(guān)資料的查閱情況：資料名稱編碼查閱結(jié)果負(fù)責(zé)人結(jié)論評價人 年

20、 月 日確認(rèn)設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁二、儀器儀表的效驗空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號名稱規(guī)格及精確度校驗證書編號有效期至確認(rèn)人U型壓力表（初效）U型壓力表（中效）壓力表（蒸汽）溫濕度測控儀（潔凈區(qū)）溫濕度測控儀（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）綜合評價 評價人: 年 月 日確認(rèn)設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日三、運(yùn)行確認(rèn)：主要內(nèi)容有：潔凈室高效過濾器的檢漏、風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫濕度、壓差、照度、潔凈度、自凈時間的測定。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁31 高效過濾器檢漏試驗

21、: 空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價 年 月 日車間名稱潔凈級別檢測儀器塵埃離子計數(shù)器檢測方法依據(jù)驗證方案中高效過濾器撿漏測試方法房間名稱 高效過濾器位 置泄漏點(diǎn)編號泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果綜合評價 檢查人員 年 月 日確認(rèn)設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3. 2設(shè)備測試:空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄 年 月 日檢查項目設(shè)計要求檢測結(jié)果風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓9KW×2380V 11.2A 空調(diào)機(jī)的高低壓高壓1.52Mpa低壓0.4-0.6Mpa設(shè)置溫度和監(jiān)測溫度2226.4蒸汽壓力0.6MPa初效、中效壓差初效20Kpa

22、中效10Kpa潔凈風(fēng)的溫濕度182645%65%綜合評價 確認(rèn) 操作人 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.3氣流流型測試：方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察空氣凈化系氣流流向測試記錄 固體車間固體車間提取車間房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果綜合評價評價人： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.4 高效過濾器風(fēng)速測定: 空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評價記錄 年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級送風(fēng)口編號送風(fēng)口位置天花板平均風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)要求0.35米/秒檢測儀器熱球式風(fēng)速測定儀檢測方法測試方法如

23、下：對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。檢測結(jié)果計算及評價 檢查人員 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.5風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算 年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級房間面積房間高度檢測儀器熱球式風(fēng)速測定儀檢測方法測試方法如下：風(fēng)速換算法送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速（m/s）&#

24、215;風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)×3600換氣次數(shù)按下式計算： L1+L2+L3+ +Ln N = 次/h A×H送風(fēng)口編號計算結(jié)果風(fēng)量：m3/h換氣次數(shù)：次/h送風(fēng)量計算換氣次數(shù)計結(jié)果評價 檢查人員 年 月 日確認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁 3.6 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄 年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別壓差設(shè)計要求空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。檢測儀器壓差計

25、檢測方法將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。檢測頻率連續(xù)檢測三天 時間檢測數(shù)據(jù)日期8:0012:0014:0018:00結(jié)論結(jié)果評價 檢查人員 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.7 潔凈區(qū)溫度、相對濕度潔凈區(qū)溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價記錄 年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器溫濕度計(、%)檢測方法直接讀數(shù)檢測頻率連續(xù)三天 日期檢測數(shù)據(jù)時間8:0012:0014:0018:00結(jié)論結(jié)果評價 檢查人員 年 月 日確認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日編 碼

26、題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.8 照度測量:潔凈區(qū)照度測量結(jié)果及評價年 月 日固體車間固體車間固體車間房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果綜合評價評價人： 年 月 日提取車間鋁塑包裝間男二更間編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.9 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄(動態(tài)) 年 月 日房 間名 稱潔凈度級別采樣點(diǎn)編 號測 試 結(jié) 果（粒/m3）123置信上限0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.10 潔凈區(qū)沉降菌檢測潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄（動態(tài)） 年 月 日檢測方法每月檢測一

27、次，依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌檢測程序操作測點(diǎn)名稱檢測數(shù)據(jù)（個/皿）平均潔凈級別結(jié)論備注編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.11空調(diào)系數(shù)自凈時間測定: 空調(diào)系數(shù)自凈時間測定及評價記錄年 月 日檢測方法選擇有代表性的幾個點(diǎn)檢測每天測一次，檢測三天。 第一天 月 日；第二天 月 日；第三天 月 日測點(diǎn)名稱標(biāo)準(zhǔn)檢測數(shù)據(jù)10min20min30min40min50min0.5um5um0.5um5um0.5um5um0.5um5um0.5um5um0.5um塵粒數(shù)60000個/米35um塵粒數(shù)10500000個/米3檢測結(jié)果評價 檢查人員： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.12 新增空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評價:系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評價表:QA： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁四、性能確認(rèn)：4.1懸浮粒子數(shù)測定：靜態(tài)測試?？諝鈨艋到y(tǒng)至少運(yùn)行30min,開始采樣，按規(guī)定方法布點(diǎn)，每個房間采樣點(diǎn)不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于6次。采樣點(diǎn)距地面0.8m處。4.2 沉降菌測定：用90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，然后在規(guī)定條件下培養(yǎng)后計數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以與懸浮粒子測試點(diǎn)取同一位置。4.3 每月檢測結(jié)果記錄如下:編